不合格处理规范-10.18改

不合格品分析及处理规范 A/0 第1页/共13页 征求意见稿 1 目的 2016-10-17 规定了与产品实现有关的不合格品的定义、处理流程、处理方法。 2 适用范围 适用于与无菌包、两片罐（含BC）、三片罐产品生产有关的原辅材料、中间产品、成品（含销售过程中成品）的不合格处理。 3 术语 3.1 不合格品：不能满足既定要求的产品。这些要求包括国家法律法规、行业规范、企业标准、合约协定、消费者、公司内设定标准等相关方明示或隐含的要求； 3.2 中间产品：原辅材料经过一定程度的加工，但未形成成品的所有产品； 3.3 成品：不再进一步加工或转化的产品； 3.4 次品：指不存在食品安全隐患，但又不能用于销售的成品； 3.5 风险：指产品暴露于特定危害时，对健康产生不良影响的概率与影响的严重程度之间构成的函数； 3.6 过程风险：指原辅材料缺陷可通过过程生产能力剔除或降低到可接收水平的风险，不包括原辅材料缺陷经评估后，可通过某种返工措施剔除的风险； 3.7 成品风险：指原辅材料缺陷不能通过过程生产能力或某种返工措施剔除，其缺陷可能影响成品质量安全的风险； 3.8 重大质量事件：原辅材料或成品存在不合格，需让步使用、放行、报废或转次品，按成本价计，其价值超过10万元的质量事件。（参照绩效考核里面的一级质量事故的金额） 3.9 致命缺陷：可能导致危及生命或造成非安全状态的缺陷（产品的极重要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定）。 3.10 严重缺陷：不构成致命缺陷，但可能导致功能失误或降低原有使用功能的缺陷（产品的重要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定）。 3.11 轻微缺陷：对产品的使用性能没有影响或只有轻微影响的缺陷（产品的一般质量特性不符合规定或质量特性轻微不符合规定）。检验实践中又把轻微缺陷分为一般轻缺陷和次要轻缺陷，这样就把缺陷严重性分为四级。 4 职责 4.1工厂生产部职责 4.1.1负责按标准及文件作业，负责原材料使用前的品质确认，负责生产过程中产品的质量控制； 4.1.2 负责责任岗位纠正措施的制定及实施； 4.1.3 负责工厂内不合格品返工过程的具体实施； 4.1.4 负责上述相关信息的反馈。 4.2 工厂质量部职责 编写/日期 刘枫、王金字 批准/日期 不合格品分析及处理规范 A/0 第2页/共13页 征求意见稿 4.2.1 负责原辅材料验收与结果判定； 2016-10-17 4.2.2负责质量异常的原辅材料不合格范围的界定、确认、过程风险评估及主导与此相关处理规范的试验的开展，负责隔离的不合格原辅材料的成品风险评估及后续处理； 4.2.3负责不合格原辅材料隔离、返工、挑选、退货及报废的跟进，负责相关信息的沟通与反馈； 4.2.4负责相关供应商工厂内返工方案初步确认、过程监督、返工后产品质量确认，原辅材料质量异常后的进货验证； 4.2.5负责中间产品缺陷范围的界定、确认及分析评估； 4.2.6负责在生产过程中采取紧急措施中止不合格品的继续产生； 4.2.7 负责工厂内不合格成品的质量检验、不合格范围的界定、确认及分析评估； 4.2.8 负责工厂内不合格成品的隔离、返工、挑选及报废的跟进，负责相关信息的沟通与反馈； 4.2.9 负责不合格成品返工方案的初步确认、过程监督、返工后产品质量确认； 4.2.10 负责客诉品的相关处理及原因分析； 4.2.11负责本部门主导的纠正预防措施的验证，协助责任部门制定纠正措施，负责跟踪验证纠正措施的实施及有效性； 4.2.12负责产品质量的持续改进； 4.2.13负责上述有关信息的反馈及单据的填写。 4.3 客户职责 4.3.1 负责供方质量认可、辅导、审核及考评（客户自行采购的原物辅料，下同）； 4.3.2 负责工厂与供方质量信息的沟通反馈； 4.3.3负责质量异常的原辅材料不合格的风险评估、判定； 4.3.4负责供方不合格处理进度的跟踪，纠正措施的实施、验证及有效性的评估，负责跟进供应商改善后产品质量的验收确认。 4.3.5负责成品运输过程产品质量的管控及通路过程造成的不合格品的处理； 4.3.6 负责市场流通过程不合格品信息的收集及反馈； 4.3.7负责上述有关信息的反馈及单据的填写。 4.4 仓务部职责 4.4.1 负责原辅材料及成品入库外包装及数量验收，仓储作业中发现的产品质量异常的信息反馈、仓库中质量异常品的标识、隔离； 4.4.2 负责仓储作业过程中造成的不合格品的处理、反馈，责任岗位纠正措施的制定实施； 4.4.3负责成品装运车辆运输过程产品质量防护的检查及原材料到货运输车辆质量防护的检查； 4.4.4负责与承运商信息的沟通与反馈； 4.4.5负责上述相关信息反馈。 4.5 集团质管中心职责 4.5.1 负责工厂对于不合格的范围界定及处理时提供技术支持； 编写/日期 刘枫、王金字 批准/日期 不合格品分析及处理规范 A/0 第3页/共13页 征求意见稿 4.5.2负责工厂与客户关于不合格的判定产生矛盾时的协调及认定； 2016-10-17 4.5.3负责对严重的批量性不合格品或致命的不合格现象的信息收集、分析、处理、验证，负责纠正措施的评估、跟进及有效性验证； 4.5.4 负责市场客诉品的信息收集、分析、负责纠正措施的评估、跟进及有效性验证； 4.5.5负责上述相关信息的反馈。 4.6采购部职责 4.6.1 负责与工厂、供方协商确定不合格原辅材料的商务处理事宜（我司自行采购的原物辅料，下同）； 4.6.2 负责与工厂、供方相关信息的沟通和反馈。 4.7 技服中心职责： 4.7.1负责在产品导入时协助工厂进行不合格品的分析、界定，负责纠正措施的评估、跟进及有效性验证； 4.7.2 负责工厂关于原辅料不合格的范围界定及处理时提供技术支持； 4.7.2 负责相关客诉品的原因分析及责任认定提供技术支持； 4.7.3 负责与工厂、客户相关信息的沟通和反馈。 4.8 销售部门职责： 4.8.1 负责与工厂、客户协商确定不合格原辅材料（公司自行采购）及不合格成品处理的商务事宜； 4.8.2 负责客诉产品的信息收集、回收、反馈； 4.8.3负责与工厂、客户相关信息的沟通和反馈。 4.9 PMC中心职责 4.9.1 负责与工厂、客户协商确定不合格原辅材料（公司自行生产的）及不合格成品处理的商务事宜； 4.9.2 负责与工厂、客户相关信息的沟通和反馈。 4.9.3 负责因原辅材料批量不合格造成生产计划变更的相关处理及原辅材料到货进度的跟踪； 4.10 其它相关部门配合和协助质量部门对产品质量的控制、持续改进质量及责任岗位纠正措施的制定和实施。 注：涉及我司自行采购的原辅材料的处理（包括返工、退货等），由我司相关部门主导作业与信息反馈；涉及客户采购的原辅材料的处理（包括返工、退货等），由客户主导作业与信息反馈，我司相关部门负责跟进并进行相关信息反馈。 5 流程图 5.1 原辅材料检验与处理流程图-1（见附件1）； 5.2 原辅材料检验与处理流程图-2（见附件2）； 6 内容及要求 6.1 不合格原辅材料的分析和处理 6.1.1 不合格原辅材料按处理方式分为如下三种： 6.1.1.1 让步使用（管控使用、再加工或挑选等返工后的使用）：当不合格缺陷是轻微的，不会对产品质编写/日期 刘枫、王金字 批准/日期 不合格品分析及处理规范 A/0 第4页/共13页 征求意见稿 量造成直接的或间接的隐患，或者其不合格缺陷可以通过挑选、返工等方式消除时，可以根据实际情况 2016-10-17 采取让步使用； 6.1.1.2拒收退货（退回供方）：当不合格缺陷是严重的、恶劣的，将对产品造成直接的或间接的隐患时，应采取拒收退货处理； 6.1.1.3 报废：对于我司采购的带有客户标识的原辅材料，同时不合格缺陷是严重的、恶劣的，将对产品造成直接的影响，应采取报废处理。 6.1.2不合格原辅材料的分析和处理 6.1.2.1异常发现 1）验收过程中发现的原辅材料质量异常； 2）使用过程中，使用部门（如生产部、设备部等）发现的原辅材料质量异常； 3）其它过程（如储存、搬运、装卸、成品检测等）中，相应作业部门（如生产部、仓务部、质量部、客户驻厂等）发现的原辅材料质量异常； 4）各部门（质量部自身发现的例外）应第一时间将本文件 6.1.2.1中第2条第3条规定的信息通过邮件、信息反馈单或其它书面形式等方式（必要时提供缺陷实物样品）将上述信息反馈工厂质量部。 6.1.2.2 异常确认 1）质量部收到异常发现部门反馈的原辅材料质量异常信息后，应第一时间通过现场查看、咨询、查阅记录等方式确认质量异常是否属实、缺陷现象、追溯信息、初步隔离范围等，经确认后若合格则正常放行，若不合格则按6.1.2.2中2条款规定进行处理； 2）质量部确认完毕质量异常现象且经过初步风险评估（如简单的检验、原辅材料技术信息确认等）后，以原辅材料检验报告或其它类似单据等书面形式，给出处理意见/方案； 3）针对客户采购的不合格原辅材料，若有客户驻厂人员则由驻厂人员进行复核及判定，若无驻厂人员则由技服中心将信息复核后反馈至客户方，经客户方确认后给出处理意见，并将此信息反馈至相应供应商处进行风险评估及改善； 4）针对我司自行采购或生产的原辅材料，则直接由我司采购部门或PMC中心将信息反馈至供应商处进行风险评估及改善。 5）如不合格缺陷是轻微的，不会对产品质量造成直接的或间接的隐患，则可让步使用（让步使用时，由工厂质量部知会作业部门对相关过程采取管控措施），反之应按照本文件6.1.2.3条款规定由质量部通知责任部门对相应不合格原辅材料实施有效隔离的相关作业； 6）针对需进一步隔离进行相关风险评估的不合格原辅材料，质量部应开出批量异常品报告单，同时按照规定进行其它作业； 7）因原辅材料质量异常产生的缺陷中间产品或缺陷成品，分别按照本文件 6.2、6.3 条款中相应规定处理。 6.1.2.3隔离 1） 对于按本文件 6.1.2.2中第5条款规定确认的不合格原辅材料，质量部应以书面形式（应包含但不少编写/日期 刘枫、王金字 批准/日期 不合格品分析及处理规范 A/0 第5页/共13页 征求意见稿 于以下信息：产品名称、厂商、生产线、产品批号、隔离数量、隔离原因）通知仓库或生产部进行隔离 2016-10-17 作业，同时将以上信息知会客户方、采购部、技服中心、销售部、PMC中心等相关方。 2）仓库或生产部应根据质量部的书面反馈，对责任范围内的原辅材料实施隔离作业（如调至隔离区域放置、贴隔离标识单等）。 6.1.2.4供应商风险评估 1）由我司采购或生产的原辅材料，采购部或PMC中心收到产品隔离的信息后，应第一时间通知相应供应商进行调查并要求于5个工作日内回复调查报告，同时知会工厂质量部； 2）供应商的调查应包含但不少于以下内容：生产记录、质量记录、留样检查、可能产生的原因、库存产品量及批号、纠正及预防的措施等，同时应形成调查报告； 3）质量部在对供应商提供的调查报告或其它涉及原辅材料技术信息的确认过程中，可以与供应商技术人员及集团质量部、技服中心负责供应商管理的人员分别通过电话、邮件等方式进行必要的技术信息沟通。 4）客户自行采购的原辅材料，应由客户要求供应商进行风险评估，相关信息应知会生产工厂，生产工厂有权通过客户要求供方对原辅材料不合格现象进行整改并提供改善报告。 6.1.2.5 过程风险评估 1）由质量部制定评估方案，并按评估方案对隔离的原辅材料进行抽样评估，抽样范围应至少包含但不限于以下区域：缺陷原辅材料的邻近四周、缺陷原辅材料同卡板（或箱、笼等其它包装单位，以下类同）的其它区域、缺陷原辅材料相邻近的 35 卡板等（当发现存在缺陷原辅材料时，应依次类推进行扩大抽样范围）； 2）质量部对抽样原辅材料进行缺陷检验评估，检验方式方法参照相关验收文件等，从而确定原辅材料缺陷产生的偶然性、连续性、缺陷产品涉及范围、过程生产能力是否能剔除缺陷、通过某种返工措施是否能剔除缺陷、缺陷风险是否会带入成品等； 3）质量部根据本文件6.1.2.5中2条款的调查，且结合本文件中6.1.2.4条款的调查报告，从而确定偶然性、连续性、缺陷原辅材料涉及范围等； 4）针对原辅材料缺陷通过过程方法无法消除的，可能影响成品质量安全的缺陷，质量部应将相关过程风险评估内容在批量异常品报告单填写完毕后，进行成品风险评估。 6.1.2.6 成品风险评估 1）质量部参照过程风险评估结果，编制出成品风险评估方案，并通过各种检验方法进行验证，检验方式方法参照相关验证验收规范文件等，从而确定由原辅材料缺陷引入的成品缺陷的等级及可接受度。若缺陷是致命的、严重的，则判为拒收退货或报废；若成品缺陷是一般的、次要的则需评估是否让步使用或拒收退货； 2）客户自行采购的原辅材料由客户方根据质量部提供的评估结果出具处理意见，并将相关信息反馈至质量部，由质量部反馈其它相关部门作业；由我司采购或生产的原辅材料则由我司质量部评估，出具处理意见，由质量部反馈其它相关部门作业。 3）质量部将本文件6.1.2.6中1、2条款中批准的评估结果知会相应部门（生产部、仓务部、采购部、技编写/日期 刘枫、王金字 批准/日期 不合格品分析及处理规范 A/0 第6页/共13页 征求意见稿 服中心、PMC等），由相关部门按照结果作业；可让步使用的直接让步使用，需进行返工的，分别按照本 2016-10-17 文件6.1.2.7中1、2条款规定进行，否则判为拒收退货或报废。 4）针对需要通过某种返工措施进行作业才能剔除的缺陷，需确定此缺陷产品是在工厂内返工（包括在工厂加强挑选管控使用）还是退回供应商进行返工。若不合格原辅材料由客户方采购的则客户方应与供方进行协调相关事宜，需我司协助的则与我司销售部门协调商务事宜；若我司自行采购或生产的原辅材料，则由我司相关部门进行协调处理。 6.1.2.7 原辅材料的返工及使用 1）工厂范围内的返工（含已检验入库、退货等产品） a、信息知会 对于按本文件6.1.2.6中第4条款规定确认的需在工厂范围内返工的不合格原辅材料，质量部应以书面形式（应包含但不少于以下信息：产品名称、厂商、生产线、产品批号、返工数量、不合格原因）通知仓库进行不合格标识作业，必要时增加隔离作业； b、隔离作业 仓库应根据质量部的书面反馈，增加或减少隔离作业，同时对责任范围内的原辅材料实施不合格品标识作业（如调至不合格品区域放置、更换标识等）； c、返工 质量部应与客户方、相应供应商一起协调制定返工方案及相关事宜；工厂相关作业部门或供应商安排人员根据返工方案进行返工作业，并按照不合格原辅材料返工/报废记录单进行记录，相关商务事宜由采购部或销售部与客户或供应商进行协商； 质量部对工厂范围内的返工过程进行过程监控，监控人员可以采用抽样的方式对返工后的原辅材料进行抽样检查，如发现有返工不彻底即不合格品没有完全被剔除的现象，记录相应的信息，要求单独放置并评估是否再次返工或采取其它处理方法； 仓库对返工入库产品分待检品和不合格品进行标识作业，且在待检标识单上注明“已返工”字样； 返工结束后，质量部将返工过程的记录及结果填写于批量异常报告单，连同不合格原辅材料返工/报废记录单反馈至相关部门。 2）工厂范围外的返工 a、信息知会 对于按本文件 6.1.2.6中4条款规定确认的需退回供应商在工厂范围外返工的不合格原辅材料，质量部应以书面形式通知仓务部（或责任部门）进行不合格标识作业，必要时增加隔离作业。由我司生产或采购的原辅材料则将以上信息知会生产部、技服中心、采购部及PMC；由客户采购的原辅材料则将以上信息知会生产部及PMC。 b、退货作业 仓库应根据质量部的书面反馈，增加或减少隔离作业，同时对责任范围内的原辅材料实施不合格品标识作业（如调至不合格品区域放置、更换标识等）；仓库应根据质量部的书面反馈，协助处理不合格原编写/日期 刘枫、王金字 批准/日期 不合格品分析及处理规范 A/0 第7页/共13页 征求意见稿 辅材料的退货事宜。 2016-10-17 c、返工 质量部应要求供应商将返工过程中发现的所有不合格原辅材料剔除并详细记录返工过程及相关验证结果，将结果记录于不合格原辅材料返工/报废记录单；应要求供应商于每板返工产品明显位置标识返工原因，标明“已返工”字样； 返工后的原辅材料如与退货数量有差异，可用其它板号或批次同品种、同规格的原辅材料补齐，在对应板上注明补充原辅材料数量及原因，同时应在不合格原辅材料返工/报废记录单做好详细记录。 3）返工原辅材料使用 a、返工后的原辅材料原则上只能重新送回对应退货的工厂使用，供应商应在已返工的原辅材料重新送货前，将发货申请、计划及时反馈至采购部、PMC或客户方，由采购部、PMC或客户方反馈至工厂质量部； b、返工后的原辅材料如不能送回对应退货的工厂使用，供应商也应将信息反馈至采购部、PMC或客户方，由采购部、PMC或客户方反馈至工厂质量部。 6.1.2.8异常验证 1）返工原辅材料验证：质量部对工厂范围内外返工产品的相应返工缺陷进行重新验收； 2）对于经过风险评估后直接让步使用的原辅材料，质量部每月按供应商、产品规格、缺陷描述、纠正措施等整理汇总出质量缺陷，以原辅材料质量异常信息反馈联络单电子表格形式进行反馈，客户自行采购的转给客户方，由客户方进行反馈；由我司自行生产或采购的转给采购部、PMC进行反馈； 3）若供应商出现以下情况时，由采购部、PMC或客户方结合质量部的反馈、成品检测结果信息等进行书面汇总，及时填写原辅材料质量异常信息反馈联络单反馈至供应商。 a、首次出现的质量缺陷； b、某一质量缺陷频繁出现； c、出现严重质量缺陷； d、其他需要立即投诉的情况。 注：频繁出现的质量缺陷：指同一供应商提供的同类物料，其同一缺陷现象在一个月内出现超过2次 （含2次）或在三个月内出现超过3次（含3次）。 4）针对本文件 6.1.2.8中3条款的反馈，涉及我司采购或生产的原辅材料，采购部或PMC中心应跟进并要求供应商在接到上述反馈后五个工作日内分析原因，制定纠正措施并反馈至采购部或PMC中习，由采购部或PMC中心反馈至工厂；涉及客户采购的原辅材料，由客户方跟进并要求供应商在接到上述反馈后进行分析原因，制定纠正措施并反馈工厂； 5）由供应商反馈后的改善信息，质量部应对供方提供的证据材料及相关信息的落实情况进行验证。 6.1.2.9需要报废的退货原辅材料处理 1）针对需要报废的退货原辅材料，涉及我司采购或生产的原辅材料，由采购部与供应商协调相关商务问题，确定退货原辅材料是在工厂内报废还是退回供应商在工厂范围外实施报废，同时将信息知会工厂质量部、由工厂质量部反馈至仓务部、生产部等相关部门；涉及客户自行采购的原辅材料，由客户与供应编写/日期 刘枫、王金字 批准/日期 不合格品分析及处理规范 A/0 第8页/共13页 征求意见稿 商协调相关商务问题，确定退货原辅材料是在工厂内报废还是退回供应商在工厂范围外实施报废，同时 2016-10-17 将信息知会工厂质量部，由质量部知会工厂相关部门； 2）如在工厂内报废我司采购或生产的原辅材料，参考公司相关文件作业，质量部将报废结果反馈至采购部，由采购部知会供应商；涉及客户采购的原辅材料按照加工合同文件作业，客户方跟进及监督作业； 3）如在工厂范围外实施报废，涉及我司采购或生产的原辅材料，采购部与相应供应商协调报废方案的制定及相关事宜；涉及客户采购的原辅材料，由客户与相应供应商协调报废方案的制定及相关事宜。 6.1.3 生产现场挑出的零星原辅材料不合格品 6.1.3.1生产现场挑出的零星原辅材料不合格品，由相关岗位的生产人员进行统计，生产部每班或每天应将相应的不合格品数量及明细清单交给质量部确认； 6.1.3.2 质量部负责对不合格品的质量状况及数量进行确认，并对挑选出的不合格品出具处理意见和签名确认，或客户自行采购的原辅材料则经客户方确认后，给出处理意见，把此相关信息知会生产部门及仓库部门进行处理； 6.1.3.3 挑选出的不合格品应存放在指定区域，并挂贴“不合格品”标识单（或标牌）； 6.1.3.4 相应部门根据本文件6.1.3.2条款中的处理意见，对不合格品进行处理，相关的不合格数量应不计入生产损耗； 6.1.3.5 针对零星不合格品呈现的质量缺陷，质量部视情况将需要反馈供方整改的填写原辅材料质量问题信息反馈单，由我司采购或生产的原辅材料反馈给我司采购部或PMC进行处理，若客户自行采购的原辅材料则反馈客户方，由客户方进行反馈处理；如果其属严重质量缺陷，应按照本文件6.1.2.8中4条款规定作业。 6.2 中间产品不合格的分析和处理 6.2.1 工厂应按过程质量控制标准要求对生产过程的产品质量进行监控，发现不合格现象，应及时进行纠正和记录。生产过程中，发现产品不合格现象，工厂各部门应及时知会质量部； 6.2.2 质量部应立即会同相关部门采取返工、调机及其它纠偏措施，防止不合格继续产生。针对存在质量隐患的产品，予以隔离处理，对于现场已安排人员挑选或通过返工消除不合格的，经质量部门确认后可不必隔离； 6.2.3 质量部根据缺陷的鉴定分析，必要时抽样复检，确认不合格品出现的范围； 6.2.4 不合格中间产品分类评估及判定：与产品外观相关的缺陷，根据缺陷程度安排挑选返工或让步放行；掉地产品、以及与产品内容物相关的缺陷，如果外观、感官判定不可接受，则判为报废或转次品处理；已封箱的不合格中间产品按6.3条款处理； 6.2.5 不合格中间产品的评估由质量部主导，必要时要求客户方参与，给出处理意见。出现批量性不合格中间产品时，由质量部填写批量异常品报告单，同时按照规定进行其它作业； 6.2.6 若发现的不合格中间产品由客户方参与的或客户方要求的，经客户方确认后给出处理意见，并应将以上异常信息反馈给工厂质量部、由质量部反馈至工厂相关部门进行作业； 6.2.7 责任部门应立即对以上不良现象采取纠正措施，对于生产现场不能及时找到有效的纠正措施时，由编写/日期 刘枫、王金字 批准/日期 不合格品分析及处理规范 A/0 第9页/共13页 征求意见稿 质量部主导会同相关部门共同探讨制定出相应的纠正措施，必要时召开专项质量分析会议进行讨论； 2016-10-17 6.2.8 质量部跟踪相应纠正措施的落实，并跟进使用效果； 6.2.9 质量部对以上措施的效果进行定期的验证，并把验证结果填写于责任部门开出的纠正预防措施记录单上； 6.2.10 集团质量部应每月收集和分析生产过程中的产品质量信息，了解过程产品的质量合格率，找出在生产过程中影响产品质量的主要因素，发给质量部。由质量部会同工厂相关部门对生产过程进行改进或整改。 6.3 工厂内不合格成品的分析和处理 6.3.1 待检品和隔离品，至放行前，以不得超过45天为原则。 6.3.2 不合格成品的发现及信息知会 6.3.2.1 质量部根据成品检验标准和相应检验规范，对正常入库成品进行检验和判定，检验结果不合格时，应再次复核检验；对于成品检验发现的批量不合格品，应填写批量异常品报告单，同时按照规定进行其它作业。如有必要，由质量部将相关信息及处理意见反馈客户方确认。 6.3.2.2质量部按过程质量控制标准要求对生产过程及发货装运过程进行监控，当发现产品存在质量隐患时，应及时确认并有效隔离；仓库部门在成品仓储、装运作业过程中发现异常应及时知会质量部处理，由质量部确认并有效隔离；其它部门在过程、储存、搬运、装卸等过程中发现产品存在质量隐患时，应及时知会质量部处理。质量部应对不合格品的质量状况进行分析和鉴定后进行相关作业。 6.3.3不合格成品的隔离：对于库存待处理的不合格成品及异常发现追踪的不合格成品，仓库部门在接到质量部门隔离的知会信息后，应将其与正常成品隔离存放，统计数量，并作好明显标识。 6.3.4不合格成品的处理方式包括：a、让步放行；b、返工挑选；c、转次品；d、报废。 6.3.4.1 对于隔离的不合格成品，由质量部负责评估并给出处理方案，当产品的外观缺陷非常轻微，在允许的运输贮存条件下，不影响产品的正常销售和使用，经评估后可以让步放行。对于评估结果或处理意见为让步放行（因原辅材料质量问题造成），由生产部填写特殊放行申请通知单，经质量部门审核，必要时会签客户方后执行。 6.3.4.2对于评估为报废或转次品的成品，由生产部填写报废申请单，同时参照我司相关产品报废流程进行审批作业，必要时知会客户后方可执行； 6.3.4.3若该缺陷不涉及到成品内容物且可通过返工或挑选消除产品的不合格现象时，由质量部将方案发至相关作业部门进行作业。作业部门依据相关产品控制标准，对该部分不合格成品进行返工或挑选操作。经返工或挑选后，由质量部分别按每板抽查不少于2箱进行相关质量确认，并进行检验和判定；对于成品内容物的评估由质量部执行。 6.3.5 质量部对返工或挑选过程进行监控，对作业部门挑出的不合格品进行确认，并将相应信息填写于产品再次作业记录单。 6.3.6仓库根据产品处理结果，及时对相应产品进行标识。对于挑选过的经质量部门再次检验合格的予以放行，对于挑选出的需报废的成品，按相关产品报废流程进行审核，由生产部和仓务部协调实施报废处编写/日期 刘枫、王金字 批准/日期 不合格品分析及处理规范 A/0 第10页/共13页 征求意见稿 理，质量部监督报废过程，并作好记录。 2016-10-17 6.3.7出现成品批量异常时，由责任部门立即采取纠正措施，对于现场不能及时找到有效的纠正措施的，必要时先使用应急措施，然后由质量部及时会同相关部门共同探讨，并制定有效的解决方案。 6.3.8责任部门分别对本文件 6.3.7条款中的纠正措施进行一一落实，质量部应对其进行监督，并跟进纠正措施的有效性，对落实后的效果进行验证。 6.4 流通环节不合格品的分析和处理 6.4.1 产品装运送交经销商前（物流运输环节）不合格品处理 6.4.1.1 物流运输环节出现产品质量问题，由承运商承担责任，损坏的产品经客户方及我司确认后，在双方相关部门监督下报废处理。承运商希望我司协助挑选返工的，在承运商将产品运抵公司仓库两个工作日内，出具委托书给采购部，请求公司协助挑选并承担返工过程中产生的所有费用及报废产品的损失。仓库应隔离存放上述产品并及时挂贴“不合格品”标识单（或标牌）；按工厂内不合格相关规定进行处理。商务事宜由商务部门处理。 6.4.1.2 由客户自提货物造成的损坏则客户自行解决，需工厂协助的，出具委托书给公司，到厂后按不合格品相关规定进行处理，商务事宜由商务部门处理。 6.4.2 产品送交经销商后（销售环节）不合格品处理 6.4.2.1 销售环节产品出现质量问题时，相关部门应及时将质量信息反馈给集团质量部，以便及时对质量问题进行分析和采取后续措施，涉及换货或召回情况的，按照公司产品撤回管理规范的相关规定进行；6.4.2.2 顾客退回的不合格成品，由仓库填写批量异常品报告单，其它按本文件 6.3.46.3.8条款的规定执行； 6.4.2.3 召回的不合格成品的处理，按本文件6.3.46.3.8条款的规定执行； 6.4.2.4 退回或召回至仓库的不合格成品，仓库应隔离存放并及时挂贴“不合格品”标识单（或标牌）。 6.4.3质量部应对各种不合格现象进行详细分析，并由责任部门制定出相应的纠正措施，必要时会同工厂一起探讨，制定有效纠正措施； 6.4.4质量部应对本文件6.4.3条款纠正措施的实施情况进行验证，质量部应对落实后的效果进行验证； 6.4.5 集团质量部应对市场反馈的投诉品进行分析和统计，定期找出导致质量问题投诉的主要因素，制定整改措施，并跟踪落实和验证。 6.5 剔除/挑选出的不合格品的分析和处理 6.5.1 由相关岗位的生产人员按不合格原因分类进行数量统计，并填写在生产日报表上，生产部每班或每天应将相应的不合格明细交给质量部； 6.5.2质量部对不合格品的质量状况和数量进行确认，并给出处理意见，同时在相应报表上签名。 6.5.