《医药统计》第一次上课 (1).ppt

主讲：杨敏E-mail：yangmin910Tel680259）,医药统计,课程性质与地位,试验设计与统计技术是一门专业基础课程和职业工具课程。在生物制药、制剂和食品专业群中，它主要作用是为产品的生产工艺、质量控制、市场调研等工作提供试验设计与试验数据处理和分析等的基本工具。,2、质量检验（QC）员,课程面向的岗位,1、车间技术工人,3、药店营业员,质检验员的岗位职责,质检验员的基本岗位职责是执行产品检验标准，对生产过程进行控制。具体的工作是负责生产产品加工过程的质量检验和控制，以及产品的试验和测试，对出现的产品质量问题进行处理和分析，并针对较大质量问题做好反馈，提出改善方案。每月针对生产过程中产品的检验结果和质量状况进行汇总，并运用统计技术进行分析。配合公司做好新产品、新材料的开发和试验，以及工艺改良的检验和反馈。,技术员的岗位职责,生产技术员与管理员的基本岗位职责是：执行车间生产的有关技术管理规定，保证产品的质量和生产效益的提高，并结合本车间的实际，采取有效措施贯彻实施。具体的工作内容主要有以下几点：第一，负责完善产品生产工艺与流程、岗位标准操作规程、做好各种生产记录，并能对生产记录进行统计与分析，保证实际生产过程符合GMP要求，并监督执行。第四，负责新产品、新工艺现场试产的技术管理工作，包括工艺处方、物料使用、技术工艺控制、记录、存在问题等的分析与总结。第五，负责做好质量总结工作（包括质量事故、原辅料、中间产品、成品质量的统计与分析和报表的制作）。第六，能根据中间检查品质量标准、检验结果计算中间产品投料数量，检查每批产品的物料平衡情况，并能通过小型试验对现有生产工艺的技术参数进行适当的调整,课程导入面向岗位,车间操作工,质量检验员,药店营业员,班、组长,主管,药店店长,经理、厂长,首次岗位,晋升岗位,发展岗位,质检员、生产管理员和药店营业员主要的工作任务是选择样品、填写记录报表、基本参数分析、判断与评估等。具体的支撑的统计知识有单因素试验设计、数据资料收集整理、基本特征数的分析和数据资料的描述分析。,技术员、班组长、主管主要的工作是生产工艺改造、选择及管理。具体支撑的统计知识是计量数据资料分析、分类计数数据资料分析、回归与相关分析和正交试验设计与分析。,技术员,课程导入项目背景,某制药厂用PEG4000作为基质，以二甲基硅油为冷却剂生产冠心苏合滴丸。现生产所用主要的工艺参数（因素水平）分别是，药物与基质的配比1:2；药液温度80；冷却剂温度为8-10。正实际生产中发现产品不太正常，于是制药厂拿出10万元作为研究经费，组织以生产主管为组长，生产车间的技术员、班组长、生产主管、质量检验员和质检主管为组员的攻关小组，寻找最优的生产工艺参数组合。如果产品优等率提高1%，预计每年能多获利润100万，公司将以利润的10%作为奖励；如不能完成取消年终奖励。,课程导入项目背景,公司名称：红桃A制药集团,老师：生产总管，攻关组负责人,课程代表：车间总管或部门经理、攻关组联系人,组长：领班、主管、攻关组成员,组员：质量管理员、技术员、攻关组成员,课程导入项目背景,A线：冠心苏合滴丸生产工艺参数优组合研究的技术路线,单指标单参数研究,多指标多参数研究,溶散时限,外观质量,药物与基质的配比,药物与基质的配比,冷却剂温度,药液温度,冷却剂温度,药液温度,溶散时限,外观质量,药物与基质的配比,冷却剂温度,药液温度,计量指标单一参数比较与分析,分类计数指标单一参数比较与分析,多个参数的优组合选择,验证结题,试验结果的验证与描述,课程导入项目背景,工作过程,分析与总体设计,制定具体试验方案,按试验方案进行试验,分析处理试验数据,得到初步结论,试验验证与结题验收,工作分工,攻关组负责人攻关组成员,攻关组负责人,教学完成时段,上课前教师完成,课内师生共同完成,兴趣小组课外完成,攻关组与公司签协议,课程导入项目背景,冠心苏合滴丸生产工艺参数优组合研究的分工,质检员主要的工作任务是试验过程的质量检验与分析。包括待检品的抽样、检验、绘制数据图表、判断检验结果和估算产品分布区间等工作。工作成果是检验报告和试验数据图表。,技术员主要的工作任务是试验方案的设计、试验的具体实施、参数的统计分析与选择和参数优水平的组合确定。工作成果：冠心苏合滴丸生产工艺参数优组合方案和支撑资料。,课程进程图一,课程进程图二,课程进程图三,注：图中的考核为单元模块考核，不包括期末考核。单元模块考核是以PPT学生汇报的形式进行。,课程导入课程考核,考核总体思路成绩=平时成绩（60%）+期末考核（40%）期末考核（理论）：闭卷考试所要掌握的知识目标；平时成绩（实操）：对学生完成工作过程和成果的考核。,单因素试验方案设计,案例背景,某药厂根据生产的状况，需对妥布霉素发酵工艺的技术参数进行调整，以提高产量（发酵利用率），现用的主要工艺参数：温度35.5、pH值6.5和搅拌转速50转/分。首先进行温度的调整试验。根据上述工作背景，设计一个单因素试验方案。,案例参考试验方案,温度对妥布霉素发酵终产量影响的试验方案,教学背景,某制药厂用PEG4000作为基质，以二甲基硅油为冷却剂生产冠心苏合滴丸。现生产所用主要的工艺参数（因素水平）分别是，药物与基质的配比1:2；药液温度80；冷却剂温度为8-10。正实际生产中发现产品不太正常，于是制药厂拿出10万元作为研究经费，组织以生产主管为组长，生产车间的技术员、班组长、生产主管、质量检验员和质检主管为组员的攻关小组，寻找最优的生产工艺参数组合。制定研究药液温度对滴丸溶散时限影响的试验方案,学生作品1,温度对冠心苏合滴丸溶散时限影响的试验方案,学生作品2,温度对冠心苏合滴丸溶散时限影响的试验方案,学生作品3,学生作品4,温度对冠心苏合滴丸溶散时限影响的试验方案,学生作品与分析要点,1、方案表的结构分析（三个要素的空间位置）,2、试验设计原则的体现点（随机性原则、均衡性原则、重复性原则）,3、试验设计表的美观性,试验设计,一、试验设计,是指在试验研究工作进行前，应用一些数理统计原理，制定合理的试验方案，正确地安排试验条件，控制试验误差，使研究者可以利用较少的人力、物力和时间，而获得全面、可靠的数据信息，再通过对数据的科学工作者处理，得出科学结论的工作。,我们可以简单的理解为，为解决某一问题而制订的总体方案。它的核心意义在于为消除或控制非处理因素的干扰，把试验误差控制在最低的限度。,基础知识,试验设计基本要素,研究对象,处理因素,试验效应,研究对象（studysubject）也称为观察对象或受试对象，是试验研究载体。,试验效应（experimentaleffect）是指处理因素作用于研究对象而产生的各种反应。反映试验效应的指标可分为定性指标和定量指标两大类,处理因素（treatmentfactor）也叫试验因素或被试因素，它是指给研究对象施加的不同的处理内容，以观察研究对象所产生的效应,二、工作的一般程序,单因素试验方案的设计的基本流程第一步、确定试验的效果标准；第二步，确定主要的试验因素；第三步，确定试验因素的中水平数：第四步，确定因素水平的梯度；第五步，设置重复。,发酵的终产量,发酵的温度,35.5,0.5,重复3次,课堂练习-基础知识练习,1、下列哪个不是试验设计的基本要素A、试验对象B、处理因素C、试验效果D、试验条件,2、试验设计的基本原则是A、对照、随机、均衡、有效B、随机、重复、均衡、对照C、对照、随机、齐同、均衡D、随机、重复、齐同、对照,课后训练,根据背景资料，从生产过程中最主要的因素温度、pH值、压力、溶氧度、搅拌转速中选择其中的一个因素，以求发酵终结时达到最大产量为目标，设计一个完整的单因素试验方案