GSP常见问题答疑

73、按新版GSP要求，是否还需要设置“验收养护室”？答：新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所。74、请问按新版GSP要求，澄明度检测仪等养护设备可以不要了吗？答：如果不设验收养护室，澄明度检测仪可以不要，但如果企业从保证液体制剂质量的角度，企业也可以配置。75、按新版GSP要要求，经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗？ 答：新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对，建议经营中药管理局验收合格也可以储存药品。76、按新版GSP要求，易串味和危险品库都不需要单独设置了吗？答：新版GSP不再强制要求设易串味库。对原易串味的药品，如出现串味，则视为不合格品，不得验收入库。若企业认为有必要，也可以设易串味库。 由于对危险品的管理主要由公安等部门负责，不属于药监管理的范畴，故新版GSP未强制要求设险品库。但若企业经营危险品，仍需按安监部门要求单独设库，且其库房配置应符合国家相关要求。77、新版GSP要求库房有可靠的安全防护措施，请问要有哪些安全防护措施。光用探头可以吗？ 答：库房的安全防护，首先应做到人流与物流的分开，人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施，达到事前控制；物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入，不建议只采用探头做为防护措施（事后控制）。78、请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？答：新修订GSP“第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；”按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证， 并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化 霜等因素造成温度超标。79、请问按新版GSP要求，仓库必须设待处理区吗，如果不设，那么待处理的药品可以放在待验区等待处理吗？答：仓库是否设待处理区由企业自行规定，新修订GSP没有要求。待处理药品可以放在待验区等待处理。前提是待处理药品不能与待验药品混放。80、含麻黄碱复方制剂是否需要专库和双人双锁？原料药是否要专库存放?答：国家局目前对于含麻黄碱复方制剂等专门管理的药品要求实行专库、专人，专帐“三专”管理，没有要求一定要双人双锁。具体按照当地食品药品监督管理部门要求执行。新版GSP没有明确要求原料药必须专库存放，但要设专区，不得与其他药品混放。具体按当地药监部门规定执行。81、请问哪些经营范围的药品需要配备冷链设施设备？答：一般而言生物制品是必须配备的，其他经营范围中如果有冷藏药品也应配备冷链设施和设备，具体按药品标示的储存条件执行。82、按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？答：按新版GSP要求，经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车，不能以冰箱代替。83、按新版GSP要求，经营疫苗应有两个独立冷库，可不可以和其他低温药品共用冷库？答：新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库，但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。为体现其独立性，可以理解为在保证库容的前提下，其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。84、虽然有冷库，也有经营范围，但是一直未经营冷藏品种，问还需要配备冷藏车、冷藏箱和保温箱吗？相关验证还需要做吗？答：只要有药品经营许可证上有该经营范围，无论是否经营，都要要配备相关设备，也要做相关验证。若长期不经营，应申请核销该经营范围。对于其他经营范围比如中药材和中药饮片等也是一样要求。85、请问如果企业在一段时间内暂无冷藏药品，可以关闭冷库吗？答：可以。但要注意以下几点（1）为保证设备的正常运行，即使正常停用期间，也要定期启动（比如一个月或一个季度）。（2）在启用前必须按照企业相关制度，做好维护检查工作；（3）如果停用时间超过企业规定的限度，要做性能验证，合格后方可继续投入使用。86、请问零售连锁总部冷藏药品能在冷藏箱中储存而不设冷库吗？答：不可以。按新版GSP要求，连锁总部应按药品批发企业进行管理，而批发企业要求，经营冷藏冷冻药品的企业一定要要设冷库的。87、请问公司总部与下属非法人分支机构能否共用冷库与冷藏运输车？答：按照当地食品药品监督管理部门的规定执行。88、请问按新版GSP相关内容的理解，现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求，那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求？答：目前只对冷链药品运输有温度要求，其它药品采用封闭式运输车辆运输，但仍要控制运输时限。89、请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？答：需要监控。90、冷链运输每个保温箱都要放温度记录仪吗？对于经过验证的批量保温箱在运输中只在几个保温箱中放温度记录仪是否可以？答：不可以，验证只是证明保温箱达到了药品运输过程中的保温要求。但验证结果不能取代实际运输过程中的运行记录。实际运输过程中，仍需按要求放置温度记录 仪，对运输过程中的温度状况进行实时监测。需要说明的是，按照部分地方药监部门的要求，对于同类型同规格完全一致的多个冷藏设施或保温设施，做验证时仅需 做一个即可。91、面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？答：按照新版GSP附录温湿度自动监测“第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 （二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；” “第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20 立方米的按20立方米计算。”所以至少要安装2个温湿度测点终端。92、请问多个常温库房，可以共用待验区、退货区、发货区等区域吗？答：原则上如果库房内药品处于同一管理级别是可以共用的。对于温度控制或安全管理上有特殊要求的药品，要在其相应的要专库或专柜内设上述区域，不得与普通药品共用。93、请问发货区和待验区按常温库设置行不？那如果不行，那么发货区也要分阴凉和常温分别存放吗？答：待验区和发货区必须按药品具体储存条件要求和安全特性进行设置，不得全部设在常温库。各库房发出的货也要按上述要求暂存。94、 在合格品库房内将不合格药品悬挂明显标示，并在微机中锁定，不放在专有场所是否可以？95、 答：新修订GSP规定四个专用场所，一是包装物料的存放场所，二是验收、发货、退货的专用场所，三是不合格药品专用存放场所，四是经营中药材、中药饮片 的，应当有专用的库房和养护工作场所。所以不合格药品必须放在专用存放场所，以加强质量风险的控制，有效防止不合格品混淆、污染合格药品。95、请问新版GSP第五十条要求的“封闭式货物运输工具”主要包括哪些运输工具？ 答：封闭式运输工具是指具备有效的措施，将药品完全封闭在内，保证药品运输安全，可以是自带封闭车厢、集装箱、厢式货车、面包车等。96、请问新版GSP还要求做空调使用的手工记录吗，内容包括哪些？答：仓库空调机如果是自动启动的，可以不做手工记录。如果是人工控制的，则需要做手工记录。空调使用记录可以包括设备编号、型号、使用地点、使用日期、使用目的、启动时间、停止时间，运转效果、操作人这些内容。97、请问对于库房和办公场所的灭火器要配置数量有没有要求。是否应经过验让后确定其配置数量和位置。答：库房和办公场所灭火器的配置数量和位置按消防管理部门要求执行，不存在经过验证后确定其配置数量和位置的问题。第六节、校验与验证98、请问需要国家法定计量单位检定和校准的设备和仪器包括哪些。 答：中华人民共和国计量法第九条规定，“用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定”。按中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录要求，药品经营企业干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅秤等衡器等属于强制检定范围，应由具备合法资质 的计量检测机构承担，定期检定，完善检定档案，设备加贴检定标志。99、请问，新版GSP所要求企业配备的温湿度记录仪必须到计量所校准吗？答：按中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录要求，温湿度记录仪不属于国家强制检定范畴。但有的省市药监部门已经明确要求至少应送检一个，其他的以此为基准进行校对，具体按当地药监部门相关要求执行。100、药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围？验证时限有什么具体要求？答：新版GSP第53条明确规定：“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验 证。”药品经营企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输（冷藏车、车载冷藏箱、保温箱）等设施设备的进行验证。验证一般分为使用前验证、定期验证、专项验证和使停超过规定时间验证几种类型。101、请问专项验证和定期验证什么区别？答：专项验证就是当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其 性能及参数符合设定的标准；定期验证，是对设施设备或系统的具体情况定期进行验证，以确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况。定期验证间隔时间原则上不应当超过1 年。 102、请问，储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备，定期验证和停用时限验证的时间范围如何确定。答：企业应根据经营规模和设施设备的使用情况，在制度中明确定期验证和停用验证的时限，最长不能超过1年。同时应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；当超过最大停用时限重新启用前，应当评估风险并重新进行验证。 103、请问阴凉库和常温库的温湿度监测系统需不需要验证？答：需要。104、请问冷库的验证只是针对温度吗，湿度还需不需要验证？答：冷库验证只针对温度就可以了，湿度不需要进行验证。但企业仍要保证日常运行过程中湿度符合标准。温度项目的验证内容按新版GSP相关附录内容执行。105、请问冷库的定期验证是每年至少做几次呢，还是可以几年做一次？答：按企业相关管理制度执行。原则上定期验证的间隔时间不超过1年。在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；年度定期验证时，进行满载验证。106、请问药品经营企业各环节所属的操作方法和规程都需要验证吗？答：验证的目的就是为了证明设备设施符合设定的要求，能起到设定的作用，能证明其操作方法和规程的合理性。故应通过验证确认或修订完善被验证设备的操作方法和规程，以便后续执行。至于经营过程中其他环节比如采购、销售、收货、验收等环节的操作规程，是不需要验证的，是通过内审，风险管理等方式对其进行修订 和完善。107、请问药品经营企业的验证应由哪个部门来负责，可否委托第三方进行。答：企业应由质管部门组织，其他部门配合完成验证工作。按照附录验证管理，“第十二条 企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应 当确保验证实施的全过程符合规范及本附录的相关要求。”企业可以委托第三方具备相应验证能力的机构共同实施验证工作，企业应对验证报告报告内容及数据 的真实性负责。108、新版GSP要求，质量档案应有企业验证控制文件，请问验证控制文件指什么？答：验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等文件。109、冷链验证需要大量的仪器设备，请问如果企业有多家控股子公司，是否可以由总公司提供验证设备配合各子公司一起做验证？答：可以，但需要总部提供相应的证明文件。第七节、计算机系统110、请问如何理解批发