法律和临床的两难抉择浅析超说明书用药

法律和临床的两难抉择浅析超说明书用药,北京大学人民医院李 玉 珍,药品说明书,药品说明书是由药品生产企业提供，经国家药品监督管理部门批准，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。药品说明书为临床药物治疗提供了通过系统试验或循证分析等可靠方法得到的适应证、用法用量等必备资料，包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息。药品说明书是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。,超药品说明书用药,超药品说明书用药指临床所用药物超出药品说明书所规定的剂量、年龄、给药方式、适应证和禁忌证等范围,也称超范围用药。 1992年美国医院药师协会(ASHP)明确药品说明书之外的用法（off-label use）的含义：适应证、给药方法或剂量在FDA批准的药品说明书之外的用法 。,我国处方管理办法,第六条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。第二十一条 药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。,处方依据： (1)药品说明书； (2)诊疗规范,包括国家(或专业学/协会)发布的治疗指南和技术性规范。,美国食品药品监督管理局(FDA)通过了有关文件确认了off-label use的合法性并加以限制，其内容包括：,我国对“超说明书用药”尚无明文立法,这不利于对药物治疗行为的规范化管理以及合理用药行为的准确界定,也不利于医疗、保险相关政策的有效施行。,2010年3月18日 广东省药学会印发药品未注册用法专家共识,2011年8月 北京市“医疗质量万里行”、“三好一满意”活动 规定：对医院超说明书用药进行管理 目的：是为落实医疗机构药事管理规定，推进临床合 理用药 我院：收集各科室超说明书用药情况及用药证据 汇总全院超说明书用药资料,超说明书用药存在的问题,药品说明书是SFDA批准的具有法律效力的文书，是医师开具处方和药师调配处方的重要依据，具有医学、药学和法律上的意义。根据医学科学发展的一般规律，不能完全要求医务人员遵照具有一定时效性的诊疗规范或专业技术指导书籍开展临床工作，这不符合科学发展的基本精神，也不利于患者疾病的治疗与康复。 关键问题：医务人员在超药品说明书用药后出现医疗纠纷，医务人员应不应该承担侵权民事责任？,医师-深入、细致、透彻地了解说明书,严格按药品说明书进行规范治疗,规避用药风险。尤其在输液治疗中不随意更改溶媒或添加其他药物,确保治疗行为的安全。,药师-审核处方要以药品说明书为依据,对超说明书用药应谨慎行事,分析判断医生用药是否合理,把好合理用药关。,尊重患者的知情权-与患者及家属沟通,告知情况,最好签书面的知情同意书,以免造成医疗纠纷。,规范超说明书用药,加强医疗机构对药品使用的监管-若存在既不符合说明书要求,又非相关诊疗规范的用法,应该严格禁止。建议对于超出药品说明书的用药，应通过医院药事管理委员会的审核，同时在医务处备案，有效规范临床用药，降低个人职业风险。,制定相应的法律法规-要求药厂根据近年来文献报道, 3-5年内必须对药品说明书进行修改,更新内容,为临床安全用药提供依据,使超适应证用药尽快合法化。,超说明书用药分类,适应症外用药,1、枸橼酸他莫昔芬片,临床诊断：男性性功能低下/不育症 说明书适应症：乳腺癌,2、左卡尼汀（东维力口服溶液）,临床诊断：男性性功能低下/不育症 说明书适应症：防治左卡尼汀缺乏,3、舍曲林（左洛复片）,临床诊断：早泄 说明书适应症：抑郁症、强迫症,4、西地那非（万艾可）,临床诊断：不孕症 说明书适应症：勃起功能障碍,5、二甲双胍 and 罗格列酮（文迪雅）,临床诊断：不孕症/多囊卵巢综合征说明书适应症：糖尿病,临床诊断：多囊卵巢综合征 说明书适应症：糖尿病,6、阿司匹林肠溶片,临床诊断：多囊卵巢综合征/不孕症 说明书适应症：预防血栓形成,给药途径外用药,1、地塞米松磷酸钠注射液+硫酸庆大霉素注射液外用,临床诊断：湿疹/足癣 给药途径：外用说明书给药途径：地塞米松静脉注射、静脉滴注、肌内注射、鞘内注射、关节腔内注射 ；庆大霉素肌内注射、静脉滴注、鞘内及脑室内给药,2、盐酸小檗碱片外用,临床诊断：湿疹，足癣 给药途径：外用说明书给药途径：口服,3、硫酸庆大霉素注射液+醋酸泼尼松龙注射液雾化吸入,临床诊断：咽喉炎 给药途径：雾化吸入说明说给药途径：庆大霉素肌内注射、静脉滴注、鞘内及脑室内给药 泼尼松龙 肌注、关节腔注射,4、硫酸庆大霉素注射液 口服,临床诊断：腹痛给药途径：口服说明书给药途径：肌内注射、静脉滴注、鞘内及脑室内给药,5、硫酸庆大霉素注射液 外用,临床诊断：动物致伤给药途径：外用说明书给药途径：肌内注射、静脉滴注、鞘内及脑室内给药,6、妥布霉素地塞米松（典必殊滴眼液） 滴耳,临床诊断：变应性鼻炎，外耳道炎 给药途径：滴耳说明书给药途径：滴眼,剂量和给药方案外用药,1、阿莫西林,临床诊断：HP感染给药剂量：1.0,bid, po说明书给药剂量：0.5,q6h,po,2、左氧氟沙星,临床诊断： ICU外科、呼吸、急诊抗感染给药剂量： 0.4，qd，iv说明书给药剂量： 0.2，bid，iv,一日一次有依据： 左氧氟沙星一日给药一次是指将原来每日分23次给予的剂量一次投入，这一给药方案的有效性已得到国内外实验与临床的证实。,赫尔辛基宣言：“当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地