质量记录控制程序

修改文件发布数量修订前修订内容编译程序日期，B01文件版本的变更；要求各职能部门指定专人负责质量记录的收集、保存和管理；备案期限修改为3年；欧阳威2017-12-27受控文件的签署和发布记录会签部门会签会签意见同意复制份数会签部门会签会签意见发行份数文件控制中心质量部门总经理研发部门执行副总裁卫生管理部门总经理办公室前部财会部系统的中心部分营业部后部行政部门设备部门供应科技术部1.目的对记录进行控制和管理，为确保产品质量满足规定的要求、系统的有效运行、产品、相关活动或服务的可追溯性以及采取纠正、预防和改进措施提供依据。2.适用范围适用于公司的质量管理体系运行记录和质量活动记录。3.责任3.1质量部负责准备质量记录清单并归档各种记录的有效样本。3.2各职能部门的文件和资料管理人员负责整理和归档本部门的记录。4.过程方法和要求4.1记录的准备4.1.1在编制程序文件和操作文件的同时，质量记录样品应由配方师根据标准要求和管理要求同时编制。4.1.2质量记录样本中的栏目设置应合理，既要满足质量管理的要求，又要简化为适用、充分和规范。记录可以是纸质或电子媒体的形式，如卡片、表格、图表、报告、工作日记、文件说明或副本、磁带、软盘或电影。4.1.3当需要固定记录格式时，应设计固定记录格式。固定记录格式的右下角或右上角应有记录编号(包括版本)。文件控制中心按文件控制程序统一编号。记录制作部门不得自行编号。4.1.4所有新增加的记录(包括修改-只能由制定部门修改)经制定部门负责人签字批准后，提交文件控制中心汇总编制质量记录清单，书面样本保存存档。由文件控制中心统一编号，经记录编写部门批准后方可使用。4.2记录填写4.2.1质量记录的填写应及时、真实、准确、完整、清晰、规范，不得随意更改。填写能清楚证明过程或产品符合规定要求的程序；4.2.2流通中的记录应在交接时进行自检和互检，防止泄漏。接收者有权拒绝不完整的记录。当发现记录丢失或损坏时，应及时补充或修复。4.2.3及时填写记录，内容正确完整，字迹清晰，标识准确。不允许随意改变或涂抹。如果发现填写有误，应通过标记进行更正，并在日期上签字。不需要填写内容，说明原因，或在栏内画横条，不允许有空白栏；4.2.4记录需要蓝色、黑色墨水或圆珠笔填写，不允许使用铅笔或红色墨水。4.3记录的收集/识别/归档/保存/销毁4.3.1各职能部门负责人应指定专人负责按照本程序文件的规定收集、保存和管理质量记录。各职能部门应自行保存分类记录；4.3.2每月初，各职能部门应及时整理上月记录，装订成册，在封面注明部门/记录名称/记录时间段，并按规定对归档的质量记录进行分类、标识、编目、建帐、归档、保存和管理，以便查阅、检查和检索。4.3.3各负责人4.4.2如果合同要求客户使用相关记录，经记录保存部门批准，客户可查阅相关记录，并在借阅或复印时做好记录。4.5外部记录的控制4.5.1外部记录(如原材料出厂检验报告、计量检定报告、环境监测报告等。供应商提供的)由相关部门保存，需要集中管理的提交质量部。没有特别规定的，保存期为3年。4.5.2外来质量记录应由相关人员按照第5.4条的规定进行编目、归档、储存和保存。5.支持文件质量记录清单6.记录表格文件控制程序(千瓦-B-020)7.操作过程见下页。工作流程图负责部门/人员过程解释相关部门文件控制中心相关部门/文件控制中心相关部门/人员部门文件经理部门文件经理表格修改记录表格归档记录填充破坏记录恢复、归档和保存记录批准记录号记录表格的书写在编制程序文件和操作文件的同时，记录样本应由编制者根据标准要求和管理要求同时编