首营企业审批表

第一营企业审查表编号：填写日期：企业名称类别兽药生产企业兽药经营企业培育品种详细地址邮政编码电子邮件传真机联系人打电话许可证许可证名称许可证编号企业名称负责人许可范围GMP证书编号企业地址发行机构和发行日期年月日营业执照企业名称注册号码法人代表经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发射机关发行日期年月日业务部门的意见联系人：年月日质量信用实地调查的结论考察者：年月日审查意见质量负责人：年月日审查意见作为合格交货地点同意不承认合格者社长：年月日注：附兽药生产许可证、营业许可证、兽药GMP证明复印件。第一营品种审查表编号：填写日期：基书感情情况通用名称标准商品名单位主要成分、主治医生、性能品质用道疗效参加考试察觉感情情况批准句号质量标准生产企业生产许可证号码详细地址营业执照号GMP证书编号证书有效期考察结论考察者价格包装保存情况装箱规格包装有效期工厂的责任期保存条件批发价审判批处理感情情况申请理由采购员的意见采购员：日期：公司质量负责人联系人：日期：经理审查意见总经理：日期：注：附有兽药产品批准编号、标签说明书等相关资料的复印件。第一营企业与第一营品种审查制度一、目的：为从合法资格的企业购买合法可靠的药品，制定本制度。二、根据： 药品经营质量管理规范三、适用范围：适用于首营企业和首营药品质量审查管理。四、责任：企业质量负责人、药品采购部门、质量管理部门负责本制度的实施。五、内容：一、第一营企业的审查(一)第一营企业是指首次与本企业建立药品采购业务关系的药品生产或经营企业。(二)要求审查第一营企业原印的药品生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证证书复印件和有法人代表签名的企业法人许可委托书原件、药品销售者身份证书复印件等资料的完整性、真实性和有效性(三)审查是否超出有效证据规定的生产(经营)范围和经营方式(四)第一批经营特殊管理药品的经营企业，应当审查经营特殊管理药品的合法资格，并要求第一批经营企业按原印鉴的药品监督管理部门批准文件。(五)质量保证能力审查内容：获GSP、GMP证书、国家级和省级优质产品证书等。 第一营企业资料审核无法确定质量保证能力的，应组织现场调查，考察企业生产经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、体验设备和能力、质量管理制度等，重点考察质量管理体系是否符合药品质量要求等。(六)第一营企业审查需要药品采购部门或者人员与质量管理部门或者人员共同进行的审查工作记录，审查合格，经主管领导批准后，可以向第一营企业采购药品。 第一营企业审查的有关资料应归档保存。2、第一营品种的审查(一)第一营品种是指本公司向某药品生产企业首次购买的药品(包括新规格、新剂型、新包装)。(二)业务部门应当向生产企业索取该品种的生产许可证、法定质量标准、药品出厂检验报告、药品说明书以及药品销售最小包装样品等资料。(三)资料备齐后，业务部门填写“首次经营药品审查表”，质量管理组通过审查后，经企业主要负责人同意后可以进货。(4)填写“第一次经营药品审查表”的规范，笔迹清晰。(五)要审查首营品种合法性和质量的基本情况。 审查内容如下：审查所提供数据的完整性、完整性和有效性。了解药品适应症和功能的主治医师、贮藏条件及质量状况审查药品是否符合交货地点药品生产许可证规定的生产范围。(六)生产企业原经营品种发生规格、剂型、包装变化的，应当在首营品种审核程序中复核。(七)审查结论应明确，相关审查记录和资料应归档保存。兽药采购管理制度1、购买兽药坚持“质量第一”的原则2 .坚持必要时进货、优先购买的原则3、采购时应认真审核收货方法定资格，考察履行合同的能力，必要时与质量管理人员协作进行现场调查，签订质量保证协议，确保采购渠道的合法性4、与合格的供应商制作合格的经营品种目录，制作完善的采购企业管理文件5、签订采购合同，应当按照规定明确必要的质量条款6、向收货方提供合法证明文件，要求生产、复印、存档认可证明文件、产品质量标准等审查资料，由兽药管理部门检验。7 .买方应及时了解交货地点的生产状况、质量状况。兽药检验入库管理制度兽药产品的检验采购兽药的检验检验是兽药经营过程的重要环节，检验检验的主要内容包括兽药质量、有关证明文件、数量三个方面。 兽药质量检验包括兽药外观质量检验和兽药包装质量检验。 但对兽药内在质量有疑问的，应送检查到法定兽药检查部门，合格后接受。1 .兽药质量检验检验(1)兽药外观质量检测：主要检测兽药是否符合相应的外观质量检测标准。(二)兽药包装质量检验：外包装：包装盒是否牢固、干燥或密封、密封有无破损外包装中必须注明兽药的通用名称、规格、生产厂家、生产批号、批号、有效期限的特定储藏图标识和危险兽药包装印刷需要明确标准，危险兽药必须满足危险兽药包装标识的要求内包装：兽药各包装需要产品合格证，容器合理、清洁、干燥、无破损封口严密，合格的包装印字清晰，品名、规格、批号等必不可少的瓶子贴牢。(3)标签和说明书的检查兽药的标签和附带的说明书中，明确印有兽药的共通名称、成分、规格、生产企业名、批准编号、生产批号、生产日期、有效期等。 在标签和说明书上，适应症和机能的主治医生、用法、用量、禁忌、副作用、注意事项、储藏条件等是必要的。(4)中药和中药饮片的检验、检验，要注意包装内容，标记质量合格。 中药材的各种包装必须标明品名、产地、发货日期、交货地点。 中药饮片的每个包装都要注明品名、生产企业、生产日期等。2 .合法性审查(一)第一批经营企业必须是通过审查的兽药生产、经营企业。 企业信息与初始企业审计的内容一致。(二)必须是第一营品种审定合格的兽药产品； 兽药产品的通用名称、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审定内容一致。3、兽药数量的检查进行兽药购买数量的检验，必须根据购买的兽药原件证明书逐一核对实物。兽药产品入库兽药产品经批次检验合格后可入库，特殊管理兽药应两人检验。发生以下情况时，将检查的药品直接判定为不合格兽药，不能入库(一)未经兽药管理部门批准生产的兽药；(二)包装整体无出厂检验合格证的兽药；(三)标签、说明书内容不符合兽药管理部门的许可范围，不符合规定，从没有规定标志的兽药违法兽药市场和生产企业购买违法兽药。兽药销售管理制度兽药销售总体原则：认真执行兽药管理条例、河南省兽药经营质量管理规范实施细则等相关法规，依法经营，安全合理销售兽药。一、处方药的销售管理销售处方药物，必须严格执行下列规定1、处方药经质量负责人审查签字后调配销售。2、处方上记载的药品不得随意变更或代用。3、处方审查，销售人员须在处方上签字或盖章。4、处方可按规定保存审查准备，不能保留原件时，保留复印件或登记审查准备。5、处方药不得采用开架的自由销售方式。6、零售中有配方禁忌或过量配方，拒绝配方销售，必要时，原处方兽医应订正再签名配方销售。7、未执行的兽医开的处方，不得出售处方药。8、营业时间内兽医(兽药)技术人员在营业现场，佩戴表示姓名技术作用等内容的徽章。 应顾客要求，兽医(兽药)技术人员指导兽药的购买和使用。9 .认真填写处方药销售记录。二、非处方药的销售管理1、陈列的兽药分类配置，清洁整齐2、销售人员向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客购买的兽药的名称、规格、数量、价格确认无误后，将兽药交给顾客。3、收集兽药产品市场信息，妥善登记不足的兽药，到货后应立即通知客户购买。4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息、毒不良反应信息，报告质量管理员。5、制作相关记录，笔迹端正，准确，记录及时，帐目、账簿一致，发现质量问题技术并报告质量负责人的销售记录保存到该兽药有效期的一年(无效期的保存期的三年)。6 .提供咨询服务，为消费者提供用药咨询指导，指导顾客安全合理用药。兽药贮藏保管制度一、兽药贮藏管理规定1 .色标管理为有效控制兽药贮藏质量，按质量状态管理兽药，消除库存兽药贮藏错误，进行库存兽药管理。兽药质量状态色标划分标准如下：合格兽药绿； 不合格兽药红色； 兽药区黄色，三色招牌以字体为准。2、搬运和堆积要求要严格遵守兽药外包装图标的要求，规范操作。 怕压迫兽药，要控制装载高度，防止包装箱压迫变形。 兽药品种、批号相对集中堆积，不同品种或同品种批号的兽药不得混合。 防止错误的混乱事故。3、兽药层叠距离兽药货物装卸和仓库地板、墙壁、天花板、散热器之间设置相应的间隔和隔离措施，防止库内设施影响兽药质量，保证仓库和养护管理的有效开展。4 .分类存储管理应按兽药管理要求、用途、性状等分类保存。 特殊管理兽药和危险品应特别存货。 对经营量小易变色、易挥发易熔的品种，必须具备避光、避热的储藏设备。 对于毒品中药，应当专家、专业账户、专库(或盘)、双锁保管。5、温湿度条件按兽药温湿度要求存放在适当的仓库。二、兽药保管管理规定1、陈列兽药因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，陈列兽药应按月检查记录。 一旦发现质量问题就要及时处理。2 .保存的兽药应定期进行检查并作出记录。 尤其要注意最近有效期的药品，易发霉易潮解的药品，应缩短检测周期，发现有质量问题的药品，立即停止销售，通知质量控制机构和质量管理人员处理。关于最近有效期的药品，每月必须填写有效期的报告书。兽药不良反应报告制度(一)负责收集销售人员销售的药品不良反应信息反馈； 质量经理负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。(二)药品不良反应的报告范围；1、销售的市场销售5年以内的药品，报告该药品引起的一切可疑副作用。2、销售5年以上药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的副作用。(3)药品不良反应的收集1、销售人员在销售和用户访问过程中，应随时收集销售药品的不良反应情况，并记录在药品不良反应记录表中2、收集有关不良反应情况的，销售人员应当当日向质量管理人员报告药品不良反应记录表(4)药品不良反应的确认报告1、质量管理人员接受销售人员的“药品不良反应记录表”，在一个工作日内向客户调查、验证2、质量管理人员将验证的药品不良反应情况记入“药品不良反应报告表”。(5)质量管理人员随时将收集的药品不良反应报告表报告市药品不良反应监测机制，严重、罕见或新的药品不良反应病例验证后即报告市药品不良反应监测机制。兽药经营质量承诺制度坚持“质量第一”原则，全面贯彻兽药管理条例、兽药经营质量管理规范、河南省兽药经营质量管理规范实施细则等法律法规，加强基础管理完善各项质量控制制