药物临床试验资料归档清单

威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-form-028-1.0药物临床试验资料归档清单试验题目申办方专业组/PI文件名Title of Document原件/复印件Original / Copy有yes无no不适用NA备注A1 试验准备阶段 1临床试验申请表Original2主要研究者利益冲突申明Original3研究者简历/资质证书及更新Original4中心访视登记表Original5CFDA批件(转让，需附转让证明)Copy6企业三证，申办方委托证明Copy7CFDA备案Copy8研究者手册及更新/ 产品说明书Copy9试验方案及方案更新（版本、日期）Copy10临床试验方案签署页Original/ Copy11知情同意书及更新件（版本、日期）Copy12招募广告 Copy13受试者日记（样本）Copy14原始病历（样本）Copy15病例报告表及更新件（样本）Copy16药检报告及新的药检报告Copy17保险责任声明Copy18伦理批件/参会委员名单及更新 Original19研究中心合同/保密协议Original20临床试验费用付款记录Copy21其它文件名Title of Document原件/复印件Original / Copy有yes无no不适用NA备注A2 试验进行阶段1研究者会议（日程，出席签到，会议记录）Copy2试验启动会记录（出席签到、会议记录、培训资料）Copy3任务授权表及更新Copy4实验室正常值范围及更新件Copy5实验室资质证书Copy6临床研究方案更新（版本、日期）Copy7方案签署页的更新件Copy8知情同意书更新件（版本、日期）Copy9伦理批件及组成名单更新表Original10试验药物运送记录（快递单）Copy11试验药物交接记录表Copy12应急信件交接记录表13试验相关用品交接表Copy14生物样本运送记录Original15试验药物召回（如果适用）Copy16试验药物发放、回收记录表Original17药物温度记录表Original18生物样本温度记录表Original19已签字的知情同意书Original 份20受试者筛选、入选表Original21受试者鉴认代码表Original22原始医疗资料Original 份23方案违反表/方案违反登记记录Original24相关联系往来沟通记录（包括确认函/跟进表、通话、沟通报告等）Original25SAE递交信Original26研究者致申办者/EC/CFDA的严重不良事件报告Copy27紧急揭盲记录表Original28已签字的CRFCopy 份29CRF收集运送表Copy30中期或年度报告Copy 份31其他文件名Title of Document原件/复印件Original / Copy有yes无no不适用NA备注B1 试验结束阶段Study Close-down1随机应急信封记录表Copy2药物退回记录（研究者-申办方）Copy3试验相关用品回收记录Copy4致研究者感谢信Original5致伦理信告试验结束Original6受试者完成编码目录（完整）Original7试验总结报告Copy8研究分中心报告Co