中药材重金属标准

一、中国国内一、中国国内 概述：2010 版中国药典提升中药标准收载中药 2136 种，新增 990 种，修订 612 种。中 成药卷收载 1640 个成方制剂，增收 15%品种。首次编纂中药饮片卷，收载 557 味，饮片有 了国家标准。质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，结束了“丸、散、膏、丹， 神仙难辨”的历史。对所有中药注射剂品种，增加重金属和有害元素限度标准。除在凡例和 附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项 目，进一步提高对高风险品种的质控要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶 剂、抑菌剂等的控制。 药材和饮片部分：药材和饮片部分： 品名检测项目含量药典页码 西洋参 重金属、有害元素、农 残、 铅百万分之五,镉千万分之三,汞千 万分之二,铜百万分之二十,砷百万分 之二，农残检测。 P87 甘草 重金属、有害元素、农 残 铅百万分之五、镉千万分之三、汞 千万分之二、铜百万分之二十、砷百 万分之二，农残检测。 P59 黄芪 重金属、有害元素、农 残 铅百万分之五,镉千万分之三,汞千 万分之二,铜百万分之二十,砷百万分 之二，农残检测。 P212 丹参重金属、有害元素、 铅百万分之五,镉千万分之三,汞千 万分之二,铜百万分之二十,砷百万分 之二。 P52 金银花 重金属、有害元素、农 残 铅百万分之五,镉千万分之三,汞千 万分之二,铜百万分之二十,砷百万分 之二，农残检测。 P152 石膏重金属 本品取 8g百万分之十,砷百万分之 二。 P63 煅石膏重金属 本品取 8g百万分之十。P64 白芍重金属、有害元素 铅百万分之五,镉千万分之三,汞千P68 万分之二,铜百万分之二十,砷百万分 之二。 白矾重金属 本品 1g百万分之二十。P70 玄明粉重金属 本品 1g百万分之二十，砷百万分之 二十。 P76 地龙重金属 本品 1g百万分之三十。P80 芒硝重金属 本品 2g百万分之十、砷百万分之十P84 西瓜霜重金属 本品 1g百万分之十，砷百万分之十。P85 冰片（合成龙脑）重金属 本品 2g百万分之五，砷百万分之二。P98 龟甲胶重金属 本品 1g百万分之三十。P126 阿胶（驴的干燥皮或鲜 皮加工而成） 重金属 本品 2g百万分之三十，砷百万分之 三。 P130 鹿角胶（鹿角加工而成）重金属 本品 1g百万分之三十，砷百万分之 二。 P224 植物油脂和提取物部分：植物油脂和提取物部分： 品名主要成分检查项目含量药典页码 丁香罗勒油丁香罗勒全草重金属 本品 1g百万分 之十。 P271 八角茴香油八角茴香枝叶和 果实 重金属 本品 2g百万分 之五。 P271 肉桂油肉桂干燥枝、叶重金属 本品 10ml百万 分之二十。 P275 连翘提取物连翘重金属，砷盐 本品 1g百万分 之二十，砷百万 P275 分之二。 松节油松科植物重金属 本品 1g百万分 之十。 P277 桉油蓝桉樟重金属 本品 1g百万分 之十。 P280 黄芩提取物黄芩重金属， 本品 1g百万分 之二十 P280 银杏叶提取物银杏叶重金属 本品 1g百万分 之二十。 P281 成方制剂和单味制剂成方制剂和单味制剂：所有胶剂一般应检查总灰分、重金属、砷盐、微生物限度。 二、国外二、国外 、 法国、德国法国、德国、英国：英国： 重金属及砷盐限量： 砷（As）食品食品总量 1 mg/kg，草药草药5 mg/kg。 铅（Pb）食品食品总量 1 mg/kg，草药草药 5 mg/kg。 锡（Sn）食品食品总量200mg/kg， 铜（Cu）食品食品总量20mg/kg，茶 150mg/kg。 锌（Zu）食品食品总量50mg/kg。 、加拿大：、加拿大： 重金属及砷盐限量： 1、草药材草药材： 铅（Pb）10 mg/kg；铬（Cr） 0.2 mg/kg。 镉 (Cd) 0.3 mg/kg；砷（As） 5 mg/kg。 汞（Hg） 0.2 mg/kg。 2、草药产品：草药产品： 铅（Pb） 0.02 mg/day；铬（Cr） 0.006 mg/day。 镉 (Cd)0.02 mg/day；砷（As） 0.01 mg/day。 汞（Hg） 0.02 mg/day。 、美国：、美国： 重金属及砷盐限量： 适用范围：草药草药 重金属总量 10-20 mg/kg；铅（Pb） 3-10 mg/kg。 汞（Hg） 3 mg/kg；砷（As）3 mg/kg 重金属及砷盐限量： 适用范围：饮食补充剂饮食补充剂 1、饮食补充剂原料： 铅（Pb） 10 mg/kg；铬（Cr） 0.2 mg/kg。 镉 (Cd)0.3 mg/kg；砷（As） 5 mg/kg。 2、饮食补充剂产品： 铅（Pb） 0.02 mg/day；铬（Cr） 0.006 mg/day。 镉 (Cd) 0.02 mg/day；砷（As） 0.01 mg/day。 汞（Hg） 0.02 mg/day。 、WHO（世界卫生组织）：（世界卫生组织）： 重金属及砷盐限量： 适用范围：草药 铅（Pb）10 mg/kg；镉（Cd）0.3 mg/kg。 重金属 限量(毫克/公斤) 铅 Pb 5.0 mg/kg 镉 Cd 0.2 mg/kg 汞 Hg 0.1 mg/kg 据不完全统计，有 30%中草药中草药的重金属和农药残留量不符合标准，其中有：川芎、细辛、川芎、细辛、 白花蛇舌草、白头翁、蒲公英、菟丝子、茵陈、泽泻、地骨皮、枇杷叶、桂枝、猪苓、山白花蛇舌草、白头翁、蒲公英、菟丝子、茵陈、泽泻、地骨皮、枇杷叶、桂枝、猪苓、山 茱萸茱萸、夜交藤夜交藤、徐长卿徐长卿、红花红花等。重金属超标的中成药品种有牛黄解毒片、六神丸、天仙丸、 追风透骨丸、天王补心丸、牛黄降压丸等。 、日本、韩国：、日本、韩国： 2009 年日本、韩国相继公布了新的中药材重金属与农残许可标准与检测方法，并于 2009 年正式实行。这是继 2005 年日本、韩国对中药材二氧化硫的限量要求和检测方法以来对中 药材的又一新规定。 新规定明确植物性中药材中药材重金属标准是： （1）铅5mg/kg，砷3mg/kg，汞0.2mg/kg，镉0.3mg/kg。 （2）鹿茸的砷3mg/kg。 （3）以生药的萃取物和只用生药为主成分的制剂的总重金属为 30mg/kg 以下。但是含有矿 物性生药时除外。 据报道， 韩方对生药及其提取物和制剂实施的新标准， 涉及品种占到中国对韩国中药出口的 70%左右左右。韩国在 2008 年 4 月