卫生部l临床检验行业标准解读PPT参考幻灯片

卫生部临床检验行业标准解读,山西省临床检验中心马斌国,1,临床常用项目参考区间行业标准解读,2,1.全国临床检验操作规程2.实验诊断学试剂盒说明书实验室自行建立,目前临床实验室参考区间来源,3,合适的参考区间,不合适的参考区间,？,参考区间实际应用中存在的问题,4,2012年卫生部全国临床实验室参考区间调查,建立我国通用的参考区间势在必行,5,6,WS/T404临床常用生化检验项目参考区间,7,（速率法“试剂中含有5-磷酸吡哆醛”）,（速率法）,（速率法）,8,（速率法“试剂中含有5-磷酸吡哆醛”）,（速率法“AMP”缓冲液）,（速率法）,9,（双缩脲法）,（溴甲酚绿/溴甲酚紫法）,10,（间接离子选择电极法）,（间接离子选择电极法）,（间接离子选择电极法）,11,12,WS/T405血细胞分析参考区间,13,(此参考区间适用于静脉血的仪器检测方法）,14,15,行业标准参考区间的应用原则,临床实验室间共享共同参考区间的基础，也即医疗机构间检验结果互认的基础。,16,17,NIST(美国国家标准与技术研究院),18,服务人群验证或评估,选择参考区间,实验室1验证结果,实验室2验证结果,偏低的系统误差,偏高的系统误差,系统误差（偏倚bias%或正确度）验证或评估,参考区间评估和验证,19,1、分析质量：不正确度（系统误差Bias%）、不精密度（随机误差CV%)2、人群可比性：实验室服务人群与参考区间建立选择人群,实验室管理体系：如ISO15189、CAP、医疗机构临床实验室管理办法,要求对引用的参考区间进行验证,20,（一）直接使用行业标准参考区间的条件,1.分析质量评估：（1）精密度评估：分析两个水平质控物，重复测定4次，测定五天，计算CV%。（2）正确度评估：分析有证标准物质或与参考方法进行比对,计算Bisa%（可参加卫生部临床检验中心小分子与酶活性正确度验证计划）。精密度与正确度满足表A.1要求,21,2.服务人群评估：a.临床常用生化检验项目:服务人群应排除民族、高海拔地区、特殊生活习惯等因素。b.血细胞常规项目服务人群应排除,22,（二）无法证明分析质量或人群可比性应对参考区间验证,23,体重指数（BMI）=體重(kg)/身高2(m2),24,25,26,EXCEL处理,27,选择参考区间,实验室1验证结果,实验室2验证结果,系统偏低结果不超过10%,系统偏高结果不超过10%,28,纠正系统误差提高正确度,29,有证标准物质适宜参考物质,重复测定3天每天一般要求测定5次,计算平均数标准差SD变异系数CV,计算偏倚（Bias%),a)分析有证标准物质或参考物质,与分析质量目标比较,WS/T403-2012,30,b)参加正确度验证计划(卫生部临床检验中心）,31,c)与性能可靠的其他系统或方法比对,32,临床血液、生化检验分析质量指标卫生行业标准解读,33,2012年前我国临床化学使用的分析质量目标,34,35,临床生物化学检验常规项目分析质量指标,本标准指室内(中间)不精密度,36,T:为靶值，:为均值,相对值：,绝对值：,37,量值溯源的依据,38,39,表示不精密度：影响临床监测,表示不正确度：影响临床诊断,为何对选择参考区间进行验证的原因?,选择参考区间,实验室1验证结果,实验室2验证结果,偏低系统误差,偏高系统误差,40,CVI,CVG,41,部分生化项目三等质量指标,42,43,不准确度(总误差)偏差、不确定度,不正确度(系统误差)Bias%,不精密度(随机误差)SD、CV%,正确度验证,室内质量控制,室间质量评价,44,IQC,EQA,正确度验证,本卫生行业标准规定,来源于全国EQA结果80%的三级医院所能达到的质量水平,45,CLIA88目前EQA/PT评价标准,46,室内质量控制与不精密度,当月变异CV月%累计变异CV累%,比较,WS/T403-2012标准,47,目前我国推荐使用的不精密度分析质量规范,基于EQA总误差,基于生物学变异,48,我国目前室内质量控制情况,49,WS/T403-2012标准,2.0,某实验室2013年某月室内质控情况,50,WS/T403-2012标准,6.0,51,正确度验证与偏倚(Bias%),通过有证参考物质、与参考方法比较参加卫生部临床检验中心正确度验证计划,52,53,3天共15次测定结果均数,3天15次测定结果的变异系数,WS/T403-2012标准,比较,2012年前为1/2TEa(GB/T20470-2006CLIA88),54,室间质量评价与总误差(偏差)验证,参加室间质量评价计划,偏差与总允许误差（TEa)比较,55,GB/T20470-2006标准(美国CLIA88),WS/T403-2012本行业标准,56,57,全血细胞计数分析质量要求及验证方法,一、本底计数检测要求,58,二、携带污染,59,三、批内精密度,60,四、日间精密度(IQC),本行业标准室内质控CV要求,2012年前为1/3TEa(GB/T20470-2006CLIA88),61,五、线性,62,六、正确度,2012年前为1/2TEa(GB/T20470-2006CLIA88),本行业标准要求,63,七、不同吸样模式的结果可比性,64,八、实验室内结果的可比性,65,66,九、准确度(EQA/PT),EQA/PT,GB/T20470-2006CLIA88)标准,本行业标准要求,67,凝血试验分析质量要求及验证方法,一、批内精密度,68,二、日间精密度(IQC),项目CV%Fib6.7%APTT5%PT5%,2012年前为1/3TEa(GB/T20470