GMP年度培训总计划及部门计划

* * * *有限公司GMP文件SOR-RY-0014-002015年员工GMP培训总计划早期的人签名者工作年月日核试验签名者工作质量部长年月日允许人签名者工作老板年月日黑龙江瑞泉制药有限公司2015年员工GMP培训总计划一、概述2015年是迎接公司软件修改、修订和硬件改造、GMP认证新版本的重要一年，对公司的质量管理系统运行机制、质量管理水平、员工质量提高提出了更高的要求。公司的软件修改、修订和硬件改造后，如何使软件适合硬件并有效运行是一个全新的挑战。为此，必须加强对法律、法规、职业道德、医药知识、职业技术知识培训的员工培训，不断提高员工的整体素质和企业质量管理水平，特别开发GMP认证业务培训计划和GMP年度培训计划的新版本。二、目的以有效的培训工作为目标，提高公司全体员工的GMP水平，更好地实施2010版本药品生产质量管理规范，完善质量管理体系，提高质量管理水平。改善公司各级各类员工的知识结构，提高员工的综合素质，提高员工的工作技能、工作态度和行为模式，满足公司的快速发展要求，更好地完成公司的各项工作计划和工作目标；加强公司管理人员的企业管理培训，拓宽思路，加强决策能力、战略开拓能力和现代管理能力，不断提高企业的GMP管理水平。加强公司中层管理人员的培训，提高管理人员的综合素质，改善知识结构，加强综合管理能力、创新能力、执行力和服务意识，提高对规章和GMP的认识，形成团结、高效、创新的基层管理体系。加强公司专业技术人员的培训，提高技术理论水平和专业技能，熟悉GMP相关知识，熟练应用于工作，更好地为公司服务。加强公司经营者的技术培训，不断提高经营者的工作水平和操作技能，加强严格履行工作职责的能力，掌握本岗位相关规定，满足自己所在岗位的要求，担任自己的工作。加强各级管理人员和专业技术人员的执业资格培训，加强认证诱导标准化管理。通过系统的目标教育，使员工提高对药品质量的初级认识，掌握所有本岗位应具备的技能，提高责任意识，牢记责任，严格履行。建立高效、高质量、严格的先驱员工队伍，为更好地保障药品质量和企业健康发展提供基础。为了尽量减少药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆、错误等，制定本计划，确保符合意图用途和登记要求的药品的持续稳定生产。三、原则公司教育工作要注重全面复盖，在实际教育工作中不断丰富教育内容，扩大教育形式，提高教育效果。要在新员工入职前、就业中、就业后做好各种训练和训练工作，帮助他们度过适应期。将目标、效果、实用性定为教育事业的根本原则。目标培训内容适合运营职位，部分需要放箭。效果是指教育要达到预期的效果，严格执行评价要求。实用性是指必须与实际生产紧密结合，在公司的实际工作实践中接受训练。根据该计划和员工培训标准管理规程制定次级计划，公司级教育由综合部门实施次级计划，实施工厂级教育。部门水平的教育主要以部门为主，教育内容主要是部门内的各种规定教育。研讨会培训和质量管理和质量管理培训。发行部门是组织部门，根据分发文档的部门，在子计划中创建详细的培训部门、培训内容、组织部门、讲师、培训时间等，每个生产现场和检查室等，都需要将哪些内容细分为每个公平/职业培训四、责任1.管理部门：负责制定年度GMP教育总计划，组织公司级(一级)教育工作。监督各部门的第二次和第三次培训。负责培训评估。组织新员工一级教育，支持质量评价教育效果。协助填写年度培训摘要、收集培训教材、试卷等资料、编写培训文件等。2.质量保证部门：审核批准培训子计划，指导GMP培训计划的整合部门实施，负责培训效果评估，编写今年的培训摘要报告。3.行政部：安排负责公司级教育的场所、交通运输等。4.每个部门/车间(房间):根据公司的总培训计划和部门的要求制定部门培训子计划，负责组织本部门培训工作的实施。5.各部门、车间主管：作为日常培训管理的主要负责人，审核本部门/车间(房间)的培训子计划；根据培训计划，组织部门/工作场所(房间)员工培训，负责新员工和现有员工的第二、第三阶段培训。6.各部门负责人上位：负责教育委计划的审查工作。7.行政部门经理：审查总培训计划和每个部门/工作场所(房间)的培训子计划，有效组织和监督计划执行情况，评估培训工作的执行情况。8.质量授权厂商：审查培训主计划和每个部门/工作场所(房间)的培训子计划，以有效监督计划的实施并评估培训效果。负责公司年度培训总计划的批准。9.时间：每年1月末之前发布综合计划，每年1月中旬之前接收部门计划。五、训练对象、训练形式、内容、日程(见附表)公司各级管理人员、生产、质量保证、验证、检查、储存和运输、采购、销售、设备维修人员以及其他与药品生产质量相关的人员，都要接受培训。(1)公司领导和行政人员1、接受国家食品和药物管理局组织的相关新GMP规定、规范高级学习及国家相关政策法规的研究和解释。2、开拓战略思维，提高经营理念，提高科学决策能力和经营能力。访问国内成功企业进行学习。参加国内外知名企业首席教练的高级讲座等。(2)中层管理干部1、新版本GMP法规培训的专业知识培训。2、扩大视野，扩展想法，掌握信息，利用经验。在了解生产和运营情况并应用相关知识的实际工作中，(3)部门、车间专业技术人员1、公司高层、中层管理者定期进行专题技术课程新GMP和相关质量管理知识等专项培训，提高创新能力开发专业知识。2.加强差旅人士的严格管理训练后，填写书面材料，报告人力资源部，在公司内进行转学教育。(4)员工1、第一个培训对象：生产经理和操作员。培训内容：2010版药品生产质量管理规范，相关生产管理系统，工序程序，职务操作法，安全消防知识等。2、第二个培训对象：质量经理和质量检查员。培训内容：2010版药品生产质量管理规范，相关质量管理系统，检查标准和检查程序等。第3、第3次培训对象：存储和运输经理、仓库存储人员、采购人员、市场管理人员。培训内容：2010版药品生产质量管理规范，相关材料存储和发放系统，安全消防知识，工作责任培训等。第4、4个培训对象：设备管理员、维修人员、设备操作员。培训内容：2010版药品生产质量管理规范，相关设备管理程序，设备操作程序，设备文件等。(5)培训新员工2015年，加强新员工招聘的企业文化培训、法律规定、劳动纪律、安全生产、团队精神、质量意识教育、试用期评价成绩、审查不合格退出。(6)培训回国人员要继续为再就业者进行专门技术、企业文化、法律规定、劳动纪律、安全生产等教育。六、培训效果评估对教育效果进行收集分析、评估和改进。为了了解有关培训内容、培训方法、教学质量等的资料，主要以参议员和访谈的形式进行沟通，必要时，部门或公司组织将了解现场检查、培训的实际意义和价值，从而方便对整个培训过程的综合评价和改进，进一步提高员工培训水平。考试形式是口试，口语考试要求流畅的回答，能准确地表达叙述的问题。如果达不到，就要重新学习教育内容，直到获得资格为止。考试形式是笔试，分数必须在70分以上合格，60-70分一次，一次不及格，第一次考试分数在60分以下的人必须重新学习训练内容，直到及格为止。Vii .培训内容和时间表(请参阅时间表):每次上课60分钟，连续讲课中间休息15分钟。(2015)年度GMP培训总计划序号训练时间培训内容训练表格预计会话数讲师们培训对象考试形式12015.1.4文档管理程序和文档操作程序讲课1文件开发人员笔试22015.1.5药品生产质量管理规定(2010版)讲课4电源笔试32015.1.7药品管理法讲课4生产技术、质量保证、销售、财务部门笔试42015.1.9药品生产监督法讲课4电源笔试52015.1.11品质受权者管理简介讲课4各部门的长官和质量保证全体人员笔试62015.1.12公司规章制度和工作职责讲课2电源口试72015.1.13药物GMP指南概述讲课4电源笔试82015.1.15药品管理法施行令讲课4电源笔试92015.1.20卫生管理讲课2电源笔试作者：审阅者：审批者：发展日期：评估日期：批准日期：(2015年确认和验证)GMP培训计划序号训练时间培训内容训练表格预计会话数讲师们培训对象考试形式11.11一般计划验证讲课1按验证小组列出的人员笔试21.11检查设备讲课1质量管理部口试31.12工厂设施和公用事业系统讲课1各部门经理和相关人员口试41.12综合准备工厂设备验证讲课1各部门经理和相关人员口试51.13温度分布验证讲课1设备工程部门，材料部门口试61.13确认检查方法讲课1质量管理部口试71.14清洁、消毒验证讲课1各部门经理和相关人员口试81.14流程验证讲课1各部门经理和相关人员口试作者：审阅者：审批者：发展日期：评估日期：批准日期：2015(质量管理部门)GMP培训部门计划序号训练时间培训内容训练表格预计会话数讲师们培训对象考试形式12015.1。12检验标准操作程序，检验设备标准操作程序讲课3质量管理部全体笔试32015.1.13清洁地区和微生物学相关文件知识讲课1生产技术、保证、质量管理、材料和维护人员笔试42015.1.14GMP文件培训(质量保证管理类)讲课1保证书全体笔试62015.1.15GMP文件培训(质量管理管理管理类)讲课4质量管理部全体笔试72015.1.12公司物料和供应商管理讲课1生产技术、保证、质量管理、财务部门笔试82015.1.22药品检验所实验室质量管理规范(考试)”讲课1质量管理部全体笔试作者：审阅者：审批者：发展日期：评估日期：批准日期：2015年(生产技术、设备工程)GMP培训部门计划序号训练时间培训内容训练表格预计会话数讲师们培训对象考试形式12015.1.25GMP文件培训(生产管理类)讲课1生产技术部全体笔试22015.1.26GMP文件培训(生产工作SOP)讲课4生产技术部全体笔试32015.1.26记录建立规格讲课1生产技术、设备工程部门全体笔试42015.1.27GMP文件培训(设备类)讲课1生产设备部全体笔