美国膳食补充剂法规和质量管理系统

第 卷第期精细与专用化学品 年月 收稿日期： 作者简介：吴海涛 （ ） ，男，工程师，主要从事航空化学品及化工方面的研究工作。 特别关注 美国膳食补充剂法规和质量管理系统 柳燕 （ 中国医药保健品进出口商会，北京 ） 摘 要： 年 月 日，美国膳食补充剂健康与教育法 （ ）颁布，随之由国会修订了 ，其中包含 了一些专门针对膳食补充剂和膳食补充剂食物成分的条款。 是美国膳食补充剂行业的一个重要的里程碑。 关键词：膳食补充剂；法规； （ ， ， ） ： “ ”（ ） ， ， ， ： ； ； 在 美 国，到 世 纪 年 代，膳 食 补 充 剂 （ ）主要为多维生素、微量元 素。人们根据美国 测试协调委员会推荐的膳 食补充剂每日摄入量，补充膳食中的不足。另外， 研究发现，高剂量的维生素具有一定的预防疾病的 作用 （ 如 具有预防流感） ，这在一定程度上也 促进了美国膳食补充剂行业的兴盛。 当然，膳食补充剂也存在一些安全性问题，摄 入量不当会产生不良反应 （ 如表） 。市场需求与 不良反应的潜在风险双方面驱动， 决定进行 系统监管。 在此之前， 对膳食补充剂大多是按照普 通食品进行管理的，其根据 年美国联邦食品、 药品和化妆品法 （ ）有关食品添加剂补 充条款对每一种新食物成分的安全性进行评价，包 括膳食补充剂的成分。随着维生素、矿物质的广泛 应用，法规允许特殊膳食用途的强化食品概念出 现。 年代以前， 和美国联邦贸易委员会 （ ）一起加强了标签声明的管理，禁止使用健 康声明，以确保产品安全、完善，标识真实，避免 误导消费者。 表 膳食补充剂的不良反应 膳食补充剂种类潜在的不良反应 脂溶性维生素 、 过量导致的体内蓄积 鱼油 （ ，） 自由基反应和不饱和脂肪酸 氧化， 需要增加 等抗氧剂 抗坏血酸 影响铁的吸收 胡萝卜素致癌 叶酸 会影响 的吸收，影响神经 系统功能 花粉、壳聚糖过敏反应 植物药副产物的肝毒性、腹泻等 美国膳食补充剂健康与教育法 年 月 日，美国膳食补充剂健康与 教育 法 （ ） 颁 布， 随 之 由 国 会 修 订 了 ，其中包含了一些专门针对膳食补充剂 和膳食补充剂食物成分的条款。这样，膳食补充剂 的食物成分再不需像其他新食物成分或食物成分的 新功能那样进行上市前的安全性评价，但它们必须 符合有关的安全性要求。 精细与专用化学品第 卷第期 图 美国膳食补充剂法规的层次 表 检查发现的十大不符合项 （ 年） 条 款描 述 （） （） （）原料的鉴别 制定产品的标准： 鉴别、 纯度、 含量和配方 （） 检测成品批次符合产品的标准 （） 制定产品的标准： 鉴别、 纯度、 含量， 和配方 （） （） （ ） （） 确认供应商的测试或检查结果 （） 每批次的主生产文件 （） （） 储存和发运操作的书面记录 质量控制书面程序 （）完整的批次生产记录 储存与发送操作的书面程序 是美国膳食补充剂行业的一个重要的 里程碑。 将 “ 膳食补充剂”范畴扩大到必 需营养素以外的如人参、大蒜、鱼油、车 前草、 酶、腺体以及所有以上物质的各种混合物。此外， 将膳食补充剂的正式定义用几个基本要求 进行说明，即 “ 膳食补充剂”是：一种旨在补充膳 食的产品 （ 而非烟草） ，它可能含有一种或多种如 下膳食成分：一种维生素、一种矿物质、一种草本 （ 草药）或其他植物、一种氨基酸、一种用以增加 每日总摄入量来补充膳食的食物成分，或以上成分 的一种浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品 等；产品形式可为丸剂、胶囊、片剂或液体状；不 能代替普通食物或作为膳食的唯一品种；标识为 “ 膳食补充剂” ；一种得到批准的新药、一种得到发 证的抗生素或一种得到许可的生物制剂，如在其分 别得到批准、发证、许可前已作为膳食补充剂或食 品上市的产品 （ 美国卫生与人类事务部 豁 免该条款的情况除外） 。 修订了原 中有关食物搀假 的条款。 规定，某种膳食补充剂如果它本 身或其中某些成分在标签指示下食用或在正常情况 下食用 （ 如无食用指示）具有明显 地或过度地引起疾病或损伤的危 险，那么它就被视为搀假产品。某 种膳食补充剂中所含有的新食物成 分 （ 如： 年 月 日前未 作为膳食补充剂在美国上市的食物 成分）如缺乏充分资料，不足以保 证其不会引起明显或过度的疾病或 损伤危险，那么它也被视为搀假。 美国卫生与人类事务部（ ） 公 布了对人类健康和安全造成直接危 害的膳食补充剂或食物成分的种 类。但如同其他食品一样，保证产 品上市前的安全性和标签的正确标 识是生产者的责任。 的一些主要内容还包 括：建立了确保其安全性的新框 架；明确产品销售时所标识的文字 和营养标签的要求；例举了几种有 关功能和营养健康的声明；委托 负责起草有关 条例等。 美国膳食补充剂法规监管重点 在美国，膳食补充剂法规分为以下几个层次 （ 见图 ） 。 美国膳食补充剂法规监管重点有几个方面：产 品的安全性，主要由 负责，如监管 新膳 食成分的申报；的符合性等；检验产品标签， 包括标签的真实性，不夸大，不误导。此外，法规 对于健康声明 （ ）也非常重视，要求 健康声明仅限于结构功能，不能声称任何对疾病 的治疗或抵抗作用，尤其不能出现如 “ 降低感冒的 风险” ， “ 保护免于感染”等描述。 有一个免 责声明，即 “ 本说明未经美国食品及药物管理局验 证，本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾 病” 。 膳食补充剂草案 年 起草了膳食补充剂的 （ 药 品生产质量管理规范）草案，并进行调研和征求意 见，于 年发布正式最终法案 （ 见 表 ） ；草案分年逐步实施，要求 年月 日前所有在美销售的膳食补充剂需满足此要求； 年月 柳燕：美国膳食补充剂法规和质量管理系统 适用于产品的整个供应链 （ 生产，包装，标 签，储存，发运） 。 在美国，膳食补充剂 草案执行的流程 是：检查通知 观察事项清单 （ ） 企 业检查报告 （ ） 警告信 法律制裁。 工厂检查主要是基于产品风险的抽检， 生产类型的抽检企业主要为膳食补充剂成品生产的 企业；从事批量包装和标签膳食补充剂成品的企 业；膳食补充剂成品贴标的企业；其他类型的企 业。基于产品类型的企业主要包括生产动物和植物 提取物、油脂类物，也包括维生素、矿物质和蛋白 质的企业；生产动物和植物提取物、油脂类物但不 包括维生素、矿物质和蛋白质的企业；只生产维生 素、矿物质和蛋白质的企业。 尽管 年是一个分水岭，但完善的美国食 品安全系统是膳食补充剂法规制定的基础。美国的 立法、行政、司法三大机构均参与构建美国的食品 安全系统。其国会通过制订法律保证食品安全有法 可依，并授权行政部门执行法律，明确权力和责 任；行政部门除履行法律赋予的职权外，也可通过 制订并执行食品安全方面的部门规章，保证食品安 全；当执行有关食品安全方面的法律、法规和政策 遇到争议时，由司法部门出面解决 檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪 檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪 檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪 檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪 殏 殏 殏 殏 。 艾仕得上海嘉定水性漆工厂投产 全球领先的液体和粉末涂料供应商艾仕得涂料系统在上海嘉定投资兴建的最新一代水性漆工厂月日正式投 产。该工厂生产环保的水性涂料以满足中国汽车市场对环保涂料日益增长的需求。作为艾仕得最新、最先进的水性涂 料工厂之一，该水性漆工厂体现了中国市场在艾仕得全球发展战略中的重要地位。艾仕得致力于为客户提供可持续的 产品和应用系统，同时减少涂料生产过程对环境的影响。新工厂毗邻 年兴建的艾仕得嘉定涂料工厂。 新工厂采用先进的生产技术和设计理念，比如集成化生产布局旨在减少涂料生产过程中的生态足迹；高度自动化 的工厂努力将原材料使用率最大化，并能加快制造周期。先进的空气过滤系统可优化工厂内的空气质量并降低排放。 该工厂使艾仕得中国水性涂料的产能翻番，进一步巩固其在中国 这一世界最大汽车市场的行业领导地位。 艾仕得涂料系统董事长兼首席执行官谢睿思 （ ）先生表示：“ 我们很自豪能成为蓬勃发展的中国市 场中一个重要的水性涂料供应商。新工厂将为我们客户提供环保的水性漆解决方案。该生产基地的投产同时反映了艾 仕得员工的技术实力和尽职精神，使整个建设项目仅在 个月内便得以顺利交付。 ” 艾仕得上海嘉定水性漆工厂所生产的水性涂料符合全球环境保护要求，例如欧盟 规定 （ ） ，将 帮助减少中国汽车行业对环境的影响。 中国涂料工业协会会长孙莲英谈及新工厂时说：“ 新工厂的投产是艾仕得对中国市场长期承诺的有力证明。新工 厂所采用的对生态负责的生产流程将为中国涂料行业的可持续发展带来积极的影响，更与中国政府发展可持续性汽车 行业的目标不谋而合，即运用绿色环保的解决方案来满足日益增长的市场需求。 ” 作为艾仕得上海嘉定水性漆工厂投产庆典的一部分，“ 艾仕得可持续发展战略展”展示了艾仕得通过可持续的生 产系统、可持续的产品、可持续的应用、可持续的创新和可持续的社区个方面践行其可持续发展战略。该展览也生 动诠释了艾仕得新水性漆工厂通过降低生产和应用过程中挥发性有机化合物 （ ）的排放和能源消耗，帮助客户减 少生态足迹。 谢睿思先生指出：“ 一个卓有成效的可持续的发展战略在积极影响环境和社会的同时，也必须着眼于生产力和效 益。因此，产品和应用的可持续化发展必将助力公司的业务增长，使艾仕得成为客户更得力的合作伙伴。 ” 上海嘉定水性漆工厂的投产是艾仕得在华发展的重要里程碑，新工厂与艾仕得在中国的另外两家液体涂料生产工 厂、亚太区技术研发中心、全球色彩实验室、四个修补涂料培训中心，以及六家合资粉末涂料生产工厂共同构成其中 国发展版图，并合力支