ISO9001文件管理和记录管理培训教材.ppt

QualityManagementSystem品質管理系统,现状,回顾,文件、记录管理,文件管理和记录管理基本要求,ISO90014.2.1文件总要求,文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好实例：A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比半年后.A公司：文件！记录！文件！记录！为何等不下去了！B公司：还好，我们没有抄他们的文件！,4.2.1文件结构,本公司的质量方针,务实创新持续改进优质高效顾客满意,4.2.2质量手册,体系的范围文件程序的大纲过程之间的关联性结构（大致如下）：封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。,ISO9001:20084.2.3文件控制的要求,4.2.3文件控制,作法,目的,文件,文控六字真言：编，审，批，发，修，废。,按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制,文件的使用场所要求（1）,文件的使用场所要求（2）,文件的分类,客户资料,国家标准,国际标准,行业标准,外部文件,电子媒体,书面文件,硬件拷贝,内部文件,暂时有效参考使用无须列管,受版本版次更改限制。由文控中心负责,QMS文件,ISO9001的基本精神,说、写、做三者一致写你所说，做你所写，记你所做。,文件控制流程图,外来文件控制,收集,收集确认,发放,签收,使用,获取新版本,发放号,文件保管,确认,旧版回收,外来文件,适用的外来文件,外来文件新版本,作废版本（无效）,ISO9001：2008标准要求的文件,4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施,常合写一个文件改进控制程序,文件的基本结构,文件格式：封面/修订页/正文/附件/附表封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。正文常用“八步天龙”的格式1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。页脚：制定/审查/批准等。,记录的控制,记录,证明,提供,产品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,采取纠正和预防措施的信息,保持和改进质量管理体系的信息,质量记录的控制,质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）记录的要求：清晰/易于识别/检索记录的控制：1标识2贮存3保护4检索5保存期限6处置必须文件化：质量记录控制程序,记录控制,标识,贮存,检索,保存期限,标识,有唯一的名称和编号/版次,环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失,易查找，编目、归档、查阅的要求,根据产品特点，法规要求决定保存期,过期记录的销毁需登记、批准,+质量记录的保存期限,本公司质量记录的保管年限要求,质量记录保存期限规定：生产批准文件/工装记录/采购定单及其修改记录的保存期为该零部件的停产再加一个日历年。与物料、产品、性能相关的检测及新产品开发的记录均保存7年，且须保留两份电子档，1份可以用光盘保存，另一份可以用公司电脑服务器保存。电子档文件视情况而定，每1-3个月进行一次备份。备份在公司电脑服务器的电子档须与相关部门共享信息。备份电子档须注意信息安全，如防毒，防潮及防尘等。必要时，可以寻求公司资讯部门的指导及支持。具体包括如下记录：IQC关键物料的进料检验及测试相关记录IPQC过程控制相关质量记录OQC出货检验或测试相关记录设计与开发相关记录（含新材料认证相关记录）所有安全及性能测试记录其它质量体系要求的记录或报告均保存3年。（含内部体系审核和管理评审记录）如客户对某记录有所要求，按客户要求执行。其他强制要求，如法律法规或政府要求的，按其要求执行。5.6.1.1各单位可根据本部门及客户要求制定相应的质量记录管理及保存管理规定，但不得与本程序相冲突。,质量记录控制流程图,ISO9001：2000必须的记录,管理评审教育、培训、技能和经验的记录产品要求评审记录设计/开发的输入设计/开发的评审设计/开发的验证设计/开发的确认设计/开发的评审供方的评价记录特殊过程的确认,产品的唯一性标识客供品方面的记录测量设备失效时的评估记录仪器校正记录内审记录产品的监视与测量记录不合格品控制的记录纠正措施的记录预防措施的记录,文件夹上以统一格式注明文件名称,文件保管要求样本,首页建立文件登记表并定期