机构临床用血管理督导检查标准(2016版)

附件河北省医疗机构临床用血管理督导检查标准(2016版)被检查单位： _（公章） 一、管理部分（300分）评估内容标准分评估方法扣分评估记录一、组织机构与职责（100分）1.1医疗机构应与采供血机构签订供血协议。否决项现场查阅、医疗机构是否有供血协议书。1.2医疗机构开展临床用血服务，应具有能处置严重输血不良反应的急救条件。否决项现场查看医疗机构是否具有能处置严重输血不良反应的急救条件。2.明确医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人，医务、输血部门共同负责临床用血日常管理工作，医务部门应明确专人负责临床用血相关的行政事务管理工作。5查文件、交谈1.未明确法定代表人为第一责任人扣2分；2.医务、输血部门不共同负责临床用血管理工作扣5分；3.医务部门未明确专人负责临床用血相关的行政事务管理工作扣3 分。3.二级以上医院和妇幼保健院设立临床用血管理委员会，其他用血医疗机构设立临床用血管理工作组。5查红头文件、交谈未成立临床用血管理委员会（工作组）不得分。4.临床用血管理委员会（工作组）主任委员由院长或分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。工作组应指定专（兼）职人员负责日常管理工作。5查文件、交谈1.人员组成未覆盖全院主要用血科室或人员有变动没做及时调整不得分；2.工作组未指定专（兼）职人员负责日常管理工作不得分。5.临床用血管理委员会（工作组）和各成员职责明确。10查文件，抽查成员2名没有明确委员会（工作组）和各成员工作职责不得分。 5.1制定本机构临床用血各项规章制度、具体操作规范和工作流程，进行全员培训，监督实施。5.1.1建立输血标本采集流程。3查院级文件未建立或不具有可操作性不得分。5.1.2建立输血前核对制度。3查院级文件未建立或不具有可操作性不得分。5.1.3建立临床科室和医师临床用血评价及公示制度。将评价结果用于个人业绩考核和用血权限认定，明确评价周期，并在科室和院内公示。4查院级文件未建立或不具有可操作性不得分。5.1.4建立临床用血分级申请管理制度。明确医师用血权限、申请审核要求、用血报批等级程序。3查院级文件未建立或不具有可操作性不得分。5.1.5建立输血前告知管理制度。3查院级文件未建立或不具有可操作性不得分。5.1.6建立开展自体输血、节约用血、围手术期血液保护等输血技术管理制度和技术规范。指导并推动开展自体输血等血液保护及临床用血新技术、新业务的开发和应用。51.查院级文件，未建立制度和技术规范扣3分；2.查2016年4月1日后培训资料和相关记录（技术培训、研讨等），无培训等记录不得分。5.1.7建立输血前检测管理制度。3查院级文件未建立或不具有可操作性不得分。5.1.8建立临床输血评估与评价制度。4查院级文件未建立或不具有可操作性不得分。5.1.9建立输血治疗病程记录管理规范。2查院级文件未建立或不具有可操作性不得分。5.1.10制定紧急抢救配合性输血管理制度，明确启动紧急抢救配合性输注的批准机构、执行部门职责、非同型输注管理流程，及启动条件。4查院级文件未建立或不具有可操作性不得分。5.1.11建立临床用血不良反应及事件监测报告制度，明确相关部门和岗位人员职责、输血不良反应及事件报告程序、调查流程、处理规范及评估要求，有确定识别输血不良反应的标准和应急措施，监测输血的医务人员经培训能识别各型输血不良反应症状，记录及时、完整、规范。 分析临床用血不良事件，提出处理和整改措施，协调处理临床用血工作中的重大、疑难问题。31.查文件，未建立制度不得分。2.查资料和相关记录，未主持开展不良事件调查和协调临床用血难题不得分。5.1.12建立医疗机构应急用血工作预案，明确应急用血流程、相关部门、相关岗位职责及具体保障临床应急用血措施及关键设备故障应急措施，并演练实施。31.查文件，未建立应急用血工作预案不得分；2.抽查相关人员2名，不知预案内容一人扣1分；3.查演练记录，近1年内应急用血工作预案未实施演练扣2分。5.1.13建立临床用血医学文书管理制度。2查文件，未建立不得分。5.1.14建立临床用血和无偿献血知识培训制度。组织开展临床安全用血知识的全员教育和培训每年至少一次，加强无偿献血知识的宣传教育工作，规范开展互助献血工作。 新上岗医务人员必须经过岗前临床用血相关知识培训,考核合格后方能上岗。5查资料和相关记录1.未建立制度扣3分;2.未开展全员培训不得分;3.未开展岗前临床用血知识培训扣1分，培训无考核扣1分。4.现场查看，未开展无偿献血知识宣传扣1分。5.培训效果评估：抽查用血科室医生和护士各2名现场进行知识考核。不合格扣3分/人。5.1.15制定本医疗机构临床用血培训计划，并告知相关用血科室及用血管理部门监督实施。3查院级文件未建立或不具有可操作性不得分。6.1评估临床用血情况，确定临床用血的重点科室、关键环节和流程，定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价，提出干预和改进措施，并跟踪问效。10查资料和相关记录1.未开展评价不得分；2.未进行定期检查扣5分，检查不到位扣5分。6.2每年召开临床用血管理委员会工作会议不少于两次，研究临床用血工作。有议题、会议记录、会议纪要等。遇紧急情况临时召开会议及时解决。5查会议记录未开过会或会议内容与临床用血工作无关不得分。7.医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科（血库）。10查院级文件、现场查看未按规定设置科室不得分。二、临床用血过程管理（200分）1.医疗机构应当把安全、合理用血纳入医院医疗质量管理目标进行管理。51.查资料，未将安全合理用血纳入医疗质量管理目标不得分；2.查考核记录，未进行考核扣5分。2.因应急用血或者避免血液浪费，经省卫生计生委核准，医疗机构之间可以调剂血液，不得私自向其它医疗机构提供血液及其制剂。15按条码抽查10份血液使用情况有私自调剂血液或向其它医疗机构提供血液的不得分。3.医疗机构科研用血由省卫生计生委负责核准。2查资料，科研用血未经核准不得分。4.禁止床旁分离血液成分。3现场查看，有床旁分离血液成分的不得分。5. 应指定医务人员负责血液的收领和发放。全血、成分血和其他血液制剂应从输血科（血库）取出后30分钟内开始输注。1个单位的全血或成分血应在4小时内输注完毕。10抽查用血记录3份不符合用血时间规定的不得分。6.按输血标本采集流程要求，采集血液标本。10现场查看10份标本采集过程或采集记录不符合要求的不得分。7.实施输血前核对管理。10抽查近一年用血病历10份1.输血前无核对人签字不得分。8.实施临床用血分级申请管理。10抽查近3个月输血申请单10份1份未履行审批程序不得分。9.实施临床科室和医师临床用血评价及公示管理。20查看资料和现场1.未进行评价或只评价科室或医师不得分；2.评价未公示扣15分。10.实施输血前告知管理，签署临床输血治疗知情同意书。10抽查近3个月用血病历10份未签署临床输血治疗知情同意书1份扣1分。11.实施输血前检测管理(九项)。50抽查近3个月输血申请单或病历10份输血前未按照检测规定指标或检测指标缺项1份扣5分。12.开展临床输血评估与评价管理，医务人员应当根据患者病情和实验室检测指标，对输血适应证进行综合评估，制订输血治疗方案，并对输血疗效进行评价。20抽查近3个月输血病历10份1.输血前无输血指征评估记录或指征评估不合理或输血不符合输血指征1次扣 5 分；2.无输血疗效评价记录或疗效评价不合理1份扣 5分。13.实施输血治疗病程记录管理。10抽查近3个月输血病历10份病程记录中无输血记录不得分。14.实施紧急抢救配合性输血管理。15抽查近1年急诊用血病历和相关记录1.发现一例未按规定实施不得分； 2.抽查相关人员2名，不知管理制度内容不得分。15.实施临床用血医学文书管理制度化管理。10现场查看近10年输血相关记录未按制度规定进行管理不得分。 二、输血科（血库）管理（700分）评估内容标准分评估方法扣分评估记录1.实验室技术检测能力否决项现场标本考核输血科是否具备开展输血相容性检测能力，查试验过程、室内质控、记录、结果2.房屋设施（70分）2.1输血科房屋的使用面积应根据功能定位满足其开展业务工作的需要，非授权人员不得进入。20现场查看输血科（血库）用房情况和非授权人员出入登记表1.非独立设置扣10分；2.使用面积不能满足需要扣6分；3.无非授权人员出入登记表扣4分。2.2布局符合工作流程和卫生学要求，远离污染源，靠近手术室或病区，采光明亮，空气流通，工作场所清洁区、半污染区和污染区分区明确，至少应设置入库前血液处置室、血液标本处理室、储血室、发血室、输血相容性检测实验室，资料保存室、值班室等，并相互物理隔离，有必要的消毒设施，标识清晰。50现场查看1.环境、位置不符合要求扣20分；2.流程不符合卫生学要求扣20分；2.分区不明确或分区不合理扣5分；3.无标识或标识不清晰扣5分。3.人力资源配置与要求（100分）3.1输血科（血库）应配备与其功能、任务相适应的技术力量。人员可根据医院床位数、手术例数和用血量及工作实际情况确定。输血科人员数量应按照人床参考比例1：100（床）或以红细胞成分1：1000（u/年）计算，血库人员至少4人。40现场查阅年用血量和输血科（血库）人员配置人员配置不符合要求不得分。3.2三级医院输血科主任应具有高级专业技术任职资格，从事输血工作五年以上，二级医院输血科（血库）负责人应具有副高级以上卫生专业职务任职资格，从事输血工作五年以上，其它医院血库负责人应具有初级以上卫生技术职称资格，从事输血工作三年以上，能胜任本职工作。输血科(血库)负责人应取得省临床用血培训合格证书。40查科主任（或负责人）专业技术职称证书、岗位培训证书及工作履历表1.职称不符合条件扣 20 分；2.输血专业工作年限不符合要求扣 10 分；3.输血科(血库)负责人无培训合格证书扣10分。3.3输血科(血库)人员应具有国家认可的卫生专业技术职称资格，接受临床用血相关理论和实践技能培训和考核。20查职称和培训证书、培训记录1.人员资质和专业不符合要求不得分；2.近三年内无岗位培训和考核记录，扣10分。4.必备设施设备（200分）4.1 2-6储血专用冰箱、-20以下专用低温冰箱、血小板保存箱，或其它专用储血设备，有可视温度显示和温度超限声、光报警装置。30现场查看1.无专用贮血冰箱不得分；2.无温度外显示装置扣5分/台；3.无高、低温报警装置或功能失效扣5分/台；4.无分区标识或不按标识存放血液扣5分。4.2 2-8试剂冰箱、标本冰箱20现场查看1.至少有一台试剂和标本冰箱，否则不得分；2.使用非医用冰箱不得分。4.3融浆机、专用取血箱20现场查看1.未配置融浆机或功能障碍或使用受限扣15分；2.检查血库、用血病房有无血液运输箱，未配置或不使用血液运输箱运送血液扣5分。4.4血型血清学离心机、标本离心机、显微镜、恒温水浴箱、热合机30现场查看1.配置不全不得分；2.一台功能障碍扣20分；3.使用受限扣10分。4.5传真机或计算机10现场查看未配置或功能障碍不得分。4.6临床用血信息管理系统。三级综合医院及年用血量在10000（含）单位以上，或用血制剂（包括红细胞、血浆、冷沉淀、血小板等）总袋数在10000（含）袋以上的医院，均应建立数据传输系统（中间库），以实现血液信息的全过程记录。15现场查看1.未建立临床用血信息管理系统不得分；2.功能障碍，不能满足工作需求扣10分；3.三级医院及符合要求的医院未建立中间库或未正常使用扣10分。4.6.1业务人员必须经过培训，能熟练使用临床用血信息管理系统。 5现场查看人员培训记录和操作操作人员未经过培训或不能熟练使用不得分。4.6.2有避免非授权人员对计算机管理系统更改的制度和措施。5查文件和系统设置无制度无措施或有制度无措施不得分。4.6.3信息录入及时、准确，不得影响统计结果。5现场查看使用情况、抽查出入库信息1.未使用不得分；2.1处记录不合格扣2分。4.6.4按要求向供血机构进行网上血液预约。50查询供血机构信息系统预约情况未按要求预约不得分。4.7 消毒灭菌设施5现场查看未配备或功能障碍或使用受限不得分。4.8 应急供电设施。5现场查看无配置或功能障碍不得分。5.质量管理（100分）5.1建立培训和考核制度，定期考核评估，并建立业务技术档案。10查文件和记录1.无制度扣3分；2.无考核记录扣5分；3.无业务技术档案扣2分。5.2建立血液库存管理制度，合理制定临床用血储备计划，确定安全库存量，并按照当地供血机构计划用血管理的要求定期申报用血计划。配合血站建立血液库存动态预警机制。10查文件、记录及现场查看1.无制度扣5分； 2.无计划扣5分；3.未确定安全库存量或不合理或库存量为零扣5分；4.未建立血液库存动态预警机制扣5分。 5.3制定并持续改进覆盖临床输血全过程的管理文件，至少应包括规章制度、岗位职责、操作规程（标准操作程序）和记录表格，并纳入所归属科室的质量管理体系。10查文件1.未建立管理文件或未纳入所属科室质量管理体系不得分；2.管理文件缺一项扣2分；3.使用过期文件不得分（检查2005版河北省输血科管理办法是否废止）。5.4 建立仪器设备档案和标准操作规程以及仪器设备的确认、维护、保养、校准和持续监控管理制度，有校准、维护、保养记录，对需要校准的仪器设备定期进行校准，满足其预期使用要求。 建立关键设备应急预案，明确应急措施实施的人员及职责。 关键设备应有唯一性标识，明确维护和校准周期及记录，明确责任人，标明使用状态。 计量器具应符合要求，有明显的定期检定合格标识。5查文件，现场查看1.未建立仪器设备档案、操作规程、维护保养制度及应急预案一项扣1分；2.无设备使用记录、校验维护记录一项扣1分；3.关键设备无备用设备扣1分；4.设备无标识或标识不符合要求扣1分；5.计量器具不符合要求扣1分。5.5制定与实施清洁和消毒规程，血液保存环境符合规定，并有定期监测记录；储血冰箱定期进行消毒和细菌监测，记录保存完整。5查文件和记录1.无清洁消毒规程扣3分；2.储血环境未定期监测扣2分；3.储血冰箱未定期消毒扣2分；4.记录内容不完整扣1分。5.6工作人员须每年进行一次经血传播病原体感染情况的检测，并建立健康档案。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。2查文件1.近1年无工作人员健康档案不得分；2.乙肝表面抗体阴性员工未接种疫苗扣1分。5.7接收血站发送的血液后，应对血袋标签进行核对。并按核对的内容做好入库登记，经办人签字。5查记录1.未进行核对不得分；2.核对记录无经办人签字扣3分。5.8符合国家标准和要求的血液入库，按不同品种、血型和采血日期（或有效期），分别有序存放于专用储藏设施内。血液保存温度应符合规定要求，全血、红细胞的储藏温度应控制在2-6，血小板的储藏温度应控制在20-24。冰冻血浆和冷沉淀凝血因子的储藏温度应控制在-18以下。储血设备内严禁存放其他物品。10现场查看1.血液储存不符合要求不得分；2.储血设备内有其他物品扣5分。5.9管理人员要做好储血设备温度24小时监测记录：使用自动温度监测管理系统时，应至少每日人工记录温度2次，记录间隔8小时以上；使用人工监控时，应至少每4小时监测记录1次。有温度报警原因分析和处理记录。（记录温度以冰箱显示温度为准）5查记录温度记录不符合要求不得分。5.10对临床科室提交的输血申请单进行审核，有权拒绝受理不符合输血适应证的申请和不合格申请单。10抽查近3个月输血申请单5份1.未审核不得分；2.受理不符合输血适应证的申请单一份扣2分。5.11冰冻血浆等血液制剂输注前应由输血科（血库）使用专用融浆设备进行融化，临床科室不得自行融浆。5现场查看1.融浆过程不符合要求不得分。5.12发血时，应与取血人员(医务人员)双方共同对患者姓名、性别、病案号、科室、床号、血型、血液有效期和配血实验结果以及保存血的外观等进行核对，准确无误后，双方共同签字后方可发出。5查记录和看现场未核对或记录未签字不得分。5.13输血科（血库）应指导临床科室医护人员使用专用设施做好血液运送过程中的冷链保护，告知血液运送和输血注意事项。3现场查看医院内部血液运输不符合冷链要求不得分。5.14血液发出后，受血者和供血者的血样在2-8条件下保存至少7天，以便输血不良反应的原因追踪。3现场查看 血样未按要求储存不得分。5.15血液从入库、配血到发放的所有信息记录应完整，内容真实、项目齐全。纸质记录内容清晰可辨，更改应留有原始记录痕迹并有更改者签名、更改日期及更改原因。血液入库、发出、配血过程、输血申请单等有关记录（含电子记录备份）保存十年以上（国家有规定的，按国家标准执行）。10现场查看1.记录未覆盖全过程缺一环节扣5分；2.记录内容更改不符合要求扣2分；3.记录保存时间不符合要求扣2分。5.16消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定2现场查看不符合不得分。6.血型血清学试验管理（180分）6.1输血科（血库）按照临床输血技术规范的要求，为临床输血提供血型鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查和其他输血相关实验室检测等服务，输血相容性检测项目应开展室内质量控制并参加有效的室间质量评价。6.1.1试剂批号、有效期和保存条件。20现场查看1.试剂无批号和有效期不得分；2.试剂未在效期内使用不得分；3.试剂未按要求保存不得分；4.试剂、标本及其它混放扣10分。6.1.2血型检测：ABO血型正反定型；Rh（D）血型检测（急诊除外）30现场抽查近3个月原始检测记录10份发现1项不合格不得分。6.1.3不规则抗体筛查试验20现场抽查近3个月原始检测记录10份发现1项不合格不得分。6.1.4交叉配血试验20现场抽查近3个月原始检测记录10份发现1项不合格不得分。6.1.5试验技术：除盐水介质外还要有能检出不完全抗体的试验方法。30现场查看只有盐水介质不得分。6.1.6开展室内质量控制，应规定质控频次、质控方法、失控分析及纠正措施，并详细记录。(至少开展血型、抗筛室内质控)50查文件和近3个月质控品采购(或制备)、使用记录1.无室内质控文件不得分；2.无室内质控、无室内质控品使用记录、质控品不符合试验要求不得分(每个月抽3份试验记录)；3.无室内质控失控分析和纠正措施记录扣 5 分/次。6.1.7参加室间质评，对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 10查文件和记录未参加室间质评或室间质评不合格未查找原因并制定纠