艾滋病筛查网络实验室质量考评结果分析

艾滋病筛查网络实验室质量考评结果分析评价成都市艾滋病筛查实验室管理工作现状，考核实验室检测工作质量，进一步健全成都市艾滋病筛查实验室检测网络。方法 依据全国艾滋病检测技术规范要求, 制定统一考评标准，对参评艾滋病筛查实验室进行职能工作考评及血清学能力验证（PT）。结果 成都市2009-12底前通过验收共有56个区（市）县级艾滋病筛查实验室，其中疾控系统20家(3571)、医疗系统33家(5893)、采供血机构3家(536)，参与2009年度考核艾滋病筛查实验室有53家，37个实验室考核优秀，14个实验室考核良好、2个实验室考核合格。结论 成都市艾滋病筛查实验室网络体系建设已初具规模，检测工作基本符合规范，能够满足目前艾滋病检测工作的需要。为加强成都市艾滋病检测网络实验室建设，提高艾滋病检测工作质量，按照全国艾滋病检测工作管理办法1和全国艾滋病检测技术规范(2004年版)2的要求，成都市疾病预防控制中心艾滋病确证实验室在四川省疾病预防控制中心统一部署安排下，2009-11对全市艾滋病检测网络实验室进行2009年度质量考评工作，现报告如下。1 材料与方法11 调查对象 2009-10-30前经省卫生厅正式下文批准的成都区（市）县级艾滋病筛查实验室，包括疾控系统、医疗系统、采供血机构共计56家艾滋病筛查实验室。12 考评内容 包括职能工作考评（结合现场检查）及血清学能力验证（PT）2部分。职能工作考核由省艾滋病确证实验室统一发放艾滋病筛查实验室职能考评问卷， 现场检查由成都市艾滋病确证实验室派技术指导人员对辖区内艾滋病筛查实验室进行检查，检查设计为7个大项29个子项，内容涉及实验室布局、实验人员配置、实验设备的配置和管理、试剂使用和管理、实验废物的处理、实验室数据管理、质量保证和质量控制。血清学考核由省艾滋病确证实验室统一发放考评血清，各筛查实验室对考评样品进行检测，在规定的时间内将检测结果及质量考评问卷上报成都市艾滋病确证实验室。13 血清盘 考核血清的制备和鉴定由省艾滋病确证中心完成，PT血清由5份样品组成，2009年考核血清样品含2份HIV抗体阴性血清和3份HIV抗体阳性血清（强阳性、中阳性、弱阳性）。14 考评分数分配及结果评分标准 实验室职能工作考核40分（其中现场检查结果占10分），血清学能力验证60分，满分100分。筛查实验室考核结果总分由质控血清检测、职能考核问卷和现场检查评分3部分得分相加得出，最后得分总分60分者为“考评结果不合格”，60总分85分为“考评结果合格”， 85总分95分为“考评结果良好”，总分95分以上者为“考评结果优秀”。凡通过考核的筛查实验室均颁发实验室资格证书，其中考核获得“优秀”的实验室，将颁发“优秀实验室证书”。确证实验室颁发职能考核证书。2 结果23 血清学能力验证（PT） 参考实验室，血清盲样考核结果均正确，无漏检现象。最低得分47分，最高60分，平均得分56.29分。主要的扣分出现在报告的正确性及实验原始记录的规范性方面，具体情况如下：38个实验室阴性报告及复检单填写不规范：未签字、未盖章、同一人签字、电脑打印签字、结论不规范、送检单位错误、有空缺项、与酶标仪打印结果不符（阳性送检单上）、无标本号、结果栏填OD值或S/CO值；20个实验室原始记录不规范：无签字，检测和复核为同一人，酶标仪打印与布板图无法对应，无快诊原始记录；9个实验室未设外部对照或未进行质控分析，实验未设质控孔，无质控图及制作原始记录；8个实验室临界值计算错误：未按试剂盒临界值计算要求计算或计算错误；6个实验室波长设置不正确或不明确：未按所用试剂要求设值波长；5家实验室PT样品反应强度无梯度，同样试剂两次实验结果OD值差得较远；3家实验室阴性样品做3次，2个实验室无酶标仪读数原始计录。24 2009年考评成绩 参加考评的53个实验室，37家优秀，14家良好，2家合格，无考评不合格实验室。3 讨论这次考核是成都市疾病预防控制中心成立艾滋病确证实验室以来，首次对辖区内艾滋病筛查实验室进行的考核，这对了解成都市艾滋病筛查实验室的工作现状，考查实验室检测工作能力具有重要意义，也为辖区内艾滋病筛查实验室的管理提供了本底资料。考核结果显示，截至2009年底，全市区（市）县级单位共建立56个艾滋病筛查实验室，分布于全市19个行政区（市）县，成都市的艾滋病筛查实验室网络体系建设已初具规模。成都市卫生局成卫疾201014号文件明确要求“扩大和完善成都市艾滋病检测网络，加强检测质量控制，2010年，青白江、邛崃、郫县、大邑、蒲江、新津、龙泉驿、崇州各新增12个初筛实验室，使本区域内艾滋病初筛实验室达到3个以上，其余区（市）县要要求有条件的医疗机构建立初筛实验室”，对照要求，我市艾滋病网络实验室建设还存在一定差距，今后的督导工作要围绕这一目标进行，督促相关单位尽早申报，并积极提供相关技术支持。对已建实验室要加强管理，及时发现问题并解决问题，使我市艾滋病检测网络体系建设不断走向高效、合理与规范。考评现场检查结果显示，各实验室在实验室布局、试剂的使用和管理两方面做得很好，但还应从以下方面加强实验室建设：（1）实验室数据管理方面，各实验室应强化“记我所做”的意识，每个检测环节都应有据可查，特别是实验室间的样品交接记录。医院的实验室还要注意建立电子数据库，实现电子存档、快速查询。（2）实验废物的处理方面，各实验室，特别是疾控系统实验室应注意定期检定高压灭菌器，保证其有效消毒灭菌。（3）质量保证和质量控制方面，没有建立ELISA质控方法的实验室应尽快建立，保证每次实验的溯源性和有效性。不能正确制作和使用质控图的实验室应加强对全国艾滋病检测技术规范中质控章节的学习。实验人员遇到质控失控的情况时，进行如重复质控测定或重新分析新的质控物不是最有效的方法，必须找出问题原因，找出解除故障的方法，并消除原因，防止将来出现同样的问题，同时做好记录2。（4）实验设备的配置和管理方面，各实验室都按照国家规范要求，配置了酶标仪、移液器、恒温箱、冰箱等仪器设备。一些没有安装生物安全柜的实验室在条件具备时，应尽快配置，保护实验人员和实验环境。（5）实验室人员方面，未建立人员健康档案的实验室应严格执行实验室工作人员年度采血检测HIV抗体和备案制度，实验室工作人员从事工作前必须进行HIV抗体和乙肝、丙肝等肝炎病毒标记物的检测；注射乙肝疫苗；以后每年进行12次HIV抗体检测，工作人员血清应长期保留2。血清学能力验证（PT）是提高实验室质量控制和质量保证的重要方法，本次考核，53个参考实验室无PT样品漏检现象，样品检测正确率达到100%，与四川省3及全国其他省市4 5比较，总体上成都市艾滋病检测实验室展现出了较强的检测能力。存在的问题主要集中在检验原始记录及检验报告单的填写上，表现为填写不规范、临界值计算错误等。分析原因，一些实验室，特别是医疗系统实验室人员流动过于频繁，新的检测人员虽然取得了上岗证，但经验欠缺，短时间内操作能力难以在实验室质控柜架内进行。原始记录及报告单作为实验重要的记录，是实验室的法律文书，记录必须做到严谨、真实、可溯源，这点要有深刻的认识，在检测工作中引起足够的重视。此外，部分实验室样品反应强度无