药事管理试卷

一、 选择题1.党的十八大提出，加强社会建设，必须以保障和改善民生为重点，要做到病有所医。从药事管理的方面入手，要更好的处理相关工作，那么从宏观上来讲，药事管理的含义不包括：A：主体是国家政府的行政机关。 B：运用管理学，政治学，经济学，法学等多学科理论。 C：药事各部门内部管理。 D：依据国家政策、法律。2.药事组织的类型都包括了：药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育、科研组织 药品管理行政组织 药学社团组织A： B： C： D： 3，不仅有组织对药品注册申请进行技术审评，而且承办国家局交办的其他事项的药品技术监督管理机构单位是：A：国家中药品种保护审评委员会办公室 B：药品评价中心 C：药品审评中心 D：国家药典委员会4，党的十八大倡导要提高人民健康水平，要重点推进监管体制等综合改革，下面哪项不属于药品监督的内容：A：对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取强制性措施 B：对药品监督管理部门和药品检验机构禁止性规定 C：实行不良反应报告制度 D：行政处分5，药品依赖性的特性不包括：A：耐受性 B：成瘾性 C：不合理性 D：药物依赖性6，药品知识产权的保护意义中不包含：A：有利于企业信誉和形象 B：有利于激发医药科技创新的积极性 C：有利于加强对外科技合作和交流 D：有利于中药资源的保护和创新资源的合理配置7.商业秘密保护的缺陷中没有：A：现行法律对商业秘密的保护力度较弱 B：商业秘密保护自身的缺陷对中医药保护带来负面影响 C:存在着不可预期的泄密风险 D:使产业不具有创新性8，具有技术密集型，资本密集型，多品种分层次，流水线工作等特点的企业属于：A：药品研发企业 B：药品信息管理企业 C:药品生产企业 D:药品销售企业9，药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性，实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于：A：有效的预防 B:均匀一致 C：要求明确 D：加强监控10，医疗机构药事管理的特点不包括：A：专业性 B：实践性 C:前沿性 D:服务性11，药品分级管理制度，是根据药品特点实施：A：一级管理制度 B：三级管理制度 C：五级管理制度 D:统一管理制度1,、C（P2） 2、D（P48） 3、C（P57） 4、D（P109） 5、C（P156） 6、A（P202） 7、D（P216） 8、C（P248） 9、A（P258） 10、C（P304） 11、B（P326）名词解释：12.药事组织（第三章）13.药品管理法（第五章）14.药物滥用（第七章）15.医药商业秘密（第九章）16.药品召回（第十一章）参考答案：12.药事组织（狭义）：药事组织是指为了实现药学社会任务的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。13.药品管理法：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。14.药物滥用：是指反复大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。15.医药商业秘密：是指在医药行业中，不为公众所熟知，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。16.药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。二、 辨析题17.药品管理立法与药事管理法的区别与联系（第五章）18.药品知识产权与药品专利的区别与联系（第九章） 答案：17.药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订补充、和废除药品管理法律规范的活动。药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药品管理立法是一种活动，同时，也在一定程度上含有“过程”和“结果”。药品管理立法过程不仅指立法的法定程序，也意味着药品管理立法是动态的，是有其历史发展过程的。药品管理立法的直接目的是生产和变动这种特定的社会规范，故药事管理立法也可指药品法律规范的总和。药事管理法是诸多法律规范中的一种类型，它与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。18.药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。包括著作权核工业产权两大类，工业产权又包括药品专利权、药品商标权和医药商业秘密等。药品专利权包含在药品知识产权之中，药品专利是指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独有权的形态，是各国普遍采用的以市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。三、 简答题19.药事组织的类型（第三章P47）20.专利制度的法律特征（第九章P204）答案：19.（1）、药品生产、经营组织 （2）、医疗机构药房组织 （3）、药学教育、科研组织 （4）、药品管理行政组织 （5）、药学社团组织 20.（1）、独占性 （2）、公开性 （3）、时间性 （4）、地域性四、 问答题：21.简述国家食品药品监督管理局的主要职责。（第三章） 1、 执行药品管理法，药品管理法实施条例及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法，措施 2、 制定，修订和颁布国家药品标准，包括中华人民共和国药典，药品注册标准和其他药品标准。 3、 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床试验，药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布不中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价，药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。 4、 制定，修订药品生产质量管理规范，药品经营质量管理规范，并组织实施；核发注射剂，放射性药品，规定的生物制品的药品GMP认证证书。 5、 与有关部门共同制定，修订药物非临床研究质量管理规范，药物临床试验质量管理规范，并组织实施；审定临床试验基地，临床药理基地。 6、 对药品研制，生产，流通，使用，广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；制定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。 7、 对麻醉药品，精神药品等特殊管理药品的研制，生产，流通，使用进行监督；核发麻醉药品，精神药品进口准许证，出口准许证 8、 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 9、 组织培训药品监督管理干部。 10、 组织药品质量管理和麻醉药品，精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。 11、 承办国务院交办的其他事项22、陈述麻醉药品、精神药品的含义没和使用规定。（第七章） 答：麻醉药品一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用，滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。精神药品一般是指直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制的药品。 印鉴卡管理：医疗机构需要使用麻醉药品和第一精神药品，须经所在设区的市场卫生主管部门批准后，取得印鉴卡，医疗机构凭印鉴卡向本省级行政区域内的定量批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品2，执业药师取得麻醉药和第一类精神药品的处方资格后，方可在医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方3，配置麻醉药品，精神药品制剂的管理：持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构必须经过所在地省级药品监管部门批准配置临床需要而无市场供应的麻醉药品和精神制剂4，处方管理：1，处方格式及颜色：麻醉药品，精神药品处方格式有前记，正文，后记组成。麻醉药品和第一类精神药品处方印刷为淡红色，第二类精神药品印刷用纸为白色，处方右上角标识“精二”，2，处方剂量控制：麻醉药品，第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过三日用量；控缓制剂处方不得超过七日用量；第二类精神药品一般不得超过七日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，由医师注明理由5，以解毒为目的的使用管理：医疗机构，解毒机构以开展解毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于解毒治疗的麻醉药品和精神药品。 分析题案例分析一：（第五章）2002年11月5日，某县药监局执法人员在检查中发现，某某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。后经调查证实：该药店于同年10月28日从该县医药公司购进左金丸200瓶，每瓶进购价4元，共付价款800元；已经销售5l瓶，每瓶销售价44元，销售取得价款2244元；尚有149瓶未销售。紧接着对该县医药公司进行检查，发现该医药公司向药业公司(药品生产企业)购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶35元，除了向该药店销售200瓶外，其他的在仓库尚未销售。后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。 根据上述事实，该县药品监督管理局依照药品管理法第七十五条规定，以生产经营劣药为由，拟对三家行政相对人作出如下行政处罚，并送达了行政处罚事先告知书：对医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，罚款14000元；对药店，没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得2244元，罚款3600元；对药业公司，罚款14000元，没收违法所得4500元(其中利润1000元). 三家当事人收到行政处罚事先告知书后，药业公司没有提出陈述和申辩，且明确表示接受行政处罚，而医药公司和药店提出不同意见，同时提供了检验报告单、购进票据、药品购进记录等有关证据材料。 被处罚人某某药店认为，自己所经营的这批左金丸是从医药公司购进的，进购渠道合法，手续齐备，属于合法经营，却不知道是劣药，也没有故意经营劣药，因此，自己不承担法律责任， 如有违法，责任在于医药公司，应当由医药公司负责。 被处罚人某某医药公司认为，某某药业公司是合法的药品生产企业，在向其购进该批左金丸时，已索取检验报告单和有关票据，一切手续合法，至于该批左金丸属于劣药问题，应当追究某某药业公司的法律责任。 23. 问题：你认为以上处理是否合适？为什么？应如何处理？答:以上的处理不合适。 因为根据药品管理法实施条例第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。 本案例中药店提供“进购渠道合法，手续齐备的凭证”，所以对零售药店的处罚：没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得2244元，不应给予罚款。本案例中医药公司提供“已索取检验报告单和有关票据，一切手续合法的凭证”，所以对医药公司的处罚：没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，不应给予罚款。 又根据药品管理法实施条例第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款； 对药业公司（药品生产企业），罚款14000元，没收违法所得4500元(其中利润1000元).的处理分析：罚款超过三倍，不合理。应在一倍以上三倍以下。案例分析二、（第十一章） 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 24.问题： v 1、袁某的行为有无违法？ v 2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？ v 3、袁某应承担什么法律责任？ v 4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？ 答：v 药品管理法第十四条第一款规定：无药品经营许可证不得经营药品。 v 药品管理法第七十三条规定：未取得 药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反药品管理法第十四条第一款之规定，按照药品管理法第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部。地形平坦开阔，地层由第四系全新冲积层，第四系上更新统冲层组成，局部表覆第四系全新统人工堆积层。第四系全新统冲积层厚度约2550m，岩性主要为黏土、粉质黏土、粉土、粉砂、细砂；第四系上更新统冲积层厚度大于50m，岩性主要为黏性土、粉土、粉细砂等。管桩深度范围内地层主要为：粉土、黏土、粉质黏土，局部表层为杂填土。coupling Centre shall be checked, the second poured concrete strength of more than 70%. In the process of reaming or boring, apart from the special provisions in factory, does not allow any work that may affect the coupling Centre, such as irrigation, to cylinder connections to flood the condenser pipes and so on. Well boring, hinge bolt hole flange with coupling of vertical, not oblique. Mounting bolts should be added lubricants, typing gently with a small hammer, not too loose or too tight, packed the bolts with the corresponding seal screw hole should be marked. 6.4.5.4.2 coupling reamed and pairings is close to the diameter of bolt bearing good hinge holes, dressed with a good two coupling bolts before you can move the rotor, boring-reaming hole in turn. Coupling bolts must be tight coupling is symmetrical diameter, in boring, reaming, two bolts out. Well boring, hinge bolt hole flange with coupling of vertical, not oblique. Due to the coupling bolts in accordance with hinge holes corresponding to the diameter of the screw holes one by one after processing, processing back bolt installation location cannot be changed, so according to bolt after the actual weight difference of nut and lock washer to match. General