附录：计算机化系统

附件1电脑化系统第一章范围第一本附录适用于药物生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以适应特定的功能。量纲；量纲。第二章第二个计算机化的系统应该代替手动操作，在不对产品质量、流程控制和质量保证水平产生负面影响的情况下，不增加整体风险。第三个风险管理必须在计算机化系统的整个生命周期内进行，并且必须考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，必须根据书面风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。第四条企业应当制定计算机化系统供应商管理的操作程序。供应商提供产品或服务(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等)时，企业应与供应商签订正式合同，明确双方的责任。企业必须根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。第三章人第五条计算机化系统的生命周期相关的验证、使用、维护、管理等各种活动需要各相关职能部门人员之间的密切合作。必须明确使用和管理计算机化系统的所有人的责任和权限，并接受适当的使用和管理培训。应确保计算机化系统的设计、验证、安装和操作方面的适当专业人员，并进行培训和指导。量纲；量纲。第四章证词第六条计算机化系统验证包括对应用程序的验证和基础设施的确认，范围和程度应以科学风险评估为基础。风险评估要充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。在计算机化的系统寿命内，必须保持验证状态。第七条企业应当制作药品生产质量控制过程中涉及的所有计算机化系统的目录，显示与药品生产质量管理有关的功能。目录要及时更新。第八条企业必须审查通用商业计算机软件，确保满足用户的需要。验证定制计算机系统的有效性时，企业必须建立适当的操作程序，以便在系统的生命周期中评估系统的质量和性能。第九条数据转换格式或迁移时，必须确保数据的数值和意义没有变化。量纲；量纲。第五章第十条系统应当安装在适当的位置，防止外部因素的干扰。第十一条主要系统必须有详细的文件(必要时必须有图形)，并且要及时更新。该文件应详细说明系统的工作方式、目的、安全措施和复盖范围、计算机工作方式的主要特征以及与其他系统和程序对接的方式。第十二条软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应根据风险评估的结果对采用的软件进行分级管理(如对软件供应商的审核)，评估供应商质量保证系统，以确保软件满足企业要求。第十三条使用计算机化系统之前，要彻底测试系统，确保系统能达到预期的效果。如果计算机化系统取代了一个手动系统，则两个系统(手动和计算机化)并行运行的方式可以作为测试和验证内容的一部分。第十四条只有授权人员才能进入系统和使用。企业要适当地切断未经授权的人员的存取和系统的使用。许可、取消和批准变更的操作步骤应涉及系统的进入和使用。如果需要，应考虑允许未授权用户在系统中记录尝试访问系统的动作的系统。由于系统本身的缺陷而无法控制个人的情况下，必须有书面程序、相关记录簿和相关物理隔离手段，以便只有授权的人才能操作。第15条.如果手动输入关键数据，则必须复查输入记录，以确保其正确性。此审阅可以由其他操作员执行，也可以通过经过验证的电子方式执行。必要时，必须设置审查功能，以确保数据输入的准确性和数据处理流程的准确性。第十六条计算机化系统应当记录核心数据的身份输入或确认。只有授权用户才能修改输入的数据。输入的关键数据必须在每次修改后得到批准，并记录数据更改的原因。必须考虑在计算机化的系统上构建数据审核跟踪系统，以记录数据输入和修改以及系统使用和更改。第十七条计算机化系统的变更必须按照预定的操作程序进行，操作程序应包括变更的评估、验证、审计、批准和实施。计算机化系统的变更必须经有关部分计算机化系统相关负责人同意，记录变更情况。第十八条电子数据和纸质打印本同时存在的情况下，必须有说明电子数据或纸质打印本是基本数据的文件。第十九条对于基于电子数据的数据，必须满足以下要求：(a)为满足质量审核目的而存储的电子数据必须能够打印到清晰易懂的文件中。(b)必须以物理或电子方式保护数据，以防止故意或意外损坏。日常维护和系统更改(如计算机设备或程序)时，必须确保存储数据的可访问性和数据完整性。(c)制定定期备份数据的数据备份和恢复过程，以保护存储的数据以备将来调用。备份数据必须存储在单独的安全位置，并且至少必须满足本规范中包含的文件和记录保留期限要求。第二十条企业应当制定应急方案，以便在系统损坏的情况下激活。启动紧急计划的及时性必须与使用此程序的紧迫性有关。例如，影响召回产品的相关信息必须及时可用。第二十一条建立系统故障或损坏时处理的操作程序，必要时验证相应操作程序的相关内容。必须记录和评估所有事件，包括系统故障和数据错误。重大事故要进行彻底调查，找出其根本原因，采取适当的纠正措施和预防措施。第二十二条使用计算机化系统出口产品时，计算机化系统应当能够明确和记录出口产品者的身份。第二十三条电子数据可以电子签名方式使用，电子签名必须符合相应法律法规的要求。第六章手术语言第二十四条下列用语的含义如下：(a)电子签名：包含在电子数据中，标识签名者的身份，表明签名者承认其内容的数据。(b)电子数据：也称为数据消息，是指以电子、光学、磁性或类似方式创建、发送、接收或存储的信息。(c)基础架构：一系列硬件和基础软件，例如网络软件和操作系统，为应用程序提供平台。(d)计算机化系统生命周期：计算机化系统从提供设计、设置标准、编程、测试、安装、运行、维护等用户要求到使用结束。(e)数据审核跟踪：有关事件(例如计算机操作系统、应用程序和用户操作)的一系列记录，