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文档简介
SFDA4月美欧GMP生产规范与新版国内GMP最新解读与实施,2009年5月15日,新版药品生产质量管理规范解读,主要特点,新版药品生产质量管理规范解读,修订后的GMP标准较98版要大大提高一步,提高新办药品企业准入门槛。修订的方向在完善、系统和科学管理上,参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP。国际现行的有三种认证标准,美国标准、欧盟标准和WHO标准。由于美国的法律体系和经济环境都与我国相差太大,标准过高,而WHO标准又相对偏低,所以更多地选择了较适合我国国情的欧盟标准。强调与药品注册、上市后监管的联系更具可操作性,新版药品生产质量管理规范解读,增加了对偏差管理、变更管理、CAPA(纠正和预防措施)管理、风险管理等相关内容。在硬件标准的要求上改动并不大,关键是软件和管理方法上有较大幅度的改变。改动涉及了很多条款,尤其在安全性和质量保障、风险评估上改动很大,软件上的安全性、质量保障的标准上都有大幅度提高。,新版药品生产质量管理规范解读,新版药品生产质量管理规范解读,新版药品生产质量管理规范解读,新增内容,新版药品生产质量管理规范解读,对主要文件,如质量标准、工艺规程、批生产和批包装记录等提出了具体的编写要求。对生产记录的复制、发放提出了具体要求。,新版药品生产质量管理规范解读,操作以编码定义,以便在生产记录中记录,新版药品生产质量管理规范解读,新版药品生产质量管理规范解读,新版药品生产质量管理规范解读,新版药品生产质量管理规范解读,提出了“产品放行责任人”,新版药品生产质量管理规范解读,提出了“质量风险管理”,新版药品生产质量管理规范解读,对“设计确认”提出更明确的规定,新版药品生产质量管理规范解读,提出了“变更控制”,新版药品生产质量管理规范解读,提出了“偏差处理”,批记录中需有专门记录偏差的位置,而不是仅在备注中注明,还要有偏差的登记台账,以作为年度回顾报告,一般:偏离操作规程的偏差,不直接影响产品质量、纯度或安全性;主要:工艺过程参数超出质量标准,对产品质量、纯度或安全性造成问题,如收率,物料平衡;重大:工艺运行错误,产品质量、纯度或安全性受到影响,新版药品生产质量管理规范解读,提出了“纠正和预防措施(CAPA)”,新版药品生产质量管理规范解读,提出了“超标结果调查(OOS)”,新版药品生产质量管理规范解读,对“供方审计与批准”设立专门一章,明确考核,新版药品生产质量管理规范解读,新版药品生产质量管理规范解读,新版药品生产质量管理规范解读,提出了“产品质量回顾分析”,新版药品生产质量管理规范解读,新版药品生产质量管理规范解读,提出了“持续稳定性考察计划”,新版药品生产质量管理规范解读,新版药品生产质量管理规范解读,新版药品生产质量管理规范解读
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