保健食品注册检验机构遴选管理办法.doc

保健食品注册检验机构遴选管理办法第一章 总则第一条 为规范保健食品注册检验机构的遴选工作，保证相关遴选工作公开、公平、公正，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例和保健食品注册管理办法（试行），制定本办法。第二条 本办法适用于保健食品注册检验机构的遴选工作。第三条 本办法所称保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）是指经国家食品药品监督管理局遴选确定，承担保健食品注册检验、产品质量复核检验（以下分别称注册检验、复核检验）工作，并出具保健食品注册检验、产品质量复核检验报告（以下均称检验报告）的检验机构。第四条 经国家食品药品监督管理局遴选确定的检验机构，方可开展注册检验、复核检验工作，并承担相应的法律责任。第五条 国家食品药品监督管理局负责注册检验机构遴选及其监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构，并负责注册检验机构变更申请的资料审查。第六条 根据注册检验、复核检验工作需要，国家食品药品监督管理局依照本办法和保健食品注册检验机构遴选规范（以下称遴选规范）的有关要求，适时组织开展注册检验机构遴选工作。第七条 注册检验机构遴选工作，应当遵循以下原则：（一） 注册检验机构的数量、分布与全国注册检验、复核检验工作的需求相适应；（二） 根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。第二章 推荐第八条 省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）应当具备以下基本条件：（一） 具有独立法人或法人授权资格的事业单位；（二） 按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；（三） 具有五年以上承担食品或药品领域检测等工作的经历；（四） 具备与注册检验或复核检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性；（五） 拥有与注册检验或复核检验工作相适应的人员、仪器设备、设施与环境条件；（六） 承担功能学人体试食试验的单位应当是三级甲等医院，除符合条件（一）、（二）外，还应当设有独立的伦理委员会，并具有承担功能学人体试食试验或药品临床试验工作的经历；（七） 承担复核检验的单位应当是副省级以上人民政府、相关部门设立的食品药品检验机构或疾病预防控制机构。第九条 承担注册检验工作的被推荐单位应当按照以下三种情形之一进行申请：（一）承担安全性毒理学试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验；（二）承担安全性毒理学试验和功能学动物试验；（三）承担功能学人体试食试验。第十条 承担复核检验工作的被推荐单位应当具备承担功效成分或标志性成分检测、卫生学试验的能力。第十一条 省级食品药品监督管理部门的推荐材料应当包括以下内容：（一）被推荐单位的注册检验机构遴选自荐报告（以下称自荐报告），并附电子版；（二）省级食品药品监督管理部门出具的推荐意见；（三）自荐报告涉及的其他相关资料。被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。第三章 审查与确定第十二条 国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门提交的推荐材料后，应当按照遴选规范的要求对资料进行审核，资料符合要求的，组织对被推荐单位进行现场核查。对经现场核查符合要求的，国家食品药品监督管理局按照本办法第七条的规定，对被推荐单位能否作为注册检验机构进行确定。第十三条 国家食品药品监督管理局应当及时公布已遴选确定的注册检验机构有关信息。第十四条 有下列情况之一的，注册检验机构应当填写注册检验机构变更申请表，并与其他相关资料一并报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时对资料进行审查，并将审查意见、变更申请表和其他相关资料报送国家食品药品监督管理局：（一）变更检验项目的；（二）变更注册检验机构名称、地址门牌号（实际检验场所未改变）、法定代表人或技术负责人的；（三）变更其他可能影响注册检验、复核检验工作事项的。国家食品药品监督管理局组织对变更的内容进行核查，符合要求的，准予变更。第十五条 注册检验机构变迁地址新建的，应当重新遴选确定。第十六条 国家食品药品监督管理局对经遴选确定后每满5年的注册检验机构，组织开展复核审查工作。 第四章 监督检查第十七条 国家食品药品监督管理局应当加强对注册检验机构的监督管理，组织开展不定期的监督检查和有因的现场核查，发现违法违规行为的，应当及时查处。第十八条 注册检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括注册检验、复核检验工作月报和年报。第十九条 注册检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当根据情节轻重作出通报批评、限期整改或取消其注册检验机构资格的处理决定。（一）将注册检验、复核检验转交其他检验机构或未按规定分包的；（二）聘用不符合遴选规范相关要求的人员从事注册检验、复核检验工作的；（三）原遴选条件改变，已不符合注册检验机构遴选要求，仍从事注册检验、复核检验工作的；（四）应当申请变更而未按本办法第十四条的规定申请变更的；（五）对本注册检验机构参与研制或开发的保健食品进行注册检验、复核检验的；（六）一年内因申请注册检验或进行复核检验的保健食品申请人对检验结果有异议，经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次及以上的。第二十条 注册检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当作出取消其注册检验机构资格的处理决定：（一）隐瞒有关情况、提供虚假材料，或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得注册检验机构资格的；（二）出具虚假检验报告的。 第二十一条 参与注册检验机构遴选工作的有关审核人员有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任：（一）与被推荐单位有利害关系，未申请回避的；（二）在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的；（三）不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。第二十二条 任何单位和个人对注册检验机构遴选工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。第五章 附则第二十三条 本办法下列用语的含义保健食品注册检验，是指申请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请前，按照有关规定，在保健食品注册检验机构所进行的产品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。保健食品产品质量复核检验，是指食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，保健食品注册检验机构按照申请人申报的产品质量标准对食品药品监督管理部门提供的样品所进行的全项目检验。第二十四条 保健食品原料品种鉴定、菌种毒力试验及兴奋剂、违禁成分检测由国家食品药品监督管理局确定的检验单位进行。第二十五条 对具备新增检验项目或方法能力的检验机构，国家食品药品监督管理局应当及时组织注册检验机构遴选。第二十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十七条 本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的，按本办法执行。 保健食品注册检验机构遴选规范第一章 总则第一条 为规范保健食品注册检验机构的遴选工作，依据保健食品注册检验机构遴选管理办法（以下称遴选管理办法），制定本规范。第二条 本规范适用于保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）遴选工作。第三条 本规范包括注册检验机构的遴选条件、遴选程序及相关要求。第二章 遴选条件第四条 注册检验机构除应当具备遴选管理办法第八条规定的基本条件外，按照国家食品药品监督管理局规定的检验项目（见表1），承担保健食品产品质量复核检验（以下称复核检验）工作的，应当具备承担功效成分或标志性成分检测、卫生学试验全部检验项目的能力；承担保健食品注册检验（以下称注册检验）工作的，应当具备承担以下相应检验项目的能力。（一）安全性毒理学试验应当至少具备急性毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）、骨髓细胞微核试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精子畸形试验、睾丸染色体畸变试验、30天喂养试验、致畸试验、90天喂养试验9个项目的能力。（二）功能学动物试验应当至少具备5个项目的能力。（三）功能学人体试食试验应当至少具备4个项目的能力。（四）功效成分或标志性成分检测应当至少具备维生素矿物质部分80%以上项目、原料或功能相关的标志性成分部分70%以上项目和微生物部分全部项目的能力。（五）卫生学、稳定性试验应当至少具备理化部分90%以上项目和微生物部分全部项目的能力。（六）国家食品药品监督管理局规定的其他项目。第五条 检验项目原则上不能分包，确因特殊情况需要分包的，申请时应予注明。分包项目不超过申请项目总数的5，且不得以项目为单位向外分包。被分包方应当是经国家食品药品监督管理局遴选确定的具有相应能力的注册检验机构。第六条 注册检验机构应当具有与检验项目及检验能力相适应的仪器设备（见表2）和标准物质，配备率达95%以上，并保证运行良好，有完整的仪器设备档案。第七条 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应当满足检验项目的需要，可以使用可替代的仪器设备。仪器设备和标准物质应按照相关规定进行检定或校准及使用管理并有记录。第八条 各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其面积和数量应当满足注册检验或复核检验工作的需要，并具备以下相应条件：（一）具有相对固定的、与检验项目及检验能力相适应的实验场所，设有独立的毒理学实验室、功能学动物实验室、功能学人体试食实验室、理化实验室、微生物实验室； （二）毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室以及符合国家标准要求的屏障环境动物实验室；（三）功能学动物实验室内环境指标应符合相关国家要求，并取得省级以上实验动物管理部门颁发的符合屏障环境要求的实验动物使用许可证；（四）微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室，并符合国家生物安全的规定。第九条 检验技术人员的数量、技术能力应当与注册检验或复核检验工作相匹配，并符合以下要求：（一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%；（二）技术负责人和授权签字人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验；（三）质量负责人应当具有副高级以上技术职称，具有十年以上相关工作经验，并熟悉质量管理体系；（四）审核人、校核人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；（五）检验人员应当具有中专以上学历，持有检验人员上岗证，并具有两年以上相关工作经验；（六）动物实验人员应当持有有效的实验动物从业人员岗位证书。 第十条 承担功能学人体试食试验的注册检验机构应当成立伦理委员会，建立受试者知情管理制度，并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。第三章 遴选程序及相关要求第十一条 参加遴选的单位当填写注册检验机构遴选自荐报告（以下称自荐报告，见表3）。自荐报告一式两份，使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），并附电子版。自荐报告所附的有关证明材料复印件应当与原件一致。所有资料应当逐页加盖单位公章。省级食品药品监督管理部门出具的注册检验机构遴选推荐意见（以下称推荐意见，见表4）一式两份，一份省级食品药品监督管理部门留存，一份随自荐报告及其他相关资料报送国家食品药品监督管理局。第十二条 国家食品药品监督管理局组织对省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）进行现场核查。现场核查组一般由57人组成，成员应当包括核查员和观察员，其中组长和观察员各一名，组长为现场核查技术负责人，观察员应当由被推荐单位所在地省级食品药品监督管理部门指派。被推荐单位人员不得作为核查员或观察员参与本单位的现场核查。第十三条 现场核查一般包括预备会议、首次会议、现场资料核查、实验室核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、内部会议、末次会议等内容。第十四条 预备会议由全体核查人员参加，会议应当包括以下程序及内容：（一）核查组长宣读关于确保现场核查客观、公正和保守工作秘密的承诺书，全体核查人员在承诺书上签字；（二）明确现场核查依据、范围和要求；（三）介绍被推荐单位推荐材料的审查情况；（四）确定现场（模拟）操作考核计划、核查日程和核查分工，准备现场核查所需试题及相关资料。第十五条 首次会议由全体核查人员、被推荐单位法定代表人、技术负责人、质量负责人及其他相关人员参加。首次会议由核查组长主持，会议应当包括以下程序及内容： （一）介绍核查人员和分工，现场核查计划安排、要求和日程表，以及现场核查依据、程序和方法；（二）向被推荐单位做出公正和保密的承诺；（三）被推荐单位技术负责人报告工作情况。第十六条 核查人员应当根据推荐材料的内容首先进行现场资料核查。必要时查阅实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格以及自荐报告涉及的其他资料，并对查阅情况进行记录。第十七条 核查人员对所申请检验项目涉及的实验室环境、设施和仪器设备，以及样品受理、样品保管和资料档案保管等部门的环境、设施进行检查，并记录检查情况。第十八条 核查人员从检验人员基本情况一览表中，抽取30%的人员（不少于5人）进行现场（模拟）操作考核。现场（模拟）操作考核应当涉及申请检验项目中所覆盖的相关环境设施、仪器设备和检验人员。每名参加考核的检验人员抽取1个题目进行现场（模拟）操作，由2位核查人员进行考核。考核标准依据国家有关标准、规范和实验室作业指导书。第十九条 理论及专业知识测试采取笔试闭卷方式，参试人员应当为所申请检验项目的全部检验人员。被推荐单位技术负责人应当参加注册检验、复核检验相关法律法规知识考核。第二十条 核查人员在核查过程中应当作详细记录并填写现场核查考核表（见表5）。第二十一条 现场核查结束后核查组长主持召开内部会议，会议应当包括以下内容： （一）核查人员分别对现场资料核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、实验室核查等情况进行汇报，集体讨论核查意见；（二）编写并通过注册检验机构遴选现场核查报告（以下称现场核查报告，见表6）。 第二十二条 末次会议召开前应当先与被推荐单位人员沟通交流意见。末次会议由核查组长主持，参会人员应当为参加首次会议人员，会议应当包括以下程序及内容： （一）核查组长宣读现场核查报告；（二）核查组与被推荐单位就现场核查情况进行讨论；（三）全体核查人员及被推荐单位法定代表人在核查报告上签字确认。第二十三条 现场核查结论分为“建议通过”、“整改后复核审查”和“建议不通过”。第二十四条 对作出“整改后复核审查”结论的，应当向被推荐单位出具注册检验机构遴选现场核查整改意见通知书（以下称整改意见通知书，见表7）。第二十五条 核查组长应当自现场核查结束之日起10日内，将现场核查报告报送国家食品药品监督管理局，并附现场核查记录等有关资料。第二十六条 被推荐单位应当自接到整改意见通知书之日起3个月内，按照要求进行整改，并向国家食品药品监督管理局提交整改报告。国家食品药品监督管理局收到整改报告后组织资料复核审查，必要时组织现场复核审查，并最终作出是否“建议通过”的核查结论。第二十七条 国家食品药品监督管理局依据遴选管理办法，根据资料审查和现场核查结果，对被推荐单位能否作为注册检验机构进行确定。第二十八条 注册检验机构申请变更的，应当符合遴选管理办法第十四条的相关规定，填写注册检验机构变更申请表（见表8）。省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当按照遴选管理办法第十四条的相关规定予以办理。第四章 附则第二十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。附表：1.保健食品注册检验机构遴选检验项目表2.保健食品注册检验机构遴选仪器设备表3.保健食品注册检验机构遴选自荐报告4.保健食品注册检验机构遴选省级食品药品监督管理部门推荐意见5.保健食品注册检验机构遴选现场核查表6.保健食品注册检验机构遴选现场核查报告7.保健食品注册检验机构遴选现场核查整改意见通知书8.保健食品注册检验机构变更申请表表1-1：保健食品注册检验机构遴选检验项目表（安全性毒理学试验）阶段代号检验项目第一阶段A001急性毒性试验第二阶段A002鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）A003骨髓细胞微核试验A004哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验A005小鼠精子畸形试验A006小鼠睾丸染色体畸变试验A007显性致死试验A008非程序性DNA合成试验A009果蝇伴隐性致死试验A010体外哺乳类细胞（V79/HGPRT）基因突变试验A011TK基因突变试验A01230天喂养试验A013致畸试验第三阶段A01490天喂养试验A015繁殖试验A016代谢试验第四阶段A017慢性毒性和致癌试验表1-2：保健食品注册检验机构遴选检验项目表（功能学动物试验）代号检验项目代号检验项目B001增强免疫力功能B012提高缺氧耐受力功能B002辅助降血脂功能B013对辐射危害有辅助保护功能B003辅助降血糖功能B014减肥功能B004抗氧化功能B015改善生长发育功能B005辅助改善记忆功能B016增加骨密度功能B006促进排铅功能B017改善营养性贫血功能B007清咽功能B018对化学性肝损伤有辅助保护功能B008辅助降血压功能B019调节肠道菌群功能B009改善睡眠功能B020促进消化功能B010促进泌乳功能B021通便功能B011缓解体力疲劳功能B022对胃粘膜损伤有辅助保护功能表1-3：保健食品注册检验机构遴选检验项目表（功能学人体试食试验）代号检验项目代号检验项目C001辅助降血脂功能C011改善生长发育功能C002辅助降血糖功能C012改善营养性贫血功能C003抗氧化功能C013祛痤疮功能C004辅助改善记忆功能C014祛黄褐斑功能C005缓解视疲劳功能C015改善皮肤水分功能C006促进排铅功能C016改善皮肤油份功能C007清咽功能C017调节肠道菌群功能C008辅助降血压功能C018促进消化功能C009促进泌乳功能C019通便功能C010减肥功能C020对胃粘膜损伤有辅助保护功能表1-4-1：保健食品注册检验机构遴选检验项目表（功效成分或标志性成分检测-维生素矿物质部分）代号检验项目代号检验项目D001维生素AD014泛酸D002维生素ED015胆碱D003维生素DD016生物素D004-胡萝卜素D017钙D005硫胺素(维生素B1)D018镁D006核黄素（维生素B2）D019钾D007抗坏血酸(维生素C)D020铁D008烟酸D021锌D009烟酰胺D022硒D010维生素B6D023铬（Cr3+）D011维生素KD024铜D012维生素B12D025锰D013叶酸D026钼表1-4-2：保健食品注册检验机构遴选检验项目表（功效成分或标志性成分检测-原料或功能相关的标志性成分部分）代号检验项目代号检验项目E001红景天苷E016洛伐他丁E002大蒜素E017银杏叶总黄酮E003芦荟苷E018低聚麦芽糖E004吡啶甲酸铬E019低聚果糖E005咖啡因E020大豆低聚糖E006肌醇E021大豆异黄酮E007L-肉碱E022茶氨酸E008脂肪酸（含角鲨烯）E023五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素E009氨基酸E024腺苷E010角鲨烯E025褪黑素E011牛磺酸E026* 总皂苷E012免疫球蛋白IgGE027* 总黄酮E013人参皂苷E028* 蚓激酶活性E014原花青素E029膳食纤维E015核苷酸E030* SOD注：表中标注“*”项目的检测方法为参考方法表1-4-3：保健食品注册检验机构遴选检验项目表（功效成分或标志性成分检测-微生物部分）代号检验项目F001两歧双歧杆菌F002婴儿双歧杆菌F003长双歧杆菌F004短双歧杆菌F005青春双歧杆菌F006德氏乳杆菌保加利亚种F007嗜酸乳杆菌F008干酪乳杆菌干酪亚种F009罗伊氏乳杆菌F010嗜热链球菌表1-5-1：保健食品注册检验机构遴选检验项目表 （卫生学、稳定性试验-理化部分）代号检验项目代号检验项目G001水分G031马拉硫磷G002灰分G032对硫磷G003乙醇G033甲基对硫磷G004甲醇G034黄曲霉毒素B1G005总固体G035黄曲霉毒素M1G006可溶性固形物G036展青霉素G007非脂乳固体G037桔青霉素G008pHG038亚硝酸盐G009酸度G039硝酸盐G010相对密度G040苯并芘G011蛋白质G041酸价G012脂肪G042过氧化值G013还原糖G043糖精钠G014蔗糖G044环已基氨基磺酸钠G015胆固醇G045乙酰磺胺酸钾G016铅G046阿斯巴甜G017砷（包括无机砷）G047山梨酸G018汞G048山梨醇G019镉G049苯甲酸G020蚁酸G050二氧化硫G021六六六G051柠檬黄G022滴滴涕G052日落黄G023五氯硝基苯G053苋菜红G024三氯杀螨醇G054胭脂红G025溴氰菊酯G055赤藓红G026氰戊菊酯G056亮蓝G027氯氰菊酯G057靛蓝G028二氯苯醚菊酯G058诱惑红G029敌敌畏G059新红G030甲基嘧啶磷G060丁基羟基茴香醚（BHA）表1-5-1（续）：保健食品注册检验机构遴选检验项目表（卫生学、稳定性试验-理化部分）代号检验项目代号检验项目G061二叔丁基对甲酚（BHT）G074乙醇可溶物G062特丁基对苯二酚（TBHQ）G075丙酮不溶物G063对羟基苯甲酸酯类G076乙醚不溶物G064溶剂残留苯G077脱乙酰度G065溶剂残留乙醇G078崩解时间G066溶剂残留甲醇G079甘草（鉴别）G067溶剂残留丙酮G080陈皮（鉴别）G068溶剂残留乙酸乙酯G081芦荟（鉴别）G069溶剂残留己烷G082葛根（鉴别）G070溶剂残留二乙烯苯G083西洋参（鉴别）G071溶剂残留正丁醇G084人参（鉴别）G072氯丙醇G085大黄（鉴别）G073游离矿酸G086银杏叶（鉴别）注：乙醇可溶物、丙酮不溶物、乙醚不溶物、脱乙酰度以及鉴别项目不需进行稳定性试验表1-5-2：保健食品注册检验机构遴选检验项目表（卫生学、稳定性试验-微生物部分）代号检验项目H001菌落总数H002大肠菌群H003沙门氏菌H004志贺氏菌H005金黄色葡萄球菌H006溶血性链球菌H007霉菌H008酵母表2-1：保健食品注册检验机构遴选仪器设备表（安全性毒理学试验）常用设备：动物天平、天平（1/1000）、分光光度计、游标卡尺、生化分析仪、血球计数仪、生物显微镜、体视显微镜、恒温培养箱及水浴箱细胞培养系统：超净工作台、CO2孵箱、倒置显微镜、高压灭菌器、低温冰箱（-80）或液氮罐病理检查设备：生物显微镜、解剖显微镜、切片机、冷冻机、染片机、烤片机、摊片机、包埋机、冷台、脱水机、封片机低温高速离心机、组织匀浆器、细菌培养及菌种储藏设备（Ames试验）表2-2：保健食品注册检验机构遴选仪器设备表（功能学动物试验）检验项目基本配备增强免疫力功能酶标仪、游标卡尺、玻片架、秒表、玻片染色装置辅助降血脂功能全自动生化分析仪或分光光度计辅助降血糖功能血糖仪或全自动生化分析仪或分光光度计抗氧化功能低温高速离心机、紫外分光光度计或分光光度计辅助改善记忆功能水迷宫自动记录仪、跳台仪、穿梭箱、避暗仪或暗室促进排铅功能原子吸收分光光度计（石墨炉）清咽功能游标卡尺辅助降血压功能无创伤大鼠血压计改善睡眠功能秒表促进泌乳功能动物天平缓解体力疲劳功能游泳箱、乳酸仪（或生物传感分析仪）、匀浆器、秒表提高缺氧耐受力功能250ML标准磨口瓶、秒表对辐射危害有辅助保护功能紫外分光光度计减肥功能动物天平改善生长发育功能测量尺、机械体重计增加骨密度功能原子吸收分光光度计、骨密度仪、精密卡尺改善营养性贫血功能荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、射线计数仪对化学性肝损伤有辅助保护功能全自动生化分析仪或分光光度计、病理组织检查设备调节肠道菌群功能普通细菌及厌氧菌培养装置促进消化功能秒表、测量尺通便功能秒表、直尺、分析天平（1/1000）对胃粘膜损伤有辅助保护功能手术器械、解剖显微镜、 游标卡尺表2-3：保健食品注册检验机构遴选仪器设备表（功能学人体试食试验）检验项目基本配备辅助降血脂功能全自动生化分析仪或分光光度计辅助降血糖功能血糖仪或全自动生化分析仪或分光光度计抗氧化功能可见分光光度计、离心机、辅助改善记忆功能录音机、磁带、图片材料、秒表缓解视疲劳功能明视持久度测定图促进排铅功能原子吸收分光光度计（石墨炉）清咽功能压舌板、额镜辅助降血压功能血压计促进泌乳功能量筒、定氮仪减肥功能体成分测定设备、功率自行车、心率检测器、B超、皮卡钳、体重计、测量尺改善生长发育功能体重计、测量尺改善营养性贫血功能荧光分光光度计、离心机、-射线计数仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计祛痤疮功能皮肤油分测定仪祛黄褐斑功能标尺、标准色卡改善皮肤水分功能皮肤水分测定仪改善皮肤油份功能皮肤油分测定仪调节肠道菌群功能微生物培养测定设备促进消化功能体重计、血常规生化分析仪通便功能对胃粘膜损伤有辅助保护功能胃镜注：除上述所列配备外，每项人体试食试验项目均应具备血、尿、便常规检查，肝、肾功能检查，胸透、心电图、B超检查所用仪器设备。表2-4：保健食品注册检验机构遴选仪器设备表（卫生学、稳定性试验-理化部分）分析天平（1/1000，1/10000，1/100000）高效液相色谱仪气相色谱仪火焰原子吸收分光光度计石墨炉原子吸收分光光度计荧光分光光度计紫外-可见分光光度计分光光度计冷原子测汞仪或双光道原子荧光仪pH计崩解度测定仪折光仪或旋光仪微波消解仪极谱分析仪恒温恒湿箱（柜）薄层色谱仪恒温干燥箱马弗炉超声波清洗仪表2-5：保健食品注册检验机构遴选仪器设备表（功效成分或标志性成分检测、卫生学稳定性试验-微生物部分）恒温恒湿箱（柜）天平生物安全柜超净工作台恒温培养箱高压灭菌器生物显微镜食品混匀器厌氧培养装置生化培养箱菌落计数器表3：保健食品注册检验机构遴选自荐报告申 请 单 位 名 称： 填 写 日 期： 国家食品药品监督管理局制填 表 说 明一、本报告除签字外，请打印各项内容。二、填写内容应当准确，项目齐全。单位名称应当填写全称。填写报告前请阅读保健食品注册检验机构遴选管理办法和保健食品注册检验机构遴选规范有关规定。三、报告中填写空间不够可另附页。四、请使用A4规格纸张复制此报告。单位名称单位地址邮编联系人联系电话传真法定代表人技术负责人申请类别 注册检验（情形一 情形二 情形三） 复核检验单位基本情况及自荐理由：检验项目：所附资料：（请在所提供资料前的内打） 1.保健食品注册检验机构遴选自荐报告 2.法人证明材料复印件（如为法人授权的，还应提供法人授权书复印件） 3.国家有关认证认可部门颁发的资质认定证书及附表复印件 4.实验动物使用许可证复印件 5.与检验项目、检验能力相适应的实验场所情况介绍，并附相应各类实验室平面布局图（如租用实验动物房，还应同时提供有效的租用合同复印件） 6.与检验项目、检验能力相适应的仪器设备、标准物质一览表和检验人员、管理人员基本情况一览表，其内容应当与国家有关认证认可部门颁发的资质认定证书信息一致 7.既往完成相关工作的总结报告，包括能代表本单位注册检验、复核检验能力的典型检验报告资料 8.其他参考资料单位法定代表人签字 单位公章 年 月 日 年 月 日 40 表4： 保健食品注册检验机构遴选被推荐单位名称受理编号申请类别 注册检验（ 情形一 情形二 情形三 ） 复核检验被推荐单位法定代表人审查内容推荐意见经办人（公章）年 月 日电话处负责人局负责人省级食品药品监督管理部门推荐意见表5-1： 保健食品注册检验机构遴选现场核查表（样品可溯源性考核）被推荐单位名称 评价项目 评价结果专门样品受理部门有无样品检验申请表有无申请表内容齐全是否样品受理通知书有无通知书内容齐全是否样品检验交接单有无交接单内容齐全是否样品保管室有无保管室符合要求是否综合评价:样品唯一性标识、样品保存条件、样品处理、样品保存标识核查人员签名：年 月 日注： 应当包括：送检样品名称、类别、规格、数量、性状、批号、保质期、企业信息、送检日期、受理日期、送样人及受理人签字。 应当包括：样品名称、受理编号、出具报告日期、检验机构公章。 应当包括：样品编号、性状、数量、完成日期、样品受理部门送样人和检验部门接受人签字。 有样品保管及销毁的规章制度。样品超过留存期限销毁时应当有检验机构负责人批准，并做好登记。保管室保管条件（温度、湿度、通风等）应当符合样品保存要求表5-2： 保健食品注册检验机构遴选现场核查表（实验室原始记录考核）被推荐单位名称 实验室名称 原始记录编号样品编号1.受试样本记录（是否符合要求，下同）符合有缺陷不符合2.实验室和动物实验室的环境条件记录符合有缺陷不符合3.仪器设备记录(不用也应有记录)符合有缺陷不符合4.动物种属、来源（合格证号）符合有缺陷不符合5.检验日期记录符合有缺陷不符合6.检验、校核人员签名符合有缺陷不符合7.检验方法及详细试验条件和操作记录符合有缺陷不符合8.原始记录格式规范化符合有缺陷不符合9.原始记录的可保存性符合有缺陷不符合10.原始记录更改符合有缺陷不符合11.原始记录归档情况符合有缺陷不符合12.原始记录的可溯源性符合有缺陷不符合13.原始记录计量单位符合有缺陷不符合14.原始数据计算、有效位数、有效数字修约符合有缺陷不符合15.文字表达符合有缺陷不符合16.整体质量符合有缺陷不符合综合评价（原始记录90%以上项目符合要求者视为综合评价合格）：原始记录的种类及控制目录、文件化、受控情况、原始记录的修改、记录信息量、签字人资格、记录修改、其他差错、仪器设备不确定度记录增加缺陷说明栏核查人员签名：年 月 日表5-3： 保健食品注册检验机构遴选现场核查表（检验报告考核）被推荐单位名称 实验室名称 报告编号样品名称样品规格检验类别1. 数据是否准确准确不符合2. 表述是否清楚清楚不符合3. 结果是否明确4. 结论是否客观明确客观不符合不客观5. 是否符合检测方法规定6. 是否与原始记录相一致符合一致不符合不一致7. 被推荐单位名称地址正确不正确8. 样品名称有缺9. 样品编号有缺10.报告编号及认证标志有无11.送检单位有无12.生产单位有无13.样品描述及识别明确有无14.检验类别有无15.检验依据及非标准方法描述有无16.试验条件有无17.对报告负责的人签字及签发日期有无18.结果仅对被试样品有效的声明有无19.有关报告复印件的声明有无20.报告编排设计标准化是否21.数据表达是否易于理解是否22.对报告的修改是否符合有关规定符合不符合综合评价（检验报告90%以上项目符合要求者视为综合评价合格）：签字人资格、报告文件化、非标方法试验程序、非标方法告知、标志的使用、检验依据、方法描述是否满足要求、其他方面问题、法定计量单位使用、符合性判断是否应用不确定度核查人员签名： 年 月 日表5-4： 保健食品注册检验机构遴选现场核查表（档案规范化考核）被推荐单位名称 样品编号样品名称1.样品检验申请表清楚不清楚2.样品受理通知书清楚不清楚3.样品检验交接单清楚不清楚4.原始记录样品名称、编号、检验项目、检验地点环境条件（温度、湿度等）记录清楚不清楚检验依据（检验方法和所用仪器设备名称、编号、状态）记录清楚不清楚检验数据记录、计算准确不准确检验图谱等资料的保存完全不完全检验过程异常现象的记录清楚不清楚检验结果及检验人员（检验人、校核人）的签字有无5.检验报告或评价结论与原始记录上的原始数据一致不一致综合评价:归档及时性、档案借阅规定及登记、档案目录及登记、档案保存时间核查人员签名：年 月 日表5-5： 保健食品注册检验机构遴选现场核查表（现场提问考核）被推荐单位名称 实验室名称 序号提问内容回答者姓名回答情况摘要回答正确与否综合评价(60分以上视为合格):1.全部问题回答正确90分2.基本正确,个别问题不能回答或回答不正确70-89分3.约30%问题不能回答或回答不正确60-69分4.半数问题不能回答或回答不正确50-59分核查人员签名：年 月 日表5-6： 保健食品注册检验机构遴选现场核查表（现场操作考核）被推荐单位名称 实验室名称 被考核者姓名专 业考核项目考核内容： 考核结果及评价：仪器使用状况：操作是否符合要求：记录是否符合要求：报告是否符合要求：结果正确性：综合评价(考核分优、良、中、差四等。考核成绩中以上为合格；五项考核中有一项为差者视为不合格