质量体系运行记录资料

实验室认可质量体系运行产生的记录4.1组织q单位建制文件、单位法人证书等法律地位证明材料； (授权书没有放在文件夹中)q实验室主任、技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书； q授权签字人授权书和授权签字人情况表； q实验室经理、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（注意关键岗位不在时与签字是否矛盾） q日常检测质量监督记录；监督情况记录表 PLC-LAB-BD-03 q确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献q最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（以会议记录体现、文件发行，内审前的准备，内审的不符合项，能力验证安排及结果分析等，各岗位对质量体系的运行的建议，一个月一次）保密违规处理表 PLC-LAB-011 4.2管理体系q质量手册、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录； q质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）； （讲义可打印出来）（关于体系文件、认可准则的培训和考核可放在此）q质量目标的达成情况分析报告（要有分析报告，未达成要有纠正措施）q最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。4.3文件控制q体系文件的发放与回收登记表体系文件发放与回收登记表 PLC-LAB-BD-041q内部文件目录（对应的文件管理总览表，应体现最新版本）q文件修改页要放在每一文件的前面、修改申请文件更改申请表 PLC-LAB-BD-044q外部文件目录（技术规范和标准目录）q作废文件（保留一份作废文件）资料销毁申请表q文件定期审查记录（质量负责人负责，在两次文件修改前要有审查记录）（要写出相应的修改情况）外部文件查新记录文件资料补发申请表 PLC-LAB-BD-045文件资料借阅申请表4.4要求、标书和合同的评审q委托书样品委托检测协议书PLC-LAB-BD-051q合同评审记录协议评审记录表 PLC-LAB-BD-052q合同修改记录新项目申请表和新项目评审表4.5检测的分包q分包项目申请书外出测试审批表 PLC-LAB-BD-061分包方能力评审表 合格分包商汇总q分包方的证明材料（含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书、认可能力范围等）。4.6服务和供应品的采购供应商调查表q供应商资质材料；签报 PLC-LAB-BD-071采购申请表 PLC-LAB-BD-072验收单 PLC-LAB-BD-076设备申购单采购合同 PLC-LAB-BD-074合同评审表 PLC-LAB-BD-0754.7服务客户q客户满意度调查和分析报告外来人员进入实验室登记表 PLC-LAB-BD-0814.8投诉q投诉及处理记录。 4.9不符合检测工作的控制q不符合工作评审报告4.10改进改进的相关证据持续改进计划 PLC-LAB-BD-1314.11纠正措施q纠正措施处理单4.12预防措施q预防措施制定、执行、监控计划表q预防措施实施验证记录表4.13记录的控制q检测原始记录q记录保管一览表（应有编制、审批）归档资料汇总目录所有资料要做封面和目录文件资料借阅申请表资料销毁申请表档案的放置方式不符合要求如保密、档案柜、目录、检索等4.14内部审核q质量体系内部审核资料含计划、通知、首/末次会议 签到表、会议记录、检查表、不符合项报告、内审报告；（内审不符合报告的有效性验证应附上相关的证明材料，确认其已采取的纠正措施有效）4.15管理评审q质量体系管理评审资料（含计划、通知、会议签到表、会议记录、体系运行报告、管理评审改进跟踪记录、管理评审报告）； 无各部门的书面汇材料改进的证据要附在后5.2人员q检测人员持证上岗（检测员证、仪器操作证）情况一览表； q业务人员技术档案；（培训履历）（人员档案需分人整理，内容要充分） 人员档案卡q人员培训年度计划及年度总结； （到年度培训计划，培训记录与培训计划对应，临时培训要有申请，每次培训要考核）； 培训效果确认有没人签字培训内容要有体系文件和标准的q业务人员考核记录。对检测人员务必进行针对标准和设备的闭卷理论考试和由技术负责人、质量负责人参加的实际操作考试。理论考试的要求如下：针对检测方法：（1） 检测项目所依据的标准代号及名称、（2） 检测方法原理的理解、（3） 对操作步骤是否熟悉(含样品的前处理和操作中的注意事项)（4） 对方法的适用范围是否了解、（5） 方法对设备、试剂（培养基）的要求是否熟悉、（6） 对数据的处理是否熟悉、（7） 对方法的检出限、精密度、准确度、干拢因素等性能是否了解；针对检测设备：（） 设备的技术参数、性能指标（） 设备对环境的要求（） 设备的操作过程（） 设备的日常维护、定期维护项目及方法（） 设备的校准证书和校准结果（） 设备的期间核查项目、方法及结果（） 设备使用说明书5.3设施和环境条件q对实验区域要有类似“限制进入”的标识；q外来人员进入实验室的批准记录；（不能写到实验室做测试）q环境温湿度监测记录表 PLC-LAB-BD-181夜间巡查表5.4检测方法及方法的确认q本单位使用的标准方法一览表；q标准方法查新记录；q例外情况下允许偏离的申请、批准记录。偏离许可申请审批表 PLC-LAB-BD-211q非标准方法的申请单q允许偏离的验证记录（取样量、试剂、设备）q测量不确定度的评定记录标准方法确认记录新项目申请和评审5.5设备q仪器设备总表； q主要仪器设备档案材料； （设备档案要做目录，把各种资料集中放置）仪器设备使用授权表设备使用情况表设备维修记录表设备报废（停用）表设备档案卡设备借用表设备期间核查5.6测量溯源性q年度周期检定、校准计划表要有上次检定的具体时间仪器设备校准结果记录表仪器设备校准延期记录表仪器设备检定/校准延期申请表5.8检测物品的处置q样品交接登记表；样品标志卡q放在实验室的样品要有标识；5.9检测