专业组药物临床试验质量自检标准操作规程-温州医科大学附属第一医院

Error! Reference source not found.Error! Reference source not found.4专业组药物临床试验质量自检标准操作规程SOP-CX-011.4制订人（签名）： 审核人（签名）： 批准人（签名）： 颁发日期： 2014年11月03日生效日期： 2014年12月03日文件的修订及审查修订登记：序号年号版本修订日期修订内容修订人审核人12345审查登记：序号审查日期审查意见上次审查意见的处理签名12345. 目的：保障受试者权益，保证试验记录与报告数据准确完整无误。. 范围：各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。. 责任人：专业组秘书和主要研究者。. 规程：1 专业组试验质量的自检分两个级别：专业组自检和主要研究者自检。2 检查频度：主要研究者对半年内完成的项目，每3个月检查1次，超过半年完成的项目，每6个月检查1次。专业组检查频率同主要研究者。3 每次检查均需填写“专业组检查登记表”。4 主要研究者检查内容与程序：4.1 试验启动会前：主要研究者和/或指派其他人员，在专业组办公室内按“文件完整性检查明细表”检查该项目文件的完整性和实效性，并填写“文件完整性检查明细表”。4.2 试验进行中：主要研究者和/或指派其他人员，检查项目相关文件和试验现场。4.2.1 项目相关文件：按“文件完整性检查明细表”核对有更新的文件。4.2.2 现场检查：以CRF为核心，填写“CRF审查登记表”，发现问题向主要研究者通报后，24小时内解决。4.2.2.1 知情同意书的签署（注意版本、签名及日期）；4.2.2.2 核对原始文件和CRF，确定CRF填写的及时性和准确性（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）；4.2.2.3 实验室的质控报告（专业组保存室间质控报告复印件）；4.2.2.4 试验药物的使用情况（存放、发放、回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封）。4.3 试验结束后：由主要研究者负责检查。4.3.1 确认研究者管理文件册和各项跟踪记录表格完整并已更新；4.3.2 确认所有CRF表和已签署的知情同意书均已收集并按规定存放；4.3.3 确认严重不良事件的报告和追踪情况；4.3.4 确认遗留问题的解决情况；4.3.5 清点并回收剩余药品，核对药品运送、发放和回收记录；4.3.6 收回盲码信封及其他试验相关物品；4.3.7 任组长单位时，确认试验数据的录入和分析符合数据统计分析标准操作规程；4.3.8 确认所有文件按文件管理制度移交存档。5 专业组自查内容和程序：由专业组指派专人进行，将发现的问题提交主要研究者，并商讨解决问题的方法和时限。5.1 项目文件的系统检查：明确试验文件与试验相关表格是否需修订。每次检查需填写“文件完整性检查明细表”。5.2 试验现场检查：以抽查为主，抽查率25。5.2.1 受试者概况：筛选人数、入选人数、进行试验人数、完成试验人数和退出人数5.2.2 试验概况：按“质量检查报告表”的内容。5.2.3 知情同意书：受试者是否已理解知情同意书内容并在知情同意书上签字？是否有未签字或未审查的知情同意书？5.2.4 病例报告表：CRF是否及时填写？是否所有的CRF都有研究者的签名？CRF的数据是否已与原始数据核查？需勘正的数据是否已改正？改正是否符合要求？5.2.5 不良事件和严重不良事件：发生和停止的时间、处理措施、转归、与试验药物的关系。严重不良事件是否上报？上报时间。5.2.6 试验用药物：药物记录表是否存在问题？药物保存条件是否正确？药物剂量是否正确？受试者药物分发与回收是否存在问题？是否按时记录？5.2.7 下列事件是否向伦理委员会报告：严重不良事件报告、违反试验方案的操作、试验方案的修正、修订的知情同意书和/或研究者手册更新。5.2.8 前次检查的问题是否解决？5.2.9 填写“质量检查报告”。6 主要研究者负责检查结果的及时处理和反馈。 参考依据 ：现行GCP、相关SOPs. 附件及相关记录编码：1 检查登记表SOP-CX-011.3-R-012 文件完整性检