物料供应商风险评估报告

材料供应商风险评估报告XXXX有限公司内容1.目标12.风险评估小组成员和分工13.范围14.可接受标准15.材料供应商分类15.1风险识别15.2风险分析25.3风险评估25.4风险控制25.5材料供应商分类35.6风险控制措施的确认和剩余风险的确认75.7偏差和处理86.结论87.风险评估报告的批准911.目的材料是保证药品质量的基本要素之一。物料管理，尤其是供应商管理，在制药企业的质量管理过程中发挥着越来越重要的作用。供应商管理体系可以确保在药品生产过程中使用合格的材料和优质的服务。供应商管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键环节。因此，应严格管理供应商，降低其质量风险，确保药品质量。企业根据材料性质、材料用途和材料对产品质量的影响程度综合考虑材料风险，对材料进行分类，并根据风险评估结果确认不同级别材料供应商的潜在风险，从而制定相应的控制措施，将风险降到最低。根据材料供应商的风险识别和风险评估，确定不同层次的供应商管理体系。同时，对确认和管理措施后的供应商剩余风险进行了重新评估，证明供应商的风险得到了有效管理。2.风险评估小组成员和分工成员部门责任质量保证部组织风险评估小组对风险进行评估和确认，并编写和提交风险评估报告。生产技术部参与风险识别、风险评估和风险控制。质量控制参与风险识别、风险评估和风险控制。材料控制部门参与风险识别、风险评估和风险控制。质量保证参与风险评估，协调风险管理全过程，负责跟踪检查风险控制措施的落实情况。质量经理负责组织和协调风险管理活动，审核和批准风险评估报告。3.范围该风险评估适用于材料供应商的风险评估。4.可接受的标准除非另有说明，本评估报告执行公司质量风险管理制度(编号：SMP-ZL-003)中规定的风险评估/风险接受标准。5.材料供应商的风险评估与控制5.1风险识别目标：目的是获得风险问题的已知和潜在危害列表。方法：企业根据材料性质、材料用途和材料对产品质量的影响程度综合考虑材料风险。在物料管理中，供应商管理和控制标准是重要的环节。故障模式影响分析(FMEA)用于系统地使用现有信息来识别潜在的危险源。项目键控制点关键控制点故障可能的后果可能的原因现有控制措施采购材料的质量控制供应商的选择材料不符合标准供应商未经审计进行供应商审计多次购买从合格的供应商处购买材料不合格材料每批抽样检查质量管理部检验偏差建立质量标准和操作程序，OOS调查程序5.2风险分析目标：风险分析是分析与已识别风险相关的风险，以确定风险的严重性。方法：应用失效模式效应分析(FMEA)识别潜在的失效模式，并对风险的频率、严重程度和可测量性进行评分。5.3风险评估目的：识别、分析和评估潜在风险。方法：从发生频率、严重程度和可测量性的角度确定风险水平。5.4风险控制风险控制的目的是采取风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。风险分析、评估和控制表序列号步骤危险影响/导致结果严重性s出现概率p可探测性d正在启动RPN风险水平风险控制措施1a级材料的采购采购的材料不符合标准。影响检验结果的关键项目，如内容、检验等项目。42216高的1.进行资格审核2低的1.对于有特殊条件(如温度、湿度控制)的原辅材料，验收时应检查交付的运输条件是否符合要求。2.每批材料的取样和检验缺乏及时供应影响生产进度1224低的1.调查和审核供应商的生产能力2.做好采购计划，企业有一定的存储量2b类材料的采购采购的材料不符合标准。影响产品的外观、数量和重量32212在1.资格审核2.尽可能对供应商质量体系进行现场审核。如果现场审核不方便，进行资格审核。3.每年进行日常审计，每两年进行一次定期审计。4.从合格的供应商处购买材料运输条件不符合要求影响材料质量3216低的1.对于有特殊条件(如温度、湿度控制)的原辅材料，验收时应检查交付的运输条件是否符合要求。2.每批材料的取样和检验缺乏及时供应影响生产进度1224低的1.调查和审核供应商的生产能力2.做好采购计划，企业有一定的存储量3c级材料的采购采购的材料不符合标准。影响包装的外观1224低的1.资格审核2.定期进行重新审核3.从合格的供应商处购买材料5.5材料供应商分类5.5.1材料分类原则和标准：考虑到材料所生产药品的质量风险、所用材料的数量以及材料对药品质量的影响程度，公司的材料分为以下三类：甲类物质对药品质量有较大影响的物质；乙类物质对药品质量影响较小的物质；丙类物质通常对药物质量没有直接影响的物质。5 . 5 . 2 XXXX有限公司材料分类3材料名称主要功能风险描述影响/导致结果可能性P严格的沉重的性S能推测性D风险评分风险水平降低风险的措施评估结果中药或饮片及生药氯化铵、人工牛黄等。我们产品的原材料作为药物的活性成分，发挥着重要的治疗作用，并影响身体的功能。其供应商来自成熟企业或房地产供应商，其质量多年来一直稳定。产地不明或不符合要求主药的含量不准确影响药物的疗效14226高的注意检查其状态标志，确认药材来源a级材料质量不合格；142严格监控药品质量储存和运输过程中的污染导致药品微生物不合格232审核供应商的储存和运输条件薄膜涂层粉末它在本产品中用作涂层材料。用量不大，对产品的包衣效果有重要影响。剂量不当导致片剂表面不平整、片剂破裂等。12313在严格按照工艺程序进行b类材料内容不符合标准；药物的崩解性能太差132严格监控药品质量运输过程中的污染；影响药物的微生物111审核供应商的运输条件麦芽糖在医药中用作稀释剂、粘合剂和调味剂。使用太少毒品的臭味很难隐藏。11212在严格按照工艺程序进行b类材料运输过程中的污染；导致药物微生物超标222审核供应商的运输条件密封不好，被污染了。导致药物微生物超标122检查其密封性淀粉、糊精填充物。剂量不当；影响药物的崩解12210在严格按照工艺程序进行b类材料不适当的储存条件抽吸发生121严格按照环境规定储存运输过程中的污染；导致药品微生物不合格221审核供应商的运输条件亲爱的它可用作粘合剂、调味剂和加工药材。密封不良受污染和被污染11214在检查药物密封和产品质量b类材料剂量不当毒品的臭味是不同的运输过程中的污染；影响材料质量222审核供应商的运输条件硬脂酸镁作为润滑剂和防粘剂，大剂量不利于颗粒的助流。这种产品是少量使用的。过度使用影响药物的硬度和流动性12214在严格按照工艺程序进行b类材料包装太大反复拆包并吸收水分121严格监控取样和称重环境运输过程中的污染；影响材料质量222审核供应商的运输条件蔗糖作为调味剂和粘合剂，其用量较大，但其性质相对稳定，对药品质量影响不大。密封不良潮湿或吸引昆虫的蚂蚁12213在检查药物密封和环境湿度b类材料使用太少药品的不良气味难以掩盖，没有粘合作用，影响片面质量。111严格按照工艺程序进行b类材料运输过程中的污染；导致药物微生物超标222审核供应商的运输条件b类材料预防法糖浆容易潮解，用量少。密封不良水分吸收13113在密封储存，湿度 30%b类材料使用太少不能达到防腐效果112严格按照工艺程序进行b类材料过量；对人体有不良影响222b类材料色素它被用作着色剂和糖衣片的包衣。剂量很小。剂量不当导致颜色太暗且不均匀12110在严格按照工艺程序进行b类材料运输过程中的污染；影响材料质量222审核供应商的运输条件b类材料本质它可用作调味剂，以较小的剂量掩盖药物的不良气味。剂量不当苦涩的头发还是掩盖不了难闻的气味12212在严格按照工艺程序进行b类材料运输过程中的污染；影响材料质量222审核供应商的运输条件b类材料95%乙醇作为溶剂和粘合剂。内容不符合标准。原药材未完全溶解，提取效果差。14212在检查到货内容和集装箱密封性b类材料密封不良浓度下降会影响产品质量112检查药物密封和环境湿度a级材料运输过程中的污染；影响材料质量112审核供应商的运输条件b类材料蜂蜡浓缩丸用于抛光，可以隔离和增加丸的亮度。剂量不当导致隔离效果差和球的亮度不均匀12110在严格按照工艺程序进行b类材料运输过程中的污染；影响材料质量222审核供应商的运输条件b类材料775.5.3包装材料供应商的分类材料名称主要功能风险描述影响/导致结果可能性P严格的沉重的性S能推测性D风险评分风险水平降低风险的措施评估结果内包装材料作为与药物直接接触的包装材料，对包装材料的微生物限度和密封性能有严格的要求。密封差异外部环境导致药品污染，影响药品质量。12211在严格按要求验收，防止虫鼠叮咬b类材料微生物超标131验收和储存应严格按照要求进行。运输过程中的污染导致药品卫生不达标122审核和监督供应商的运输条件印刷包装作为一种外包装材料，用于说明产品或在运输过程中保护产品。包装材料没有微生物限度要求。不一致的颜色影响药物外观，导致药物外观不一致。内容错误影响产品销售1117低的严格按照国家审批标准验收印刷包装材料；c类材料打印内容偏差131运输过程中的污染122验收时检查运输条件是否符合要求。非印刷外覆盖材料，如收缩膜作为外包装材料，它不直接接触db类材料薄膜包衣粉、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐剂、色素、香精、虫蜡、麦芽糖、蔗糖、蜂蜜、药用聚氯乙烯硬片、铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶次级供应商c类材料包装盒、标签、说明书、纸盒、收缩包装薄膜、包装胶带、监管代码三级供应商5.6风险控制措施的确认和剩余风险的确认序列号步骤控制措施它生成了吗新风险新风险控制措施新的风险控制可以接受吗执行未执行1甲级材料的采购2乙类材料的采购3丙类材料的采购检查人：日期：审核人：日期：5.7偏差和处理风险控制措施实施过程中的偏差和变更应按照公司管理文件变更管理制度和偏差处理管理制度进行处理，并将偏差和变更