2017药品经营质量管理规范实施细则

2017药品经营质量管理规范实施细则(2000年4月30日元国家药品监督管理局局令第20号于2012年11月6日元卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订2016年6月30日由国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改药品经营质量管理规范的决定修订)第一章总则第一条为加强药品经营质量控制，规范药品经营行为，保证人体用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本规范。企业应在药品采购、储存、销售、运输等阶段采取有效的质量控制措施，确保药品质量，按照国家有关要求建立药品跟踪系统，实现药品跟踪可行性。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业在药品、药品流通过程中涉及其他药品的储存和运输，也应符合本规范的相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚信，依法经营。 禁止虚假、欺诈行为。第二章药品批发的质量控制第一节质量管理体系第五条企业应当按照有关法律法规和本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量规划、质量管理、质量保证、质量改善和质量风险管理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业整体的质量目标和要求，贯彻到药品经营活动的全过程。第七条企业质量管理体系应当适应其经营范围和规模。 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和相应的计算机系统等。第八条企业定期和质量管理体系的重要因素发生重大变化的，组织应当开展内部审查。第九条企业应当分析内审情况，根据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量管理水平，保证质量管理体系的持续有效运行。第十条企业应采取预见性或回顾性的方式，评价、控制、沟通、审计药品流通过程中的质量风险。第十一条企业评估药品供应公司、采购公司的质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信用，必要时进行实地调查。第十二条企业应当全员参与质量管理。 各部门、单位人员要正确理解和履行责任，承担相应的质量责任。第二节组织机构和质量管理责任第十三条企业应当建立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限和相互关系。第十四条企业责任人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证企业达到质量目标，按照本规范经营药品。第十五条企业质量责任人由上级管理人员负责，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理有裁决权。第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 质量管理部门的责任不得由其他部门和人员履行。第十七条质量管理部门应当履行下列职责(一)敦促有关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规和本规范(二)组织制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行；(三)有责任审查服务部门和采购部门的合法性、药品采购的合法性、服务部门销售人员、采购部门采购人员的合法资格，并根据审查内容的变化进行动态管理(四)负责质量信息的收集和管理，制作药品质量文件；(五)负责药品检验，指导和监督药品采购、贮存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理(六)负责确认不合格药品，监督不合格药品的处理过程；(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；(八)负责假药的报告；(九)负责药品质量查询；(十)指导计算机系统质量管理功能的设置；(十一)负责计算机系统操作权限的审查和质量管理的基础数据的建立和更新(十二)组织验证和校对有关设施的设备；(十三)负责药品召回的管理；(十四)负责药品不良反应的报告；(十五)组织质量管理体系的内部审查和风险评估(十六)组织对药品供应单位及采购单位的质量管理体系和服务质量进行考察和评价(十七)组织审查被委托运输的承运人的运输条件和质量保障能力(十八)协助开展质量管理教育和培训；(十九)其他质量管理部门应履行的职责。第三节人员和培训第十八条企业从事药品经营和质量管理的人，应当符合有关法律法规和本规范规定的资格要求，有关法律法规禁止就业的情况。第十九条企业责任人应具有高校专业以上学历或中级以上专业技术作用，接受基本药学专业知识培训，熟悉药品管理的法律法规和本规范。第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、药剂师资格和3年以上药品经营质量管理经验，在质量管理工作中有保证正确判断和实施的能力。第二十一条企业质量管理部门负责人具有药师资格和3年以上药品经营质量管理经验，可以独立解决经营过程中的质量问题。第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、检查和养护等岗位人员(一)从事质量管理工作，必须具有药学专业或医学、生物、化学等相关专业大学专业以上学历，或者具有药学初级以上专业技术作用(二)从事检验、养护的，必须具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历以上的学历，或者具有药学初级以上的专业技术职位(3)从事中药、中药饮片检验的，具有中药学专业中专以上学历，或者具有中药学中专以上专业技术作用的，从事中药饮片养护的，应具有中医药专业中专以上学历。 或者直接收购必须具有中医药初级以上专业技术作用的房地产中药材的，检验员必须具有中医中级以上专业技术作用。从事疫苗配送的，应配备2名以上专业技术人员，专业负责疫苗的质量控制和检测。 专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历和中级以上专业技术职位，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作的经验。第二十三条从事质量管理、检查的人员应当在职，不得兼任其他业务。第二十四条从事采购的人应当有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历，从事销售、储藏等工作的人应当具有高中以上的文化程度。第二十五条企业应对各单位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以满足本规范的要求。第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识和技能、质量管理制度、职责和岗位操作规程等。第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划，实施培训，使有关人员能够正确理解和履行责任。 培训工作必须记录并编写文件。第二十八条从事特别管理的药品和冷藏冷冻药品储存运输等工作的人，应当接受相关法律法规和专业知识培训，经过审查合格后出港。第二十九条企业应当制定职工个人卫生管理制度，储存、运输等单位人员服装应当符合劳动保护和产品保护的要求。第三十条直接接触质量管理、检查、养护、储藏等药品单位的人应当进行单位前和年度的健康检查，制作健康文件。 如果有传染病或可能污染其他药品的疾病，不得直接接触药品。 身体条件不满足岗位特定要求的，不得从事有关工作。第四节质量管理体系文件第三十一条企业制定质量管理体系的文件应当符合企业实际。 文件包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、文件、报告、记录和证书等。第三十二条文件的起草、修订、审批、批准、分发、保管和修改、取消、交换、销毁等，应当按照文件管理操作规程进行，保存相关记录。第三十三条文件应当注明主题、种类、目的以及文件编号和版本号。 文字要准确、清晰、易懂。文件应分类保管，方便查阅。第三十四条企业应当定期审查和修订文件。 使用的文件必须是现行的有效文本。 被废止的文件和失效的文件除了保留文件进行调查以外，不得出现在现场。第三十五条企业应当保证各单位获得适应其工作内容的必要文件，并按规定开展工作。第三十六条质量管理制度应当包括下列内容(一)质量管理体系内审的规定；(二)质量否决权的规定；(三)质量管理文件的管理；(四)质量信息的管理；(五)供货方、采购方、供货方销售人员及采购方采购人员等资格审查的规定(六)药品采购、接收、检验、储存、养护、销售、出库、运输的管理(七)特别管理的药品规定；(八)药品有效期的管理；(九)不合格药品、药品废弃的管理；(十)药品退货的管理；(十一)药品召回的管理；(十二)质量查询的管理；(十三)质量事故、质量投诉的管理；(十四)药品不良反应报告的规定(十五)环境卫生、人员健康的规定(十六)质量方面的教育、培训和评价规定(十七)设施设备的保管和维护的管理；(十八)设施设备验证和校对的管理；(十九)记录和证书的管理(二十)计算机系统的管理(二十一)药品追踪的规定(二十二)其他应规定的内容。第三十七条部门和岗位责任应当：(一)质量管理、采购、储藏、销售、运输、财务和信息管理等部门的责任(二)企业负责人、质量负责人以及质量管理、采购、储藏、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位责任(三)质量管理、采购、接收、检验、储存、养护、销售、出库检讨、运输、财务、信息管理等职场责任(四)与药品经营有关的其他单位的责任。第三十八条企业应当制定药品采购、接收、检验、贮存、养护、销售、出库检讨、运输等环节和计算机系统操作规程。第三十九条企业应当建立药品采购、检验、养护、销售、出库检讨、售后退货和购买退出、运输、储存温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，能够真实、完整、正确、有效、跟踪。第四十条通过计算机系统记录数据的，有关人员应当根据操作规程，通过许可和密码登录后进行数据登录和检讨的数据变更，应当由质量管理部门审查，在其监督下进行，变更过程应当保留记录。第四十一条书面记录和证件应当及时填写，文字清晰，不得擅自篡改，不得销毁。 变更记录的时候，必须注明理由、日期、签名，明确识别原来的信息。第四十二条记录和证件应当保存至少五年。 疫苗、特殊管理的药品记录和证书按有关规定保存。第五节设施和设备第四十三条企业必须有符合其药品经营范围、经营规模的经营场所和仓库。第四十四条仓库的布局、设计、布置、建设、改造和维护应当满足药品储存的要求，防止药品污染、交叉污染、混淆和错误。第四十五条药品储存工作区、配套工作区应当与办公区和生活区相隔一定距离，或者有隔离措施。第四十六条仓库规模和条件应当符合药品合理安全贮藏，并且应当符合以下要求，方便地开展贮藏工作(一)仓库内外环境清洁，无污染源，仓库地区地面硬化绿化；(二)仓库内壁、天花板清洁，地面平整，门窗结构严密(3)仓库有可靠的安全防护措施，可以控制有关人员的进入，防止药品被盗、更换、掺假药(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发货等作业受到异常气象的影响的措施。第四十七条仓库应当具备下列设施设备(一)药品与地面之间有效隔离的设备；(二)遮光、通风、防潮、防虫、防老鼠等设备(三)有效控制温湿度和室内外空气交换的设备；(四)自动监测、记录仓库温湿度的设备；(五)符合储藏工作要求的照明设备；(六)零件的筛选、装箱的出货作业以及用于研究的作业区域和设备(七)包装材料的保管场所；(八)检查、装运、退货的专用场所；(九)不合格药品专用保管场所；(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储藏设施。第四十八条办理中药材、中药饮片，需要专门的仓储和养护现场，直接收购房地产中药材的，应当设置中药样品室(柜)。第四十九条储藏运输冷藏冷冻药品，应当具备下列设施设备(一)适合其经营规模和品种的冷冻库，储藏疫苗必须有两个以上的独立冷冻库(二)用于冷冻库温度自动监测、显示、记录、控制、报警的设备(3)冷库冷冻设备的预备发电机组或双回路供电系统(四)对于有特殊低温要求的药品，必须具备满足其贮藏要求的设施设备(五)冷气车、车载冷气箱、保温箱等设备。第五十条运输药品，应当使用封闭货物运输工具。第五十一条冷藏、运送冷冻药品的冷却车和车载冷却箱、保温箱应当满足药品运送过程中对温度控制的要求。 冷却车具有自动控制温度、显示温度、记忆和读取温度监视数据的功能，冷却箱和保温箱具有将箱内的温度数据显示在外部进行收集的功能。第五十二条储运设施设备的定期检查、清扫、维护由负责人负责，必须制作记录和文件。第六节校准和验证第五十三条企业应当按照国家有关规定定期校准或者审定计量器具、温湿度监测设备等。企业应当对冷冻库、储藏温湿度监测系统和冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证和无效时间超过规定时限的验证。第五十四条企业应当根据相关的验证管理制度，形成包括验