《实验动物遗传质量控制第4部分实验狨猴》编制说明-北京市质量技术

实验动物 遗传质量控制 第4部分：实验狨猴北京市地方标准编制说明一、 任务来源，起草单位，协作单位，主要起草人。1、任务来源本标准的研究和编制任务来自北京市科学技术委员会科技计划项目：实验用狨猴、长爪沙鼠地方标准和相关检测技术研究（项目编号：D600）;实验动物 遗传质量控制 第4部分 实验狨猴标准的编制为该项目的研究内容之一。本标准2016年底由北京市科学技术委员会提出，经北京市质量技术监督局立项，标准立项号：_1。2、本部分标准的的起草单位为中国医学科学院医学实验动物研究所。3、主要起草人包括：刘云波 刘先菊 向志光 滕永康。二、 制定标准的必要性和意义。普通狨猴属狨猴科,狨猴属。原产中、南美洲,有着体型小、性情温顺、实验用途广等特点。狨猴是生物医学研究中的一种重要的实验动物，最初为用作人类营养学研究良好的灵长类动物模型，后被广泛应用于脑发育、行为学、免疫学、病毒学、生殖生物学等方面的研究，被视为病毒学、免疫学研究中不可缺少的理想实验动物。 为促进我国医学事业的发展,自上世纪80年代起,我国开始引入狨猴进行实验室饲养。最初，实验狨猴应用于肝炎防控研究，后期应用于生殖生物学、行为学、免疫学等方面研究。随着狨猴科学研究应用开发，其需求量亦与日俱增，所以提供满足实验需求的实验用狨猴，进而建立稳定、标准、规范的狨猴生产管理方式迫在眉睫。 开展实验狨猴饲养标准化的研究，有助于规范饲养人员操作，有助于促进实验狨猴生产养条件改进，有助于提高获得质量统一实验狨猴的效率，从而提高实验狨猴的饲养管理水平，便于对实验狨猴的质量进行严格控制，获得有清楚特性的实验狨猴，保证实验狨猴的质量。保证相关实验结果的准确性、精确性和可重复性，为生物医学研究结论的严谨科学性奠定基础。三、 主要工作过程。实验用狨猴广泛用于肝炎等传染病防控研究，广泛应用于生殖生物学、行为学、免疫学等方面研究。随着狨猴科学研究应用开发，其需求量亦与日俱增，所以提供满足实验需求的实验用狨猴，进而建立稳定、标准、规范的狨猴生产管理和使用迫在眉睫。尤其是北京市启动脑科学研究项目以后,实验用狨猴的需求量猛增，强烈呼吁出台实验用狨猴地方标准，以保证科研数据可靠性和医药产品质量，以保障科科研人员和动物饲养人员的生命安全。北京市实验动物管理条例第二十五条也明确规定“申报科研课题、鉴定科研成果、进行检定检验和以实验动物为生产材料生产制品，应当把应用合格实验动物和使用相应等级的动物实验环境设施作为基本条件。应用不合格的实验动物或者在不合格的实验环境设施内取得的动物实验结果无效，生产的制品不得出售。”,这为实验用狨猴地方标准推行提供了很好的法律基础。同时，北京市实验动物管理机构多年来在实验用小鼠、大鼠、仓鼠、兔、犬、SPF鸡（胚、蛋）等质量监管方面积累了丰富的管理经验。这些为实验用狨猴微生物学等级及监测地方标准的推广实施提供了广泛的社会基础。北京科委于2016年立项，开展“实验用狨猴地方标准和相关检测技术研究”（课题编号：D6005）课题研究，由北京实验动物行业协会为课题牵头单位，联合中国医学科学院医学实验动物研究所、中国人民解放军军事医学科学院实验动物中心等单位组成研究联合体，开展实验用狨猴标准的研究。各单位承担本课题研究内容的实施主体均是以实验动物为主要研究方向，并是我国开展实验动物标准化研究较早的机构。多年来，在我国实验动物标准体系建设、实验动物质量检测等方面进行了深入研究，取得了一系列的研究成果。主要研究人员都有实验用狨猴质量标准和检测方法研究的直接或间接经验，这为实验用狨猴标准的制定提供了技术支撑。上述单位均主持或参与过国家标准和地方标准的制（修）订，了解和掌握标准的制（修）订程序、研究方法和工作方式。通过承担或参加国家课题和北京市科委课题研究工作，开展实验动物质量检测技术研究以及实验用狨猴质量检测与应用研究，由这些单位联合组成课题组，形成人员梯队与知识结构合理、多学科互补与技术全面的研究人员队伍，为本项目的完成奠定了基础。四、 制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系。本部分标准的制定主要依据下述法规：（1）实验动物管理条例（中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号）第五条第二款 省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。（2）实验动物质量管理办法（国科发财字1997593号）第二条 全国执行统一的实验动物质量国家标准。尚未制定国家标准，可依次执行行业或地方标准。（3）北京市实验动物管理条例(1996年10月17日北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过。2004年12月2日北京市第十二届人民代表大会常务委员会第十七次会议修订)第五条 市科学技术行政部门主管本市实验动物工作，负责制定实验动物发展规划，以科技项目经费支持实验动物科学研究。 北京市实验动物管理办公室在市科学技术行政部门的领导下，负责实验动物的日常管理与监督工作。第六条 本市实行实验动物的质量监督和许可证制度。实验动物的质量监控，执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业均未制定标准的，执行地方标准。（4）北京市地方标准管理办法（京质监发201460号）第九条第一款 对没有国家标准、行业标准但又需要在本市范围内统一的技术要求，可以制定地方标准（含标准样品的制作）。本部分标准的制定主要参考了下述现行标准：GB 14923 实验动物 哺乳类实验动物的遗传质量控制五、 主要条款的说明，主要技术指标、参数、实验验证的论述。范围本标准规定了实验动物狨猴的遗传分类、繁殖方法和遗传质量标准。本标准适用于实验动物狨猴的遗传质量控制。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 14923 实验动物 哺乳类实验动物的遗传质量控制术语与定义下列术语和定义适用于本文件。实验狨猴 experimental marmoset经人工饲育，对其携带的病原微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的狨猴。繁殖种群 breeding stock以非近亲交配方式进行繁殖生产的实验狨猴种群，该种群繁殖家庭不少于25个。狨猴的生活方式以家庭为单位，父母带着一胎或两胎动物一起生活，视为一个家庭，仔代动物成熟以后会与其他家庭动物组成新的家庭，因此在定义实验狨猴种群时，我们是用了繁殖种群的概念。遗传分类及命名遗传分类根据遗传结构特点，实验狨猴繁殖种群为远交群。命名封闭群（远交群）的命名由24个大写英文字母命名，种群名称前标明保持者的英文缩写名称，第一个字母须大写，后面的字母小写，一般不超过4个字母。保持者与种群名称之间用冒号分开。 狨猴的繁殖方法封闭群狨猴繁殖原则选择封闭群动物繁殖方法的原则，是尽量保持繁殖种群动物的遗传概貌和生理特征，避免近交系数随繁殖代数增加而过快上升。引种作为繁殖用原种的实验狨猴鼠必须遗传背景明确，来源清楚，有较完整的资料（包括种群名称、来源、遗传基因特点及主要生物学特性等）。为保持繁殖种群动物的遗传异质性及基因多态性，引种动物数量要足够多。为保持繁殖种群动物的遗传异质性及基因多态性，引种动物数量要足够多。参照GB14923规定，实验狨猴最小引种群规模为25对无血缘关系（三代以内无共同祖先）动物。繁殖为保持封闭群动物遗传基因的稳定，封闭群应足够大，并尽量避免近亲交配。具体繁殖方法参照GB14923执行。封闭群的遗传质量监测实验狨猴的遗传质量标准实验狨猴必须符合以下要求： a）具有明确的遗传背景资料，来源清楚，有完整的资料（包括种群名称、来源、遗传基因特点及主要生物学特性等）；并能充分表明新培育的或引种的繁殖种群符合要求。b）保种及生产的繁殖记录卡应清楚完整，繁殖方法科学合理。c）经遗传检测（微卫星DNA标记）质量合格实验狨猴遗传质量检测方法及实施检测方法采用微卫星DNA标记检测方法，具体检测方法按本标准附录A进行。抽样随机采取血液或其他组织。按表1要求从每个种群中随机抽取非同窝成年实验狨猴，雌雄各半。采样数量按表1进行。表1 实验狨猴遗传检测采样要求群体数量（单性别种动物数量）抽样数量少于100只15只不少于100只30只*血液不少于1ml/只，其他等组织不少于0.5g结果判定群体内遗传变异采用平均杂合度指标或群体平衡状态方法进行评价。当平均杂合度在0.50.7时，群体为合格。当用群体是否达到平衡状态来判定时，如果没有达到平衡状态，说明群体的基因频率或基因型频率发生变化，判为不合格。具体方法见附录A。检测时间间隔封闭群实验用狨猴繁殖种群每年至少进行一次遗传质量检测。六、重大意见分歧的处理依据和结果。该部分标准在第一次征求意见中不存在重大意见分歧。七、国际标准和国外先进标准的，说明采标程度，以及与国内外同类标准水平的对比情况。该部分标准所涉及内容目前国际上尚无针对实验狨猴的实验动物微生物质量的标准。八、作为推荐性标准或者强制性标准的建议及其理由。本部分标准全文为推荐性标准。各单