2019药品管理法试题1.doc

精品文档2019版中华人民共和国药品管理法试题部门： 姓名： 得分：一、填空题（每空1分，共计40分）1、2019版中华人民共和国药品管理法自2019年12月1日起施行。（155）2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。（3）3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（6）4、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。（35）5、药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（36）6、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。（51）7、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。（53）8、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。（99）9、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽样应当购买样品。（100）10、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（116）11、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。12、药品追溯管理制度实行一物一码、一码同追，药品在购进验收、出库复核、运输、销售退货、采购退货进行追溯。实现全品种、全过程来源可查、去向可追。警告、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。13、国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发。鼓励儿童用药品的研制和创新，对儿童用药品予以优先审评审批。14、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书，但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外，实施审批管理的中药材和中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。15、新版药品管理法对生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料和容器及药品包装有了明确规定，且必须符合药用要求。16、新版药品管理法取消了GSP认证，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。实行处方药与非处方药分类管理17、考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全二、单选题（每题2分，共计20分）1、城乡集市贸易市场可以出售_，国务院另有规定的除外（单选）：（60）A. 西药 B.中成药 C. 中药饮片 D.中药材2、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额_的罚款。（单选）（117）A.十五倍以上三十倍以下 B.十倍以上二十倍以下 C.五倍以上十五倍以下 D.一倍以上五倍以下3、知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入_的罚款。（单选）（120）A.十五倍以上三十倍以下 B.十倍以上二十倍以下 C.五倍以上十五倍以下 D.一倍以上五倍以下4、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件情节严重的，没收违法所得，并处违法所得_的罚款。（单选）（122）A.十五倍以上三十倍以下 B.十倍以上二十倍以下 C.五倍以上十五倍以下 D.一倍以上五倍以下5、2019年8月26日上午，十三届全国人大常委会第_次会议表决通过新修订的药品管理法。将于2019年12月1日起实施。（ ）A. 十二 B.十三 C. 十四 D.十五6、药品管理法于_制定通过，截止目前共经历了_次修订。（ ）A. 1982年9月20日；6 B. 1985年9月20日；6 C. 1983年9月20日； 4 D. 1984年9月20日；47、2015年药品管理法共十章104条；2019新修订的目录共计十二章_条。（ ）A. 151 B. 152 C. 155 D. 1528、新药品管理法执行后，药品的购进必须符合药品的合法性，购进渠道的合法性以及_的合法性A. 物流运输 B.购进过程 C. 价格透明 D.人员配备9、新药品管理法规定药品包装应当按照规定印有或贴有标签并附有说明书，标签或者说明书新增加了（ ）A. 价格 B.注意事项 C. 成份 D.上市许可持有人及其地址10、药品购销记录应当真实、完整，购销记录应当注明药品的（ ）A. 上市许可持有人及其地址 B.政府指导价 C. 成份 D. 检验机构三、多选题（每题3分，共计30分）1、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口（ ）（68）A.首次在中国境内销售的药品B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品C.医院药物制剂D.国务院规定的其他药品2、有下列情形之一的，为假药（ ）（98）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.被污染的药品D.变质的药品E.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围F.未标明或者更改有效期的药品3、有下列情形之一的，为劣药（ ）（98）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.未标明或者更改有效期的药品C.未注明或者更改产品批号的药品D.超过有效期的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品F.其他不符合药品标准的药品4、从事药品经营活动，应当（ ）（53）A.遵守药品经营质量管理规范B.建立健全药品经营质量管理体系C.保证药品经营全过程持续符合法定要求D.只要不危害人体健康，购进药品越低价越好。5、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的 等措施，保证药品质量（ ）（59）A.冷藏 B.防冻 C.防潮 D.防虫 E.防鼠6、从事药品经营活动应当具备以下条件（ ）（52）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。7、新修订的药品管理法鼓励哪些创新（ ）A. 药品上市许可持有人制度B.鼓励研究和创制新药C. 鼓励促进儿童用药的研制和创新D. 鼓励药品批发企业向私人销售药品8、医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循_、_和_等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。( )A. 药品临床应用指导原则 B.医生观意见 C.临床诊疗指南 D. 药品说明书9、药品上市后若存在质量问题或其他安全隐患的药品上市许可持有人应当（ ）A. 立即停止销售 B.告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用 C.召回已销售的药品 D. 及时公开召回消息10、新版药品管理法特点（ ）A.将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。B. 坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。C. 坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。D. 围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。四、判断题（每题1分，共计10分）1、药品经营企业销售中药材，应当标明产地。（58）（ ）2、药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。（64）（ ）3、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（76）（ ）4、提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。（123）（ ）5、药品经营企业在药品经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。（141）（ ）6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（ ）7、新版药品