4.医疗器械技术审评专家咨询操作流程介绍

外聘专家管理办法、遴选程序及操作规范等文件介绍,综合业务处 邓俊,一、起草背景,2,3,总局办公室于2014年12月下发了国家食品药品监督管理总局外聘专家管理办法（试行），并要求各单位根据该办法自行制定相关配套规章。,4,按照总局要求及中心2015年度审评工作安排 ，综合业务处承担了医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法及医疗器械技术审评中心外聘专家遴选程序的起草工作。,二、文件内容,5,6,总局外聘专家管理办法中对外聘专家定义为参与食品药品安全管理咨询和技术咨询人员，同时建立总局食品药品安全管理咨询专家库和总局食品药品安全技术咨询专家库。我中心建立的医疗器械技术审评专家库为总局食品药品安全技术咨询专家库子库。同时，办法中对专家的资格条件、职责与任务、权利与义务、聘任程序、使用管理、国（境）外专家管理、薪资待遇等内容进行了规定。,三、相关规范性文件医疗器械技术审评中心外聘 专家管理办法（试行）,7,8,第一条 为规范国家医疗器械注册审评技术咨询专家管理，充分发挥外聘专家的技术支撑作用，明确外聘专家责任、权利、义务和管理要求，参照国家食品药品监督管理总局外聘专家管理办法（试行）相关规定，制定本办法。,9,第二条 本办法所称外聘专家，是指由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）依照国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）既定程序选聘、纳入总局专家库管理、参与医疗器械注册审评技术咨询等工作的人员。,10,第三条 本办法所称专家库是总局设立的总局食品药品安全技术咨询专家库子库，主要作用是为技术审评、技术指导原则制修订等工作提供技支持。,第四条 中心负责专家库建设、使用及维护工作。,11,第五条 外聘专家应当具备以下资格条件： （一）坚持原则，具有良好的职业道德，认真负责，廉洁公正，遵纪守法； （二）在医疗器械所涉及相关学科方面有较深造诣、熟悉本专业国内外情况； （三）熟悉医疗器械法律法规和相关政策要求； （四）能保证按要求承担和完成医疗器械审评咨询工作，按时参加医疗器械审评咨询会议； （五）身体健康，年龄在65岁以下。院士年龄可适当放宽。,12,第六条 外聘专家在接受总局聘任时，享有以下权利： （一）承担医疗器械注册审评技术咨询相关工作； （二）独立、充分发表个人意见与建议； （三）接受中心的相关业务培训； （四）按照有关财务规定获得相应劳动报酬； （五）根据本人意愿提出辞职； （六）法律、法规和规章规定的其他权利。,13,第七条 外聘专家在参与医疗器械注册审评技术咨询工作时，应当履行以下义务： （一）严格遵守国家法律、法规和相关工作管理规定； （二）客观公正、严谨负责地提供具体明确的专业意见和建议； （三）严格遵守保密规定，未经同意，不得将有关事项擅自发布、抄录和外传； （四）对与本人有利害关系和利益关系的技术咨询工作，主动提出回避； （五）法律、法规和规章规定的其他义务。,14,第八条 医疗器械注册审评技术咨询的工作方式一般包括召开技术咨询会议或函件审阅等形式，由外聘专家提出书面咨询意见。,第九条 使用外聘专家时，中心依照所需专业从专家库随机选取，按医疗器械技术审评中心专家咨询操作规范开展技术咨询工作。,15,第十条 外聘专家参加医疗器械注册审评咨询工作所需费用由中心支付。 第十一条 外聘专家应按时参加审评咨询会议，本着认真负责的精神和科学公正的态度，对被审评医疗器械的安全性、有效性以及质量可控性做出科学的评价，并在规定期限内完成书面咨询意见。,16,第十二条 外聘专家有责任和义务保守其审评产品的技术秘密及申报单位的商业秘密，不得摘录、引用和外传送审资料，不得在审评咨询会议前公开本人参加会议的信息及其他有关情况。,17,第十三条 外聘专家若系被审评医疗器械的研制参与者、指导者或为研制单位的领导等，该专家应主动向医疗器械技术审评中心申明并在审评中回避。若与被审评医疗器械的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正、公平审评的其他情况时，也应在审评中回避。,第十三条 外聘专家若系被审评医疗器械的研制参与者、指导者或为研制单位的领导等，该专家应主动向医疗器械技术审评中心申明并在审评中回避。若与被审评医疗器械的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正、公平审评的其他情况时，也应在审评中回避。,第十四条 外聘专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审评的接触。,第十五条 由于健康及其他原因不能参与医疗器械注册审评技术咨询工作或参加注册审评技术咨询会议的外聘专家，应向中心书面报告，说明不能参加技术咨询工作的理由和时限。,第十六条 外聘专家应接受中心的考核、监督。 第十七条 中心定期对外聘专家进行培训，每3年进行一次信息更新及资格审查。,第十八条 中心可根据实际工作需求按照医疗器械技术审评中心外聘专家遴选程序（试行）对专家库进行扩充。对于技术审评需要的临时专家，经中心领导批准后，可参与专家咨询。 第十九条 外聘专家任期5年，期满后经专家本人申请和中心考核合格的，可以续聘。,第二十条 外聘专家出现以下情形的，中心报总局批准后，予以解聘，被解聘的专家不得重新聘任。（一）因本人主客观原因无法正常履职的；（二）日常考核不合格的；（三）不能客观公正履行职责的；（四）从事有损政府形象活动的；（五）提供虚假个人材料的；（六）违反国家法律、法规和相关规定的；（七）未经总局同意或委托，以总局外聘专家名义参加商业及其他活动的；（八）影响其正常履职的其他情形。,第二十一条 对在医疗器械注册审评咨询工作中成绩显著和作出突出贡献的专家，中心视情况给予表彰或奖励。 第二十二条 本办法所指医疗器械包括体外诊断试剂。 第二十三条 本办法由医疗器械技术审评中心负责解释。 第二十四条 本办法自发布之日起实施。,四、相关规范性文件医疗器械技术审评中心外聘专家遴选程序（试行）,第一条 为规范医疗器械技术审评中心外聘专家遴选工作，根据总局外聘专家管理办法（试行）及医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法（试行）相关要求，特制定本程序。 第二条 各处室依据工作实际，提出专家需求，填写专家需求申请审批表（见附件），经分管领导批准后转综合业务处。,第三条 综合业务处汇总各处室专家需求情况，定期通过国家总局专家库信息管理平台（以下简称“总局专家库信息管理平台”）或中心网站发布相关信息，鼓励符合要求的专家报名。专家应通过总局专家库信息管理平台进行报名。,第四条 综合业务处负责报名专家信息的整理、汇总、上报工作。各处室对符合条件的报名专家信息进行审核，确定外聘专家候选人名单。审核结果需经分管领导批准，中心办公会讨论后由中心领导签发。,第五条 综合业务处负责通过总局专家库信息管理平台确认外聘专家候选人信息。 第六条 外聘专家候选人登陆国家总局信息管理平台，下载专家推荐表。,第七条 推荐表经专家所在单位、协会或学会盖章同意后，外聘专家候选人扫描并上传该推荐表，同时向中心提交以下材料： （一）经档案所在单位、协会或学会盖章的推荐表原件。 （二）学历、学位及专业资格证书复印件。 （三）研究或工作成就简况，包括学术论文、科研成果、表彰奖励等。,第八条 收到专家推荐表和相关材料后，综合业务处汇总形成最终外聘专家候选人建议名单。相关文件由综合业务处归档保存。,第九条 综合业务处负责通过总局专家库信息管理平台确认最终外聘专家候选人信息，同时将候选人建议名单报总局复核。总局批准后统一制发外聘专家聘书。,第十条 本程序所指医疗器械包括体外诊断试剂。 第十一条 本程序由医疗器械技术审评中心负责解释。 第十二条 本程序自发布之日起实施。,五、相关规范性文件医疗器械技术审评中心专家咨询操作规范（试行）,第一条 为进一步规范医疗器械技术审评中心专家咨询，保证技术审评工作质量，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂管理办法制定本规范。,第二条 本规范所称的专家咨询系指总局医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中，对需要咨询的技术问题聘请外部专家进行讨论并提出意见的过程。,第三条 属下列情形之一的，可进行专家咨询： 1、创新型医疗器械； 2、机理不明的医疗器械； 3、审评风险较高的医疗器械； 4、境内首次出现的医疗器械； 5、虽已有同类产品在境内上市，但所用材料和/或结构和/或原理不完全相同的医疗器械； 6、需进一步明确适用范围/适应症的医疗器械； 7、其他需要专家咨询的情形。,第四条 专家咨询形式 专家咨询形式包括会议咨询和函件咨询两种形式。会议咨询(以下简称会审)是指以会议的形式对需要咨询的问题进行专家咨询；函件咨询(以下简称函审)是指以函件的形式对需要咨询的问题进行专家咨询。 会审可采取以下模式：1.资料现场分发，会后收回；2.资料提前邮寄给专家，会后收回；3.仅邀请专家讨论具体问题，无需企业参会。,第五条 专家咨询审批程序 1、主审人对所负责的审评项目，经审评确认需要进行专家咨询且符合本规范第三条相关情形的，项目主审人应当明确提出咨询的具体问题和理由以及所需的相关资料(一般情况下仅包括咨询问题所涉及到的相关资料)，拟定咨询形式及专家组成员的专业方向、比例及会议所需时间，填写专家咨询申请表并报复核人。若有推荐专家、单位或其他要求，应按照咨询专家选取操作规程选取拟推荐的专家,并在咨询项目申请时以备注信息或附表形式提供。,2、复核人对项目主审人提出的专家咨询申请进行复核,同意后转综合业务处;不同意的，应说明理由，退回项目主审人。综合业务处报签发人审批。 3、签发人签署审批意见。同意咨询申请的，将咨询申请转综合业务处，注册产品转入咨询状态，审评时限停止计时；不同意的，说明理由并退回综合业务处，综合业务处逐级退回。,4、转入综合业务处的同意咨询申请事项应由综合业务处负责人进行确认。 5、根据产品审评情况，咨询申请一般由项目主审人提出。各处室复核人、签发人也可根据有关情况提出咨询要求。,【专家咨询审批流程】,项目主审人,处长,分管主任,综合业务处,咨询专家选取操作规程 一、若项目主审人在咨询申请表中推荐特定的专家，应当按照以下原则进行选取： 1.应在医疗器械技术审评专家库及按照本规范规定增加的临时专家中选取。 2.对于再次进行专家咨询的事项，应优先选取曾在往次咨询会议中提出过审评意见，需在本次专家咨询中对申请人的补充资料进行审评的专家。,3.发现存在以下情况之一的，不能作为咨询专家推荐：（1）曾参与被审评产品的研发工作，或与 被审评项目的申请人/注册代理存在利益一致性。（2）曾接受申请人/代理人的馈赠，或存在其它可能影响审评公正性的类似情况。（3）与被审评项目的申请人/代理人存在利益冲突，或所持观点过于偏激以致影响审评的公正性。（4）曾向外泄露咨询过程中所接触的资料、数据或信息，或将其用于除审评之外的其它用途。,二、对于专家咨询申请表中有推荐专家名单的，咨询协调经办人应当优先选用所推荐的专家。对所推荐专家因故不能参加专家咨询的，咨询协调经办人应在申请表中记录该专家不能参加咨询的具体原因，同时通知项目主审人后，按本操作规程第2条选取其它专家。,三、对于专家咨询申请表中未明确推荐专家，或所推荐的专家因故不能参加专家咨询的，咨询协调经办人应当根据申请表中对专家的专业及备注中的其他要求在医疗器械技术审评专家库及按照本规范规定增加的临时专家中选取相应人选。对于无法选取符合条件专家的，咨询协调经办人应当按下列步骤选取专家：,1、咨询协调经办人应在申请表中记录无法选取符合条件专家的具体原因，同时通知项目主审人。2、项目主审人提出候选临时专家名单及联系方式，填写临时专家选取表。3、临时专家选取表经复核人复核、签发人审批后，转综合业务处。4、综合业务处咨询协调经办人与候选临时专家联系，发送函审/会审通知、专家咨询资料及相关文件。5、候选临时专家参与专家咨询后，纳入中心临时专家管理。,第六条 专家咨询资料的提交 1、综合业务处收到专家咨询申请批件后，应当在2个工作日内，向申请人发送提交专家咨询资料通知,通知申请人提交相关资料复印件和/或电子文档，并负责收取回执。如企业认为资料涉及机密的，与综合业务处沟通后可现场分发，会后收回。,2、申请人在收到提交专家咨询资料通知后，应当在综合业务处发出通知后10个工作日内将回执寄到综合业务处，之后于20个工作日内按照通知要求一次性提交全部资料。,3、综合业务处在向申请人发出提交专家咨询资料通知后10个工作日内若未收到回执，且无法与申请人取得联系的，则应在中心网站上以公告的形式进行通知。申请人应在网上公告后20个工作日内按照通知要求一次性提交全部资料。,4、对于因申请人提供的信息错误而导致综合业务处无法发送提交专家咨询资料通知的，综合业务处可在中心外网上以公告的形式进行通知。申请人应当在网上公告后20个工作日内按照通知要求一次性提交全部资料。,第七条 函审程序 1、综合业务处收到申请人提交的专家咨询资料后，确认符合要求的，应当在10个工作日内按照咨询专家选取操作规程确定咨询专家（存在疑问时，可请项目主审人协助确认），发送函审通知、专家咨询资料及相关文件，并负责收取回执。,2、综合业务处在发出函审通知后15个工作日内若未收到专家咨询意见表，应采用电话、短信或电子邮件等方式对其进行催促。超过25个工作日未收到专家意见的，收回函审资料，更换咨询专家。,3、综合业务处收齐专家咨询意见表等资料后，在2个工作日内将专家咨询申请表、提交专家咨询资料通知、专家咨询函审通知、专家咨询意见表、专家承诺书、最终函审专家名单及其联系方式及审评项目电子文档转项目主审人。注册产品技术审评恢复计时。,4、项目主审人在5个工作日内对申请注册产品提出审评意见并进入下一步审评环节，专家咨询相关函件一并归入注册产品档案。综合业务处将函审用的专家咨询资料（复印件或电子文档）及时退还申请人。,第八条 会审程序 1、综合业务处收到申请人提交的专家咨询资料后，确认符合要求的，如无特殊情况，应在规定期限内（境内产品30个工作日，进口产品40个工作日）按照咨询专家选取操作规程确定咨询专家（存在疑问时，可请项目主审人协助确认），同咨询专家和申请人（如需参会）商定会议时间和地点后，向申请人发送会议通知，并负责收取回执，,同时将会议通知抄送相应的审评处室，向咨询专家发送会议通知、专家咨询资料及相关文件，并负责收取回执，将专家咨询申请表、提交专家咨询资料通知、最终会审专家名单及其联系方式转交项目主审人。为保证会议效果，综合业务处应负责专家到会的管理，保证会议的顺利召开。综合业务处负责按照中心财务制度报销专家咨询所需费用。,2、若有特殊情况需临时增加咨询专家，应当由项目主审人填写“临时增加咨询专家申请表” ，经复核人复核，并由签发人批准后转综合业务处，继续执行上述程序。如需补交专家咨询资料，则由综合业务处再次发出提交专家咨询资料通知。 3、如需要，项目主审人可于会审前指定咨询专家组组长。,4、项目主审人应当严格按照专家咨询会项目主审人操作规程操作，把握会议按医疗器械技术审评专家咨询会议议程进行，指定专家组组长（如需要），协助专家组组长总结专家咨询意见；会审结束后，主审人负责现场收回专家咨询资料（复印件和/或电子文档），返给申请人。,5、会审结束后，综合业务处将审评项目电子文档转项目主审人，注册产品技术审评恢复计时。项目主审人应在5个工作日内对申请注册产品提出审评意见，进入下一步审评环节，专家咨询相关函件和文件一并归入注册产品档案。,专家咨询会项目主审人操作规程 一、咨询会前 1、拟定专家组组长（如有）并且与专家组组长就该产品应着重注意的问题进行沟通。 2、与企业沟通，要求其严格执行医疗器械技术审评专家咨询会议通知中相关规定，提醒企业在规定时间内介绍产品，介绍的内容要简明扼要。,3、宣布此次会议目的及咨询重点问题，并介绍专家组组长(如有)，请组长主持专家会。 4、主审人员会议期间监督双方行为，为双方解释法规问题，当出现争执时调解双方矛盾，保证会议顺利进行。同时，与记录协作人员共同做好会议记录并整理专家意见。,三、咨询会后 1、收取医疗器械技术审评专家咨询会审意见（附件15）、专家承诺书、专家审评意见表等文件。 2、收回所用的专家咨询资料（复印件和/或光盘）并归还申请人。 3、确认会场公用设备完好，整理会场。 4、做好专家咨询总结工作。,医疗器械技术审评专家咨询会议议程 一、项目主审人介绍与会专家及相关人员，指定专家组组长(如需要)。 二、项目主审人介绍咨询产品审评概况与咨询的重点问题。 三、专家组组长/项目主审人主持会议 1、申请人介绍产品研制情况、临床试验情况，展示/演示样品； 2、专家提问，申请人进行答辩，答辩结束后申请人离场； 3、专家评议并提出咨询