药物制剂技术课程标准

襄樊职业技术学院药物制剂技术课程标准一、课程基本信息课程代码：Sywzjj 课程类型：B 学分：5总课时：78 理论课时:62 实践课时:16教学场地要求：校内标准教室、校内药物制剂实验室、隆中药厂任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。二、课程定位药物制剂技术是生物制药技术专业学生必修的一门专业核心课之一, 是一门重要的应用专业课程。本课程的教学以药物的提取，药物分离纯化，药品制剂生产，药品包装等职业岗位能力需求为前提构建课程内容，以药物前处理，药品制剂生产，药品包装的生产环节设置课程单元，以相关职业岗位标准考核学生，使学生全面掌握制剂前处理、固体制剂、液体制剂、制剂包装等药物制剂工岗位典型工作任务的所必备知识和技能，旨在为药品生产企业培养高素质技能型人才奠定基础。前导课程有药理学、分析化学、中药炮制技术等，这些课程分别为药制剂技术中的药物生产的管理、生产前准备（如生产区域的清洁与消毒、人员清洁、物料管理等）、设备调试养护、中药前处理（如粉碎、筛析、混合、提取、分离、浓缩等）提供基本知识和技能支持。为后续课程药品检测与分析打下坚实的基础。三、课程目标1. 知识目标（1）知道药物制剂制备及质量控制等基本知识。（2）知道药物制剂设备基本知识。 （3）知道药物制剂常用的辅料及其性能。 （4）知道药物制剂生产管理及法规的基本要求。 （5）知道药剂的稳定性、有效性与安全性等基本知识。2.能力目标（1）能按照 GMP 及制剂岗位要求对各类剂型进行人员、物料、及 设备等的生产前准备。 （2）能进行常见剂型的一般工艺设计与计算，并能按照生产工艺要 求进行原辅料的准备与预处理。 （3）熟练掌握各类制剂的制备技术及生产工艺要求，能按照生产指 令合理完成各工序基本操作，并能对各类制剂生产过程科学的进行质量 控制，解决生产中出现的一般问题。 （4）能合理使用、清洁与维护制剂生产中常用的设备，并能排除设 备运行过程中出现的一般故障。（5）能准确、真实、及时填写生产记录，做好记录交接。 （6）生产结束后，能按照 GMP 要求清场，对成品、中间品及其他 物料进行妥善交接与处理。3.态度目标（1）树立“依法制药、规范生产”的观念，培养严谨细致、认真负责 的工作态度。 （2）严格执行 GMP 管理，养成实事求是、一丝不苟的职业习惯。 （3）培养自主学习、团结协作、不怕困难、开拓创新的工作精神。四、课程设计1、设计思想1.1以药物制剂生产行业企业的需求为逻辑起点依照GMP对药物生产的要求和对企业工作岗位的要求,以工作任务为切入点整合、序化、优化教学内容，形成药制剂技术课程准准、工艺标准规程、设备标准操作规程和岗位标准操作规程。1.2以学生职业能力培养和职业素质养成为主线，培养学生职业工作能力、学习能力、社会能力为重点，依照药品标准对制剂工作的要求，以企业真实生产任务为载体设置教学内容。1.3以工作过程为导向，以典型工作任务分析为依据，以真实工作任务为载体，采用校内“仿真型实训”与“生产型实训”相结合，选择企业真实生产任务设计学习性工作任务，构建任务驱动教学模式。1.4以校企专家合作开发为纽带，以校内双师教师和企业兼职教师为主导，以与行业企业共建教学环境为条件，以行动导向组织教学。实行“请进来，走出去”制度。请企业药厂专家指导参与教学，带课老师进企业学习实践，共同开发教学。按照职业岗位和职业能力培养的要求，兼顾职业资格标准的需要，将学生职业能力培养的基本规律与课程系统化、以及学生专业能力、方法能力和社会能力相结合，形成以工作过程为导向，以学生为中心、教师引导、教学做一体化的工学结合教学模式。2、课时分配序号课程单元学习任务及教学要求参考学时1药材前处理任务:干燥 教学要求：1能选合适的干燥设备和方法干燥药材2能测定药材的干燥程度（含水量）4任务: 粉碎 教学要求：1能选择使用适当粉碎工具2 能按要求粉碎药材4任务: 过筛混合教学要求：1 能用合适的方法混合药物2 能按要求过筛药物4任务: 浸提 教学要求：1 能选择合适的方法和设备提取药材2 能按要求提取药材中的成分4任务: 过滤与浓缩 教学要求：1 能选合适过滤仪器2 能够顺利过滤药液3能够将药液浓缩到合适的浓度42固体制剂的生产任务: 颗粒剂生产 教学要求：1 能够制备颗粒剂2能熟练地按照常规工艺规程，选择使用相关设备，生产典型产品；能够准确填写试验报告。3能够根据质量标准，检测产品的质量，并进行分析。8任务: 散剂生产 教学要求：1 能够制备散剂2能熟练地按照常规工艺规程，选择使用相关设备，生产典型产品；能够准确填写试验报告。3能够根据质量标准，检测产品的质量，并进行分析。8任务: 片剂生产 教学要求：1 能够制备片剂2能熟练地按照常规工艺规程，选择使用相关设备，生产典型产品；能够准确填写试验报告。3能够根据质量标准，检测产品的质量，并进行分析。10任务: 胶囊剂生产 教学要求：1 能够制备胶囊剂2能熟练地按照常规工艺规程，选择使用相关设备，生产典型产品；能够准确填写试验报告。3能够根据质量标准，检测产品的质量，并进行分析。6任务: 丸剂生产教学要求：1 能够制备丸剂2能熟练地按照常规工艺规程，选择使用相关设备，生产典型产品；能够准确填写试验报告。3能够根据质量标准，检测产品的质量，并进行分析。83液体制剂的生产任务: 糖浆剂生产教学要求：1 能够制备糖浆剂2能熟练地按照常规工艺规程，选择使用相关设备，生产典型产品；能够准确填写试验报告。3能够根据质量标准，检测产品的质量，并进行分析。6任务: 煎膏剂生产 教学要求：1 能够制备煎膏剂2能熟练地按照常规工艺规程，选择使用相关设备，生产典型产品；能够准确填写试验报告。3能够根据质量标准，检测产品的质量，并进行分析。4任务: 药酒生产 教学要求：1 能够用合适方法制备药酒2能熟练地按照常规工艺规程，选择使用相关设备，生产典型产品；能够准确填写试验报告。3能够根据质量标准，检测产品的质量，并进行分析。4任务: 注射剂生产教学要求：1 能够制备注射剂2能熟练地按照常规工艺规程，选择使用相关设备，生产典型产品；能够准确填写试验报告。3能够根据质量标准，检测产品的质量，并进行分析。84药物的包装任务: 包装教学要求：1能使用铝塑全自动包装机包装胶囊43、课程单元描述课程单元1课程单元名称药材前处理课时数20学习目标能够用合适的方法进行干燥，粉碎，提取，浓缩，精制学习内容常用的干燥方法和干燥设备的使用，粉碎设备的使用，提取的常用方法和设备的使用，浓缩，精制的原理和操作技能教学方法和建议采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师提供任务指令学生通过专项实训进行实践操作，强化本单元的知识与能力。教学条件要求在实训中心，要求配备移动多媒体，相关设备和药材学生已有基础天然药物化学 分析化学 中药炮制学的基本知识和技能教师所需执教能力要求精通药物前处理的方法和技能，对药厂前处理熟悉，会各种剂型的生产，能够使用各种生产设备，丰富的制剂知识和实践经验。课程单元2课程单元名称固体制剂的生产课时数38学习目标能够制备出合格的颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、丸剂，会使用制粒机、压片机、制丸机、胶囊铺板器、混合机、粉碎机等设备学习内容颗粒剂生产、散剂生产、片剂生产、胶囊剂生产、丸剂生产，制粒机、压片机、制丸机、胶囊铺板器、混合机、粉碎机的操作使用教学方法和建议采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师提供任务指令学生通过专项实训进行实践操作，强化本单元的知识与能力。教学条件要求在实训中心，要求配备移动多媒体，相关设备和药材学生已有基础能够独立提取分离纯化出药物有效成分，会天然药物化学 分析化学 中药炮制学的基本知识和技能教师所需执教能力要求熟悉药品生产企业的颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、丸剂等剂型的生产工艺并成功制备，能够使用各种生产设备，丰富的制剂知识和实践经验课程单元3课程单元名称液体制剂的生产课时数10学习目标能够制备出合格的糖浆剂、煎膏剂、药酒、注射剂，会使用提取灌、浓缩灌、灌装机等设备学习内容糖浆剂生产、煎膏剂生产、药酒生产、注射剂生产，提取灌、浓缩灌、灌装机等设备的操作与使用教学方法和建议采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师提供任务指令学生通过专项实训进行实践操作，强化本单元的知识与能力。教学条件要求在实训中心，要求配备移动多媒体，相关设备和药材学生已有基础能够独立提取分离纯化出药物有效成分，会天然药物化学 分析化学 中药炮制学的基本知识和技能教师所需执教能力要求熟悉药品生产企业的糖浆剂、煎膏剂、药酒、注射剂等液体剂型的生产工艺并成功制备，能够使用各种生产设备，丰富的制剂知识和实践经验课程单元4课程单元名称药物的包装课时数10学习目标学会各种剂型的包装，会使用包装机学习内容颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、注射剂的包装方法及包装机的使用教学方法和建议采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师提供任务指令学生通过专项实训进行实践操作，强化本单元的知识与能力。教学条件要求在实训中心，要求配备移动多媒体，相关设备和药材学生已有基础能够独立制备出各种固体和液体剂型，会天然药物化学 分析化学 中药炮制学的基本知识和技能教师所需执教能力要求熟悉颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、注射剂的特点，能够使用各种包装机，丰富的实践经验。五、课程考核按日常考核20%+基本知识测试50%+专业技能考评30%的模式进行考评。具体方式如下：1 基础知识考核：包括基本知识、基本理论和新技术的应用，占总成绩的50%。主要对基本理论、基本知识及技能操作中的技能点、关键点等的考核。2 专业技能考核：重点考核技能操作和应用能力，占总成绩的30%。技能考核采取学生随机抽题考核（包括操作和口试）的方式进行。考核内容以分析问题、解决问题和综合应用能力为主，并考核