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宿州市第一人民医院宿州市第一人民医院 药事管理文件药事管理文件 宿州市第一人民医院宿州市第一人民医院药药事管理委事管理委员员会会编编 2009 年年 10 月月 普爱医院药事管理制度 目目 录录 6 关于成立药事管理委员会的通知 6 药事管理工作制度 9 宿州市第一人民医院药事质量管理考核办法 13 17 宿州市第一人民医院药品采购管理规定 17 附件1 宿州市第一人民医院药品采购公司资料审核表 20 附件2 诚信经营合约书 21 附件3 药品购销补充协议书 22 24 药剂科工作制度 24 药剂科组织机构图 25 药房工作流程图 26 药库工作流程图 27 西药房工作制度 28 中药房工作制度 30 中药库工作制度 31 西药库工作制度 32 临床药师工作制度 34 临床药师查房制度 37 合理用药工作制度 38 药房值班工作制度 39 差错事故管理和登记制度 40 药剂人员健康状况的管理制度 41 药学人员教育培训制度 42 43 药剂科主任职责 43 药剂科副主任职责 44 各室 组负责人职责 45 药库工作岗位职责 46 临床药师职责 47 药房调剂人员职责 48 调剂岗位责任 49 药品采购岗位责任 50 宿州市第一人民医院药事管理制度 3 药品验收保管岗位责任 51 药学信息咨询服务岗位责任 52 主任 中 西 药师职责 53 副主任 中 西 药师职责 53 主管 中 西 药师职责 54 药剂师 中药师 职责 55 药剂士 中药药剂士 职责 56 57 药品进货 验收 入库 贮存操作规程 57 门诊西药房工作岗位操作规程 59 门诊中药房岗位操作规程 61 住院药房工作岗位操作规程 63 临床药学岗位操作规程 65 药品采购操作规程 66 药品入库验收操作规程 68 药品储存保管操作规程 70 药品出库发放操作规程 71 72 宿州市第一人民医院药品质量管理办法 72 药剂科质量管理方案 74 药品质量监控制度 77 质量事故报告和处理制度 78 质量管理员质量责任制 79 采购员质量责任制度 80 验收员质量责任制 81 保管员质量责任制 82 养护员质量责任制 83 发货员质量责任制 84 运输员质量责任制 85 药品验收管理制度 86 药品储存保管制度 87 药品养护管理制度 88 药品验收操作程序 90 药品拆零管理制度 92 新药临床使用的申请和审批制度 93 药品质量信息管理制度 95 药品质量信息反馈制度 96 首营企业和首营品种审核制度 97 药品不良反应报告和监测管理制度 98 药品不良反应 事件处置应急预案 101 麻醉药品 精神药品管理规定 102 宿州市第一人民医院药事管理制度 4 麻醉药品 精神药品管理领导小组组成与职责 103 麻醉药品 第一类精神药品的供应和保管制度 105 麻醉药品 第一类精神药品调剂管理制度 106 麻醉药品 第一类精神药品临床使用管理制度 107 麻醉药品 第一类精神药品安全管理制度 109 麻醉药品 精神药品管理领导小组人员名单 110 麻醉药品 第一类精神药品使用知情同意书 111 生物制品使用管理制度 112 终止妊娠药品管理制度 113 急救药品管理制度 114 医用毒性药品管理规定 115 药品有效期管理制度 116 贵重药品管理制度 117 冷藏 湿度记录管理制度 118 药库药品失效监控制度 119 滞销药品通报制度 120 含兴奋剂药品临床使用管理制度 121 药物咨询制度 122 不合格药品 退货药品管理制度 124 药品报损 销毁制度 125 购进药品原始凭证管理制度 126 中 西药房药品效期监控制度 127 中草药保管制度 128 中药饮片购进 储存 调配管理制度 129 130 关于控制药品占医疗业务收入比例的暂行规定 130 附表 各科室 各类医师药品使用控制比例 131 临床用药管理制度 132 促进合理用药的监管措施 134 宿州市第一人民医院抗菌药物应用管理办法 136 宿州市第一人民医院抗菌药物分级管理目录及管理办法 138 抗菌药物分级管理目录 138 分级管理办法 144 中药注射剂临床使用基本原则 145 激素类药物使用管理制度 146 输注药品安全管理制度 149 患者发生输液反应时的应急程序 152 药品滥用登记和报告制度 153 药剂科药品供应应急预案 154 病房小药柜管理制度 155 住院病人自备药品制度 156 宿州市第一人民医院药事管理制度 5 157 宿州市第一人民医院处方管理办法 157 宿州市第一人民医院 处方管理办法 实施细则 163 药品调配管理制度 174 处方查对制度 175 三级药师处方点评监控安全用药制度 177 179 药库安全保卫制度 179 失窃的应急程序 180 消毒药械管理制度 181 宿州市第一人民医院药事管理制度 6 关于成立药事管理委员会的关于成立药事管理委员会的通知通知 各科室 为加强我院药事质量管理工作 经二 00 九年二月二日院长办公会 议研究决定 成立药事管理委员会 名单如下 主任 委员 魏士忠 副主任委员 孟令盘 委 员 王岩 韩效林 王善君 李浩 特此通知 宿州市第一人民医院 章 二 00 九年二月三日 宿州市第一人民医院药事管理制度 7 宿州市第一人民医院药事管理委员会章程宿州市第一人民医院药事管理委员会章程 第一章第一章总则总则 第一条 根据 中华人民共和国药品管理法 和卫生部 国家中医药管理局颁发 的 医疗机构药事管理暂行规定 要求的精神 医院成立药事管理委员会 药事管理委 员会负责监督 指导本机构科学管理药品和合理用药 保证患者用药的安全 有效 经济 保障人民身体健康 第二章第二章组织结构组织结构 第二条 设立主任委员一名 由医院院长担任 第三条 设副主任委员一名 由副院长担任 第四条 设委员若干人 由医务科长和药学 临床医学 医院感染管理和医疗行 政管理方面的专家组成 第三章第三章职责和任务职责和任务 第六条 认真贯彻执行 药品管理法 并向全院宣传有关的法律 法规 第七条 指导和监督临床合理用药 推广应用临床用药指南 确保用药安全 有 效 第八条 审定本院药品申购计划 由主任委员签字生效 由药学科执行 根据本 院医疗范围和专业设置 制 修 订本院基本用药目录和处方集 第九条 组织专业人员评价新老药品的临床疗效和不良反应 提出淘汰药品品种 的建议 第十条 定期组织检查全院药品质量 重点检查麻醉药品 精神药品 贵重药品 国内外赠送药品及临床试验用药品的管理和使用情况 第十一条 支持临床药学及新药临床研究工作 指导和协助医院制剂的开发和应 用 第十二条 组织医院药学学术活动 第十三条 及时调查本院医疗用药中的重大问题和与药物使用相关的医疗事故 提出解决办法 第十四条 讨论和决定药事管理委员会的工作计划 确定和调整药事管理委员会 成员 第十五条 药剂科负责药事管理委员会的日常工作 办公地点设在药剂科办公室 宿州市第一人民医院药事管理制度 8 第四章第四章会议制度会议制度 第十六条 每季度或每半年召开一次药事管理委员会 遇重大问题由主任委员决 定 适时召开 第五章第五章常设机构常设机构 第十七条 药事管理委员会的日常工作由药剂科负责 第六章第六章附则附则 第十八条 本章程由药事管理委员会讨论通过 并从通过之日起执行 第十九条 本章程内容的修改和解释权归医院药事委员会 宿州市第一人民医院药事管理制度 9 药事管理工作制度药事管理工作制度 1 为加强对医院药品质量的监督管理 保障人民群众用药安全有效 根据 中华 人民共和国药品管理法 以下简称 药品管理法 中华人民共和国药品管理法实 施条例 医院药事管理暂行规定 等有关法律法规 制定宿州市第一人民医院药事 管理规范 药事管理是以医院药学为基础 以临床药学为核心 促进临床科学 合理 用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 本院药事工作是医疗工作的重要组成部 分 根据实际工作需要 本院应设立药事管理委员会和药剂科 2 药事管理委员会监督 指导本院科学管理药品和合理用药 本院药事管理委员 会委员由行政管理 药学 临床医学和医院感染管理等方面的专家组成 药事管理委 员会的日常工作由药剂科负责 3 药事管理委员会的职责是 1 认真贯彻执行 药品管理法 按照 药品管理法 等有关法律 法规制定 本院有关药事管理工作的规章制度 2 确定本院用药目录和处方手册 3 审核本院拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请 4 制定本院新药引进规则 建立新药引进评审专家库 随机抽取组成评委 负 责对新药引进的评审工作 5 定期分析本院药物使用情况 组织评价本院所用药物的临床疗效与安全性 提出淘汰药品品种意见 6 组织检查毒 麻 精神及放射性等药品的使用和管理情况 发现问题及时纠 正 7 组织药学教育 培训和监督 指导本院临床各科室合理用药 8 负责本院药品集中采购招标工作和药品价格管理工作 4 药剂科在院长和院药事管理委员会的领导下 负责本院药事管理 按照 药品 管理法 及相关法律 法规监督 管理本院临床用药和各项药学服务 药剂科要建立 以病人为中心的药学保健工作模式 开展以合理用药为核心的临床药学工作 参与临 床药物诊断 治疗 提供药学技术服务 提高医疗质量 经本院药事管理委员会审核 批准 药剂科负责从合格的公司购进合格的药品 其他科室不得从事药物配制或药品 购售工作 宿州市第一人民医院药事管理制度 10 5 临床药学管理 临床药学工作应面向患者 在临床诊疗活动中实行医药结合 临床药师应参与临床药物治疗方案设计 建立重点患者药历 实施治疗药物监测 开 展合理用药研究 收集药物安全性和疗效等信息 建立药学信息系统 提供用药咨询 服务 逐步建立临床药师制 其主要职责是 1 深入临床了解药物应用情况 对药物临床应用提出改进意见 2 参与查房和会诊 参加危重患者的救治和病案讨论 对药物治疗提出建议 3 进行治疗药物监测 设计个体化给药方案 4 协助并指导护士做好药品请领 保管和正确使用工作 5 协助临床医师做好新药上市后临床观察 收集 整理 分析 反馈药物安全 信息 6 提供有关药物咨询服务 宣传合理用药知识 7 结合临床用药 开展药物评价和药物利用研究 6 药剂科负责本院的药品质量管理的日常工作 按国家有关规定依法经过资格认 定的药学技术人员方可从事药学专业技术工作 非药学专业技术人员不得从事处方调 剂 调配工作 7 对从事药品质量管理 检验 验收 养护 保管等直接接触药品的人员 每年 应进行健康体检 并建立健康档案 对患有传染病 皮肤病等可能污染药品的人员 应立即调离直接接触药品的岗位 8 必须制定和执行保证药品质量的管理制度 内容包括 药品购进管理 药品验 收管理 药品储存管理 药品养护陈列管理 药品质量事故处理和报告 药品不良反 应报告 特殊药品的购进 储存 保管和使用 有关人员培训 各项卫生管理等 9 对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核 并做好记录 药剂科必 须从具有 药品生产许可证 的药品生产企业或具有 药品经营许可证 的药品批发 企业采购药品 不得购进药品生产 经营企业超范围生产和经营的药品 禁止从其他 渠道采购药品 医院采购药品时 必须审核供货单位的合法性 并索取以下资料 1 加盖供货单位原印章的 药品生产许可证 或 药品经营许可证 及 营业 执照 的复印件 企业 GMP 或 GSP 证书复印件 2 企业法定代表人签章的销售人员授权委托书 3 销售人员的身份证复印件 宿州市第一人民医院药事管理制度 11 4 合法票据 购进进口药品时 除应向供货单位索取上述资料外 还应索取加盖供货单位原印 章的 进口药品通关单 复印件 10 药剂科购进药品 必须执行检查验收制度 逐批验明药品合格证明和其他标 识 不符合规定要求的 不得购进 必须建立真实完整地药品购进验收记录 做到票 帐 物相符 药品购进验收记录应包括药品的通用名称 规格 批号 有效期 生产 厂商 供货单位 购进数量 购进日期及验收结论等内容 购进验收记录保存至超过 药品有效期 1 年 但不得少于两年 11 储存药品应设置与所使用药品相适应的药房 药库 并与生活区 诊疗区和 治疗区分开 药房 药库的内墙壁 顶棚和地面应光洁 平整 门窗应严密 12 药房 药库应配备保证药品质量的下列设施设备 1 便于药品陈列摆放的设施设备 2 保持药品与地面之间有一定距离的设施设备 3 避光 通风设备 4 检测和调节温 湿度设备 5 符合安全用电要求的照明设施 6 防尘 防潮 防污染以及防虫 防鼠等设施 13 储存药品 应当根据药品的质量要求 在常温 阴凉 冷藏和适宜的湿度条 件下储存 防止药品污染 变质 失效 其中常温为 0 30 阴凉为 2 20 冷藏为 2 10 相对湿度保持在 45 75 之间 14 应做好药库和药房温 湿度的检测和管理 每天上 下午各一次定时对药房 药库温 湿度进行记录 温 湿度超出规定范围时 应及时采取措施调节并予以记录 15 应定期检查储存药品的质量并做好养护记录 储存时间长 近效期药品 易 潮解霉变的药品 需冷藏的药品等应加强日常养护检查 防止变质 16 库存药品质量状态应实行色标管理 药品仓库应划分待验库 区 合格品库 区 发货库 区 不合格品库 区 退货库 区 等专用场所 以上各库 区 均应设有明显标志 其中待验药品库 区 退货药品库 区 为黄色 合格药品库 宿州市第一人民医院药事管理制度 12 区 待发药品库 区 为绿色 不合格药品库 区 为红色 17 药房 药库的库存药品与地面 墙 顶之间应有相应的间距或隔离措施 药 品与墙 屋顶 梁 及散热器的间距不小于 30 厘米 与地面间距不小于 10 厘米 药 品垛堆之间应有一定距离 18 库存药品应分品种按批号堆放或存放 药品与非药品分开存放 内服药与外 用药应分类存放 中药材 中药饮片应专库存放 易燃 易爆 强腐蚀性等危险性药 品必须专设仓库存放 并有必要的安全措施 陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆 放 陈列药品的货柜 架 应保持清洁和卫生 防止人为污染药品 19 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品应当专库或专柜存放 双人双锁保管 专帐记录 20 药学专业技术人员审核处方时应当认真逐项检查处方前记 正文和后记书写 是否清晰 完整 并确认处方的合法性 药学专业技术人员对于不规范或不能判定其 合法性的处方 不得调剂 21 药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核 包括以下内容 一 规定必须做皮试的药物 处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 二 处方用药于临床诊断的相符性 三 剂量 用法 四 剂型与给药途径 五 是否有重复给药现象 六 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 22 药学专业技术人员经处方审核后 认为存在用药安全问题时 应告知处方医 师 请其确认或重新开具处方 并记录在处方调剂问题专用记录表上 经办药学专业 技术人员应当签名 同时注明时间 药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误 应 拒绝调剂 并及时告知处方医师 但不得擅自更改或者配发代用药品 对于发生严重 药品滥用和用药失误的处方 药学专业技术人员应当按有关规定报告 23 药学专业技术人员调剂处方时必须做到 四查十对 查处方 对科别 姓 名 年龄 查药品 对药名 规格 数量 标签 查配伍禁忌 对药品形状 用法用 量 查用药合理性 对临床诊断 药学专业技术人员在完成处方调剂后 应当在处方 上签名 调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品的适应症或功能主治 用法 宿州市第一人民医院药事管理制度 13 用量 禁忌等事项 不得进行虚假宣传 发出的药品应注明患者姓名和药品名称 用 法 用量 发药日期及使用期限等内容 24 药剂人员调配处方拆零时 调配人员 工作环境 使用工具 包装物品应符 合卫生和质量要求 拆零药品原包装应保存至使用完毕 拆零药品应在包装袋上标明 药品名称 规格 用法 用量 有效期 医院名称 调配日期等内容 25 药剂科在验收和使用过程中发现假劣药品的 必须立即停止使用 封存后及 时向本地卫生行政部门和药品监督管理部门报告 不得擅自处理 26 严格执行药品不良反应报告制度 确定专人负责本院使用的药品不良反应信 息的收集 报告工作 依法履行药品不良反应报告义务 严格注意考察 收集本院使 用药品的质量 疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应时 必须及时向卫 生行政部门和食品药品监督管理部门报告 宿州市第一人民医院药事质量管理考核办法 检检 查查 内内 容容考核情况考核情况 医院应成立药事委员会 行使药品质量管理职能 指导本院科学管理药品 和合理用药 有一名院领导负责药品管理工作 药剂科要建立以病人为中心的药学保健工作模式 开展以合理用药为核心 的临床药学工作 参与临床药物诊断 治疗 提供药学技术服务 提高医 疗质量 医院制定的药品质量管理制度应包括 负责药品质量的有关部门 组织和 人员的责任职责 药品购进 验收 储存 养护管理规定 首供企业 和 首用药品 质量审核规定 处方管理规定 拆零药品的管理规定 特 殊药品的购进 储存 保管和使用的管理规定 药品质量事故的处理和报 告管理制度 药品质量信息的管理制度 近效期药品管理制度 不合格药 品和退换货药品的管理规定 药品不良反应报告的规定 卫生和人员健康 状况的管理制度 有关记录和凭证的管理 宿州市第一人民医院药事管理制度 14 医院应定期对药品质量管理制度执行进行内部评审 药品质量管理组织的负责人应是依法取得药师资格的药学技术人员 从事药品质量管理工作的人员应当具有药师以上的专业技术职称 从事药品验收 养护 调剂 保管等工作的人员 应具有相应的药学专业 技术人员或者经药品监督管理部门培训并考核合格的人员 应每年组织一次对直接接触药品的人员进行健康检查 并建立健康档案 发现患有精神病 传染病或者其它可能污染药品的人员 应立即调离直接 接触药品的岗位 定期对涉药人员进行药品法律 法规 规章 药学专业知识 职业道德等 方面的培训 并建立档案 医院应设置与其所使用药品相适应的药库 药房 药柜 药品仓库需设 置常温库 0 30 阴凉库 20 冷库 柜 0 10 各库房相对湿度应保持在 45 75 之间 药品仓库均应实行色标管理 其统一标准是 待验区为黄色 退货药品库 区 为黄色 合格药品库 区 为绿色 不合格药品库 区 为红色 药品与仓库地面 墙 顶之间应有相应的距离或隔离措施 药品堆垛应留 有一定的距离 药品与墙 屋顶 屋梁 的间距不小于 30 厘米 离发热 体不少于 30 厘米 医院设置的药房 柜 药品仓库 药柜 内无污染源 墙壁 顶棚和地 面应光洁 平整 门窗结构严密 与生活区分开 药房 药库的药品与地面之间应有垫板 垫板高度不低于 10 厘米 药房 药库应有避光 通风和排水设施 宿州市第一人民医院药事管理制度 15 药房 药库应有调节温 湿度设备 药房 药库应有防尘 防潮 防霉 防污染以及防虫 防鼠等设备 药房 药库应有符合安全用电要求的照明设备 药剂科购进药品 必须建立供应商档案 签定供货合同 验收进口药品必须按照 进口药品管理办法 的规定索取加盖销售企业质 量管理部门公章的 进口药品通关单 复印件或口岸药检所同一批号的 药品检验报告书 复印件 购进药品应建立真实完整的购进 验收记录 验收记录必须注明供货单位 数量 到货日期 品名 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 质量状 况 验收结论和验收人员等项内容 验收记录应保存至超过药品有效期一 年 但不得少于三年 在验收药品时 发现假劣药品或质量可疑药品的 必须及时向食品药品监 督管理部门报告 不得自行作销毁或退换货处理 不合格药品应存放在不合格药品库 区 柜 并有明显标志 验收 首用品种 应有该批号药品的检验报告书 药品按储藏条件储存 冷藏药品必须有冷藏设备 药库的药品应分类相对集中存放 按批号及效期依次或者分开堆码并有明 显标志 仓库内的药品与非药品 内服药与外用药之间应分开存放 易串味的药品 中药材 中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放 对由于异常原因可能出现问题的药品 易变质药品 已发现质量问题药品 的相邻批号药品 储存时间较长的药品 应重点养护 并有记录 不合格药品的确认 报告 报损 销毁应有完善的手续或记录 宿州市第一人民医院药事管理制度 16 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查 发现质量问题 应悬挂 明显标志并暂停使用 并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以 处理 对近效期药品 破损药品退换货要有记录 同时要记录退换货原因 中药饮片装斗前应做质量复核 不得错斗 串斗 防止混药 饮片斗前应 写正名 正字 药品养护人员 应经常对药房 药库进行巡查 每日应上 下午各一次定 时对库房的温 湿度进行记录 温 湿度超出规定范围 应及时采取调控 措施 并予以记录 调配使用药品应当遵守有关法律 法规和规章向患者正确说明药品性能 用法 用量 禁忌及注意事项 不得进行虚假宣传 药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品 调配人员对处方所列药品 不得擅自更改或代用 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方 应当拒绝调配 必要时 需经 处方医师更正 重新签字方可调配 调配人员和核对人员均应在处方上签 字 处方按有关规定保存备查 调配药品需要拆零时 调配人员 工作环境 使用工具 包装物品应当符 合卫生和质量要求 不得对药品产生污染 拆零药品应在包装袋上写明药 品名称 规格 用法等 药剂人员调配特殊管理的药品 应严格按照有关规定执行 医院应当为其就诊患者提供咨询服务 指导患者安全 合理用药 医院应设置意见簿 意见箱 和公布监督电话 医院对患者的批评和投诉应 及时加以解决并有记录 严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相关制度 注意收 宿州市第一人民医院药事管理制度 17 集本医院使用药品的不良反应情况 发现不良反应情况应按规定上报有关 部门 宿州市第一人民医院药品采购管理规定宿州市第一人民医院药品采购管理规定 药品采购是关系到医院医疗业务能否顺利开展 病人用药是否安全 有效 经济 的重要工作 为保障我院药品采购工作的正常开展 特制定宿州市第一人民医院药品 采购管理规定 1 实行院长领导下的药事委员会负责制 医院院长是医院药品采购管理的最高决 策者 对药品采购工作实施宏观管理 药事委员会在院长的领导下对医院药品采购工 作实行管理 指导药剂科实施药品的采购供应工作 药剂科作为医院药品采购的常设 机构 向院长和药事管理委员会负责 具体办理医院药品采购的申报和处理日常采购 事务 2 医院药品采购坚持服务病人 满足临床需要 保障临床用药安全 有效 合 理 保护病人利益和医院利益 反对单纯追求经济利益行为 宿州市第一人民医院药事管理制度 18 3 严格执行国家法令法规及物价政策 凡大批量常规采购品种 执行政府集中招 标采购品种和价格 4 根据临床治疗需要 购进新特药时由临床科室主任提出申请 交药剂科主任审 查 报院药事委员会批准后方可购进 其价格由药事委员会 药剂科 物价科参考市 场价格 在政府指导价格范围以内与药品经销商议定 5 国家实行特殊管理的麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品和放射性药品按国 家有关规定执行 6 严格执行对药品采购实施审批 决策和监督的约束机制 药剂科要根据临床实 际用药情况 拟定采购计划 报院长和药事委员会审批 未经审批 任何人均不得直 接行使药品采购权 医院纪检 审计 财会部门人员参与药品采购的监督管理 杜绝 违规采购和徇私舞弊行为 7 严格把握进货渠道关 凡在我院经营药品 其生产企业必须通过 GMP 认证 经营企业必须通过 GSP 认证 药品必须有正式批准文号 药品采购合同签约前 经营 者必须提供下证件 以留存备查 1 加盖本企业公章的药品生产企业的 GMP 证书 药品经营企业的 GSP 证书的 复印件 2 加盖本企业公章的药品生产 经营企业许可证 营业执照的复印件 3 加盖本企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授 权书原件 委托授权书应明确规定授权范围 4 出具药品销售人员的身份证 并留存复印件 5 所经营药品的质量安全保证书 6 经营进口药品的 必须提供 进口药品检验报告书 或者注明 已抽样 并 加盖公章的 进口药品通关单 复印件 7 经营按照批签发管理的生物制品时 必须提供加盖本企业印章的该批生物制 品 生物制品批签发合格证 复印件 8 药品经营者有下列情形之一者 我院可单方取消其药品经营资格 1 不能提供规定的资质证明文件 2 所经营的药品有假药 劣药 3 所经营的药品有其它不符合我院对药品采购的要求者 例如不按我院规定 宿州市第一人民医院药事管理制度 19 的药品规格 数量 生产单位供贷或供贷不及时影响临床用药者 4 采用不正当的方式在我院推销药品者 9 药剂科对我院药品要实行科学采 供 既要保证临床业务需要 又要勤进快 销 加快医院流动资金周转 防止药品断档 积压 最大限度降低采购成本 10 药剂科对购进药品要认真地进行入库前的质量检查并做好登记 对不符合质 量要求的应予拒收 做好采购相关文件的存档 备份工作 11 药事委员会要经常调查了解临床医师对药品的使用要求和反应 分析药品采 购工作情况 及时向院长汇报 供院长决策参考 12 本规定是对医院药品采购的原则规定 实际工作中遇具体问题由院长组织药 事委员会讨论决定后执行 宿州市第一人民医院药事管理制度 20 附件附件 1 宿州市第一人民医院药品经营公司资料审核表宿州市第一人民医院药品经营公司资料审核表 配送公司 项目资料名称提交情 况 配送企业资料加盖供货单位原印章的配送企业的 GSP 证书复印件 药品经 营许可证 及 营业执照 的复印件 销售人员资料加盖企业法定代表人印章的销售人员授权委托书 加盖供货 单位原印章的销售人员的身份证复印件和药监局签发的药品 销售员证书复印件 合同资料2008 年安徽省医疗机构第一轮网上药品集中招标采购药品 挂网采购购销合同和合同附表 生产企业资料首营药品提供加盖供货单位原印章的药品生产企业的 GMP 证书复印件 药品生产许可证 的复印件 首营批次的药品检 验报告书 诚信经营资料诚信经营合约书 药品购销补充协议书 商品条码资料加盖供货单位原印章的与商品条码对应的 系统成员证书 复 印件 经审核 该公司具备药品配送资格 同意签订药品购销合同 审核人 审核日期 2009 年 月 日 注 上述资料均使用 A4 纸复印 宿州市第一人民医院药事管理制度 21 附件附件 2 诚信经营合约书诚信经营合约书 1 在我院经营药品的任何单位和个人 必须遵守政府相关法令和医院管理规定 符合诚信合约各项要求 不得以宣传费 回扣 有价证券等形式进行非法促销 一经 发现 医院将中止与其合作 2 邀请医院相关部门人员参加产品推广会 学术报告会及考察时 须经医院同意 并报医院药事委员会备案 3 禁止私自在门诊和病房直接向医护人员发放试用产品或广告 4 医院严格执行政府的集中招标采购规定 坚持公开 公平 公正的原则 购销 全过程实行 阳光操作 反对供方以任何形式腐蚀 贿赂院方人员 医院相关人员不 得以任何理由接受任何非法财物 5 若违反合约及相关法律法规者 由违反方承担相关责任 配送公司 盖章 宿州市第一人民医院药事委员会 盖章 代表人 代表人 日期 年 月 日 日期 年 月 日 宿州市第一人民医院药事管理制度 22 附件附件 3 药品购销补充协议书药品购销补充协议书 甲方 宿州市第一人民医院 乙方 为了保证药品购销活动在医院正常有序地运行 在原药品挂网采购购销合同条款 的基础上 经甲乙双方认真协商 达成如下协议 一 甲方责任及义务 1 负责提供采购计划 并根据临床需要及时进行信息反馈 2 按照购销合同及补充协议及时付款 二 乙方责任及义务 1 负责按 2009 年度宿州市第一人民医院药品经营公司资料审核表 提供下列资 质证明文件 1 加盖供货单位原印章的配送企业的 GSP 证书复印件 药品经营许可证 及 营业执照 的复印件 2 加盖企业法定代表人印章的销售人员授权委托书 加盖供货单位原印章的销 售人员的身份证复印件 药监局签发的药品销售员证书复印件 3 2008 年安徽省医疗机构第一轮网上药品集中招标采购药品挂网采购购销合 同和合同附表 4 首营药品提供加盖供货单位原印章的药品生产企业的 GMP 证书复印件 药品生产许可证 的复印件 首营批次的药品检验报告书 5 诚信经营合约书 药品购销补充协议书 6 加盖供货单位原印章的与商品条码对应的 系统成员证书 复印件 7 乙方提供进口药品时 必须同时提供 进口药品注册证 或者 医药产品 注册证 复印件 进口药品批件 复印件及 进口药品检验报告书 复印件或者注 明 已抽样 并加盖公章的 进口药品通关单 复印件 2 确保药品质量 乙方不得降低药品质量等级 不得随意更换生产厂家及药品规 格 产品内外包装发生变化之前应以文件形式通知甲方 如果药品在甲方正常保管条 件下出现变质 失效等现象时由乙方负责退货事宜 由于药品质量问题导致的医疗争 议由乙方承担全部责任 宿州市第一人民医院药事管理制度 23 3 乙方负责按中标价开具正式税务发票 结算时按甲 乙双方共同协商的方式付 款 4 乙方不得在甲方的任何场所以任何形式进行非法的促销活动 三 协议说明 1 本协议未尽事宜由甲 乙双方共同协商解决 其补充条款和正式合同具有同等 的法律效力 2 本协议一式二份 甲 乙双方各执一份 自签字之日起生效 甲方 盖章 宿州市第一人民医院医院 乙方 盖章 甲方代表 乙方代表 日期 年 月 日 日期 年 月 日 宿州市第一人民医院药事管理制度 24 药剂科工作制度药剂科工作制度 1 药剂科在院长的领导下 认真贯彻执行药品管理法及相关药事法规 接受当地 卫生行政部门和药品监督部门的监督检查 2 掌握市场信息 根据本院基本用药目录和医疗需要 采购质量合格的药品 3 按照医疗需要 及时 准确地调配处方 4 为保证临床用药安全有效 药剂科成立药品质量管理小组定期对药品质量进行 检查监督 不合格的药品不得用于临床 5 积极开展药学服务工作 宣传用药知识 促进合理用药 掌握最新药学动态 为医院药事委员会制定和修订基本用药目录当好参谋 收集药品不良反应并及时按规 定报告 6 承担实习 进修人员的带教工作 定期组织本科人员进行业务学习 宿州市第一人民医院药事管理制度 25 药剂科组织机构图药剂科组织机构图 药剂科 主 任 王岩 西药库 库管 闫启光 门诊药房 组长 孙秀枫 成员 耿平 张宝玲 黄艳 秦 斌 袁盼盼 住院药房 组长 关仁义 成员 黄西海 杨兵 牛项军 临床药学室 组长 闫启光 成员 牛项军 秦斌 惠磊 李磊 宿州市第一人民医院药事管理制度 26 药房工作流程图药房工作流程图 医师 病人处方 有疑问 划价 收费 审核 核对 发药 调配 缺药 病人 调剂 交待用法 药库各药房 宿州市第一人民医院药事管理制度 27 药库工作流程图药库工作流程图 西药库 药品计划有疑问 医药公司 采购员 验收 入 库 调拨 西药库 不合格 药品 各药房 药房计划 科主任复核 院药事委员会 审 批 宿州市第一人民医院药事管理制度 28 西药房工作制度西药房工作制度 西药房是医院药剂工作的重要组成部分 门诊药房直接面对病人 是医院的重要 窗口 住院面向临床 是医院药剂和临床之间的纽带和桥梁 药剂人员必须认真执行 医疗机构药事管理暂行规定和处方管理办法 敬业爱岗 认真完成医院药剂工作 为 了规范药房工作 特作如下规定 1 划价前应对处方内容详细审查 内容包括 病人姓名 性别 年龄 临床诊断 药品名称 剂型 剂量 用法 配伍禁忌 医生签名等 处方中如有不妥之处 或所 用药品与诊断不符合时 或所需药品缺货时 均应及时与处方医生联系 协商解决 药剂人员不得擅自更改处方内容 不得在病人面前评价医生处方以贬低他人 抬高自 己 引起不必要的医患矛盾 2 调配处方前 首先要认真阅读处方 核对交款单据与处方药价是否相符 调配 处方时 要严格遵守查对制度 严防差错事故的发生 要认真填写服药袋和注射卡 调配完毕 再按处方内容进行核查 确认无误后方可发药 发药时 应核对取药患者 的姓名 将处方中的药品逐个发给患者并说明用法用量 特殊情况下要交代用药的注 意事项 患者在取药里程中询问有关用药知识时 药师要耐心解答 3 对实行特殊管理的麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品及放射性药品要严格 执行国家的有关规定 严格执行 麻醉药品 精神药品处方管理规定 调配该类处方 时 除一般处方的要求外 还应严格按处方发药 认真作好登记 不得随意借出 严 格实行数量管理 4 药品的领进 发放实行数量管理 做到日清月结 季度盘存时应当帐物相符 5 药品管理做到分类存放 陈设整齐 标示明显 各种生物制品及其它需要冷藏 的药品应按规定冷藏 6 严格执行医德规范 以病人为中心 关心 爱护 尊重患者 积极宣传合理用 药知识 指导患者合理正确用药 尊重患者的医疗权 选择权 知情权 同意权 隐 私权等各项权利 主动协助临床医师 提供用药参考 开展药学咨询服务 7 清正廉洁 严格自律 不以药谋私 坚决抵制药品回扣和统方等不正当行为 8 建立差错事故登记簿 由门诊 住院负责人实事求是地登记 9 一般处方保存一年 精神药品处方保存二年 麻醉药品处方保存三年 到期后 报院药事委员会批准生集中销毁 宿州市第一人民医院药事管理制度 29 10 药房必须保持清洁卫生 保障药品安全 防火防盗 杜绝隐患事故发生 宿州市第一人民医院药事管理制度 30 中药房工作制度中药房工作制度 1 从事中药调剂工作的必须是药学专业技术人员 收方后应对处方内容 病员姓 名 年龄 药品名称 剂量 剂型 服用方法 禁忌等 详加审查后方能调配 2 配方时有关处方事项 应遵照 处方管理办法 的规定执行 3 遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时 由配方人员与医师联系更正后 再行调配 4 配方时应细心谨慎 遵守调配技术常规和药剂科所规定的操作规程 称量准确 不得估计取药 调配西药方剂时禁止用手直接接触药物 5 含有 麻醉 精神 医疗用毒性 药的处方调配按 麻醉 精神 医疗用 毒性药管理制度 及国家有关管理麻醉药品的规定办理 6 中药方剂需先煎 后下 冲服等特殊煎法的药物 必须单包注明 对需临时炮 炙的中药材 应切实按照医疗要求进行加工 以保证中药汤剂的质量 7 处方调配应经严格核对后方可发出 处方配好应经另一人核对 或由发药人核 对 处方调配人及核对检查人 均须在处方上共同签字 8 药品包装要标示清晰 结实 清洁 美观 发出的方剂 应将服用方法详细写 在瓶签或药袋上 凡乳剂 混悬剂及产生沉淀的液体方剂 必须注明 服前摇匀 外 用药应注明 用前摇匀 及 不可内服 等字样 9 发药时必须向患者或临床医护人员 讲清药品的服用剂量 方法和注意事项 在门诊有药师提供临床药学服务 10 做好处方分类统计登记工作 各类处方应分别存放 定期上报统一销毁 11 认真做好药学服务工作 及时与临床科室及医护人员沟通 通报药品供应情 况和介绍新药 12 调剂台 储药器具等设备设施等应保持清洁完好 并按固定地点放置 用具 使用后立即洗刷干净 放回原处 13 其他人员非公不得进入调剂室 不得进行与调剂工作无关的活动 宿州市第一人民医院药事管理制度 31 中药库工作制度中药库工作制度 药库是药品进入医院的第一道关口 其工作质量直接影响医院的药品质量 为了 保障医院药品的质量 保证临床用药安全 有效 经济 方便 及时 根据医院药事 管理的有关规定制定本制度 1 经常与各科室及各药房保持联系 严格执行药品采购管理制度 主动作好药品 的计划 采购 验收 发放工作 并对药品的使用 保管情况定期进行检查 发现问 题 如过期 失效 霉变 变质等及时登记 并向科室领导汇报 以便及时处理 2 加强药品质量管理 药品必须按性质分类保管 注意药品储存温度 湿度 通 风 避光等情况 效期药品按规定保管 确保药品质量 3 健全帐目 定期盘存 做到帐物相符 如有升盈或亏损要查明原因 及时上报 4 麻醉药 精神药品的计划 采购 验收 发放工作要严格执行国家制定的法律 法规 5 清正廉洁 严格自律 不以药谋私 坚决抵制药品购销活动中的不正当行为 6 药库必须保持清洁卫生 保障药品安全 仓库内严禁吸烟 防火防盗设施要经 常检查 杜绝隐患事故发生 宿州市第一人民医院药事管理制度 32 西药库工作制度西药库工作制度 1 药库是药品供应的中心 主要负责药品的采购 保管和供应 化学试剂 消毒 用品的采购 供应工作 2 在药库工作的人员 必须严格遵守有关的法律法规和各项规章制度 严禁收受 药品回扣或其它变相回扣 3 根据相关规定和要求 依据库存和临床用药情况 制定药品采购计划 经科主 任审批后 向规定的药品经营企业采购药品 4 特殊药品 包括 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品等 的采购应严格按 照有关规定 凭专用印鉴卡 证 和申购单 到指定的经营单位采购 5 特殊药品的保管 使用应严格按照相关规定认真执行 在药品保管上实行 五 专 即 专人 专柜 库 专账 专册 专用处方 6 应经常保持药品库内 干净整洁 定期通风 做到 五防 即 防潮 防虫 防火 防盗 防霉变 常温库 低温库 冷藏库每日记录温度 湿度 发现异常及时 处理 7 药品应分类码放 垛位与地面的距离应不小于 10 厘米 与墙壁的距离应不小 于 10 厘米 并有明确的标识 8 药品入库时 应严格按照有关规定认真进行验收核对 检查包装是否完整 有 无药品批准文号 生产批号及有效期 有无生产合格证和产品 批 质量检验报告 产品批质量检验报告应统一 分类保管 以备查 严禁不合格药品 假药劣药进入内 9 药品库房应建立完整的药品明细账目 并做到账账相符 账物相符 应定期盘 点库存 并将盘库情况和结果详细记录 10 管账与管物 采购与库房保管等工作应该分别由专人担任 11 各种账册 入出库单据 领药单据等应分类妥善保管 保留三年以备查 超 过保存期的账册 单据 经报主管院长同意后 统一销毁并应有记录 12 药品库应严格禁止非库房工作人员入内 严禁在库房内吸烟 严禁在库房做 与工作无关的事 13 应单独设置化学危险品库房 用于存放化学试剂 易燃易爆品和医疗用消毒 剂 库房内外应配备齐全的消防灭火和防爆器材 应有良好的通风设施 宿州市第一人民医院药事管理制度 33 14 药品库房应划有专门的药品待检区和不合格品区 分别存放质量可疑药品和 不合格待退药品 宿州市第一人民医院药事管理制度 34 临床药师工作制度临床药师工作制度 为贯彻落实卫生部 医疗机构药事管理暂行规定 精神 根据安徽省卫生厅医院 等级评审实施细则及我院质量管理年活动的有关规定及要求 探索建立适合我院实际 情况的医药护互相协作 提高医疗质量的工作方式 规范临床药师工作模式 制定本 办法 1 临床药师工作职责 1 参与临床药物治疗方案设计与实施 协助临床医师选药和合理用药 使病人 不受或减少与用药有关的损害 提高临床药物治疗水平 提升患者生活质量 2 开展药学信息与咨询服务 进行用药教育 宣传 指导病人安全用药 3 进行临床药学研究 为提升药物治疗水平提供科学的监测或实验数据 4 承担医院临床药学教育和对药师 医师 社区医师进行培训 开展患者用药 教育 2 临床药师的工作内容 1 深入临床科室了解药物应用动态 对药物临床应用提出改进意见 2 参与查房和会诊 参加危重患者的救治和病案讨论 对药物治疗提出建议 3 进行治疗药物监测 设计个体化给药方案 4 指导护士做好药品请领 保管和正确使用工作 5 协助临床医师做好新药上市后临床观察 收集 整理 分析 反馈药物安全 信息 6 提供有关药物咨询服务 宣传合理用药知识 7 结合临床用药 开展药物评价和药物利用研究 3 临床药师深入临床工作程序 1 首先到病房巡视病人 或通过电脑了解病人一般情况 和最新检查数据 2 参加医护查房 在查房讨论中提出用药建议 对病人用药进行指导 询问和 观察用药后的情况 了解药物相互作用 药物和食物间相互作用 保证安全用药 记 宿州市第一人民医院药事管理制度 35 入药师书写的药历 如发现药物不良反应 进入不良反应处理程序 对病人用药后是 否需要进行血液浓度监测提出意见 并对血药浓度监测结果进行分析 根据参数制定 和调整给药方案 3 对特殊病人的用药进行指导 4 参与危重病人的抢救 现场指导用药 5 向医生 护士以及病人提供药物咨询 4 临床药师参与临床工作制度及指标 1 根据临床药师工作职责 临床药师应定期深入临床病房 参加临床药物治疗 查房 会诊 急救及病例讨论 2 临床药师每月深入临床查房应不少于 10 次 每次不少于 小时 3 临床药师查房可分为跟随临床医师查房和临床药师单独查房两种 跟随临床 医师查房可重点了解病人病情和治疗难点 查房结束应参加医疗小组的讨论 临床药 师单独查房主要针对有特殊情况 如发生药物不良反应 危重病人 药物治疗复杂及 严重肝肾功能损害者等 的重点病人进行查房 临床药师可结合查阅病历 与医生交 流了解病情后 对病人或陪员进行询问 每周至少进行 1 次单独药学查房 对重点病 人建立药历 并做好工作记录 4 参与危重病人的抢救和病案讨论 并做好记录 临床药师在参加会诊前 应 事先查阅病历 问诊 了解病情 进行必要的资料查阅和计算 以提出科学谨慎的观 点 协助临床医师提高救治效果 临床药师应积极参加和旁听所在临床科室的其他相 关会诊 5 每周进行工作小结 每月举行 1 次工作例会 交流心得 沟通信息 讨论疑 难药历 6 临床药师应积极进行药学情报咨询 对医生 护士和患者提出的问题都应积 极给予答复 若当时不能给予解答 应及时记录 事后咨询有关专家或查阅资料尽量 给予满意答复 对重点咨询或典型问题应有详细记录 年终有总结 7 收集 整理 分析 反馈药物安全信息 做好药物不良反应监测工作 应主 动关心和指导发生不良反应的病人 帮助他们提高用药依从性 不漏报严重的药物不 良反应 每季度出版 1 期药讯 8 根据临床需要和药物特点协助医护人员做好治疗药物监测工作的设计 申请 宿州市第一人民医院药事管理制度 36 采样 结果解释及用药调整 应积极做好检测病人状况及监测结果记录 积累群体药 物动力学资料 9 结合临床用药 积极开展病历 处方分析等药物评价和药物利用研究每年确 立 1 个重点用药调研课题 写出调研分析报告 积极与医护人员进行多方面的交流 从中发现临床所急需的药学科研课题 促进临床药学科研的发展 每年至少开办一次 药学教育讲座 有讲稿 公开发表论文 1 篇以上 5 考核 根据本办法 可是每年组织 1 次对临床药师任职情况的考核 考核结果 记入年终考评结果 宿州市第一人民医院药事管理制度 37 临床药师查房制度临床药师查房制度 1 临床药师下临床参与查房是现代医疗服务的需要 2 临床药师的查房形式多样 可随科室主任查房 也可独自查房 还可以针对重 点患者进行查房 3 临床药师查房的重点应在患者所使用的药物上 并能在疾病的治疗上提出合理 的用药建议 4 临床药师在查房前应做好相应的准备工作 详细了解患者的基本情况和病程记 录 并对需要关注的患者予以重视 以便在查房时对患者的状况有