POCTmakesimpler

Point of Care Testing Made Simpler,MR: ,2014年5月3日星期六,主要内容,1.POCT的概念,2014年4月7日，罗氏$4.5亿收购IQuum进军分子诊断POC市场。IQuum位于美国马萨诸塞州，是开发管中实验室（lab-in-a-tube）技术的领导者，专注于开发即时护理（point-of-care，POC）产品，用于分子诊断市场。,2014年3月24日，广州阳谱医疗宣布：今年将做完全套的干式荧光免疫诊断的产品注册，今年下半年还可能会推出一台全自动化的POCT（即时检验）产品。目前已切入POCT的心脏标志物领域，后续会以干式免疫荧光技术为平台，继续开发肿瘤标志物、传染病等检测试剂，2014年预计能新增20个批文。,2014年2月1日，国家标准化管理委员会正式实施GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求。,1.POCT的概念,POCT，即时检测（Point-of-care Testing）是一个体外诊断（IVD）的一个细分行业，指在病人旁边进行的临床检测，通常不一定是临床检验医师来进行。在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。,2.POCT的产品现状,POCT的主要应用领域,2.POCT的产品现状,2.1 血糖仪：最早、最成功的POCT产品,电化学检测 化学比色法（反射）,特异性酶（葡萄糖氧化酶）,2.POCT的产品现状,2.3 血气、电解质检测 Abbot i-STAT,雅培手掌血气分析仪i-STAT1 是现代微电子和生物芯片技术结合的高科技产品，是目前世界上功能最多、体积最小、重量最轻（仅520g）、装机量最大（仅中国达3000多台）的血液分析仪。一机可检测：血气/生化、电解质、凝血。它运用纳米技术、并结合微流体技术所制成生物测试芯片，确保测量结果的高准确率和高重复率。,2.POCT的产品现状,2.3 心肌标志物检测 Biosite,Biosite公司,为荧光免疫测试原理。诊断心梗用具有很高的临床灵敏度和特异性的CK-MB、Myoglobin（肌红蛋白）、cTn-I（肌钙蛋白I）三个指标；心衰用BNP进行测试。15min，具有100%灵敏度和98%特异性。,2.POCT的产品现状,2.3 心肌标志物检测 Alere-Triage(美艾利尔),Alere是全球领先的POCT诊断厂商，其业务主要专注于心脏标志物、传染病及毒性物质诊断等。采用荧光免疫检测，通过对BNP、TnI、Myo、CK-MB、D-Dimer五项心脏标志物快速、定量、同步的检测，能够精确区分心源性呼吸困难和肺源性呼吸困难。,2.POCT的产品现状,2.4 以HCG检测为代表的胶体金试纸条产品,人眼判读（定性、半定量检测），或者配合金标读数仪，对金标试纸颜色深浅变化的检测，定性、定量的分析所检测项目的含量，从而避免人为判读所造成的主观误差。,3.POCT的发展状况,公元前1500,1959年,1995年,2004年,2014年,蚂蚁 糖尿病 最原始的POCT,Edmonds以干化学纸片检测血糖及糖尿,NCCLS：发表了AST2-P文件，即床边体外诊断检验指南， （Point Of Care in vitro diagnostic Testing Proposed-Guideline),提出了POCT的概念。,POCT概念及技术引进到中国,国家标准化管理委员会正式实施GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求，并确定POCT译文为即时检测。,2006年,赵卫国主编，上海科学技术出版社出版的中国首部POCT专著即时检验出版,4.POCT的技术平台,4.1,Lab-in-a-tube,4.2,4.3,Lab-on-a-chip,Lab-on-the-paper,POCT的技术平台分析,4.POCT的技术平台,4.1 Lab in a tube (put PCR in the field),(a) Sample is inserted (red). (b) Sample is mixed with pre-stored chemicals containing magnetic capture-beads. (c) Unwanted sample components are moved to a waste reservoir while the capture-beads are held in place by a magnet. (d, e) Further processing steps allow sequential release of additional (washing)buffersand heating steps (red block) for lysis and thermocycling demands. The system allows optical readout by a photometer (PM).,4.POCT的技术平台,4.2 Lab on a chip,生物芯片 微流控芯片,4.POCT的技术平台,4.3 Lab on the paper,5.POCT的前景和问题,高度集成、自动化的仪器检测,简单、快速便于普及的快速诊断,IVD行业发展趋势,新检测技术,新检测平台,检测装置集成,近十年来，POCT发展迅速,5