卫生法规重点

第一章绪论 卫生法学是研究卫生法及其发展规律的一门法律科学，是法学的分支学科。 卫生法学的研究对象 卫生法的产生及其发展规律。 卫生法的基本理论和基本知识。 卫生法的含义、本质、调整对象、基本原则、地位、特征、作用以及卫生法律体系。 学习卫生法学的意义 有利于依法治国方略的实施 有利于发展卫生事业 有利于提高卫生执法水平 有利于维护公民的健康权利 卫生法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的、在调整和保护人体健康的活动中形成的各种社会关系的法律规范总称。 卫生法的特征 一保护公民健康权为根本宗旨 调整内容的广泛性 调整手段的多样性 较强的科技性 社会共同性 卫生法的调整对象 调整人们在卫生管理活动中所形成的社会关系 调整人们在卫生发展活动中形成的社会关系 调整人们在卫生组织活动中形成的社会关系 调整人们在卫生服务活动中形成的社会关系 卫生法的基本原则 保护公民健康原则 预防为主的原则 中西医协调发展原则 国家卫生监督原则 卫生法律关系是指由卫生法所调整得国家机关，企事业单位，社会团体和公民之间在卫生管理和医药卫生预防各个环节中所形成的权利和义务关系。 卫生法律关系由主体内容和客体三个要素构成的。 卫生法律关系的主体 国家卫生行政机关 医疗卫生机构 企事业单位 社会团体 公民及居住在我国的外国人和无国籍人 卫生法律关系的内容是指卫生法律关系主体依法所享有的权利和应承担的义务。 卫生法律关系的客体 公民的生命健康权利 行为 物 医疗器具，药品等 精神产品 论文等 权利义务的实现必须有一定的法律事实。包括法律行为和法律事件 法律行为是当事人的作为或不作为，法律事件是社会现象比如地震或者卫生法律修改。 第二章卫生法律责任 卫生法律责任指行为人由于不履行或拒绝履行卫生法律所确定的义务，侵犯了他人的合法权益，而对其行为应承担的具有强制性的法律后果。 卫生法律责任的特点 它与违法行为相联系，只有某种违法行为的存在才能追究其法律责任。 它的内容必须是法律明确规定的，有关卫生法律都明确具体地规定了出现违法行为应承担的相应法律责任。 卫生法律责任是违法者必须承担具有强制性的某种法律上的责任。 卫生法律责任只能由司法机关和授权后的卫生行政机关在法定的职权范围内依法予以追究。 责任种类有3种 行政责任 民事责任 刑事责任 民事责任损害赔偿的诉讼时效为两年，其中人身损害赔偿的诉讼时效为一年。 实现刑事责任的方法是刑罚 包括主刑和附加刑 主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑。 附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产。它们可以附加适用、也可以单独适用。 卫生行政处理 1、命令 是指卫生行政执法主体依法要求相对人进行一定的作为和不作为的意思表示行为。 2、许可 是指卫生行政执法主体依据相对人的申请，依法赋予特定的相对人拥有可以从事的行为。主要是颁发许可证明。 3、批准 指卫生行政执法主体依法对个人、组织的申请予以同意大的行政处理决定。 4、拒绝 指卫生行政执法主体依法对个人、组织的申请不予受理的决定。 卫生行政处罚的程序有三种： 1、简易程序 2、一般程序 （1）立案;（2）调查、取证；（3）决定；（4）将处罚决定书依法送达当事人。 3、听证程序 有以下三种行政处罚的 （1）拟给予较大数额的罚款 （2）拟责令停产停业 （3）拟吊销许可证或执照 第三章卫生司法救济法律制度 卫生行政复议是指卫生行政管理相对人对卫生行政机关实施卫生执法行为不服,依法向作出该卫生执法行为的上级卫生行政机关或同级人民政府提出申请,复议受理机关根据相对人的申请,依法对原卫生行政机关的卫生执法行为予以复查并作出裁决的法律制度。 概念有以下含义： （1）相对人的申请为前提 （2）复议的客体是卫生行政机关的具体行政行为 （3）复议机关-国家卫生行政机关 （4）复议-是处理行政争议的活动 （5）受法定期限的限制 卫生行政复议的特征 1、一般特征 （1）行政性 （2）职权性（3）监督性 （4）程序性 （5）救济性 2、自身特征 （1）被申请人的特定性 卫生行政机关 法律、法规授权的组织 （2）依据具有多层次性 （3）复议程序的选择性-复议与诉讼 卫生行政复议的原则 （一）依法独立行使复议权 （二）一级复议制 （三）合法、及时、准确和便民 （四）不适用调解 卫生行政复议的受案范围 1、对卫生行政处罚不服的 2、对卫生行政强制不服的 3、因违法要求相对人履行义务的 4、认为卫生行政行政机关不履行职责 卫生行政复议的管辖 （一）上级行政机关及同级人民政府管辖 （二）行政主管机关管辖 （三）移送管辖 （四）指定管辖 卫生行政复议的参加人 （一）申请人-管理相对人 （二）被申请人-卫生行政机关 （三）第三人-案件涉及到的另一方 （四）复议机关-上级卫生行政机关 卫生行政复议期间不停止具体行政行为的执行 有以下四种情况时具体行政行为停止执行 1、被申请人认为应停止 2、复议机关认为应停止 3、申请人申请复议机关同意 4、法律法规规定停止执行的 卫生行政复议程序 （一）卫生行政复议的申请 （二）卫生行政复议的受理 （三）卫生行政复议的审理 （四）卫生行政复议的中止与终结 （五）卫生行政复议决定 （六）卫生行政复议决定的执行 （七）卫生行政复议的期限 卫生行政诉讼的概念 卫生行政诉讼是指公民、法人或其他组织认为卫生行政部门及其工作人员、包括授权与委托的卫生执法组织的具体行政行为侵犯其合法权益时，依法向人民法院依据事实与法律进行审理并作出裁决的活动。 卫生行政诉讼构成要件 1、原告-管理相对人 2、被告-卫生行政机关、法律授权的组织 3、引起-具体行政行为 4、法定时间内进行 卫生行政诉讼与行政复议的关系 （一）卫生行政诉讼与卫生行政复议的相同点 1、目的相同-解决行政争议 2、监督过程提出-由管理相对人提出 （二）卫生行政诉讼与卫生行政复议的区别 1、受理机关不同 2、性质不同 3、程序不同 4、审查范围不同 5、法律效力不同 卫生行政诉讼的基本原则 （一）对具体行政行为的合法性进行审查 （二）被告负举证责任 （三）诉讼期间不停止具体行政行为的执行 （四）不适用调解 受案范围 1、对行政处罚不服的（除外警告） 2、对强制措施不服的 3、对卫生行政机关不履行职责 （1）卫生行政机关不作为 （2）卫生行政机关违法要求履行义务 （3）申请保护人身、财产-不与答复 （二）受案范围的除外规定 1、抽象行政行为 2、行政机关的内部行政行为（奖励、任免等） 3、民事权利作调解或依法作仲裁不服的 卫生行政赔偿的概念 是指国家卫生行政机关及卫生监督员在执行公务过程中，因违法或不当的具体行政行为侵犯相对人的合法权益并造成损害时，由国家卫生行政机关依法予以赔偿的制度。 卫生行政赔偿的特征 1、损害而发生的赔偿 2、卫生行政机关-责任承担者 3、卫生行政机关有求偿权 4、主要是经济赔偿 卫生行政赔偿的构成要件 （一）卫生行政机关的违法行为 （二）有损害结果 （三）侵权行为与损害结果有直接因果关系 卫生行政赔偿的请求人 1、受害的公民、法人和其他组织 2、继承人和有抚养关系的亲属 3、受害的法人和其他组织终止，承受其权利的法人和其他组织 第四章执业医师法律制度 执业医师法适用于以下情形（熟悉） 1.在医疗、预防、保健机构中工作的，依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，并经过注册取得医师执业证书，从事相应的医疗、预防、保健业务的专业医务人员。 2.乡村医生。 3.来华短暂行医的外国医师。 具有下列条件之一的，可以参加助理执业医师资格考试（掌握） 1.具有高等学校医学专科学历在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。 2.具有中等专业学校医学专业学历在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。 具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试（掌握） （1）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的。 （2）取得助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的； （3）取得助理医师执业证书后，具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。 （一）有下列情形之一的，不予注册。（掌握） （1）不具有完全民事行为能力的； （2）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年； （3）受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的； （4）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。例如传染病的发病期间等。 医师注册后有下列情形之一的，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书（掌握） （1）死亡或者被宣告失踪的； （2）受刑事处罚的； （3）受吊销医师执业证书行政处罚的； （4）依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的； （5）中止医师执业活动满二年的； （6）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。 变更注册（熟悉） 执业医师变更执业地点、执业类别、职业范围等事项，应当到原注册主管部门申请办理变更手续。 如果跨省变更，在办理变更手续时要收回原来的执业证书，并发给新执业证书。 申请个体行医的条件（掌握） 1.有执业医师资格； 2.必须在医疗、预防、保健机构中执业满5年； 3.经卫生行政部门审批。 第五章医疗机构管理法律制度 医疗机构是指依法设立的，以为公民的健康服务为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等卫生机构的总称。 审批级别和校验期间 不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请，校验期为1年； 床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请，校验期为3年。 医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证。 医疗机构执业登记的主要事项： 名称、地址、主要负责人； 所有制形式； 诊疗科目、床位； 注册资金。 医疗机构变更登记情形 1.医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记 ； 2. 机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。 医疗机构注销登记情形 医疗机构歇业。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。 监督管理部门：各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作 。 第六章医疗事故处理法律制度 医疗事故指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 构成要件： (一）主体-医疗机构 医务人员 （二）时间、地点 （三）行为违法性：作为与不作为 （四）主观：过失行为 （五）有损害结果 （六）过失与损害结果之间有直接的因果关系 医疗事故的分级 一级：患者死亡、重度残疾的 二级：中度残疾、器官组织损伤致严重功能障碍 三级：轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍 四级：明显人身损害的其他后果 不构成医疗事故的情形 （一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的； （二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的； （三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不 能防范的不良后果的； （四）无过错输血感染造成不良后果的； （五）因患方原因延误治疗导致不良后果的； （六）因不可抗力造成不良后果的。 医疗事故的鉴定 机构：医学会 鉴定的原则 1、依法独立 2、合议制 3、回避制 鉴定程序 1、鉴定的提起： 区县卫生局应患方的请求而移送； 人民法院移送； 医患双方协商而移送。 2、医学会的审查和通知义务： 受理之日起5日内，通知当事人提交材料。当事人应当自收到通知之日起10日提交材料、书面陈述及答辩。 3、抽取鉴定专家：专家库 4、听取陈述、答辩 5、作出鉴定结论 45天 6、对首次鉴定不服的救济 15天 医疗事故的赔偿 一、解决途径 1、协商：协议书 2、行政调解 3、民事诉讼 二、赔偿基本原则 1、事故等级 2、责任程度 3、损害后果与原有疾病的关系 第七章 传染病 1.在中华人民共和国领域内的一切单位和个人，必须接受医疗保健机构、卫生防疫机构有关传染病的查询、检验、调查取证以及预防、控制措施，并有权检举、控告违反传染病防治法的行为。（了解） 2.传染病防治工作的原则（背） 1.预防为主 2.防治结合 3.分类管理 4.依靠科学 5.依靠群众 3.传染病分类（熟悉） 1.甲类传染病：鼠疫、霍乱。 强制管理。 2.乙类传染病严格管理。注意：对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感三种疾病参照甲类传染病实行强制管理。 3丙类传染病监测管理。 4传染病疫情报告（选择) 义务疫情报告人：任何人发现传染病病人或者疑似传染病病人，有义务及时向附近卫生防疫机构报告。 责任疫情报告人：疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员 （二）疫情报告单位 各级各类医疗卫生机构和疾病预防控制机构为责任报告单位。 传染病疫情控制（熟悉） (一)隔离措施 对已经发生甲类传染病病例的场所或者该场所内的特定区域的人员，所在地的县级以上地方人民政府可以实施隔离措施，并同时向上一级人民政府报告；接到报告的上级人民政府应当即时作出是否批准的决定。上级人民政府作出不予批准决定的，实施隔离措施的人民政府应当立即解除隔离措施。 在隔离期间，实施隔离措施的人民政府应当对被隔离人员提供生活保障；被隔离人员有工作单位的，所在单位不得停止支付其隔离期间的工作报酬。 隔离措施的解除，由原决定机关决定并宣布。 （二）紧急措施 1.限制或者停止集市、影剧院演出或者其他人群聚集的活动； 2.停工、停业、停课； 3.封闭或者封存被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品； 4.控制或者扑杀染疫野生动物、家畜家禽； 5.封闭可能造成传染病扩散的场所。 注意：紧急措施的解除由原决定机关宣布。 第八章 食品安全法律制度 食品，是指各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。（背） 食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。 （背） 食品安全法的适用范围 凡在中华人民共和国境内从事下列活动： 1.食品生产和加工，食品流通和餐饮； 2.食品添加剂的生产经营； 3.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂和用于食品生产经营的工具、设备； 4.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品； 5.对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理。 食品生产、经营许可制度： 1.国家对食品生产经营实行许可制度。 2.从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得许可。 3.取得食品生产许可的食品生产商在其生产场所销售其生产的食品，不需要取得食品流通的许可。 4.农民个人销售其自产的农用农产品，不需要取得食品流通的许可。 食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。 食品安全事故，指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。 食品安全事故处置（重点） 1. 发生食品安全事故，应当及时向卫生行政部门报告。 2. 调查处理，并开展应急救援工作。 3. 封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验。 4. 封存被污染的食品用工具及用具，并责令清洗消毒。 5. 做好信息发布工作，对可能产生的危害加以解释、说明。 第十章 母婴保健法律制度 制定母婴保健法律制度的必要性 1.降低孕产妇死亡率、婴儿死亡率，维护妇女、儿童的合法权益； 2.减少出生缺陷问题，提高人口素质，协调经济发展； 3.有利于计划生育基本国策的落实。 婚前保健 （一）婚前卫生指导； （二）婚前卫生咨询； （三）婚前医学检查。 对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行医学检查。检查内容包括： 1.严重遗传性疾病； 2.指定传染病； 3.有关精神病。 注意：婚前医学检查以科学为依据，对公民提出要求，有限制，但不强制。 经产前诊断，应提出终止妊娠的医学意见情况 1.胎儿患严重遗传性疾病的； 2.胎儿有严重缺陷的； 3.因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。 第十一章 献血法法律制度 自愿无偿献血制度指出于自愿提供自身的血液、血浆或其他血液成份而不收取任何报酬的制度；（掌握） 而不收取人报酬的献血者，被称为自愿无偿献血者。 无论金钱或礼品都可以是为金钱的替代，包括休假和旅游等。但小型纪念品和茶点，以及支付交通费则是合理的。 国家提倡18周岁-55周岁的健康公民自愿献血。 各级血站是采集、提供临床用血的机构。 每次采集血液量为200-400ml，两次间隔不少于6个月。 床用血管理（掌握） 1.无偿献血者的血液必须用于临床，不得买卖。 2.医疗机构临床用血由县级以上人民政府卫生行政部门制定的血站供给。为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照献血法的规定，确保采血用血安全。 3.制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。 单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采血机构，负责向新血液制品生产单位提供生产用原料血浆。 1.我国从1998年起全面实行机械单采血浆，严禁手工操作采集血浆，采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混奖。 2.严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。 3.血液制品应保证质量，符合1996年实施的血液制品管理条例的规定。 第十二章 药品管理法律制度 制定药品管理法意义 1.加强药品的监督管理； 2.保证和提高药品质量； 3.明确药品监督管理机构及其职责； 4.强化对违法者的法律制裁。 开办药品生产企业必备条件 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度。 5.经所在地省级药品监督管理部门批准发给药品生产许可证，有效期为5年。 GMP是药品生产质量管理规范的简称，指在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 医疗机构配制的制剂不得在市场出售。 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理办法。 有下列情形之一的，为假药： 1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品