医疗机构医疗器械管理制度.doc

医疗机构医疗器械管理制度一、医疗器械采购验收制度二、医疗器械储存养护制度三、医疗器械使用制度四、医疗器械有效期管理和不合格医疗器械管理制度五、医疗器械不良反应报告制度六、首次经营品种质量审核制度七、医疗器械保管养护及出库复核制度八、医疗器械卫生管理制度九、医疗器械质量验收制度十、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度医疗器械采购验收制度 一、购进医疗器械应以保证医疗器械质量为前提，向合法的企业购进医疗器械。 二、首次从医疗器械生产企业采购医疗器械的，应当查验医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证书；首次从医疗器械经营企业采购医疗器械的，应当查验医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证书。 三、采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。 四、购进的医疗器械必须及时进行验收，并做好验收记录。 五、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。 六、验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期年。 医疗器械储存养护制度 一、医疗机构应当设立与其规模相适应的库房。库房应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。 二、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。 三、医疗器械储存陈列应分类存放。过期、失效等不合格的医疗器械应当集中存放，按规定处理。 四、需要在诊室临时储存医疗器械的，应当配备医疗器械储存专柜。对需要冷藏的医疗器械，应当配备相应设备。 五、保持医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。 六、医疗机构应当定期对医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护。 医疗器械使用制度 一、医疗机构应当凭医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。 二、医疗机构使用医疗器械应当按照使用说明书的要求。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。 医疗器械效期管理和不合格医疗器械管理制度 一、质量不合格医疗器械不得采购、入库和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属不合格医疗器械，包括：医疗器械的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的医疗器械；医疗器械的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的医疗器械；医疗器械包装、标签及说明书不符合国家有关规定的医疗器械。 二、加强近效期医疗器械管理，有效期在半年内的医疗器械确定为近效期医疗器械。 三、在验收、储存、养护、使用过程中发现有近效期的医疗器械，必须采取措施，争取在效期内用完；发现质量问题或过期医疗器械时，应及时确认，确定为不合格的应集中存放。 四、不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。 五、不合格医疗器械的报损、销毁由负责人统一负责，不合格医疗器械的报损、销毁要填报不合格医疗器械报损有关单据，并填写报损医疗器械销毁记录。特殊医疗器械按规定处理。 六、应认真、及时、规范地做好不合格医疗器械的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存。 七、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则。 医疗器械不良事件报告制度 一、医疗机构的药房负责人（和设备科负责人）负责医疗器械不良事件情况收集、报告和管理工作。 二、医疗机构内发现有医疗器械不良事件的，必须及时填写医疗器械不良事件报告表，并上报当地食品药品监督管理局，如发现严重或罕见的不良反应或不良事件，应及时报告，必要时可越级上报。 四、医疗机构发生医疗器械使用安全事故的，应及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 五、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录首次经营品种质量审核制度一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格，检查其“证照”和履行合同的能力，并索取检验标准，进行物理鉴定，经查合格后，方可投入市场。二、产品须有法定的质量检验标准。三、购进的医疗器械应有医疗器械注册证和生产批号或生产日期，全国工业产品许可证，目录中的产品应有全国工业产品许可证。四、产品质量稳定，性能安全可靠，符合标准规定。五、包装和标志须符合有关规定和储运要求。六、进口医疗器械应有医疗器械进口注册证，非直接进口的医疗器械应有供货单位提供的医疗器械进口注册证复印件，并加盖该单位红色印章。医疗器械保管养护及出库复核制度一、保管员熟悉医疗的质量性能及贮存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。二、对出现包装不牢，标志模糊等异常情况的医疗器械应拒收。三、医疗器械必须按要求存放于库中，并按其性质分类存放，其中医疗器械与非医疗器械分库，性质互相影响的分库，品名与外包装易混淆的分区。四、危险品应严格分类存放于有专门设施的专库保管。五、效期医疗器械挂有效期标志，出库时要向顾客交待效期商品使用意见。六、库存五年以上医疗器械应检验合格后方能使用。七、对库存医疗器械应按季检查，做好养护，并有详细记录，建立医疗器械养护档案。八、退回医疗器械应单独存放，有退货详细记录，并保存三年，退回医疗器械经检验合格后，方能入合格品库。九、不合格医疗器械设专库或区存放，有明显标志，不合格医疗器械的确认、报销、销毁用有完善的程序及记录。十、出库复核要做到以下几点：1、依据出库凭证付货，并按其做好记录。2、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。3、要先做记录后提货，提出商品和票据核实后方可出库。4、做到日清日结，出现事故，及时处理。5、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。6、过期、失效医疗器械产品不得出库。医疗器械卫生管理制度一、药品仓库内必须保持整洁卫生，无杂物，每天清扫，做到货物、货位、货架无灰尘，无杂物及过道无堆积杂乱物品等二、药品仓库周围必须保持好环境卫生，做到积水、无杂物、无污染，每天早晚检查一次，清扫一次，发现问题，及时处理三、办公室、营业室由值日值班人员负责，保持室内清洁卫生台，票据摆放不零乱，桌上不乱放杂物，样品柜要保持明亮无尘四、值日值周人员对卫生分担区要保持清洁问声，发现杂物随时清除五、门前，庭院的物品放置合理，美观六、不定期进行卫生抽查，没达到要求者，处罚当事人医疗器械质量验收制度一、要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐台（件）验收。二、必须做到验收有记录，对品名的各项检查、验收记录应完整、详细、规范。三、必须做到验收人签字盖章，证明商品合格后方能入库，要求记录完整，无涂改，存档保存。四、对企业自用的精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期检查，并有检查记录。五、建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题。六、对以下集中商品不得入库：1、没有医疗器械注册证及批号的医疗器械。2、伪劣、假冒的医疗器械。3、包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能用的产品。4、验收质量不符合标准的产品。5、没有医疗器械注册证的进口医疗器械。6、有效期在6个月以内的医疗器械。一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度一、对使用过的一次性使用无菌医疗器械，医