软胶囊的制备工艺操作.ppt

软胶囊的制备工艺，第7章，软胶囊的制备工艺，第1节概述第2节化学粘合剂工艺第3节软胶囊内容物准备工作第5节软胶囊工艺第5节软胶囊干燥，清洁工艺第6节综合培训，第1节概述，软胶囊剂(也称为粘合剂):一定量的药液(也称为粘合剂)胶囊由明胶、甘油、水或其他合适的药用材料制成。壳体柔软灵活，水分含量高。软胶囊的生产方法有按压法和滴制法两种，制作时成型和填充物同时进行。现在介绍了压制方法的生产工艺和工作。生产流程包括：第一节“概览”、“”、“”、“物料”:工序：检验：接收：注：虚线框表示清洁生产区域超过30万层。第二节塑料工艺工作，第一，训练目标1。熟练的粘合剂工作方法2。HJG-700A水浴式粘合剂罐，VMP-60真空混合罐标准操作程序3。HJG-700A水浴式胶罐，VMP-60真空混合罐清洁和维护，标准操作程序2，培训和设备介绍该工艺适用于软胶囊剂、明胶质量检查器和工艺工人。第二节胶工艺操作，(a)软胶囊胶工1。工作定义：软胶囊胶工(或烹调用胶工)是明胶、水、甘油和防腐剂、颜料和其他辅料，用指定的胶设备烹饪适合明胶溶液的工人，以抑制软胶囊。2.适用范围：化学胶粘剂工作，质量自检(2)明胶质量检查员1。工作定义：明胶质量检查员是对化学粘合剂之间的现场监控和规定质量指标进行检查、确定的人。2.适用范围：化学胶粘剂全过程质量监督(过程管理，QA)，第二节塑料工艺操作，(c)化学胶粘剂和绝缘设备简介1。hjg-700万亿胶罐(图7-1)型号塑料罐200-700 l，水平驱动，摆线齿轮减速器减速锥齿轮换向，结构紧凑，传动平稳；搅拌器由轮轴双桨、正向双级平桨、反转三级锚桨组成，具有稳定均匀的效果。坦克和粘合剂之间的接触部分是不锈钢制成的。坦克外围设备有加热水泡，循环热水槽内的明胶加热，使温床稳定上升。水箱还有安全阀、温度计和压力表。图7-1HJG-700水浴式粘合剂罐，2-vmp-60真空混合罐(图7-2)VMP-60真空混合罐是热水浴加热混合罐，可承受一定的正负压力。溶胶能力2.5公斤-15公斤，溶胶，粘合剂储存和接地压力塑料。混合罐是用不锈钢焊接的三层夹克容器。内筒用于装粘合剂，中间层用于装加热用纯净水。水箱具有温度指示器，可以精确控制和指示中间层的水温，以确保橡胶溶液所需的工作温度。带有煤气接头、安全阀和压力表的水箱盖安全可靠，通过压力控制，可以将油箱内的粘合剂传送到主机的橡胶箱。图7-2VMP-60真空混合罐，第二节胶工艺操作，3，培训设备HJG-700A水箱胶罐(辅助设备：真空泵、冷水循环泵、煮水锅、缓冲罐等)，VMP-60真空混合罐4华胶工作职责(1) 软胶囊化胶操作法和化胶罐标准操作规程的严格执行。(二)负责塑料准备设备的安全使用和日常清洁、维护，保护设备的良好状态，预防生产安全事故的发生。(3)严格检查制造粘合剂的材料的名称、数量、规格、外观。(4)仔细检查塑料罐是否干净。，第二节胶工艺操作，(5)自觉遵守工艺规律，监控橡胶罐的正常运行，发现偏差及时报告。(6)如实填写生产记录，字迹清楚，内容真实，资料完整，不能任意修改、撕，不能做好交接记录，不合格品不能进入下一过程。(7)完成工作或改变品种时，要及时做好清洁卫生，按照有关规定进行收集工作，仔细填写相关记录。工作生产状态指示，设备和生产工具的状态指示明确。2绝缘胶工艺操作，2 .化学粘合剂工作方法(HJG-700A水箱工作示例)(1)生产前准备提货场地审查a .生产现场残留的粘合剂、生产工具、材料、废料、状态标志等最佳生产现场检查。b .确保胶水工作室的门窗、天花、墙壁、地板、灯罩、开关外盒、通风口干净、没有灰尘、满是油。c .文件检查：生产记录和与本批生产无关的文件。d .最后确认生产的“清洁现场验证”是否存在，并确认证书上填写的内容是否完整，是否有QA签名。第二节口香糖工艺工作，收货生产说明a .工序负责人发布“软胶囊口香糖工艺生产记录”，材料标记，“工作中”标志。b .仔细阅读批量生产指南的要求和内容。c .输入“正在运行”标志的说明。设备，生产机构准备a. 化胶罐操作规程进行检查。b .确保塑料罐及其附属设备(沸水锅、真空泵、冷热水循环泵、搅拌机、仪器、仪表工具)正常。塑料罐盖密封，开关检测正常；紧固件不松，零件完整，润滑点加油，不泄漏。第二节塑料工艺操作，检查c .塑料罐，制造机构是否清洁干燥；确保电子秤、流量计的测量范围符合生产要求，清洁，具有测量检验合格证，在规定的使用期限内和使用前进行校准。d .确认烧开的水锅里的水足够(水位线应该在镜4/5上)，如果水不足，应打开补充阀补充水。从安全角度来看，水位不能超过镜子的四分之五，以防通过蒸汽后过多的锅压力爆炸。团队申请QA检查，合格后得到QA签发的“准算证”。第二节胶工艺工作，(2)生产工作生产时使用的塑料罐上贴“工作中”标志，标志必须有生产项目名称、批号、规格、生产日期和作者签名。打开循环泵，然后打开蒸汽阀，蒸汽直接接触循环水，加热循环水。循环水温度达到95 时，应适当降低蒸气阀的开闭度(排风口不要溢出很多蒸汽)。根据六液配方及配方量，用流量计测量定量精制，放入火器罐中。打开热水循环泵，将开水锅的热融化的塑料罐中间层的水循环，加热水箱的纯净水。2节化胶工艺操作，精制容器内纯净水温度达到50 60时，关闭罐的排气阀和上盖，打开搅拌机和真空泵，将计量的明胶和甘油等原料吸入并吸收到吸入管内，然后关闭真空泵。明胶完全吸收和膨胀，搅拌均匀。等待罐的胶达到65 70，打开缓冲罐的冷却液阀，然后打开真空泵，烘干罐的胶。用镜子观察油箱里的橡胶液，直到最小量为止。关闭真空泵，打开排气阀。如果胶水需要添加色素，请将称重的色素放入火罐，连续均匀搅拌15分钟，然后关闭搅拌器。黏度合格及气泡量均符合要求后，用60层尼龙滤袋过滤橡胶，放入保温罐，50 55保温备用。第二节胶粘剂工艺操作，(3)生产结束清洁和清洁现场a .生产机构清洁软胶囊生产用具清洁规程，设备化胶罐清洁规程，生产环境300000级洁净区清洁规程。b .按照化胶间清场规程进行厅长和厅长记录。(4)记录每份生产记录(表7-1，表7-2)，第二节胶工艺，(5)质量控制要点胶温度和时间温度升高，时间长，胶粘破坏严重的情况下，要根据每批胶的质量控制胶温度和时间。添加Fe2O3、Fe3O4等色素，应增加甘油的供应量，使之成为软胶囊后，保持橡胶皮的柔软。第二节胶粘剂工艺操作，(3)塑料罐操作程序1。HJG-700A水箱胶罐(1)HJG-700A水箱胶罐操作程序开机前，应咨询维修或设备管理员，了解每个阀门是否有泄漏，胶阀是否敏感可靠，仪表是否正常，混合系统是否正常运行，每个部件是否松动，如果出现异常，应咨询维修或设备管理员，以便使用。2节化胶工艺操作，加热操作，a .打开循环泵之前，应先打开锅中的水是否充足(水位应在镜子4/5中)，如果水量不足，应打开补充阀补充水。b .打开循环泵，打开c .蒸汽阀门，蒸汽直接接触循环水，加热循环水。循环水温度达到95 时，应适当降低蒸气阀的开闭度(排风口不要溢出很多蒸汽)。d .经常检查煮沸的锅的温度。例如超过要求，及时调节。e .经常查看塑料罐三明治入口处安装的压力表，确保塑料罐三明治压力不超过0.2MPa。第二节胶工艺操作，供应a .将此胶注入罐的用水量同时打开热水循环泵。b .直到热水循环泵启动，10 5分钟后划桨，启动搅拌机。c .启动真空泵，用真空管吸入和吸入各材料，然后关闭控制阀。真空操作a .如果胶罐内的胶温度达到65 70，打开缓冲罐的冷却液阀，然后打开真空泵，烘干罐内的橡胶液。b .明胶液粘度达到要求，气泡达到最小小量时关闭真空泵。第二节胶工艺操作，用60个双尼龙滤袋捆在胶罐出口处，在排气口下面放置胶保温桶，打开液体阀门，释放橡胶溶液。(2)HJG-700A水箱安全操作注意事项经常检查胶罐压力计和安全阀是否有效。生产过程中应经常观察塑料罐夹层压力，不得超过0.2MPa。塑料罐最好不要超载，不要超过锅的溶剂3/4。打开真空泵越狱时，火刑箱中的胶层会上升，所以要经常观察液层，调节排放阀，确保液层不接近真空出口。橡胶液通过过滤器释放时温度高，要注意不烫伤。2节胶工艺操作，(3)HJG-700A水箱塑料罐清洁程序生产前清洁a .打开煮沸水锅的蒸汽开关和塑料罐的饮用水开关，将4/5罐饮用水通过罐内，搅拌桨启动，将饮用水煮沸，直到蒸汽煮沸。b .慢慢打开水箱里的水30分钟，清洁和消毒。生产结束清洁a .打开煮锅的蒸汽开关和化桶饮用水开关，将饮用水放入4/5桶，启动底轮，等待饮用水被蒸汽煮沸。b .调节蒸汽量，使罐内的水慢慢沸腾1小时，罐内壁粘合融化，关闭蒸汽开关搅拌。第二节塑料工艺工作，将排水口连接到c .水箱底部，将排水口的另一端插入底部泄漏，打开排水口，排出水箱中的所有水，关闭排气口。d .重复此操作，以确保油箱中没有残留。e .用纯净水洗澡。f .用无毛尼龙刷子擦拭排气口和吸入口。g .在坦克插件“已清洗”的标牌上填写清洁者、清洁日期、有效期等。洗涤效果评价：设备外没有灰尘或污渍，内部没有残留橡胶污迹或积水。，第二节胶粘剂工艺操作，2 .VMP-60真空混合罐(1)VMP-60真空混合罐操作程序开机前，a .在每个阀门有泄漏，每个仪表工作正常，混合系统工作正常，每个部件没有松动，如果出现异常，应咨询维修或设备管理员，使其可用。b .确认塑料水箱套里有水(纯净水)，水位为镜片高度的三分之二，低于三分之一的话要及时补充。第二节胶工艺操作，生产操作a .开机，加热温度设定为80 。b .按比例取原料(明胶、净化水、增塑剂、防腐剂等)。c .将纯净水倒入塑料罐。d .桶温度上升到约80 ，加入增塑剂、防腐剂(羟乙基酯)，搅拌至完全溶解。e .加入明胶，用不锈钢均匀搅拌，防止结块。f .放入桨、盖子固定和固定，以防止凹凸与桶内壁碰撞(注：必须先拔下吸气管，以免与工作中的桨碰撞)。第二节胶水工艺操作，打开g .混合器电源，听桨操作声音是否正常(正常需要关闭电源)。搅拌H.80隔热材料，直到粘合剂粘度的测定，达到4.5-5.2E(60)。I .打开真空阀脱气，确保脱气过程中粘合剂水平上升，观察液体水平，调节排放阀，防止液体水平接近真空出口。j .脱气后取样确认橡胶液中没有气泡，合格后停止搅拌器，设置50 55的隔热层(保温时间长的温度设置要稍低，以防止粘度受损，使用前再次上升)。第二节胶工艺操作，(2)VMP-60真空混合罐安全操作注意事项混合罐缺水条件下禁止电加热。在放入底牌搅拌之前，必须移动吸入管。否则，底牌会与吸入管相撞，损坏。为了脱气工作，打开真空阀时，随时观察粘合剂水平，调节洗涤剂，防止胶水进入真空入口。(3)VMP-60真空混合罐清洗程序生产前清洗a .打开罐盖，用纯净水清洗罐内壁和罐盖。b .用饮用水擦拭水箱的外墙，使设备外部没有灰尘或污渍。第二节胶工艺，生产整理a .关闭水箱底部的出料口，将热水放入水箱，用毛尼龙刷擦拭，直到内部及水箱底部的出料口没有残留的橡胶污迹为止。b .去除桨和吸入管，用热水冲洗，用净化水洗澡，直到没有残留橡胶污渍。c .用饮用水擦拭水箱的外墙，使设备外部没有灰尘或污渍。d .桨、吸入管和其他部件干燥后，安装在油箱上。e .在坦克插件“已清洗”的标牌上填写清洁者、清洁日期、有效期等。第五，培训评价(VMP-60真空混合罐胶操作)第六，测试问题，第三节软胶囊内容物准备工作，第一，培训目标1。掌握软胶囊内容物准备工作的操作方法2。软胶囊内容物准备设备操作程序掌握3。软胶囊内容物准备设备清洁和维护方法2，介绍了教育和设备，本课程适用于软胶囊内容物制造商、软胶囊内容物质量检查者、工艺人员。第三节软胶囊内容物准备工作，(a)软胶囊内容物准备工作1。工作类型定义：软胶囊内容物准备工作人员是通过混合罐、胶体小麦、乳化罐和其他设备制造符合软胶囊质量标准的溶液、悬浮液或乳液内容物的工作人员。2.适用范围：软胶囊内容物制备，质量自检(2)软胶囊内容物质量检查者1。定义工作类型：软胶囊内容物质量检查者对从事软胶囊内容物准备全过程的每个工序质量控制点进行现场监控和规定质量指标检查、确定的人。2.适用范围：对软胶囊内容物制备的全过程进行质量监督(工艺管理，QA)，第三节软胶囊内容物制备工作，(3)软胶囊内容物制备设备简介1。JM280QF胶磨(图7-3) jm280 qf胶磨、流体或半流体材料通过高速、相对连接的固定牙齿和移动牙齿之间，在强大的剪切力、摩擦力和高频振动等作用下，有效地与粉碎、乳化、均匀性、温度相结合，得到