新药研发开发过程.ppt_第1页
新药研发开发过程.ppt_第2页
新药研发开发过程.ppt_第3页
新药研发开发过程.ppt_第4页
新药研发开发过程.ppt_第5页
已阅读5页，还剩6页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

新药的研究开发过程,1,2,6STEPS,1、新化合物实体的发现2、临床前研究3、研究新药申请（IND，即申请临床试验）4、临床试验+临床前研究（继续）补充5、新药申请（NDA）6、上市及监测,3,提取植物：长春花长春碱、长春新碱太平洋红豆杉树紫杉醇动物：胰岛素、激素、天花疫苗有机合成分子设计合成体外活性筛选特异性疾病动物模型筛选分子改造头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。,4,新化合物实体的发现,化学合成提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备，每一步必须进行质量控制和验证。生物学特性药理学药物代谢毒理学处方前研究物化性质最初的处方设计,5,临床前研究,物化性质溶解度分配系数溶解速率物理形态稳定性拟定最初处方I期临床试验期间，对于口服给药，直接应用仅含活性药物无其他药用辅料的胶囊剂。II期临床试验的处方通常含少量有药用辅料。在II期临床试验期间，最终的剂型被选择和开发作III期临床使用并代表了提交FDA上市申请的处方。,6,处方前研究,7,新药的研究申请,8,临床试验的分期,平均20个候选药物中的1个最终被批准上市（参考：FDAconsumer，1987；21：12）,临床试验,长期动物毒性产品处方(在II期临床试验期间作最后的制剂处方优化）生产和控制包装和标签设计,9,临床前研究继续（补充）,在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药申请(NDA)以求获准上市新产品。,10,新药申请（NDA）,IV期临床研究和上市后监测理解药物的作用机理和范围；研究药物可能的新的治疗作用；说明需要补充的剂量规格上市后的药物副作用（Adversedrugreaction
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 技术指导

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论