浙江食品生产许可申请受理工作规范

一、浙江省食品生产许可申请受理工作规范第一条 为加强对全省食品生产许可申请受理工作的管理，明确申请资料要求和审核程序，依据食品生产许可管理办法、食品生产许可审查通则等有关规定，制定本规范。第二条 按照统一管理、分级发证的原则，各级食品药品监管部门应当根据审批发证权限,依法受理企业食品生产许可申请。第三条 受理窗口负责受理食品生产企业生产许可申请，包括首次申请（含发证检验申请）、延续换证申请、变更申请、补领申请、注销申请等,并按照规定提出处理意见。必要时，可以委托技术审评机构对申请资料进行审核。第四条 企业提交申请资料，应当符合食品生产许可管理办法、食品生产许可审查通则等规定，具体按照浙江省食品生产许可申请资料明细（附件11）提交。第五条 根据申请事项，受理窗口或技术审评机构应当按照下述要求审核申请资料：（1）企业名称、营业执照经营范围、有效期限等符合相关要求； （2）企业提交相关证照的复印件与原件应当一致，申请书的填写符合规范要求，需要加盖公章或签字的应符合要求；申请资料种类和数量与食品生产许可审查通则要求一致；（3）食品安全管理制度健全，文本符合规定要求。应当包括：进货查验记录制度、食品添加剂使用管理制度、生产过程控制制度、食品安全控制关键岗位责任人制度、出厂检验记录制度、不合格品管理制度、不安全食品召回制度、消费者投诉管理制度、从业人员健康检查制度和健康档案制度、食品安全事故处置方案(制度)等。（4）生产企业周围环境符合规定要求，各功能区间布局合理，并提供相应图纸；（5）食品生产工艺流程图和设备布局合理，提供的图纸与功能区间布局平面图一致；（6）食品生产设备、设施符合相关审查细则要求；（7）生产加工场所有权使用证明材料，一般应提交合法有效的房产证明等资料；无法提供相关房产证明的，应当提供乡镇（街道）盖章确认的有权使用证明。（8）企业负责人、食品安全管理员、检验人员、操作人员等符合规定要求，并经过培训；（9）使用食品添加剂符合食品添加剂使用标准、食品营养强化剂使用标准及卫生部有关公告的规定，并不存在使用药品（既是食品又是药品的除外）或保健食品原料的情况（附件1-2浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表）；（10）产品名称符合食品标识管理规定、预包装食品标签通则、预包装食品营养标签通则等规定要求；（11）申证单元归类合理，严格按照相应审查细则、生产工艺特点、出厂检验项目确定；（12）企业执行的食品安全标准应为有效版本；执行企业标准的，应当经卫生计生部门备案；（13）涉及跨县级以上区域迁址的企业，应提供由原所在地县级监管部门签署意见并盖章的迁址报告，说明迁址原因、有无未处理结案的违法行为等情况。（14）其他相关证明材料真实、有效，符合规范要求。第六条 申证单元归类应当遵循“统一、从严、合理”的原则。对属于可归入多个单元或存在其他交叉的，一律纳入要求较严的申证单元管理；无法明确申证单元，或拟将产品纳入特殊膳食食品和其他食品类监管的，应由初次接收资料的食品药品监管部门报省食药局研究确定申证单元和受理机关。第七条 下列食品生产许可申请依法不予受理（一）生产声称具有特定保健功能食品的；食品中添加保健食品原料或者药品（既是食品又是药品的除外）的；（二）生产供食用的源于农业的初级产品（简称食用农产品）的；（三）企业用欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可证，被撤销生产许可不足3年的；（四）企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品生产许可，许可机关不予受理或者不予许可不足1年的；（五）企业被吊销食品生产许可证不足3年的；（六）利用新的食品原料生产食品，未按照食品安全法第四十四条的规定取得国务院卫生行政部门许可的；（七）其他不属于受理范围的。第八条 收到申请资料后，受理窗口应当按照行政许可法第三十二条有关规定和本规范的要求提出处理意见，必要时应送技术审评机构或技术审评负责人进行审核，技术审评应当在资料签收后2日内完成。接收的材料应当按照要求进行签收。第九条 受理窗口或技术审评机构完成资料审核后，应当提出对相关申请的处理建议，填写浙江省食品生产许可申请审查表（附件12），报食品生产许可管理机构在规定时间内作出是否受理的决定。第十条 根据受理决定，受理窗口按照有关规定，向材料齐全并符合要求的申请人发出食品生产许可申请受理决定书；向不属于食品生产许可事项或不符合法律法规要求的申请人发出食品生产许可申请不予受理决定书等。第十一条 受理企业申请的，由许可机关向技术审评机构发出浙江省食品生产许可现场核查任务单（附件13）。第十二条 实施网上审批后，企业应当按照要求通过网络提出食品生产许可申请，受理窗口、技术审评机构、许可机关应按照有关职责分工和要求进行操作，确保相关记录、资料完整及时录入网上审批系统。第十三条 食品分类以及食品生产许可申证单元、类别编号均按照国家有关规定执行。第十四条 食品添加剂生产许可受理工作管理参照本规定执行。附件：1-1、浙江省食品生产许可申请资料明细1-2、浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表1-3、浙江省食品生产许可申请审查表1-4、浙江省食品生产许可现场核查任务单附件1-1：浙江省食品生产许可申请资料明细一、首次申请和延续换证申请资料1、拟设立企业首次申请需提供以下资料：（1）食品生产许可申请书； （2）申请人的身份证（明）或资格证明复印件； （3）拟设立食品生产企业的名称预先核准通知书；（4）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；（5）食品生产设备、设施清单及其有权使用证明材料；（6）食品生产工艺流程图和设备布局图；（7）食品安全专业技术人员、管理人员名单，以及治理结构图；（8）食品安全管理规章制度文本；（9）企业执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生计生部门备案的企业标准； （10）食品生产主要原辅料清单；（11）浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表；（12）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。2、已设立企业和申请延续换证企业需提供资料：（1）食品生产许可申请书； （2）申请人的身份证（明）或资格证明复印件； （3）营业执照复印件；（4）组织机构代码证复印件； （5）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；（6）食品生产设备、设施清单及其有权使用证明材料；（7）食品生产工艺流程图和设备布局图；（8）食品安全专业技术人员、管理人员名单以及治理结构图；（9）食品安全管理规章制度文本；（10）企业执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生计生部门备案的企业标准；（11）食品生产许可证正副本、副页原件及复印件（适用延续换证企业）；（12）食品生产主要原辅料清单；（13）浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表；（14）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。二、变更申请资料（1）食品生产许可变更申请表； （2）申请人的身份证（明）或资格证明复印件； （3）营业执照复印件；（4）企业名称变更预核准通知书（必要时）（5）食品生产许可证正副本及副页原件和复印件；（6）组织机构代码证复印件； （7）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图（必要时）；（8）食品生产设备、设施清单及其有权使用证明材料（必要时）；（9）食品生产工艺流程图和设备布局图（必要时）；（10）食品安全专业技术人员、管理人员名单（必要时）；（11）食品安全管理规章制度文本（必要时）；（12）企业执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经省级卫生行政部门备案的企业标准（必要时）；（13）食品生产主要原辅料清单（必要时）；（14）浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表（必要时）；（15）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料（必要时）。三、补领申请资料（1）食品生产许可补领申请书； （2）申请人的身份证（明）或资格证明复印件； （3）营业执照复印件；（4）食品生产许可证正副本及副页复印件；（5）组织机构代码证复印件；（6）在媒体上刊登的遗失声明。四、注销申请资料（1）食品生产许可注销申请表； （2）食品生产许可证正本复印件及正、副本原件； （3）与注销食品生产许可事项相关的证明材料。五、发证检验（二次申证）申请资料（1）食品生产许可检验申请书； （2）食品生产许可证副本复印件；（3）营业执照复印件；（4）与生产许可检验有关的其他材料。 附件1-2浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表企业基本信息企业名称 （盖章）食品生产许可证编号企业住所企业地址企业法定代表人或负责人联系电话联系人联系电话/传真使用食品添加剂合规性信息食品名称食品类别食品生产许可证号食品执行标准号食品添加剂名称食品添加剂类别是否进口生产企业名称（进口商名称）食品添加剂生产许可证号GB2760等标准规定最大使用量实际使用量备注法定代表人/质量安全授权人声明：本企业不添加上述申报以外食品添加剂和非食用物质，申报内容如有不实愿承担相应的法律责任。法定代表人/质量安全授权人签名：附件1-2说明： 1、“食品类别”是指按照GB2760附录F分类方法中，属于哪一食品分类号的食品。食品生产者不清楚分类方法的，应咨询后填写。 2、“食品生产许可证号”一栏，尚未取得食品生产许可证的，填写“未获证”。 3、“食品执行标准号”一栏填写企业执行的食品安全标准或备案的企业标准。 4、“食品添加剂名称”一栏，GB2760标准中规定的单一添加剂品种，要按照标准名称填写不得填写俗称或代号；复合添加剂要在名称后注明“复合”，并在备注栏中注明各单一物质名称。 5、“食品添加剂类别”是指GB2760标准中规定的附录E中单一品种食品添加剂所属类别，复合添加剂在此栏填写标签标识产品名称，如：复配着色剂；复配糕点膨松剂等。 6、“食品添加剂生产企业名称应填写使用的食品添加剂标签上标注的食品添加剂生产企业名称。7、进口食品添加剂应注明进口食品添加剂中文标注的进口商相关名称，其他内容不须标注。 8、“食品添加剂生产许可证号”一栏应填写该产品生产许可证号，目前未列入生产许可的应填写“卫生许可证”证号。 9、复配食品添加剂在“GB2760等标准规定最大使用量”中填入产品标签标示的最大使用量。 10、“实际使用量”是指企业在生产中的实际添加量比例，填写时应写明单位，如“g/kg”、“mg/kg”等。企业“按生产需要”添加的如实填写实际平均添加量。附件1-3编号： 浙江省食品生产许可申请审查表基本信息企业名称所在区域产品单元申请类别首次 换证 变更补领 注销 其他产品名称联 系 人电 话传 真申请材料清单以下材料一式两份（所有复印件均需加盖公章）：1、食品生产许可申请书； 2、申请人的身份证（明）或资格证明复印件； 3、拟设立食品生产企业的名称预先核准通知书； 4、已设立企业工商营业执照复印件 ； 5、加工场所及周边环境平面图和各功能区间布局平面图； 6、食品生产设备、设施清单以及使用权证明材料； 7、食品生产工艺流程图和设备布局图；8、食品安全专业技术人员、管理人员名单，治理结构图； 9、食品安全管理规章制度文本（1份）；10、产品执行的食品安全标准或企业标准； 11、食品生产主要原辅料清单（必要时）12、浙江省企业使用食品添加剂合规性自查表（必要时）13、其他证明材料说明：14、法律法规规定需要提交的其他材料：a.变更或注销申请表； b.变更证明文件（名称变更）； c.生产许可证正副本及副页复印件； d.生产许可证书原件（正本、副本、副页）； e.补领申请书；f.遗失证明。审核意见处理建议：经办人： 日 期：受理意见 1、材料符合要求，建议予以受理 2、材料及附件不符合要求，建议退回企业补正（补正内容另附页说明） 3、申请产品不属于食品生产许可范围，建议不予受理负责人： 日 期：附件1-4： 编号： 浙江省食品生产许可现场核查任务单企业名称产品单元申请类别产品名称联系人电 话所在地市传 真现场核查任务下达单位：现场核查任务承担单位：审查依据：食品安全法，食品生产许可管理办法，食品生产许可审查通则以及 生产许可审查细则核查组要求：由1名组长，1-3名组员组成。核查时间要求 年 月 日 前完成二、浙江省食品生产许可现场核查工作规范第一条 为加强对全省食品生产许可现场核查工作的管理，细化明确工作要求，依据食品生产许可管理办法、食品生产许可审查通则等有关规定，制定本规范。第二条 食品生产许可现场核查工作应当委托技术审评机构（包括指定或内设机构）组织实施，技术审评机构按照职责分工和监管部门的要求统一管理辖区食品生产许可现场核查工作，以及技术审评专家的日常管理。第三条 企业现场核查的范围包括：根据企业食品生产许可申请实施的现场核查、按照食品生产许可监督评审计划实施的现场核查，以及办理含婴幼儿配方乳粉配方包装标签在内的备案、其他备案登记等管理事项过程中所需实施的现场核查。第四条 技术审评机构接到浙江省食品生产许可现场核查任务单后，应于申请受理之日起20个工作日内完成企业现场核查工作。第五条 根据有关规定，所在地县级食品药品监管部门一般应派基层监管人员参与现场核查工作，并负责现场核查环节企业改进项改进情况的审核确认工作。第六条 核查组成员按以下原则确定：（一）核查组成员一般从浙江省食品生产许可注册审查员档案库中选取，并以企业申报主导产品类别确定核查人员范围。特殊情况下，可以联系聘用外省注册审查员；基层监管人员可以受非本单位技术审评机构的派遣或聘任作为核查组成员（为技术专家）参与现场核查。（二）根据产品种类、工艺复杂程度、企业规模等因素确定核查组成员人数、工作时间、是否配备技术专家等。（三）核查组不得由同一单位人员组成，与企业有直接利益关系的人员应当回避。第七条 技术审评机构确定核查组成员后，应当及时通知注册审查员，并将企业申请材料转交核查组组长。第八条 实施企业现场核查前，核查组应当与申请人沟通，拟定开展审查的时间，熟悉申请材料，形成审查计划后，报告技术审评机构确定。经确认后的审查计划由技术审评机构通知申请人和辖区监管机构，并告知申请人需要配合事项，原则上不得调整。第九条 企业现场核查范围包括：（一）产品：企业申请的所有产品；（二）场所：企业生产申请产品全过程所涉及的全部生产场所，包括所有分厂、加工车间等；（三）部门和人员：与申请产品生产经营活动有关的所有部门和人员，人员包括管理人员、技术人员和检验人员等。第十条 现场核查主要内容包括申请资料审核，以及对厂区环境、生产车间、原辅料及成品库房、设备设施、检验条件、工艺流程、人员条件、记录台账等现场检查和判定。第十一条 现场核查工作实行组长负责制，核查组长对核查报告、核查记录表等文书的客观性、公正性、真实性负责，保证填写的完整、准确和规范。第十二条 现场核查程序主要包括：召开首次会议、现场核查、召开核查组内部会议、召开末次会议。核查组不得任意减少或增加核查程序，并注意下列问题： （一）企业现场核查的时间不得少于1个工作日，或超过2个工作日； （二）核查组发现申请资料中企业名称、住所、生产地址、申请产品单元等与实际情况有差异时，应及时向技术审评机构反映并进行修正（企业应另行补交书面修改报告并盖章），必要时报技术审评机构对审查计划进行调整。发现企业隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的，应当及时向技术审评机构报告并由监管部门依法处理。 （三）对不符合项、基本符合项的记录，应当详细、明确、客观，确保具有可追溯性。必要时，可采取现场拍照、摄像等办法，保留证据材料。 （四）申请人不配合现场核查、拒绝在审查报告上署名或签署意见的，核查组应如实记录有关情况后，按照规定形成审查结论并填写审查报告。无论申请人是否署名或签署意见，核查组均应按照判定原则形成明确的审查结论。 （五）核查人员对核查项目或结论有不同意见的，核查组长的意见为最终结论。 （六）核查组发现企业存在需要终止现场核查的情况时，应向技术审评机构报告并同意后，终止现场核查，相关情况记录由核查组成员签字后交技术审评机构存档。第十三条 现场核查工作结束后，核查组应及时向技术审评机构提交审查记录表、审查报告等资料，汇报核查工作情况。第十四条 被核查企业存在基本符合项的，企业应当按照要求在10日内完成整改，提交整改报告，由所在地县级食品药品监管部门核实并在食品生产许可审查改进表中“改进审核结论”栏下签字确认，再由企业负责人签字后，将食品生产许可审查改进表及相关整改材料报有关审查机构。第十五条 现场核查人员应严格遵守有关行风廉政建设的规定，除技术审评机构核定的专家评审补助费外，现场核查人员不得接受企业任何报酬、财物和吃请等，不得参与被核查企业食品生产许可有偿咨询活动。第十六条 核查组成员的专家评审补助费标准、差旅费标准等按照省食品药品监管局有关劳务费管理规定的文件执行。各地可以根据当地有关规定和实际情况，确定本地区专家评审补助费等标准。第十七条 实施网上审批后，核查组、技术审评机构、许可机关应按照有关职责分工和要求进行操作，确保相关记录、资料完整及时录入网上审批系统。第十八条 食品添加剂生产许可现场核查工作管理参照本规定执行。三、浙江省食品生产许可发证检验工作规范第一条 为加强对全省食品生产许可发证检验工作的管理，细化明确发证检验申请、抽样和检验等要求，依据食品生产许可管理办法、食品生产许可审查通则等有关法律法规的规定，制定本规范。第二条 按照能力优先、方便企业的原则，食品生产许可发证检验工作由省局统一公布的发证检验机构承担。有关发证检验机构信息应当公开，便于公众查询。各地监管部门要根据实际需要，做好对辖区内检验机构的发证检验资质的认证、扩项等管理指导工作。第三条 新设立企业获得食品生产许可证并取得营业执照后，一般应当自营业执照登记之日起10日内组织试生产，并向许可机关申请产品发证检验。逾期未申请产品发证检验，未经许可机关确定食品生产许可的品种范围之前销售食品（含试产）的，由辖区监管部门依照食品生产许可管理办法第三十五条予以查处。第四条 受理窗口应当对企业的发证检验申请资料进行核对，并要求企业自行选择发证检验机构。符合规定的，受理窗口应及时将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当向经企业确认的发证检验机构或辖区监管部门发出浙江省食品生产许可检验任务通知书（附件31）。第五条 发证检验机构或辖区监管部门接到浙江省食品生产许可检验任务通知书后，应按照有关审查细则、执行标准等规定，在7个工作日内完成产品抽样工作。第六条 对已设立企业或延续换证企业，技术审评机构一般在通知企业审查计划时，应同时要求企业确认发证检验机构名称。现场核查符合规定条件的，核查组应当按照相关规定直接抽样，并由申请人在7日内送达发证检验机构。第七条 申请人应当按照有关标准规范配合开展发证检验抽样，并按照国家有关规定交纳检验费用。第八条 发证检验机构接收样品时应认真检查，对符合规定的，应当接受；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知申请人，及时通知技术审评机构。第九条 对接收或拒收的样品，发证检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。接收的样品应当在保质期内按相关标准和规定组织检验，并在10日内完成发证检验工作。第十条 发证检验机构应当按照规定出具检验报告，检验报告一式三份，其中两份在2日内报送至技术审评机构，一份寄送申请人。第十一条 检验结论不合格的，除国家标准规定不允许复检等情况外，申请人可以在15日内按照有关规定向许可机关申请复检。第十二条 许可机关受理复检申请后，由申请人在符合条件的检验机构名单中选择复检机构。承担复检任务的检验机构应于10日内出具复检报告。第十三条 实施网上审批后，发证检验机构、技术审评机构、许可机关应按照有关职责分工和要求进行操作，确保相关记录、资料完整及时录入网上审批系统。第十四条 食品添加剂生产许可发证检验管理参照本规定执行，其中发证检验时间为30个工作日。附件：3-1、浙江省食品生产许可检验任务通知书附件3-1 编号： 浙江省食品生产许可检验任务通知书 ： 根据食品生产许可审查通则及 生产许可审查细则， （企业名称） 生产的 产品符合申请食品生产许可检验要求，请你单位按照生产许可审查细则的规定和产品执行标准等规定，组织实施抽样检验，并于完成检验后2日内将发证检验报告分别寄送至本技术审评机构（2份）和企业（1份）。企业基本信息如下：企业名称生产地址申证单元产品名称联系人联系电话本机构地址： 联系人： 电话：（盖章）年 月 日四、浙江省食品生产许可档案管理工作规范第一条 为加强对全省食品生产许可档案资料的管理，明确档案范围和归档要求，依据食品生产许可管理办法、食品生产许可审查通则，以及档案管理等有关法律法规的规定，制定本规范。第二条 食品生产许可档案是指各级食品药品监管部门在组织实施食品生产许可过程中形成的文字、图标、电子数据等不同形式和载体的历史记录。第三条 食品生产许可档案归档范围：（一）申请人提交的食品生产许可申请材料（浙江省食品生产许可申请资料明细中与申请事项相对应的材料）；（二）食品生产许可机关出具的食品生产许可申请受理或者不受理决定书、一次性告知材料（食品生产许可审查通则以下简称“通则”附件2、3）；（三）对设立食品生产企业的申请人规定条件审查工作计划表（通则附件4）；（四）食品生产许可现场核查通知书（通则附件5）；（五）对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表（通则附件6）；（六）对申请人规定条件的审查报告（通则附件7）；（七） 准予食品生产许可决定书或者不予食品生产许可决定书（通则附件8、9）；（八）食品生产许可审查改进表及具体整改材料（通则附件10）；（九）申请人对审查工作的反馈（通则附件11）；（十） 食品生产许可检验申请书、食品生产许可检验抽样单（通则附件12、13）；（十一）食品生产许可发证检验报告；（十二）食品生产许可证复印件（正本、副本、副页）；（十三）食品生产许可流程登记表（通则附件16）；（十四）其他需要存档的材料（包括食品生产许可申请材料的签收单、浙江省食品生产许可申请审查表、浙江省食品生产许可现场核查任务单、浙江省食品生产许可技术审查报告、许可审批表、相关的文书送达回执等审批过程中所形成的材料）。第四条 食品生产许可档案的建档主体为负责审批的各级食品药品监管部门，食品生产许可档案按照“一企一档”原则存档，保存期限为4年，档案需编号并制定电子汇总表。电子数据刻录归档每半年一次。第五条 归档文件材料应做到纸质优良、用纸规范、书写字迹清楚、签署完备，有关人员签字一律用碳素墨水或蓝黑墨水书写。声像档案应做到声像清晰并用文字标出时间、地点、内容与责任者等。电子文件、电子档案数据应真实可靠、安全完整。 第六条 档案室应有防盗、防火、防水、防尘、防虫、防鼠、防高温、防强光措施。案卷排列要做到整齐、美观，库房内经常保持清洁，禁止乱放杂物。第七条 档案保管期满，需要销毁时，需由档案管理人员提出销毁意见，报档案管理部门领导批准后销毁。销毁档案时，必须有两个监销人，监销人应在销毁册上签字或盖章，并注明销毁方式和日期。第八条 实施网上审批前，由省食品药品监督管理局审批发证的企业生产许可档案材料除一份留存外，另寄一份至所在市局存档备查。第九条 条件成熟时，将按照有关规定推行建立电子档案，具体管理办法另行规定。省本级食品与食品添加剂生产许可档案委托省食品药品检验研究院（食品与食品添加剂生产许可技术审评机构）统一归档管理。第十条 食品添加剂生产许可档案管理参照本规定执行。五、浙江省食品生产许可证书管理工作规范第一条 为加强食品生产许可证书管理，明确空白证书申领、保管和使用记录等要求，根据食品生产许可管理办法等有关规定，制定本规范。第二条 本办法所指证书是指按照国家规定统一印制的空白食品生产许可证正本、副本和副页。第三条 省食品药品监督管理局委托省食品药品检验研究院（食品与食品添加剂生产许可技术审评机构）统一管理全省食品生产许可证空白证书，负责全省空白证书使用计划的制订、申购、入库、保管、调拨（出库）、核销，以及对各地空白证书管理的指导、监督等工作。各级食品药品监管部门按照审批权限负责本单位所使用空白证书的日常管理，包括申领、入库、保管、调拨（出库）、核销及作废证书处理、证书使用情况上报等工作。第四条 各级食品药品监管部门应当指定专人负责空白证书管理工作，空白证书管理人员应当向上级局报备。管理人员因工作变动等原因需调整的，应当重新报备。第五条 根据食品生产许可工作量，各级食品药品监管部门应当于每年6月30日、12月30日前向上级局报送其后半年的使用计划。第六条 空白证书管理人员凭食品生产许可证空白证书领用单到省食品药品检验研究院领用空白证书，并按证书印刷流水号进行入库登记，使用后应及时进行出库登记。第七条 空白证书管理人员应当定期盘点空白证书的入库、出库情况，对已使用证书进行批量核销。第八条 空白证书管理人员应当做好由于打印错误、污损或因其他原因导致不能正常使用证书的登记、保管工作，保存一年备查，并于每年的6月30日和12月30日前向上级局报送废证印刷流水编码，不得擅自毁弃。第九条 在空白证书使用过程中发现证书有印刷错误、流水编码跳号等问题时应当及时向上级局报告。第十条 对于违反空白证书管理规定的单位和个人，按照有关规定进行处理。涉嫌犯罪的，依法报送司法机关处理。第十一条 食品添加剂空白证书管理参照本规定执行。六、浙江省食品生产许可信息管理工作规范第一条 为加强食品生产许可信息管理工作，保障相关信息的全面、真实、准确和信息沟通的及时、畅通、有效，提高食品生产许可工作效率，制定本规范。第二条 食品生产许可信息是指在食品生产许可审批过程中产生的各类信息，包括申请受理、现场核查、发证检验、许可决定、证书送达等环节产生的各类文书、记录，以及相关统计资料、注册审查员信息、发证检验机构信息等。第三条 各级食品药品监管部门应在本单位政务网站和申请受理场所，公开有关食品生产许可事项、依据、条件、数量、程序、期限、申请时需要提交的全部材料目录、申请书示范文本，以及投诉和咨询电话等信息。第四条 根据政务信息公开的规定，各级食品药品监管部门应当按照审批权限及时公开相关食品生产许可信息，具体包括：证书编号、企业名称、产品名称、住所、生产地址、检验方式、发证日期、证书有效期、发证单位等内容。必要时应当同时公开副页中“食品品种明细”。第五条 食品注册审查人员信息和发证检验机构信息由省食品药品监督管理局统一公布，并定期更新。第六条 在实施网上审批前，各级食品药品监管部门应于审批流程结束后5日内按照要求将食品生产许可信息完整录入数据库。第七条 县级食品药品监管部门应于每月1日前将食品生产加工小作坊信息报送到各市食品药品监管部门，各市食品药品监管部门汇总后于每月5日前报送省局（附件6-1浙江省食品生产加工小作坊生产许可信息统计表）。第八条 省食品药品检验研究院（食品与食品添加剂生产许可技术审评机构）应按照省局的要求，及时向国家局报送准予食品生产许可、不予食品生产许可情况，以及食品生产许可证证书变更、撤回、撤销、吊销、注销、补领情况等统计信息（附件6-2浙江省食品生产许可信息统计表）。第九条 各级食品药品监督管理部门应当按照要求将食品生产许可信息及时录入相关政务信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。第十条 实施网上审批后，食品生产许可信息管理按照有关文件规定执行。第十一条 食品添加剂生产许可信息管理参照本规定执行。附件6-1浙江省食品生产加工小作坊生产许可信息统计表（XXXX年X月）市别X月受理小作坊数年度受理小作坊数X月新发证小作坊数年度累计发证小作坊数X月换证小作坊数年度换证小作坊数X月变更小作坊数年度变更小作坊数X月注销小作坊数年度注销小作坊数累计注销小作坊数累计有效证小作坊证书数X月不予许可小作坊数年度不予许可数XX总计附件6-2浙江省食品生产许可信息统计表（XXXX年X月）市别食品获证企业数（家）食品证书数（张）本月新增年度新增累计有效企业本月新增年度新增本月换证年度换证本月变更年度变更本月注销年度注销累计注销累计有效证书本月不予许可累计不予许可省局合计市局合计总计七、浙江省食品生产许可技术审评管理工作规范第一条 为加强对全省食品生产许可工作管理，明确工作程序和要求，依据行政许可法法、食品生产许可管理办法、食品生产许可审查通则等有关法律法规规定，制定本规范。第二条 根据对企业申请资料、生产条件等是否符合规定条件和要求的检查情况，食品生产许可技术审评机构统一编写技术审评报告，提交食品药品监管部门。技术审评报告是食品药品监管部门做出食品生产许可决定的判定依据。第三条 食品生产许可技术审评报告应充分考虑影响行政许可决定的各方面因素，对所有依法应当审核评估的项目得出客观、公正的技术审查结论，并对许可事项提出明确的意见建议。第四条 食品生产许可技术审评报告由下列内容组成，具体样式见附件7-1：（一）企业概况。应填写申请企业的基本信息，包括企业名称、产品单元、申请类别和产品名称等。（二）实地核查情况。根据对申请人规定条件的审查报告，填写实地核查结论。（三）产品检验情况。根据发证检验机构出具的检验报告，填写是否合格的检验结论。（四）整改情况。根据食品生产许可审查改进表填写企业改进项整改情况。（五）其他情况说明。主要填写对申请企业实施审评过程中需要说明的其他情况。（六）审评结论。根据申请企业资料审查、实地核查和产品检验等结论，提出是否准予行政许可决定的建议。第五条 食品生产许可技术审评机构一般应按照“一企一审评报告”的要求，形成每家食品生产企业的技术审评报告，由技术审评机构负责人签字盖章后生效。第六条 食品添加剂生产许可技术审评报告管理规范参照执行。 附件7-1：浙江省食品生产许可技术审评报告附件7-1： 编号：浙江省食品生产许可技术审评报告企业概况企业名称产品单元申请类别产品名称实地核查情况本机构于XX月XX日组织对该企业进行实地核查，根据对申请人规定条件的审查报告，该企业实地核查结论为：符合规定条件 基本符合需整改 不符合规定条件产品检验情况本机构于XX月XX日收到该企业递交的生产许可检验申请，经（检验机构名称）检验，该企业的产品检验结论为：合格 不合格整改情况根据申请人所在地县级局递交的食品生产许可审查改进表，该企业已完成 未完成不合格项整改。其他情况说明审评结论经审评，建议： 准予行政许可决定不予行政许可决定经办人： 复核人： 负责人： （审查机构盖章）年 月 日浙江省食品生产许可监督评审管理办法 第一条 为进一步加强对食品生产许可工作的监督，提高许可工作质量，根据行政许可法、食品生产许可管理办法、食品生产许可审查通则等规定，制定本办法。第二条 本办法适用于对食品生产许可工作的监督、审核和评估（统称为监督评审），包括对组织实施食品生产许可工作的监督检查、待审批企业生产条件的审核确认、获证企业保证生产条件持续符合规定要求情况的审核评估，以及对连续停产1年以上申请重新生产企业的现场核查等。第三条 各级食品药品监管部门应当采取随机抽查的办法，定期或不定期对本级及下级已审批发证企业、已完成现场核查的待审批企业实施监督评审。监督评审应当重新组织核查组，对被抽查企业进行现场核查，按照本办法的规定审核确认待审批企业生产条件是否符合要求、审核评估获证企业是否保证生产条件持续符合规定要求。第四条 监督评审组抽查企业应覆盖辖区内所有行政区域，对重点企业、重点对象进行重点检查，同一位审查员核查的企业每年被抽查一般不超过3次。第五条 监督评审一般由上级食品生产许可管理机构统一组织安排，监督评审组应选派1名许可管理人员作为负责人，负责协调管理监督评审工作；2-3名核查人员组成核查组（其中包括组长1名），负责企业现场核查工作。第六条 现场核查依据、程序按照食品生产许可审查通则及相关审查细则等有关规定执行。检查重点为食品生产许可监督评审现场核查记录表（附件1）的内容，以及前次现场核查基本符合项整改完成情况的复核确认。第七条 被抽查食品生产企业有以下情况之一即判为现场核查不合格：（一）一个以上（含一个）项目不符合的；（二）八个以上（不含八个）项目为基本符合的；第八条 现场核查结束后，技术审评核查组应当按照要求填写食品生产许可监督评审现场核查记录表、食品生产许可监督评审现场核查报告（附件2）、食品生产许可监督评审现场核查改进项汇总及整改记录表（附件3），并由企业署名或签署意见。第九条 现场核查结论为合格的，且有基本符合项的，企业应当在10日内完成整改，整改情况应经所在地县级食品药品监管部门确认，并递交至监督评审组织部门。第十条 待审批企业的现场核查结论与前次现场核查结论不一致的，以监督评审的现场核查结论为准。第十一条 在监督评审过程中发现的问题，按照下列要求进行处理：（一）获证企业监督评审结论为不合格的，由辖区监管部门责令立即停止生产，限期整改；逾期未整改或整改不符合要求的，依照食品安全法实施条例第二十一条规定撤销食品生产许可证；造成严重后果的，依照食品安全法实施条例第五十五条的规定给予处罚。（二）已完成核查的待审批企业监督评审结论为不合格的，许可机关应当依法作出不予许可决定。（三）前次现场核查基本符合项未按照要求完成整改的，由辖区监管部门对企业负责人进行约谈，视情节予以通报；涉嫌存在违法违规行为的，依法进行查处。（四）获证企业生产条件发生变化，存在食品生产许可管理办法第二十条规定应当重新办理许可手续情形而未及时办理的，应当责令立即纠正，并依法予以处理。第十二条 完成监督评审后，监督评审组织部门应当及时以书面形式通报监督评审结果。第十三条 有关监督评审情况应当记入原核查组人员档案，并作为年度考核、到期换证、晋级等审查员注册管理的依据。第十四条 现场核查不合格，且原核查组存在过错行为的，视情节给予原核查人员通报批评、暂停审查、取消审查员资格等处理，具体按照有关注册审查员管理规定执行。相关信息由监督评审组织部门逐级报送至省食品药品检验研究院（食品与食品添加剂生产许可技术审评机构）或录入相关管理信息系统。第十五条 监督评审组抽查企业，应同时对原现场核查组成员执行有关作风建设和廉洁自律规定情况进行调查，当面听取企业意见建议和情况反映，并由企业填写食品生产许可现场核查人员作风建设和廉洁自律情况调查表（附件4），用信封密封后交由监督评审组转交监督评审组织部门。第十六条 在监督评审中发现原现场核查组成员存在违纪违规行为的，由监督评审组织部门进行调查核实后按照规定进行处理，或报有关纪检监察部门立案查处。第十七条 食品添加剂生产许可监督评审参照本办法执行。附件1、食品生产许可监督评审现场核查记录表2、食品生产许可监督评审现场核查报告3、食品生产许可监督评审现场核查改进项汇总及整改记录表4、食品生产许可现场核查人员作风建设和廉洁自律情况调查表附件7-1：食品生产许可监督评审现场核查记录表企业名称： 食品品种类别： 申证单元： 食品生产许可证号： 生产场所地址： 监督评审日期： 年 月 日使用说明1本记录表用于对食品企业生产许可证监督评审记录。2记录内容分为：申请材料审核、生产场所核查和前次改进项复核三个部分。对每一个审评项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。3监督评审组应根据对监督评审项目的核查情况和判定标准，填写监督评审结论。4“监督评审记录”一栏应当详细填写监督评审发现的基本符合项目和不符合项目存在的具体问题。5全部项目单项监督评审结论均为符合时，监督评审结论为：符合；监督评审项目出现一个以上项目不符合或八个以上项目为基本符合时，监督评审结论为：不符合；其他情况监督评审结论为：基本符合需整改。一、 申请材料审核序号内容监督评审项目判定标准监督评审方法监督评审结论监督评审记录14人员要求3. 申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。技术人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。查看文件和证件 符合基本符合不符合（1）4. 申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。查看文件和证件 符合基本符合不符合（2）1.6工艺文件申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。产品配方中使用