新版gmp培训文件-人员与机构管理

,人员与机构管理,人员培训,组织机构,关键人员,人员健康与体检,1,2,3,4,组织机构,原则：一、企业应建立管理机构，并有组织机构图。 二、质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。 三、 企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的人员从事管理和各项操作，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 四、不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。,药品生产管理部门和质量管理部门负责人不互相兼任，后者对前者履行监督职能。 质量管理部门应独立于其它部门，履行质量保证和质量控制的职责。根据我司实际情况，质量中心分别设立QA部和QC部。QA部履行监督职能。,公司组织机构图,关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。关键人员应为企业的全职人员。,关键人员,生产管理负责人（又称生产副总）： 1、应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）； 2、具有至少三年从事药品生产的实践经验； 3、至少一年的药品生产管理工作经验； 4、接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,生产管理负责人,质量管理负责人（又称质量总监）： 1、应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）； 2、具有至少五年的药品生产质量管理实践经验； 3、至少一年的药品质量管理工作经验； 4、接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,质理管理负责人,质量受权人：1、应至少具有药学或相关专业大学本科的学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）；2、至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；3、质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责；4、同时必须经过企业授权和药监局备案许可。,质量受权人,药品放行责任人： 1、应至少具有相关专业(如:药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、药理学、生物学、生物化学、中药学等)大学本科的学历； 2、至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作； 3、药品放行责任人应至少接受所有相关专业基础学科(如:物理学、化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等)的理论和实践培训，并至少经过半年与药品放行有关的实践培训，方能独立履行其职责，药品放行责任人应能提供足够的证据资料，证明其已接受了上述理论和实践的培训。,药品放行负责人,培训是实施药品GMP的重要环节。经过培训，确保所有操作人员、管理人员掌握GMP规范的具体要求，掌握各岗位、各工序规范作业要求，胜任日常工作，确保GMP的贯彻实施和产品质量。,培训管理,“齐二药假药事件”再曝惊人内幕，据央视5月27日焦点访谈报道，导致假药原料顺利进入生产环节的齐二药公司检验部门，当初当班“把关”的检验员居然是一名仅有一点初中化学知识，没有接受过任何化学检验专业培训，甚至连基本的检验图谱都看不懂的初中生。 一个不称职的小小检验员，会为一个企业的药品安全埋下致命的隐患，并带来如此大的公共祸害；,培训重要性,Last Modified: 2004兺06懍14粧 10:06 湰屃,企业领导人,部门负责人,操作人员,特殊岗位,培训内容,人事行政部门部门每年按照GMP要求制订全厂培训计划； 各职能部门根据员工工作情况，制订部门培训计划。,培训计划,1、公司全厂培训：法律法规、GMP基础全厂培训管理文件全厂培训专业技术（理论和技能）全厂培训2、部门内部培训： 由各部门对本部门员工进行岗位工作技能培训、专业培训和安全培训。3、外部培训：各部门人员如需参加外出培训，需由部门提出申请，填写外出培训申请表，经人事行政部门审核，分管副总经理、总经理批准后方可参加。公司外派证书类培训，原则上须毕（结）业取得相关证书后，方可报销学资，同时须将证书复印件归入本人在公司的内部档案，由人事行政部门保管。凡在公司服务满五年，在离职时不需偿还培训费，否则，公司将按比例酌情收取培训费。,培训安排,1、QA部、人事行政部门有权和义务监督各部门培训计划的实施情况，检查各部门的培训记录，必要时应对部门的岗位培训给予指导；2、被指定参加培训的员工，无故不得缺席，如需请假，请直接向中心领导请假，并提前一天报人事行政部，如无故缺席，按旷工1天计；并要参加补训及考试；3、人事行政部将于当次培训完成后统计所有培训缺席者名单，根据实际情况于一个月内安排补训与考试；4、授课人应在培训开始前一周将相关课件、培训资料提交至人事行政部，试题及答案应于考试前一周提交人事行政部；5、各部门内部所进行的专业技术培训，须在培训结束后一周内，将课件、培训签到表、考核结果整理归档，以备查。,培训管理,新员工培训：1、人事行政部门在新员工入职当天即将所需参加人事行政部组织之全厂培训的清单、讲义发放至员工，并在入职后第一个月末进行考试，并将成绩登记至员工个人培训档案，若员工第一次考核不合格，再给员工一周巩固时间，并在一周后对其进行补考，若补考不通过者，公司立即与其解除劳动关系。2、 新员工所在部门负责对新员工进行岗位工作技能培训、专业培训和安全培训，部门经理或主管在新员工入职后的第一个月月末对员工进行岗位培训结果考核，并在考核后的一周内将结果反馈给人事部，若员工第一次考核不合格的，再给员工一周巩固时间，部门经理应予以辅导，并在一周后对其进行补考，若补考不通过者，公司立即与其解除劳动关系。3、新员工通过人事行政部组织的全厂培训及本部门所组织的岗位培训后，方能正式上岗。,培训结果运用,在岗员工及转岗员工培训： 对于正式员工，应按时参加公司每年组织的全厂GMP培训并通过考试，同时，部门经理应每年按照部门GMP培训计划对下属员工进行岗位技能和SOP考核及相应的安全培训，并在考核后的一周内将结果反馈给人事部，若员工第一次考核不合格的，再给员工不超过二周的时间进行巩固复习，然后补考，如果补考还不合格，立即停工学习，停工学习时间不得超过一个月，再次进行补考，停工期间，员工正常出勤进行培训，公司发放50%的工资，并取消当年年底13薪的发放。若在一个月内不能通过补考，公司立即解除劳动关系。每年度员工参加的公司全厂培训，补考次数不得超过五次，如超过五次，则解除劳动合同。,培训结果运用,1、从事药品生产的每一位员工不得患有传染病、隐性传染病及精神病。 2、 在洁净区从事药品生产的员工除达到上述规定外，还不得患有皮肤病，体表不得有伤口及对药物过敏。3、特殊岗位如生产灯检人员及QA、QC相关人员视力测试，均为4.9及以上，（矫正后视力应为5.0及以上），应无色盲。,健康标准,1、生产部、工程部、QA部、QC部所有人员应进行粪便检查。 2、全体人员B超及X光胸部透视检查。 3、生产部、工程部、QA部、QC部皮肤病方面检查体表,不得有伤口及对药物过敏检查。 4、全体人员谷丙转氨酶和乙肝表面抗原检查。5、其他传染病或隐性传染病。6、特殊岗位如QC、QA和生产灯检人员视力检查等。,体检范围,1、新员工入职当天必须持上海市二等甲级医院出具的三个月内体检合格报告入职，体检范围同上，只有检查全部合格的员工方可录用。 2、员工进厂后，每年必须按体检范围项要求进行一次体检。只有体检合格的职工方可继续从事生产。体检不合格的职工必须立即停止工作，调离岗位。3、QC和生产灯检人员应每半年检查一次视力。,体检频次,1、各部门经理、主管、现场监控人员必须把人员健康作为监控的重要内容，随时关注每个员工的身体状况及精神状态。如有疑问有权要求职工立即到上海市二等甲级医院进行体检，以确保岗位上的每位职工的身体健康达到规定的健康水平。2、所有员工均有义务，并且必须及时向直接负责人报告自己的身体变化情况。特别是当健康标准中不允许患有的疾病发生时，必须立即书面提交员工健康异常申报处理单报告，以确保药品的安全有效。 3、各有关管理人员接到人员健康异常报告后，必须及时向主管部门报告，以便立即采取有效措施，防止造成药品污染和其它人员的感染。,健康异常情况处理,1、对患病职工应立即停止工作，调离岗位，回家休息或转岗处理。 2、有传染病发生的岗位，凡与其有关可能感染的人均应进行体检。 3、对产生传染病患者的岗位环境、设备、设施、用具等立即进行消毒。并且对人员、环境、设备、设施、用具等进行特殊强化的监控，以便有效地防止传染病蔓延。4、员工患病康复后要求上岗，必须到上海市二等甲级医院进行体检，合格方可上岗。 5、发现有传染病或皮肤病的员工后，与其有关的人员必须立即进行体检，并且在潜伏期后再次体检，防止人员带菌或传染病蔓延。6、皮肤有伤口者，不能进入生产区进行操作或进行质理检验，需待伤口愈合后方可正常进行工作；7、所有员工需体检合格方可上岗。,健康异常情况处理,申请人,部门