外包装操作规程

外部包装工作程序1.目的：建立制剂产品外包装工种程序，规范本职工的操作行为，确保药品质量。2.范围：适合于准备产品包装职位。3.责任：工作操作员、班长、QA、工艺人员、车间主任负责实施这项操作规定。4.内容：4.1运营间位置：外部包装室(一般生产区域)。4.2包装前检查和准备：4.2.1经营者按照“进入生产区管理程序”、“人员变更程序”，穿着一般生产区工作服进入生产工作室。4.2.2在外部包装开始之前，必须确认与车间和设备的现有产品、文件或本批产品外部包装无关的材料，设备、工业产品必须清洁使用，并具有清洁、清关许可。确保4.2.3后操作文件完整，有空白的生产操作记录。有发行的批包装说明。4.2.4核处理外部包装产品名称、规格、批号必须正确。4.2.5根据包装指示，包装负责人填写要求单，现场审查后，QA审查后，收货人从仓库中取出相应的包装材料，发送到包装室。4.2.6包装班长根据供应单收货，确认了项目名称、规格、数量、样式、质量状态、字错误后，按照定石管理要求部署到指定地区。标签，手册存放在柜台上，由专人管理。4.2.7包装现场操作员检查使用的设备的完整性，以确保每个变速器部件的润滑顺利。4.3包装一般程序如下：包装检查箱子，包装入库4.4包材料准备：4.4.1签名和计数说明任务：4.4.1.2瓶签名者根据需要将整瓶切成单瓶签名，每只羊捆成筋，肺病签名单独收集，计算夹中瓶签名的材料平衡。4.4.1.2数字说明系数将每个分量用皮筋捆起来，保存在指定位置。4.4.2代码操作：4.4.2.1代码工作人员执行“使用热编码解码器维护操作程序”，调整“产品批号”、“生产日期”和“有效期”，使其与此批的产品包装说明相匹配，打印第一个标签、纸盒后，工作人员应检查无误，然后在正式打印之前，由外部包装班长、QA显示器代表重新检查。4.4.2.2编码后，将签名的每个数量用主筋捆成一捆，每50个纸盒用主筋捆成一捆，打印本批后，将数量交给库存、包装班长管理，并计算粮票、纸盒打印代码链接材料平衡。根据4.4.2.3包装的实际情况，应提前进行包装材料打印工作，并确保包装过程中不出现包装材料等待、误操作现象。4.4.2.4纸箱必须根据批量包装命令手动编码，以便将制造日期、产品批号、有效期限和箱号准确打印到框中指定的位置，代码箱保存在包装材料区域位置。4.4.2.5所有代码包装材料均保存在指定位置，并由包装班长管理。4.5药物选择4.5.1严格按照质量标准选择药物。4.5.2一次选择一种包装材料；如果一次选择多个包装量，则必须分别保管，单独计算。必须有4.5.3塑料外壳的铝塑料板，在塑料工艺过程中必须有一起流动的标记，显示每个药品拣料商和包装者一致，并保证不发生错误的选择操作员。4.5.4在选择过程中去除的不合格品，保管专门机构，当班结束后集中收集，清点数量，然后按规定处理。4.6领子发包：4.6.1所有包装材料由包装班长发放，必须立即登记号码和箱子号码，经营者不得私自拿走。4.6.2包装出厂时，按照从箱号正面到背面的原则，每人只能收到一个包装材料，此包装材料只有包装完成后才能出库第二个物品。4.6.3操作员收到包装材料后，验证数量是否与包装说明相匹配，以确保没有错误。各药品包装结束后，应建议包装材料不足，查明原因，确认没有错误。包装过程中去除的不合格品应及时上交包装班长，补充领料。4.7包装工作：4.7.1包装工作过程中，为了避免闲谈和疲劳操作，必须集中精力。4.7.2应在操作员之间保持适当的距离，以防止在不同操作员之间混淆药品或包装材料。4.7.3折叠箱首先从代码的一侧出发，不要使用没有代码的包装材料。4.7.4一般情况下，药品的选择、包装、包装由一个人独立完成。4.7.5每次只能包装一种药品，确认包装是否正确后，放在指定的位置垫上，然后进行下一次包装。4.7.6各批包装后，包装班长检验，质量管理实验室检验合格后，发送成品检验报告。4.8 .装箱4.8.1根据箱子编号，原操作员确认后，放入装箱单和检验报告，并密封箱子。4.8.2收货人打包，从边缘到箱子长度的四分之一，两个乐队通过QA检查，并处理入库。4.9创建外部包装记录4.9.1记住每个药物箱号，操作员。4.9.2记住纸箱、标签、纸盒打印代码的人；记得很清楚塑料人。4.9.3包装过程中，包装负责人必须及时准确地填写工作记录，工作结束后，包装工作人员必须确认并签署姓名和日期。4.9.4每个人包装时准确记录包的充电量和损失量。4.9.5各批完成后，批包装记录及时提交车间审查。4.9.6在生产过程中，各项工作进行期间，必须及时填写工作记录，记录必须字迹明确，内容真实，数据完整。构成资料不能任意变更，变更时必须签署变更、填写日期，并确保继续识别原始资料。4.10注意事项如果4.10.1批次和以上批次产品一起需要在箱子中，则两个批次均显示在外部箱子外部，并且必须在批次外部包装记录中填写包含箱子记录。4.10.2在外部包装过程中，外部包装班长、QA要持续检查标签、箱子、印刷、包装等工序，严格控制每个主要监控点。QA应随机抽样，留下样品。4.10.3外部包装中检测到的不合格品被严格列明，在外部包装结束后，集中放在不合格产品分段之间，显示良好状态，等待销毁。4.10.4外部包装中检测到的不合格包装材料不能严格计数和使用，如果在外部包装过程中发现不合格包装材料，应及时选择并放在标记为不合格的专用容器中，防止混淆。4.10.5外部包装末端实用数、废钢数和剩余数与结果和铅数存在差异的情况下，必须查明差异原因。在QA监督下，销毁和记录不合格品和作废的标记材料、其他包装材料。4.10.6不同品种、不同批次的产品不能在同一操作中包装，以防止混合或混合部署。4.11物料平衡计算：实用废品剩馀外包装材料物料平衡=100%(物料平衡限制：100%)领子此批接收样品数不合格产品数包装材料平衡=100%包装数4.12厅长(清晰场操作程序)4.12.1设备清算4.12.1.1清洁热编解码器按热打码机清洁操作规程清洁设备。4.12.1.2清洁包装机按打包机清洁操作规程清洁设备。4.12.2清理环境4.12.2.1其余材料转移到下一批或送回仓库，清理现场所有杂物，移出包装纸外。4.12.2.2清洁地面杂物，用拖把拖干净地面，眼睛没有污渍。4.12.2.3墙壁和门窗用抹布擦干净，眼睛没有污点。4.12.2.4不合格包装材料和半成品按照该产品的工艺程序要求处理。4.12.2.5经过仔细检查，下次与生产无关的东西不能留在现场。4.12.3清洁用具按照“工作机构管理程序”，清洁工作机构，用抹布擦干净后保存在指定位置。4.12.4清洁工具按清洁工具管理规程清洁清洁工具。4.12.5文件清算结束后，填写外包装岗位清场记录正，副本，卫生状态标志，QA检查，签名，合格后，发给“厅长合证”和副本。原始附加到此批记录，副本进入下一批记录。关闭4.12.6门，关闭室内照明，反向脱掉工作服和鞋帽，离开生产工作。4.13工艺和卫生4.13.1各项工作开始前必须做好卫生状况。例如，土地不能有积水、泥土、灰尘或墙壁防止药品污染。4.13.2作业中使用的设备使用前必须清洗。4.14主要设备、设备名称、维护使用和清洁、检查方法和验收标准4.14.1主要设备热码机，半自动脱模机4.14.2请参阅设备使用维护和清洁、检查方法和验收标准、本设备的操作程序、清洁程序。请参阅热码机器使用维护操作程序、热码机器清洁操作程序、半自动捆机使用维护操作程序、半自动捆机清洁操作程序。4.15安全防火和劳动保护4.15.1诱导前请戴工作帽。4.15.2打开电源时，为了防止触电，严禁操作湿手，室内禁止火焰。4.15.3必须具备适合生产的防火设备