2基药临床应用指南和处方集.ppt

安康市中心医院药学部尹志国2015.6.2,CONTENTS,01,临床应用指南与处方集的意义,02,国家基本药物临床应用指南简介,03,国家基本药物处方集简介,04,国家基本药物的合理使用,主要内容,05,临床应用指南、处方集与合理用药的关系,一、国家基本药物临床应用指南与处方集的意义,临床应用指南与处方集意义（1）,2002年，WHO在世界卫生大会上商定“关于患者安全的决议”。统计表明，在发达国家，每10名患者即有1名在接受医院治疗时受到伤害。,临床应用指南与处方集意义（2）,据联合国公报，除正常和疾病外，全球人类主要非正常死因排序为:2005年全球人口非正常死因排序和人数（万人）排序非正常死因死亡总数1药品不良反应和不良事件201.02工伤110.03自杀101.04道路交通事故99.95暴力冲突与事件56.36战争50.27艾滋病31.28职业事故21.0,临床应用指南与处方集意义（3）,临床用药中，医务人员出现过错：非适应症用药(I类切口应用第三代头孢菌素)（不敏感）(肠球菌感染应用克林霉素)（天然耐药）超适应证(二甲双胍用于减肥)(坦洛新用于降压)撒网式用药、盲目联合用药(抗细菌+抗病毒+抗真菌),临床常见的用药错误,超剂量和疗程(围术期预防用药)用法错误(新斯的明静脉注射)（过敏性休克）过度治疗用药(滥用抗菌药物、糖皮质激素、辅助用药、中成药)禁忌证下用药(脂肪乳用于急性肝损伤、急性胰腺炎脂质肾病脑卒中、高脂血症患者)（脂质紊乱）,二、国家基本药物临床应用指南、处方集与合理用药的关系,临床指南现为2012年版可从WHO网下载(/eml),响应WHO的倡导；作为国家基本药物制度的重要组成部分；作为国家规范和指导合理用药的法定和专业性文件，指导各省市的目录增补和医院处方集的制定；落实药品管理法和处方管理办法；规范处方行为，加强用药管理；保障患者用药安全、有效、经济和适宜。,36,参照2010年版中华人民共和国药典及增补本2010年版中华人民共和国药典临床用药须知卫生部部颁标准国家食品药品监督管理局局颁标准适应症和用法用量主要依据药品说明书参考国内外临床指南和诊疗规范,37,重点面向基层，适用于各级各类医疗机构。目录品种数量增加，包括化学药品和生物制品317种，中成药203种，补充了抗肿瘤药和血液病用药等类别。注重与常见病、多发病、慢性病特别是重大疾病防治的衔接，覆盖了19大类疾病，254个病种。有针对性地增加了适用于老年、妇女、儿童科学诊疗、合理用药的专项内容。,添加修订【药理作用】内容，补充部分药物的作用机制或其他不完整内容；统一新增【药代动力学】一栏；【用法用量】结合药品说明书校对用法用量；对于缺少的用法用量如小儿（新生儿）或特殊疾病的用法等内容进行补充；对于肝、肾功能不全患者等特殊情况添补剂量调整方案。,增加了儿童常见疾病临床安全合理用药内容：总论中增加儿童药代动力学特点、用药剂量计算方法和用药的注意事项；适用于儿童的药物专门列出用法用量；附录增加“肝肾功能受损儿童用药”和“儿科临床常用药物监测的药动学参数”内容。,与重大公共卫生疾病诊疗方案衔接处方集和指南附录部分收录国家公布的结核、疟疾、乙肝等重大传染性疾病治疗指南耐多药肺结核防治管理工作方案国家免费提供的抗病毒药物及一线治疗方案抗疟药使用原则和用药方案中国免疫规划接种表麻风病的联合化疗慢性乙型肝炎抗病毒治疗,规范处方行为提供评估依据提高诊疗水平保障用药安全敦促学科发展,国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）2012年版解读,全书分6部分前言说明总论各论附录索引,合理用药概述药物不良反应和药物不良反应监测药物的体内过程影响药物作用的因素特殊人群的用药（包括儿童用药、老年人用药、妊娠期和哺乳期妇女用药）肝、肾功能不全的患者用药,合理用药概述,1、药理学及其运用,药理学的基本概念,药理学知识包括药物与机体相互作用的两个方面的内容：药物代谢动力学（药动学PK）药物效应动力学（药效学PD）,药理学的主要内容,药物,生物体（机体及病原体）,药物效应动力学,药物代谢动力学,1-1、药物效应动力学（药效学）,药物作用：药物与机体生物大分子相互作用所引起的初始作用。药理效应：药物作用引起机体功能的改变，分为兴奋和抑制。药物作用是动因，药理效应是结果。如去甲肾上腺素与血管平滑肌细胞的受体结合，引起的血管收缩、血压下降，前者是药物作用，后者是药理效应。,药物作用机制,进一步分析药物产生作用的原理，称为药物作用机制，如作用于受体或酶、影响核酸代谢、影响生物活性物质及其转运、影响离子通道、影响免疫功能、理化作用等。在一定的范围内，药物剂量（血药浓度）与药理作用相关。,1-2、药物代谢动力学（药动学）,药物经给药途径进入机体后，在体内的运动过程。一般可分为吸收、分布、代谢和排泄。药物体内过程与药物起效时间、作用强度和维持时间有着密切关系。,吸收药物从用药部位进入血液循环的过程。影响药物吸收的因素药物的理化性质：一般而言，弱酸性药物在胃中容易吸收，而弱碱性药物在小肠容易吸收。给药途径：静脉注射吸入给药肌内注射皮下注射直肠给药黏膜给药口服皮肤给药给药途径不同，作用性质不同：硫酸镁外敷，消除水肿；口服，导泻、解除胆管痉挛；静脉，降压、抗惊厥。,剂型：影响药物作用的快慢和强弱：分散片胶囊普通片肠溶衣片（胶囊），缓控释制剂应整片（粒）吞服。首过消除：从胃肠道吸收入门静脉系统的药物在到达全身血液循环前必须经过肝脏，如果肝脏对其代谢能力强，或者由胆汁排泄的量大，则进入全身血液循环内的有效药量减少，这种作用称为首过消除，也称首过代谢或首过效应。吸收环境：胃内容物、酸碱度、胃肠蠕动和排空、血流量。,影响吸收的因素,分布药物吸收后随血循环到达机体各个部位和组织而发生作用的过程。影响药物分布的因素：药物与血浆蛋白结合药物与血浆蛋白结合是可逆的，只有游离的药物才能产生药效，进行代谢和排泄，而结合型药物起着药库的作用，对药物疗效，作用持续时间有着重要影响。,影响分布的因素,药物与血浆蛋白结合选择性差，具有竞争现象。如服用华法林后再服用保泰松，可使血中华法林游离浓度成倍增加，抗凝作用增强，导致出血。新生儿使用磺胺类药物脑核性黄疸某些病理情况下，血浆蛋白减少，如肝硬化、慢性肾炎、尿毒症等，药物与血浆蛋白结合减少，游离药物增加，易发生毒性反应。体内屏障：血脑屏障、血眼屏障、血胰屏障、胎盘屏障,代谢(生物转化)药物的化学结构被机体改变。多数被肝脏的肝药酶（P450）代谢。被代谢后一般为作用减弱或消失；但有些药物经代谢才产生活性。如可的松和泼尼松在肝脏转化为氢化可的松和泼尼松龙方有活性。严重肝病患者，只能用后者。某些药物可使肝药酶的活性增强（酶诱导剂）：苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、地塞米松等。某些药物可使肝药酶的活性降低（酶抑制剂）：酮康唑、红霉素、异烟肼、西咪替丁、氯霉素等。,排泄体内原型药物或药物代谢产物经各种排泄途径离开机体。主要途径：肾脏排泄、胆汁分泌。肠肝循环：药物经肝脏的转化，经胆汁排泄后，其游离药物可经肠黏膜上皮细胞吸收，经门静脉重新进入体循环，称为肠肝循环。药物经肠道排泄后，应用不被吸收或不被消化的物质，吸附药物，中断其肠肝循环，加速药物排出体外。临床中，可用此法解毒，如口服活性炭，加速地高辛排泄。,常用的药物动力学参数,研究血药浓度和时间的变化规律的科学，就是药动学，从而得到药物的各种参数。达峰值时间（Tmax)：血液药物浓度达到峰浓度的时间。时间越短，表示吸收越快。生物利用度（F）：经任何途径给予一定剂量的药物后到达全身血循环内药物的百分率。数值越大，表示吸收的越多。半衰期（t1/2）：表示血浆药物浓度下降一半所需要的时间。,药动学参数往往与指导药物的用药方法（给药途径、用药剂量，一日用药次数等）和对于特殊人群的用药（个体需要）有较重要的关系。如为了使药物在体内保持有效浓度，可按照药物的“半衰期”确定给药间隔时间。一般来说，半衰期越长，给药间隔时间长；半衰期越短，给药间隔时间短。采用药物的“缓释剂型”(减慢吸收和排泄)，可减少一日用药次数。口服给药生物利用度好的药物，尽量选择口服给药。口服给药生物利用度差的药物，可以选择肌内或静脉给药。,孕妇，尽量选用成分明确、疗效肯定、对胎儿危险性低的药物，避免使用新药；哺乳期妇女选择对母亲和婴儿危害小的药物，用药期间尽量暂停哺乳；肝功能不全的患者，避免应用对肝脏毒性大的药物，主要经肝脏代谢的药物要减量使用；肾功能不全的患者，避免应用对肾脏毒性大的药物，主要经肾脏排泄的药物要减量使用；儿童用药，尽量避免或减少不良反应和药源性疾病（如氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类）。老年患者，尽量少用药物或用最低有效量治疗。,2、特殊人群用药,3、药品不良反应和药品不良反应监测,药品不良反应系指合格的药品在正常的使用方法和用量情况下（由于药物或机体的原因）出现的与用药目的无关的或意外的反应，包括副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发反应、致畸、致突变和致癌作用等。药物不良反应是由于药物作用范围广、选择性低引起的。如阿托品有抑制腺体分泌，解除平滑肌痉挛，加快心率的作用。在麻醉时，利用其抑制腺体分泌，引起腹胀、尿潴留就是副作用；用于解痉作用时，口干和心悸就成了副作用。,4、药物相互作用,药物相互作用是指两种或多种药物同时或先后、经相同或不同途径给药时，药物之间在体内相互影响，致使药物原有的作用（包括疗效与不良反应）发生增强或减弱的改变，甚或出现不应有的效应。药物相互作用可因药物的药效学或药动学的原因而产生药物相互影响。,药效增强如2级以上高血压高血压患者，联合使用抗高血压药：如依那普利+尼群地平或硝苯地平）；尼群地平+美托洛尔；尼群地平+吲达帕胺或氢氯噻嗪。头孢菌素类+氨基糖苷类：协同作用毒性增强，不良反应增加降压药卡托普利与潴钾利尿药(螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利)同用可能引起血钾过高。氨基糖苷类+速尿：耳毒性和肾毒性增加,4-1、药效学的影响,4-2、药动学的影响,药物在吸收、分布、代谢和排泄等方面的相互干扰，使药物在体内的量（血液药物浓度）发生变化所致。如两个药物在与血浆蛋白结合方面的竞争性置换，使某一种药物血药浓度增高。华法林+保泰松如两个药物在肾小管排泄过程中竞争分泌通道，使某一药物排泄减少而致药物在体内蓄积。如：青霉素+丙磺舒,4-3、联合用药,利用有利的药物相互作用，可合理地联合用药，如异烟肼和乙胺丁醇合用不但能增强抗结核作用，而且乙胺丁醇还可以延缓异烟肼耐药性的产生，因而增加药物疗效。避免不利的药物相互作用，如头孢曲松钠与含钙的注射液直接混合，可生成头孢曲松钙的白色细微浑浊或沉淀，沉积于肾、或胆囊中，发生结石，甚至引起急性肾功能衰竭。,各论部分按国家基本药物目录的分类进行撰写，共25章；收载药品317种；各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原则；每个品种项下按【药理作用】【药代动力学】【适应证】【禁忌证】【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】【用法和用量】、【剂型和规格】9项撰写。,解读各论,每章的内容（续）对该类的药物品种进行系统、分项的论述其项目包括【通用名称（中、英文）】（处方要求）【药理作用】（重要而简短的药效学）【药代动力学】（药动学）【适应证】（与批准的说明书一致）【禁忌证】（与批准的说明书一致）【不良反应】（重要的）,解读各论,每章（节）的内容（续）【注意事项】（重要的）【药物相互作用】（重要的）【用法和用量】（与批准的说明书一致）【制剂和规格】（严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内，为临床常用规格）,68,共收载8个附录附药品中文通用名称索引附药品英文通用名称索引,解读附录,医疗机构医务人员经常需要了解的信息处方管理办法（卫生部53号令）处方管理的一般规定处方权的获得处方的开具处方的调剂,解读附录,处方常用拉丁文缩写药物的妊娠安全性分类表（摘自FDA)肝肾功能受损儿童用药儿科临床常用药物监测的药动学参数,解读附录,抗菌药物在特殊人群中的应用（摘自抗菌药物临床应用指导原则）：肾功能低下的患者肝功能低下的患者新生儿妊娠妇女药代动力学符号注释部分医学、分子生物学及相关名词英文缩写,五、基本药物的合理使用,正确的诊断（严格掌握适应症）正确的药物选择（疗效、安全、费用）正确的患者（用药个体化）正确的剂量、给药时间和间隔、给药途径、疗程无禁忌症，注意药物的相互作用正确配药，包括恰当的患者信息患者对治疗的依从性,合理用药要求考虑患者临床需求而给予恰当的药品，考虑足够的疗程而给予个体化的剂量，并且对患者及其社会具有最低的成本。WHOconferenceofexperts,Nairobi1985,2020/6/3,74,合理用药依据,药品说明书中华人民共和国药典临床用药须知临床诊疗指南,74,75,不合理用药的表现应用抗菌药物缺乏明确的指征，导致抗菌药物滥用临床医生和药师缺乏完整的、系统的合理用药知识预防用药中过度使用抗菌药物病原学检查缺乏忽视药品副作用不适当合并用药、剂量不合理、认识误区：新药、贵药、进口药效果好特殊人群用药不注意中药不合理用药非常严重：药证不符、超剂量服用、长期服药（番泻叶引起便血）、中西药联用引起不良反应,张宗久.加强药事与临床用药监管，促进药物合理应用.中国药房，2005,16（9）：644-648,孟菊英，孙静.浅谈药师推动合理用药.中国现代药物应用，2011,5（5）：254-255,肖爱丽，井春梅，焉琳等.我国不合理用药的现状及对策.中国药事，2011,25（6）：576-578,案例,患者：男性19岁，一年前曾行切开复位内固定术手术：内固定取出术手术时间：4.915:15-17:40共计2h25min临时医嘱：4.918:02依替米星注射液0.3g静滴QD4.918:02奥硝唑氯化钠注射液0.5g静滴QD问题：1.无高危因素无需预防用药；2.药物品种选择错误；3.预防用药时机错误；4.联合用药无指征,合理用药5个Right的原则TheFiveRightsofMedicationSafety,5“R”原则：RightPatient（正确的患者）RightDrug（正确的药品）RightDose（正确的剂量）RightRoute（正确的给药途径）RightTime（正确的给药时间）,合理用药原则,经济,安全,适当,有效,5R原则正确的患者医师错误处方：将“阿糖腺苷”错处方为“阿糖胞苷”,经过：进修医生本应为患儿使用抗病毒的静脉注射药物阿糖腺苷，结果却在操作电脑开方时，将药品选为阿糖胞苷（抗肿瘤类药物用于治疗白血病和淋巴瘤）。结果：10余名患儿出现皮疹、呕吐、白色脂肪粒、中性粒细胞减少。,5R正确的药品,2mg250mg,不同剂量,不同适应症,5R原则正确的给药剂量,吲达帕胺缓释片:利尿类抗高血压药说明书用法用量：每24小时服1.5mg，最好早晨服用。药片用水整片吞服且不要嚼碎。加大剂量并不能提高吲哒帕胺的抗高血压作用，只能增加利尿作用,国家基本药物处方集P249,5R原则正确的给药途径,能口服不肌注，能肌注不输液国家卫生计生委合理用药十大核心信息,如何理解TID、BIDq8h、q12h降脂药QN降压药晨服降糖药餐前、餐中解热镇痛药(阿司匹林等)餐后激素早晨服用青霉素类、头孢类一日多次给药喹诺酮类、氨基糖苷类一日一次给药,5R正确的给药时间,84,合理用药对策,国家制定相应的法律法规政策国家和地方政府层面上的监督管理各级医疗机构对政策的执行与监管专业技术手段的介入医生、（临床）药师和护理人员的积极参与患者的密切配合,85,2010：卫生部出台抗菌药物临床应用监测网工作方案2010：卫生部颁布全国抗菌药物联合整治工作方案2010.3：卫生部颁布全国合理用药监测方案2010.5：卫生部颁布医院处方点评管理规范（试行）2011.3：卫生部颁布医疗机构药事管理规定2011.4：卫生部做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（56号文件）2011.7：卫生部药品不良反应报告和监测管理办法2011.7：卫生部抗菌药物临床应用管理办法,国家制定相应的法律法规政策,86,执行国家药物政策（NationalDrugPolicy，NDP）实施规范的临床路径（ClinicalProgram,CP）建立各级医疗机构临床