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文档简介

*单位分析仪用户需求设备名称：*生产单位：*使用单位：*目 录1.范围22.目的23.整体技术要求34.法规和指南要求35.各组件要求35.1TOC分析仪主机35.2自动进样系统45.3其他配件及要求46.不包括的内容/限制进度47.进度表48.可另选的方案和对上述方面未决定的条款41. 范围此文件所定义的URS是适用于*TOC分析仪。用文件记录证明TOC分析仪已适用客户的要求；本文件将描述制造方和使用方的责任，还包含相关的批准签名，支持文件和其他文件包中的一般要素。同时完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。2. 目的本文件记录仪器的所有要求。URS的目标是提供相应的文件来保证TOC分析仪生产厂家的TOC分析仪符合公司的要求。3. 整体技术要求TOC分析仪应包括主机、自动进样系统等部分。TOC分析仪是一种分析仪器，需要在所有条件下（例如环境温度和湿度发生变化）保持稳定，并必须能承受敲击、振动、和灰尘等影响，该仪器主要进行水的TOC监测，从而达到精准的分析要求。现主要用于制剂一厂水口TOC检测，使用频率较高，故对仪器的稳定性、操作便捷性有较高要求。仪器上有仪器的名称、型号、制造厂家、产品系列号、出厂日期等内容的标牌。仪器电源线、信号线等插接紧密，各开关、旋钮、案件等功能正常指示灯灵敏，显示清晰。具有全面诊断、错误检测和显示、渗漏检测和安全渗漏处理即渗漏输出信号以关闭系统的功能。4. 法规和指南要求设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国最新cGMP的相关规范、要求和准则。安全：依照 CE 标准。噪音：依照 CE 标准，不得高于75dBA.所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。中国最新cGMP的规范：- SFDA -药品生产质量管理规范2010年版-最新版本的中国药典5. 各组件要求5.1TOC分析仪主机应符合以下规定，但并不限于内容A. 测量范围：0.03ppb 10ppm（量程可选）；B. 测量分辨率：0.01ppb 0.001ppb(根据量程)C. 测量精度：1% RSDD. 样品温度：1-90E. 仪器可精准测量TC 、TOC 、 TIC。F. 自动校正、自动清洗G. 使如需使用载气最好为空气H. 自动诊断，无水样、无试剂、无气体报警。5.2自动进样品应符合以下规定，但并不限于内容A. 自动进样系统应具有较高的准确性和重复性。B. 进样量体积可选择同时保证精准度。C. 自动完成进样针的清洗，交叉污染小。D. 体积小、重量轻、安装使用方便，通用性强。5.3其他配件及要求A. 符合USP 、EP水TOC检测的要求。B. 由于实验环境的局限性，尺寸最好不得过*C. 仪器日常维护简便，系统操作便捷。D. 含3Q验证及售后的厂家培训，仪器维护等。6. 不包括的内容/限制进度N/A7. 进度表请尽快根据该URS进行确定，采购。8. 可另选的方案和对上
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