药包材相容性试验方案

药品包装材料与药物相容性试验方案产品名称： 规 格： 方案编号： 制订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录1 目的 2 范围3 职责4 试验条件4.1试验样品的制备4.2试验条件5 试验项目测试计划5.1基本信息5.2 容器密封系统描述5.3检验项目、检验方法及合格标准5.4其它说明6.相容性试验总结论7附件附表1光照试验样品计划测定时间及结果记录表附表2相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表附表3相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表附表4包装材料考察检验原始记录附表5药物制剂考察检验原始记录1.目的药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。2.范围适用于XXXX产品的药包材与药物相容性试验。3.职责3.1质量控制部负责本相容性试验方案的起草；3.2生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样；3.3质量控制部按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总；3.4质量控制部和质量保证部经理负责相容性试验方案的审核，质量总监负责方案批准。4.试验条件4.1试验样品的制备4.1.1药液对西林瓶的相容性影响试验以商业批量配制同一批XXX产品药液分别用生产中使用的3批不同批号西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。3批西林瓶批号为：XXX产品注射液 批号：4.1.2西林瓶对药液的相容性影响试验以商业批量分别配制XXX产品药液3批，以生产中使用的同一批西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。西林瓶批号：XXX产品注射液 批号：4.2试验条件4.2.1 光照试验将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx500lx，于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收的项目进行检测。4.2.2加速试验将供试品置于温度402、相对湿度为9010的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。4.2.3长期试验将供试品置于温度252、相对湿度为6010的恒温恒湿箱内，放置12个月，分别于0、3、6、9、12月取出，进行检测。12个月以后，仍需按有关规定继续考察，分别于18、24、36月取出，进行检测，以确定包装对药物有效期的影响。5.试验项目测试计划5.1基本信息样品来源： 注射剂车间 生产日期： 接收总数量： 支 加速试验数量： 支 长期试验数量： 支 存放位置与存放条件：光照箱型号：_编号：_ 照度4500lx500lx加速试验恒温恒湿箱型号： 编号： 温度402 相对湿度 9010长期试验恒温恒湿箱型号： 编号： 温度252 相对湿度 6010考察目的：0 药液对西林瓶的相容性影响试验0 西林瓶对药液的相容性影响试验5.2 容器密封系统描述产品装于西林瓶中，以胶塞和铝塑组合盖形式密封，直接接触药品包装材料的规格如下：包材名称标准名称质量标准号规 格供应商供应商批号5.3检验项目、检验方法及合格标准按照中国药典2010年版第一增补本及药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）特定项目进行检验。5.3.1包装材料重点考察项目取经过上述试验条件放置后的装有药物的三批包装材料或容器，弃去药物，测试包装材料或容器中是否有药物溶入、添加剂释出及包装材料是否变形、失去光泽等。低硼硅玻璃西林瓶包装重点考察项目如下：相容性试验考察项目合 格 标 准药液对西林瓶影响试验pH值9.6有害金属元素的释放符合规定玻璃脱片不得出现溶入物应不得检出针孔破例应不得检出5.3.2药物制剂重点考察项目取经过上述试验条件放置后带包装容器的三批药物，取出药物，按以下项目考察药物的相容性，并观察包装容器。相容性试验考察项目合 格 标 准西林瓶对药液影响试验外观色泽含量pH值可见异物有关物质颜 色不溶性微粒紫外吸收光谱5.4其它说明在整个试验过程中，药物与药品包装容器应充分接触，并模拟实际使用状况。如考察注射剂时，包装容器应倒置、侧放：多剂量包装应进行多次开启。6.相容性试验总结论 通过对本厂生产的XXX产品注射液的相容性试验的研究，按照中国药典2010年版第一增补本及药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）特定项目进行检验。试验结果表明本厂生产的XXX产品注射液，用相容性试验中所用的厂家及材质制成的西林瓶包装保存后，在效期内西林瓶对药品的质量 影响。庄子云：“人生天地之间，若白驹过隙，忽然而已。”是呀，春秋置换，日月交替，这从指尖悄然划过的时光，没有一点声响，没有一刻停留，仿佛眨眼的功夫，半生已过。人活在世上，就像暂时寄宿于尘世，当生命的列车驶到终点，情愿也罢，不情愿也罢，微笑也罢，苦笑也罢，都不得不向生命挥手作别。我们无法挽住时光的脚步，无法改变人生的宿命。但我们可以拿起生活的画笔，把自己的人生涂抹成色彩靓丽的颜色。生命如此短暂，岂容随意挥霍！只有在该辛勤耕耘的时候播洒汗水，一程风雨后，人生的筐篓里才能装满硕果。就算是烟花划过天空，也要留下短暂的绚烂。只有让这仅有一次的生命丰盈充实，才不枉来尘世走一遭。雁过留声，人过留名，这一趟人生旅程，总该留下点儿什么！生活是柴米油盐的平淡，也是行色匆匆的奔波。一粥一饭来之不易，一丝一缕物力维艰。前行的路上，有风也有雨。有时候，风雨扑面而来，打在脸上，很疼，可是，我们不能向生活低头认输，咬牙抹去脸上的雨水，还有泪水，甩开脚步，接着向前。我们需要呈现最好的自己给世界，需要许诺最好的生活给家人。所以，生活再累，不能后退。即使生活赐予我们一杯不加糖的苦咖啡，皱一皱眉头，也要饮下。人生是一场跋涉，也是一场选择。我们能抵达哪里，能看到什么样的风景，能成为什么样的人，都在于我们的选择。如果我们选择面朝大海，朝着阳光的方向挥手微笑，我们的世界必会收获一片春暖花开。如果我们选择小桥流水，在不动声色的日子里种篱修菊，我们的世界必会收获一隅静谧恬淡。选择临风起舞，我们就是岁月的勇者；选择临阵脱逃，我们就是生活的懦夫。没有淌不过去的河，就看我们如何摆渡。没有爬不过去的山，就看我们何时启程。德国哲学家尼采说：“每一个不曾起舞的日子，都是对生命的辜负。”让我们打开朝着晨光的那扇窗，迎阳光进来，在每一个日出东海的日子，无论是鲜衣怒马少年时，还