制药厂GMP认证汇报电视解说词

制药工厂GMP认证报告电视评论张家口市，位于阳陵北路，张家口云峰制药厂，年起，根据要求，推进企业大规模技术改造，逐步实施药品生产质量管理规范，企业进入新的发展时期。企业概览张家口云峰制药厂最初建于年，以北京军区卫生学校教育准备工作坊为基础。经过多年的不懈努力，现已发展为拥有总资产万元，生产精制和胶囊总品种的国营制药企业。企业平美，建筑面积平美。其中，年后，按要求依次新建成品库、原材料库、包装仓库、变电室、京口高兄弟厂、实验室等配套设施，占全部建设面积。企业现有员工，包括药房和其他专业技术人员，占全体员工。工厂级领导都有大学学位以上，丰富的制药工作经验。企业机关合理设置，7个职能科1个警句高兄弟车间。生产和质量管理部门主管没有互相打工的问题。企业各级领导和全体员工敬业、勇于献身，严格执行各自的职务，都实现了认证职务，成为企业生存和发展的中流砥柱。张家口云峰制药厂东智利山，西邻东沙河，部队仓库，北接纸箱厂，这个独特的地理位置为企业提供了新鲜、干净、无污染的好环境。工厂内的生活区、行政区、生产区从北到南依次布局，井然有序。工厂环境清洁优雅，绿化系数。工厂内按制药企业的要求分为环境卫生区、车间一般区、清洁区。生产工厂根据生产工艺和空气清洁度要求，开发系统的清洁卫生程序和完善的卫生管理制度集。企业坚持质量第一的原则，不断完善各种管理机制。现在企业运营得很好，福利每年都在增加。宣传和实施是药品生产质量管理的基本管理体系。为了使认证工作落到实处，首先创立了厂长领导的认证领导小组，以求真务实的精神进行硬件改造工程，修改文件制定，对人员的教育评价，对实施情况进行自我检查，整顿，全方位检查。全厂职工都能够适应的整体要求，从今年开始，工厂就组织了有组织、有计划、有教材、有记录、有评价的全员培训，经过两年多的时间，先后组织了相关职能部门和工作场所部门进行了各种培训，组织了总授课时间、人员培训次数、考试会，真正实现了无盲点的全员培训。现在全厂员工都达到了合格的上岗职务，为全面贯彻标准打下了良好的基础。文件编制中，目前按药品生产质量管理规范标准编制各种文件种类。其中种类、质量标准种类、工艺规程种类、种类；生产管理和质量管理文档开发和产品系列文档记录。有药品生产申请和审批文件，装订存档。制定文件管理规定。各种文件的制定符合规定的要求。企业设立了以厂长为主任，以各相关职能部门责任为成员的验证委员会。工厂设施和公共系统、技术、设备、清洁等4个验证小组。工厂设施和设备的安装确认、运行确认、空气净化验证、工程用水系统验证、主要设备清洗验证和多年生主要品种工序验证完成。开发验证程序和编写验证报告各种数据和分析内容都已经形成了文件。生产设施和设备口腔固体制剂车间是企业的心脏部位，建设时根据工艺及所需的空气清洁等级适当放置。车间的人流物流分离，有不同的通道，可以有效地避免交叉污染。车间分为三个不同的区域：头孢菌素、激素类、普药类，每个都有单独的空调系统。容易产生灰尘的职位都装有除尘器。每个工序都有单独的除尘室。车间选择设备是国内先进的定型设备。主要是粉碎、筛分、混合、造粒、干燥、压花、涂层、胶囊充电、包装装置等总平台，设备完成度。车间的清洁区域均设计为10000级清洁等级，清洁面积达1平方米。生产站门口有双层门和鼠盘，门内有捕蝇装置，防止昆虫和各种小动物进入。车间是三层框架结构。水磨石地板、墙面和天花板都是彩钢复合板、墙角、内壁和地面连接、彩钢板的阴阳弧角度。工厂内表面光滑，无裂纹，界面坚硬，未剥落，能经受清洁和消毒。工作室照明度大于莱克丝，吸盘灯都采取了密封措施。走廊里装有紧急照明灯。风口、排气口有定期检查清洁的专家。车间定期监测空气中的灰尘颗粒数和微生物数，有严格的监测记录。洁净室的门窗、天花板以及与外部连接的所有部分都进行了密封处理，不洁净区域之间的停车压力大于波，室外大气停车压力大于波。干净的室温控制为c，湿度控制为-，符合要求。清洁区有洗涤槽和器械清洗罐是不锈钢材料，清洁室和储藏室另外提供。地板泄漏选择带盖的干净地板泄漏，经常清洗和消毒。更衣室和清洁区域之间设有气闸控制，浴室和卫生间位于连接车间主楼的综合服务大楼一楼，不会对药品造成污染。仓库储存区有原仓库、包装仓库、成品仓库、阴凉仓库、精神药品仓库，总面积达平方米。原料及成品仓库均分为合格区、检查对象区、不合格区。不合格区域有物理隔板，可以有效减少错误和交叉污染。原富者执行先进先进先出原则，对易变质、即将到期的原富兄弟及时重新验证，可以有效控制。所有仓库都有衬垫和遮光窗帘。精神药品原料库，成品保管箱防安装门，警报器，双锁管理。室内设有通风、照明、温度和湿度监控设施。取样车清洁度符合车间清洁区域的清洁度，符合要求。生产管理和质量管理企业拥有完善的产品质量保证体系。由质量管理科直属厂长领导，设立质量保证室和中心实验室。中心检验室有原副集团、中间体集团、成品集团、微生物限度检查室、标准液室、普通仪器室、精密仪器室、天秤室、保管室等，与生产现场分开建设，总计人员可以完成本厂的全部检查工作。质量检验科严格履行对材料供应商的资格评价和材料检验，到产品包装工厂和后跟踪调查等所有范围的质量管理工作职责。在工厂内制定和严格执行材料采购管理方法、材料分类编码管理程序、原料检验程序、材料储存和释放管理程序、标签管理方法等标准化管理文件。在生产管理中，企业根据国家质量标准和工厂内控制标准制定了产品工艺程序和标准操作程序，并执行了文件的起草、审查和批准程序。工厂内有严格的物料平衡检查制度，按处方量生产投入，产品和物料的理论生产和实际产量之间总是停留在有效的偏差管理范围内。工厂认真制定并严格执行了生产记录管理程序的部署。批量生产，批量包装记录按批号存档，产品有效期超过一年后才能销毁。确保每个产品部署都能准确地跟踪和调查。为了防止药品污染和混淆，还制定了厅长管理法，在各产品部署结束后，严格进行厅长管理，在没有拿到厅长执照的情况下，不能进入下一阶段。不同品种、规格的产品必须在不同的生产运营之间生产。一种操作或包装线在同一时间只能生产一个品种。每个生产工作室和生产设备、容器都必须有生产产品的名称、批号、数量等状态标记。另外，工厂有要求，每批产品必须根据管理系统填写批量包装记录。批次装柜记录与清除记录包含在批次生产记录中。工厂标签和产品使用手册必须与药品监管部门批准的内容、样式和文本相匹配，使用数量、残差数量和残值必须与总数相匹配。在生产过程中，工厂还制定了严格的公平用水管理制度，规定了各种水质的检查项目、水质要求、取样部分及监控周期。规定了纯净水储罐、管道清洗和消毒方法、周期及要求等。企业有完善的产品销售记录和产品退货、回收管理程序，必要时可以及时回收产品，实施有效的售后服务，解决退货问题。企业还建立了药品质量投诉及药品