美国化妆品宣称规定

美国化妆品宣称规定Intertek天祥集团 健康及美容产品部毒理安全评估李 能 李 霞摘要：本文通过分析美国食品药品化妆品法案对化妆品和药品的定义以及对化妆品标签及相应宣称的有关要求，详细列出了美国对化妆品宣称的具体规定，从而帮助化妆品企业深入了解并更好地掌握美国对化妆品宣称的要求。关键词：美国；化妆品；法规；宣称美国对化妆品管理已有多年的历史，对化妆品监管的法规比较完善，其中对化妆品标签和广告宣称的要求尤为严格，进口化妆品必须经过美国海关和边境保护管理局的审批方可进入美国市场。生活中，一些化妆品公司为了提高市场占有率，宣称其产品具有特殊功效，但是这也相应的增加了产品出口到美国的风险。通过分析，自2012年1月1日-2013年5月，共有大约2930款化妆品被拒绝入关，其中因为标识错误和宣称有歧义的约占80%1。此外，一些知名品牌也因宣称问题收到了FDA的警告信。因此，对出口化妆品到美国的企业，深入了解并掌握美国对化妆品宣称的具体规定十分重要。本文将介绍美国化妆品法规及FDA对于标签及相应宣称的有关规定。1. 美国化妆品标签法规介绍1938年美国正式颁布了食品、药品和化妆品法案（Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act2），第一次将化妆品纳入食品和药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）的管制范围。1966年美国议会通过了合理包装及标签法（Fair Package and Labeling Act, FPLA3）对产品的包装和标签进行了详细规定，其法规要求并不仅限于化妆品和药品，而是针对所有进入美国市场的消费品。因此，在美国销售的化妆品，无论是本国产品还是进口产品，都必须符合FD&C Act和FPLA的法规要求。根据FD&C Act的规定，化妆品是指除脂肪酸碱性盐肥皂之外，以擦、倒、洒、喷、注入等方式施用于人体或其任何部位以达到清洁、美化、增强吸引力或改变外观而对身体结构和功能没有影响的产品。药品则是指用于治疗、缓解、医治或预防人类和其他动物疾病的物品以及食品之外的用于影响人体或其他动物体结构和功能的物品。根据FD&C Act，FPLA和化妆品标签指南（Cosmetic Labeling Guide）的规定，化妆品标签须包含以下内容：产品名称（属性）、净含量、安全使用指南、警告语、成分表、原产地、制造商或进口商的名称和地址及其他内容。化妆品如果标签内容标识错误，则可能构成虚假（false）性陈述或错误标识（misbrand）。化妆品不仅要标签标识正确还要在广告宣传时符合联邦贸易委员会法（Federal Trade Commission Act4）规定的广告和销售基本原则（Advertising And Marketing Basics），即广告必须真实，不能欺瞒消费者，针对宣称必须有相应的证据证明。产品属于化妆品还是药品取决于它们的用途，而用途则根据产品功效声明和消费者的认知（通过产品的口碑或成分的治疗功能）来确定。宣称防止或治疗疾病或影响人体的结构和功能的化妆品属于非处方药(Over-The-Counter Drug，OTC)管理范畴，必须符合化妆品和药品的各项管理规定。2. 药妆（Cosmeceutical）、天然或有机化妆品（natural or organic Cosmetics）药妆，又称医学护肤品，起源于欧洲，指那些具有医疗或类似药物的化妆品。目前虽然广泛应用于欧洲、日本和韩国，但是美国并不认可药妆的概念。根据美国联邦食品、药品和化妆品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act），产品如果宣称具有可以治疗、预防疾病以及其他影响身体结构或功能的功效，则属于药品，如去屑香波、具有防晒功能的保湿剂，以及用于腿部或其它部位的产品宣称减脂或消脂的消脂霜等。一个产品既可以是化妆品也可以是药品，但是必须符合化妆品及药品的各项管理规定。尽管“天然”或“有机”（如草本Herbal）适用于化妆品、身体护理产品和个人护理产品，但是FDA并未对这些术语进行定义，也不认可这些术语。根据联邦法规7 CFR Part 205美国农业部（USDA）制定的农业市场服务监督国家有机计划（NOP）管理规范，只有当产品含有农业成分并且满足NOP有机生产、处理、加工和标签的标准，才有资格进行NOP许可。宣称“100%有机（100 percent organic）”的产品除了水和盐以外，必须为100%的有机成分；宣称“有机（organic）”的产品中的有机成分不得少于95%（除了水和盐以外）；宣称“含有机成分（made with organic）”必须含有至少70%的有机成分（除了水和盐以外）；而有机成分低于70%的产品，则只能在成分列表中标示有机成分，而产品不得标示USDA认证或者其它任何的关于产品或成分的有机认证标志。任何化妆品、身体护理产品和个人护理品如果不符合NOP有机生产、处理、标签和许可标准，则不能明示、暗示或其他任何方式显示该产品是经USDA许可或符合USDA有机标准。有机化妆品不仅要符合USDA的规定，还应当符合FDA的化妆品法规和指南，而且使化妆品上市的公司或个人需保证含有机成分的产品或其有机组分是安全的。 而非官方机构对“天然”和其他宣称的认证，可以作为产品或组分安全的证明。3. 低（或无）过敏化妆品（Hypoallergenic Cosmetics）市场上许多的产品会宣称“低（或无）过敏（hypoallergenic）”，“敏感肌使用安全（safe for sensitive skin）”，“经过敏测试（allergy tested）”等，以暗示与其它产品相比引起较少的过敏反应。为消除这一宣称的混乱，美国FDA于1974年2月发布了关于低（或无）过敏化妆品（Hypoallergenic Cosmetics）监管的法规建议。此法规要求有此宣称或类似宣称的产品必须经过人体测试，证明其引起的皮肤不良反应（adverse skin reaction）的概率显著低于没有类似宣称的产品；并于1975年6月发布了最终法规。但是很快此法规被美国哥伦比亚特区上诉法院判定为无效。因此化妆品制造商可继续宣称产品为低（或无）过敏（hypoallergenic）化妆品，也无需向FDA提交相应的证明文件。但是化妆品厂家需在产品的标签里标示产品里含有的所有成分以供消费者进行判断是否会对自己的皮肤引起过敏反应。4. 芳香产品（Aromatherapy）有时香水产品销售时会明示或暗示其有提升个人机能的功效，如“加强身体的防御机制”，这些产品也称为芳香治疗产品。虽然根据FD&C Act 的规定，香水是化妆品，上市前不需要FDA批准，但如果其用途是诊断、缓解、治疗或预防疾病，影响身体结构或任何功能，则应是“新药”（new drug），上市前须经FDA批准。以精油为例，市场上以增加魅力销售的精油属于化妆品，而声称具有芳香治疗功能，如帮助睡眠或戒烟的，属于药品。如果是在广告中而不是标签上宣称，则由联邦贸易委员会（Federal Trade Commission, FTC）管制。5. 防晒产品（Sunscreen products）根据FD&C Act规定，防晒产品为药品。当防晒产品满足OTC 专著及其它相应法规要求时为非处方药，并不需要FDA的批准就能上市销售；否则为新药，需FDA进行批准。标示具有广谱防晒（Broad spectrum）的产品必须经过有效性测试（21 CFR 201.327）。通过广谱防晒测试且SPF值等于或大于15的可宣称 “if used as directed with other sun protection measure, decreases the risk skin cancer and early skin aging caused by the sun”； 通过广谱防晒测试但SPF值2-14以及未通过广谱防晒测试的产品只可宣称 “This product has been shown only to help prevent sunburn, not skin cancer or early skin aging”。SPF值大于50的产品可标示 “SPF 50+” 或 “SPF 50 plus”。防晒产品的防水性能也需按照21 CFR 201.327进行测试，可标示 “Water Resistant(40minutes)” 或者“Water Resistant(80 minutes)”。但是防晒产品不可宣称“water proof”, “sweat proof”或 “sun block”，也不可宣称具有防晒 “all day”或者具体的时间（如防晒8小时）。6. 含有-羟基酸的化妆品（Cosmetics Containing Alpha Hydroxy Acids，AHAs）化妆品中含有的-羟基酸通常为乙醇酸（glycolic acid）和乳酸（lactic acid），也有可能是柠檬酸（citric acid）,-羟基辛酸（-hydroxyoctanoic acid）, 和-羟基癸酸（-hydroxydecanoic acid）。经研究发现，含有-羟基酸的化妆品在应用过程中，会增加皮肤对紫外线辐射的敏感性进而增加皮肤灼烧的可能性。因此FDA建议含有-羟基酸的化妆品标签上应增加一句警示语，即：Sunburn Alert: This product contains an alpha hydroxy acid (AHA) that may increase your skins sensitivity to the sun and particularly the possibility of sunburn. Use a sunscreen, wear protective clothing, and limit sun exposure while using this product and for a week afterwards.7. 酒精（alcohol）及不含酒精（alcohol free）产品多年来，化妆品制造商宣称其产品不含有乙醇（ethyl alcohol）或不含酒精。一些消费者也会选择不含酒精的产品，以避免造成皮肤刺激、干燥或头发干燥。虽然醇类是一个庞大而多样化的家族，此宣称可能会导致一些消费者在检查成分标签确定其含量的时候产生混淆。但是FDA认为脂肪醇（如鲸蜡硬脂醇、羊毛脂醇等）对皮肤的作用与乙醇不同，所以并未对宣称不含乙醇的产品作出相应的规定。在美国化妆品成分字典里目前约有26种SD alcohols以及1种CD alcohol，所以对于含有乙醇（酒精）的产品，在成分列表中可能会有不同的名称，如SD Alcohol 23-A， SD Alcohol 40等。但是CFTA建议所有的变性酒精统一用一个单词 “Alcohol Denat.”进行标示，对此FDA并不表示反对。8. 无动物测试（Cruelty Free/Not Tested on Animals）随着欧盟全面禁止在化妆品中进行动物测试，越来越多的产品也开始宣称无动物测试。美国FD&C Act中未对动物测试进行定义，也未要求通过动物测试证明化妆品的安全性，上市前也不需要批准，但却建议制造商通过适当有效的方法证明其产品的安全性，也就是说，证明化妆品的安全性是制造商的责任。根据动物福利法案（Animal Welfare Act）的规定，产品进行动物测试前，应考虑其他科学有效的替代方法，但在必要的情况下可以进行动物测试，以保证产品或成分的安全。Cruelty Free国际认证机构（Cruelty Free International）调查发现，约有80%的消费者关注产品是否经过动物测试。因此，为了吸引更多消费者，公司可以向Cruelty Free国际认证机构对任何美容产品进行无动物测试认证，作为公司未进行动物测试的凭证，并且该认证可以在产品标签上标识。9. 保质期（Shelf Life/Expiration Date）现行美国化妆品法规没有强制要求制造商在标签上标识保质期。因此，制造商可以自愿标识保质期。作为证明产品安全的一部分，制造商有责任证实化妆品的保质期。根据美国21CFR（Part 701）规定，一般化妆品不需要标注“Durability” or “best before”date；根据美国21CFR（Part 201 and 330）规定，OTC化妆品需要标注“Durability” or “best before”date。综合以上宣称规定可以得出，有宣称的化妆品有可能是化妆品或者非处方药物，因此，在产品标签或广告时必须真实，不能欺瞒，必须有相应的证据。为了化妆品能顺利地在美国上市，产品不仅需要满足FD&C Act 和FPLA的法规要求，还需要遵守美国关于宣称方面的规定，如联邦贸易委员会法规定的广告和销售基本原则。参考文献：1 李霞，李钟瑞. 欧盟、美国和加拿大化妆品召回和拒绝入关原