GB 1588-2001 玻璃体温计-国家标准

G B 1 5 8 8一 2 0 0 1前言本标准是 G B 1 5 8 8 - - 1 9 8 9 体温计 的修订版。本标准与G B 1 5 8 8 1 9 8 9的主要技术差异如下 将名称“ 体温计” 更名为“ 玻璃体温计” 取消原标准引用标准中“ Z B Y 2 6 9 温度计用玻璃” 及相对应的技术要求和试验方法、 检验规则内所涉及玻璃性能的有关条款( 因“ Z B Y 2 6 9 温度计用玻璃” 是废止的专业标准， 又无新标准替代) ， 保留原标准中玻璃技术要求 增 加了 新 生 儿 棒 式 体 温 计、 元 宝 型 棒 式 体 温 计、 内 标 式 体 温 计 ( 大 规 格 、 小 规 格) 的 型 式 和 技 术 参 数 为了提高产品质量， 将三角型棒式( 兽用) 体温计的上 限距离h由原李1 2 m m改为奏8 m m, 为了方便对产品中技术要素进行检验， 本标准中对每一技术要求均有相应的检验力法。 对原标准中表2 、 表 3 进行合并， 更清晰地引出检查项目的全文， 要求的章条号及相应的试验方法章条号， 还明确样本大小， 合并后使用和执行标准更为方便、 快速。 在周期检查中增加二条， 修改一条， 删除一条。 本标准参考欧洲标准P r E N 1 2 4 7 0 : 2 0 0 0 、 美国试验与材料协会标准A S T M E 6 6 7 - 1 9 8 6 、 英国标准B S 6 9 1 一 1 9 8 7 , 1 1 S 6 9 8 5 - 1 9 8 9 本标准自 实施之日 起代替G B 1 5 8 8 - - 1 9 8 9 本标准由国家药品监督管理局归口。 本标准起草单位: 卜 海医用仪表厂 本标准主要起草人: 鲍正棵、 李谦、 崔韵秋。 本标准首次发布于 1 9 7 9 年、 第一次修订于1 9 8 9 年3 月。中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准1 5 8 8 - - 2 0 0 1玻 璃 体 温 计GB 1 58 8 1 93 9Cl i ni c a l t h e r m o me t e r1 范围本标准规定了玻璃体温计( 以下简称体温计) 的分类与命名、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 使用说明 1 s . 包装、 运输、 贮存等要求本标准适用于具有侧温留点结构、 感温液为汞或其他金属液体的医用温度计; 该产品供测量人体、动物( 兽用) 的体温用。2 引用标准下列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时， 所示版本均为有效 GH所有标准都会被修汀， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性: : : 一:包装储运图示标志汞:厂 : : : ( : : 一逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查)周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查)3 分类与命名3 . 1 体温i f 一 的型式和参数按表 1 规定。表t 型式和参数型式测 址 部 位测徽范围2 (日腔卞3弓t Z角型棒式肛门肛门( 兽用)t 1 -牛 3 一寸|一|习|川 腔新牛 ) L 棒式肛 门i o- a0|卜|腋下兀宝型棒式日腔内标式 卜 一一 一 一 一3 5 t 2腋 卜3 . 2 体温汁的型式和基本尺寸应按表 Z和图 1 -图 9 的规定中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2 0 0 1 - 1 2 - 0 4批准2 0 0 2 一 0 4 一 0 1 实施G B 1 5 8 8 -2 0 0 1表 2 基本尺寸打 飞 n lf# 4 式一一 e L9肠 .1 1 1 乃甲 竺 汤 了二 ( 、 、 1 廿 二 二 0 I 4 岛 士。 I 拐 . 、 二 日 角型棒式( 口腔)卞 一一一、 、 :一 I 兀十苏土 _ _一 1 1 ( ) 二 几3 士 0 8I S 士 2I . g 士 1 9 二 2三角型棒式( 肛门)下角型棒式( 兽用) 新声 儿棒式万不 万一 士 t 卜 ;一 二 、，一一 1比 甲监 了二 ( 、 、卜 .汤士 19或3元宝!F 9 棒式 ( 口腔)士 是 土 L O士5一一3 份 夕1 5 二 艺9二 2介 8一A+ . 5 士 1短一 I 2 - 。1内标式丁下一 1 .-之二一叮 一 7 . 几 二 0 1下 认 二 一几L 户.一 丁 口 士 几一一 - 一一一十 一一一 一 6 土U . 8 . 、 二日 气一、二1污畔40 t 27 8字丁强位标志厂名标志出厂年号图 l角型棒式体温计了 日腔)A 门A 叫 月1 _1创活强枪标志厂名标志出厂年号I 钊 z角NJ棒式体温计( 肛门)几 1 5G B 1 5 8 8 一 2 0 0 1 J I强检标 志厂名标志出厂年号形式1形式z图 3 三角型棒式体温计( 肛门兽用 )八 一八强枪标志厂名标志出厂年号图 4 内标式体温计( 大规格)n 一强植标志厂名标志出厂年号图 5 内标式体温计( 中规格) 丁 fiG B 1 5 8 8 - - 2 0 0 1。j敏强检标志厂名标志出厂年吁图 6 内标式体温计(、 规格)一八、 _ I寸.|一生酬下强检标志厂名标志出厂年号图 7 元宝型棒式体温计以 交 泡)世强检标志厂名标志出厂年号图 8 元宝型棒式体温计( k , 泡)门 了G B 1 5 8 8 一2 0 0 1八 入每、强检标志厂名标志, f ( 厂年 4 1,图 9 新生儿棒式体温计3 . 3 感温液为汞时应符合G B 9 1 3 -1 9 8 5 第 1 . 1 条中一号汞的规定4 要 求4 . 1 体温汁的基本尺寸应符合表2 的规定。4 . 2 玻璃4 . 2 门玻璃管应透明光滑， 不允许有妨碍读数的擦毛、 斑点、 气线、 气泡等缺陷。4 . 2 . 2 玻璃管不得有爆裂现象4 . 2 . 3 玻璃管中的毛细孔应正直、 均匀， 不得有影响读数的含金属液双毛孔缺陷。4 . 2 . 4 有 三 棱镜放大要求的玻璃管背面中部应衬以乳白色或其他颜色的釉带， 感温液杜经正面放大后的显像应清晰鲜明， 其宽度: 二角型棒式、 新生儿棒式体温计不得小于 1 . 2 rim ; 元宝型棒式和内标式体温计不得小于。 . s m m4 . 3 感温液在体温计毛细孔内移动后， 毛细孔壁上不允许有附着感温液的痕迹。4 . 4 内标 成体温汁标度板4 . 4 门标度板必须是由金属、 纸片或乳白色玻璃制成。4 . 4 . 2 标度板应平直， 不允许有影响读数的朦胧现象。4 . 5 体温汁的感温泡质量应符合下列规定4 . 5 . 1 感温泡的玻璃不应有影响牢度的划痕、 气线、 气泡、 擦毛等疵病4 . 5 . 2 感温泡与玻璃管熔接部位应熔接牢固、 光滑. 不应有明显的歪斜4 . 5 . 3 感温泡内不得有玻璃屑等杂质4 . 5 . 4 感温泡内不得有明显的气泡。4 . 6 体温计温度应按 1 9 9 。 年国际实用温标标度， 温度的最小分度值为 。 . l c， 分度应均匀， 两相邻分度线中心的距离应不小十。 . 5 5 m m， 新生儿棒式体温计两相邻分度线中心的距离应不小于。 . 、 n m i4 . 了 内标式体温计用的标度板与含有毛细孔的玻璃管应牢固地靠在一起， 其玻璃管顶端与标度板顶端的距离为( ， m m一2 m m4 . 8 内标式体温计套管不应有明显可见的杂质， 不允许有影响读数的朦胧现象。4 . 9 体温汁的标度线和i l 量数字应符合下列要求4 . 9 . 1 内标式标度板 卜 的标度线和计量数字应清晰， 不允许被玻璃管遮住， 标度线在玻璃内芯管旁仲出的长度为: 大、 中 规格应小小于1 . 0 m m， 小规格应不小于0 . 8 m m4 . 9 . 2 捧式标度线的宽度为0 . 2 5 mm士0 . 0 5 mm, 1 C 线长度和。 . 5 线叮等长 但应长于O . I C 线4 . 9 . 3 内标式标度线的宽度为。 . 2 m m士。 . 0 5 mm， 长度为: 1 C 线长于 。 . 5 C 线， 0 . s ( 线长于。 . 1 c .线4 . 9 . 4 标度线应平直， 并垂直于玻璃管的中心轴线。G B 1 5 8 8 -2 0 0 14 . 9 . 5 计量数字中心应对着主要标度线， 位差不应超过一个分度值， 人用体温计必须标有“ , 7 . 伪” 两位数 挤新生儿棒式体温计必须标有 3 0 , 3 7 , 4 0 ” 两位数字， 兽用体温计必须标有 3 8 ” 两位数竿， 其余计量数字,T 1 1 ! 1 位数来代替2 位数( 例如: 数字9 R P 代表3 9 ( )4 . 9 . 6 标度线I i I- 数宁和标志颜色应牢固， 不允许有脱色现象和影响读数的颜色污迹4 . 1 0 体温计应经退火处理， 应力扩散呈橙红色4 . 们 A 仁 儿 棒 式 体 温 i 际值 允 差士 。 : : ， 其 余 体 温 计 示 值 允 差 : 二 艺 ， ( 。4 . 1 2 体温计的感温液柱不应中断4 门3 体温计的感温液柱不应自流4 . 1 4 体温计的感温液柱不应难甩4 . 1 5 体温计顶端应平滑u圆形( 兽用顶端可按图3 形式) ， 防止使用时损伤身体。5 试验方法 测试条件: 测试时所有仪器工具的技术性能应符合其产品标准的规定， 经过定期检查并在有效期内 试验仪器、 设备、 11 及技术要求如下: 气 ) 钢11: 尺和游标 11 尺( (、 . 呢 mm) ; 1, ) -/; 用标准温度计: 示值范围3 .1 . 5 - 4 4 . 5 C ( 新生儿棒式体温计川专用标准温度计示值范I l l h2 9 . ; (一4 0 . 5 ()最小分度值不大于 。 . 0 5 C. 扩展不确定度t i :. , . =0 . 0 2 (; 日 : :i s 用标准M n !变计必须定期测零点温度 曰 偏光应力仪: d ) 转速人: 二级精I E : 妇 C k 数放人镜( 放大倍数在 1 倍以上) ; ( ) 恒温槽: 具有自动控温装置， 水温在工作区域内任意两点的温差不大于。 . 0 1 C， 恒温时温度波动不超过 州) . 0 1 5 (/ 1 5 r u i n ; f; ) 离心机: 离心加速度范围为7 0 m / s 2 - - 5 0 0 m / s 5 . 1 川纲直尺或游标 卜 尺检验体温计的基本尺寸应符合津 . 1 0 A l 定、5 . 2 玻璃检验5 . 2 . 1 1 N 口力观察玻璃管外观和毛细孔. 其结果应符合 4 . 2 . 1 , 4 . 2 . 2 、 一 . 2 . 3 的要求。5 . 2 . 2 用读数放大镜观察感温液柱三棱镜放大， 其结果应符合 4 . 2 . 4的要求。5 . 3 感温液的检验 以日力观察其结v应符合4 . 3的要求。5 . 4 内标式体温计标度板检验 以 1 力观察其结果应符合4 . 4 的要求5 . 5 体温计感温泡的质tt ,_ 检验5 . 5 . 1 以日力观察其结果应符合4 . 5 . 1 J. 5 . 2 A. , . 3 的要求5 . 5 ， 2 感温泡内气泡检验 内 r 式体温计小作检验; 棒式体温1 十 进行周期检验检验方法如卜 : 将伟式体温计感温液村甩到3 5 C ( 新生儿棒式体温计感温液柱甩到3 0 ) 标度线以卜放在3 5的恒温f m 新沪 1儿棒a l 体温计为 3 。 恒温槽) 中使感温液柱 仁 升 然后放在 。 C的冰水中冷却感温泡 i r n i u 爪， 认即洛体温计放人离心机中以 t 2 0 m/ s : 左右的离心加速度倒甩 使感温液科从体温计留点处 断开， 再将体温计放右 ( ) 的冰水中冷却感温泡约 2 mi n -3 m m 然后放在约 4 4 (的恒温槽中升接 使 月 _ 来的感温液杜 J 甩开的感温液柱相接， 经升 一 接后的体温讨放人离心机中， 用约 石 m: s 加速I x 顺 甩 然I ! 检A感温液4 1 不允许有超过 2 mm的感温液柱脱节 如不符合规定的体温日 d II I- 夏 + i A 次 两 次公脸均合格亦o r 们含格处理G s 1 5 8 8 -2 0 0 15 . 6 体温丁 卜 的分度值检验 用读数放大镜和日力观察其结果应符合 4 . 6的要求。5 . 7 内标_戈 体温 卜 的标度板 与含有毛细孔的玻璃管之间的位置检验 以日力观察和用钢直尺测量其结果应符合 4 . 7的要求5 . 8 内标式体温计的套管检验 以! 力观察其结果应符合4 . 8的要求5 . 9 体温 斤的标度线和计量数字检验 少 I ! 读数放大镜和! 力观察其结果应符合 4 . 9的要求。5 . 1 0 1 d L 力检验 在偏光应力仪中观察其结果应符合 4 . 1 0的要求。5 . 1 1 j l 值检验 检验时环境温度应在 1 马 3 0 C 之间， 使体温计的感温液柱低于检验温度点， 检验温度山: 人川体温计为 3 7 和 4 1 C两点， 新生儿棒式体温计为 3 5 C和 3 9 C两点， 兽用体温计为 3 8 C和4 2 C 两点( 必要时也可以在 城他温度点检验) 强 插在工作状态良 好的恒温槽中， 浸没深度不小于6 0 - -， 用与 标准温度计对比的方法进行检验 体温计在恒温槽中， 待温度稳定 3 m i n 后取出体温计， 平放 1 mi n 后进行读数， 结果应符合 1 . 1 1 的规定， 如不符合规定的体温计可复检两次， 两次复检合格亦可作合格处理， 其结果均应符合4 . 1 1 的要求 5 门2 感温液柱中断检验 体温计感温液柱在升降过程中以目力观察其结果应符合4 . 1 2 的要求5 . 1 3 感W 1 液柱自流检验 将体钻 村十 浸人恒温槽中， 加热至 4 2 . 5 C( 新生儿棒式体温计为 4 0 . 5 C、 兽用为 4 3 . 5 C) 后. 稳定约3 m i n再使槽温在约 乙 mi n内下降 I C, 然后将体温计取出检验， 此时感温液柱不得低于4 2 C( 新牛儿棒式体筋 林卜 的感温液柱不得低于 4 0 C、 兽用的感温液柱不得低于 4 3 C) 的标度线， 其结染应符合 4 . 1 3的要求5 . 1 4 感温液f t. 难甩检验 检验时环境温度在不大于3 0 C的条件下， 体温计感温液柱的位置应不低于4 2 C 处， 放在离心机中顺甩， 离心机加速度: 棒式体温讨为4 3 0 m / s 、 内标式体温计为4 5 0 m/ s 取出体温计观察感温液十 应低于 I 5 . 5 C 新生儿棒式体温计应低于3 0 . 5 0) 标度线， 其结果应符合4 . 1 4 的要求。 对各种不同半径的离心机， 在 1 m i n内所需的转数， 可按下列公式计算: ), i 离心机的转臂旱水平时:1 1= 9 5。 u X 1 0V X - 5 0 只 )、场 离 自 机的转臂 与水平面成 夕 角时 Z一。 =9 a5 _ uX1 0 m s 口丫 尺一5( )口离离离式中: 。 u / 1心机侮分钟转数 r / m i n ;心加速度， 。心机的 卜 径由离心机转轴中心至离心机套管内腔底部的距离 要求准确到+25 . 1 5 体7 d d 计顶端检验 体温计顶端加 后以日力观察和触摸方式检验。 其结果应符合 t . 1 5的要求G B 1 5 8 8 一2 0 0 16 检验规则 体温计必须经国家计ry _ 检验部门或国家授权的计量质检部门检验， 检验合格并附有产品质量合格证 。 方可提 交验收6 门检验分类 体温计检验分逐批检查( 出厂检验) 和周期检查( 型式检验) 两类6 . 2 逐批检查6 . 2 . 1 逐批检查应按 GB / T 2 8 2 8 的规定进行6 . 2 . 2 组批规则 体溢计应成批验收每批产品应为在基本相同的材料、 工艺、 设备等条件下制造出来的体温计6 . 2 . 3 抽样方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始， 检查水平为 u ， 其不合格分类、 检杳项目及合格质量水平( A Q L ) 按表3 规定 表 3 逐批检查和周期检查厂 一 一 一一 ， 一 一 丁 一 一 一 一 一一一一一一下一一一一下一一一周期检查一11一 二二一 q八一3十|一一一?书6 . 3 周期检查6 . 3 . 1 在 卜 列情况 r 应进行周期检查) 作为新产品投产前( 包括老产品转产) ;G B 1 5 8 8 -2 0 0 1 b ) 间Ii i 二年以土再投产时; 州 在设计、 卜艺、 材料有重大改变时; d ) 出厂检验结果与上次型式试验有较大差异时: 曰 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时6 . 3 . 2 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查， 周期检查应按G B / T 2 8 2 9 的规定进行6 . 3 . 3 周期检查采用一次抽样方案， 判别水平为 m, 其不合格分类. A定组数及不合格质量水平( R Q I ) 按表3 规定6 . 3 . 4 周期检查合格必须是本周期内所有检查项 目， 周期检杏都合格. 否则就认为周期粉杏不合格 .了 标 志 、 使 用说明书7 . 1 标志 梅支体温计在图 I 一图 9 所示部位. 应有下列标志 ) 制造厂代号或商标; b 出品年代( 最后两位数或四位数) ; 。 I际温标摄氏度符 号“ (” ;d ) G J 4 . c 互 5-t #11 # 1;,L7 . 2 使用说明书 使川说明 书 t 应有下列内容 ) 制造厂名称、 地址及注册商标; I ) 产品名称及产品标准号: 曰 产品注ju t i i号、 生产许 j 证号、 强检标志 ( I ) 产.i 1. 适用范It l 、 使用方法及注意事项 。8 包装、 运输 、 贮存8 门包装 i 1 支体温计应装人纸:F 或塑料管中 管中应有防震垫物。 若干支同- - 刑式的体温计应装入 一 小包装内， 包装盒内应有产品合格证和使用说明书( 符合7 . 2 的要求) ， 盒七 应有标志。8 . 1 . 1 产品合格证 仁 应有下列内容: L ) 制造厂名称、 地址及注册商标; !