北美药品专利案

北美药品专利案制药工程 M165 Y 张富龙一 案情简介1997年12月，欧盟与加拿大进行磋商，指控加拿大的实施立法(尤其是专利法)缺乏对药品的保护，与其据TRIPS(与贸易有关的知识产权协定)下的义务不相符，因为加拿大立法对获得专利的药品发明没有提供在TRIPS第27条第1款、第28条和第33条预期的整个保护期限内的充分保护。双方的磋商没有达成相互满意的解决办法。1998年11月11日，欧盟要求设立专家组，对争议事项进行审查。争端解决机构于1999年2月1日设立专家组。澳大利亚、巴西、哥伦比亚、古巴、印度、以色列、日本、波兰、瑞士、泰国和美国保留作为第三方的权利。专家组由Robert Hudec、Mihaly Ficso和Jaime Sepulveda组成。专家组报告于2000年3月17日发布。专家组认为，加拿大专利法第55条第二款第1项符合知识产权协定第27条第1款和第28条第2款的义务；第55条第2款不符合该协定第28条第1款的要求，加拿大应使自己的法律符合知识产权协定。争端双方没有对专家组报告提出上诉。争端解决机构于2000年4月7日通过了专家组报告。二 基本事实本争端主要涉及加拿大专利法两项规定，这就是55.2(1)和 55.2(2)，即所谓的管理审查例外和存储例外。根据管理审查例外，专利权人的潜在竞争者为获得政府的销售批准，在专利期内被允许使用专利发明，而无需获得专利权人的许可。根据存储例外，竞争者被允许在专利期满前的某一期限内制造和存储专利产品，在专利期满后销售。加拿大药品法定审查制度：凡“新药”都要经过审查方可销售。完全新的专利药品是新药，仿制的药品由于其成分、安全性、有效性没有经过检验，也看作新药，同样需要通过审查获得许可才能上市。 药品获得专利并不意味着获得上市许可，由于制药行业的激烈竞争，制药厂研发出新物质成分后就申请专利，而使用该物质制造药品、测试、获得上市许可，大约需要812年。因此，一个专利药只能获得812的市场独占期。一旦专利过了保护期，就加入公有领域，任何人都可以自由使用。在国际制药业，有一门心思研发、生产专利药品的厂家，也有专门等专利过期后生产仿制药的厂家。按照加拿大的法律，仿制药也要获得销售许可，获得活性物质，制造出仿制药需要24年时间，法定审查大约需要12.5年。为制造仿制药而进行的研究和生产也属于使用专利，需要获得专利权人许可。可以想象，专利权人一般不会给予这样的许可。这样专利药厂在专利届满后36.5年内，还是没有竞争对手。当专利权人发现有人使用自己的专利进行商业开发，同样可以提起侵权诉讼，被告以第55接第2条第1款抗辩，如果被告符合该条的条件，为了获得审查所需要的数据进行使用，就不认为是侵权。由于第55接第2条第1款，专利药厂在专利届满后从仿制药审查的法定要求中获得的独占期，就大打折扣。可以预计，有了这两个条款，专利期满后，专利药品会立即面临仿制药的竞争，不得不降价。药品专利是制药公司的重要资产，专利届满常常引起公司股票大跌。所以，加拿大专利法中的这两款规定是仿制药厂和病人的福音，是专利药厂的不幸。三 评论该案是围绕药品专利的保护展开。事关专利药厂、仿制药厂和公共健康等各方利益，平衡各方利益，是各国专利法的重要问题。由于TRIPS的缔结，专利的合理使用要接受第30条的审查。由于美国有博拉例外的规定，美国政府不可能就这个问题提起与加拿大磋商，美国公司于是游说欧盟的公司，由欧盟出面诉加拿大。专家组认真分析了双方在一些关键概念上的理解，例如“有限的”、“正常使用”、“合法利益”。在分析“合法利益”这个问题上很精彩，首先指出合法利益和法定权利是两个不同的概念，为归谬法形式欧盟观点的错误。如果合法利益就是法定权利，就不会存在任何形式的合理使用，加拿大从原则出发宽泛地理解了合法利益，专家组又回到法律的规定上来。专家组给出了自己对合法利益的理解，但不是定义。指出国际社会对什么是合法利益还没有共识，但是不明确什么是合法利益如何作出判决。专家组巧妙地回避了这个问题，只是说欧盟对合法利益的解释不是对合法利益的正确理解。欧盟未能证明加拿大的规定损害了合法利益，所以没有损害合法利益。专利制度有着很重要的作用：一是有效地保护发明创造，发明人把其发明申请专利，专利局依法将发明创造向社会公开，授予专利权，给予发明人在一定期限内对其发明创造享有独占权，把发明创造作为一种财产权予以法律保护；二是可以鼓励公民。法人搞发明创造的积极性，充分发挥全民族的聪明才智，促进国家科学技术的迅速发展；三是有利于发明创造的推广应用，促进先进的科学技术尽快地转化为生产力，促进国民经济的发展；四是促进发明技术向全社会的公开与传播，避免对相同技术的重复研究开发，有利于促进科学技术的不断发展。专利制度能够促进技术的发展和社会的进步。但专利制度也涉及国家、社会与专利权人的利益平衡问题，涉及国家立法在不同政策间的平衡。这在TRIPS第7条“目标”和第8条“原则”中规定得很明确。第7条规定：知识产权的保护与权利行使，目的应在于促进技术的革新、转让和传播，以有利于社会及经济福利的方式，去促进技术知识的生产者与技术知识使用者互利，并促进权利与义务的平衡。该第7条提出了技术生产者(在此也就是专利权人)与技术的使用者的