申办涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件须知

申办涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件须知一、设定依据 生活饮用水卫生监督管理办法第十二条：生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人，必须按规定向政府卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产和销售。 卫监督发2007261号卫生部关于印发涉及饮用水卫生安全产品分类目录的通知第四条规定“生产下列类别的涉水产品应事先取得生产所在地省级卫生行政部门的涉水产品卫生行政许可批件：（一）用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产输配水设备；（二）用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产水处理材料；（三）用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产化学处理剂。”二、受理范围广西壮族自治区行政区域内从事用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产输配水设备、用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产水处理材料、用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产化学处理剂生产加工的企业。三、审批条件1.具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职涉及饮用水卫生安全产品卫生管理人员；2.具有专用的生产加工涉及饮用水卫生安全产品的生产场所，厂房、设施、设备和环境条件应与产品生产加工相适应，应符合涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范要求；3.具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施；4.具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；5.具有能对产品进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；6.从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；7.委托生产加工涉及饮用水卫生安全产品的，受委托方应当具备加工同类产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证；委托方应具备保证委托生产加工该产品的卫生安全保障体系和风险控制能力；8.产品经省级卫生行政部门认定的检验机构检验合格；9.新建、扩建、改建项目的设计审查和竣工验收合格；四、审批程序（一）新办涉及饮用水卫生安全产品卫生许可证审批程序1.生产涉及饮用水卫生安全产品的场所的建设项目选址、设计方案应当经卫生行政部门审查，竣工时提请进行卫生验收，领取竣工验收认可书。2.涉及饮用水卫生安全产品生产经营单位和个人应当及时向卫生行政部门申请组织对产品或生产经营场所进行卫生检验、检测，领取检验合格报告。3.涉及饮用水卫生安全产品生产经营单位和个人组织从事涉及饮用水卫生安全产品生产经营的人员到有资质的健康检查机构体检，领取健康合格证明；4.申请受理后，卫生行政部门派出卫生监督员进行现场审查，经现场审查认为通过有条件整改可以达到许可条件的，申报单位应按照卫生监督意见书限期进行整改，并办理办结手续。申请人整改完成后，应当重新提出申请，卫生行政部门应按要求重新进行审查。经现场审查认为不符合行政审批条件和标准，且无条件整改的，以及不按要求整改的，不予许可。由自治区政府政务服务中心卫生厅窗口通知申报单位领取有效凭证并办理办结手续。5.申报材料、现场审查及检验检测结果符合涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件发放要求的，卫生行政部门应当按照法定程序发给涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件。6.申请人凭受理通知书及身份证领取涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（二）延续涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件有效期审批程序涉及饮用水卫生安全产品生产经营单位或个人在涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件有效期届满30日前向原核发许可批件的卫生行政部门提交延续涉及饮用水卫生安全产品卫生许可有效期申请材料，经现场审查和核实（当场办结的除外），符合要求的，经批准后凭受理通知书及身份证领取新的涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件。逾期提出申请的一律按新办涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生许可批件要求办理。（三）行政审批流程图：12涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件审批流程图（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日）申请人提出申请不属于本厅职权范围的服务窗口对申请当场审查作出处理窗口负责人审批，作出予以同意或不予同意决定（限3个工作日）申请材料齐全，符合法定形式卫生厅行政审批办公室审查 （限11个工作日）承办人现场审查，提出审查意见（限8个工作日）申请材料不齐全、不符合法定形式作出不予受理决定，并告知向有关单位申请一次性告知申请人补正的全部内容卫生厅行政审批办公室制作决定文件 （限2个工作日，不计算在承诺办结时限内）服务窗口通知申请人领取决定文件 （限1个工作日，不计算在承诺办结时限内）五、需提交的申报材料及要求所有申报材料提交一式一份，材料不返还，申报者应备份（一）申请涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件1.涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件申请表；填写的单位名称、单位地址、经济性质、法定代表人等应与工商营业执照核准的一致填写的产品名称应准确，应包括产品名称全称、规格及使用的包装材料。产品名称全称包括商标名、通用名、属性名三部分(有型号的产品，应在商标名后附型号名)，如彩虹牌给水用聚氯乙烯（PVC）管材（规格：20mm-400mm，塑料薄膜外包装）、彩虹牌氢氧化钙（净含量：25kg/袋、塑料编织袋装）如有缺项，应填写“无”2.申请人身份证明、代理人办理卫生许可批件申请的委托文件、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准材料，拟定的法定代表人或业主资格证明和身份证明材料；第二代身份证应复印正反两面委托文件内容应包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等3.场地所有权或使用权证明材料；可以是场地租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明属于租赁的应提交出租方房屋所有权证明材料4.标注面积的生产场所平面图、设备设施布局图、人流与物流走向图（工程图或电脑打印件）；制作的平面图应在页眉或页脚标示标题。例：“广西制管有限公司塑料管材生产场所平面图”、“广西制管有限公司塑料管材设备设施布局图”、“广西制管有限公司塑料管材人流与物流走向图”生产车间、设备设施平面布局及人流与物流走向图、检验室平面图应与实际相符合，标明各功能分间的具体长宽尺寸及长度单位标识与实际生产工艺流程相适应的所有生产用房和辅助用房（如原料仓库、成品仓库、化验室等）、设备设施位置人流、物流可用方向箭头及连线表示起止走向情况5.产品配方（或产品材料）、生产工艺流程图及简述，包装形式及包装材料；使用方向箭头将原料到成品生产过程各工序按顺序描述出来，并标出技术参数所有生产时加入的成分均应申报，包括随原料带入的热稳定剂、润滑剂等添加剂，配方中的成分应使用化学名称，不得使用商品名 以下是产品配方书写示例，供参考。 彩虹牌给水用聚氯乙烯管材产品配方 成分 含量 聚氯乙烯（PVC） 94.1% 碳酸钙 (CaCO3) 2.5% 钙锌复合稳定剂 2.2% 聚乙烯蜡 0.6% 钛白粉 0.6%6.主要生产设备、卫生设施设备清单；建议以列表方式将设备的名称、型号、生产厂家、索取证件名称表述清楚索取的有关证件留在单位内供现场审核用。7.企业卫生管理的组织结构图和卫生管理制度清单、专兼职卫生管理人员清单；组织结构图可用金字塔形状表述卫生管理制度只须列出清单，详细内容留在厂内供现场核实使用常用的卫生管理制度有：采购原料、包装材料索证制度；库房管理制度和岗位责任制；从业人员健康检查制度、卫生知识培训制度；患病调离卫生管理制度；个人卫生责任制度；工具设备清洗消毒制度；生产车间卫生制度；卫生检查制度、卫生检查奖惩制度；产品检验制度、留样制度建议以列表方式将管理人员的姓名、性别、卫生管理工作内容、专兼职情况表述清楚即可8.新建、改建、扩建工程建设项目竣工卫生验收认可书；新办企业应注意先办理涉及饮用水卫生安全产品生产场所建设项目设计卫生审查和建设项目工程竣工卫生验收工作9.检验室设置情况，包括平面图、人员配置清单、检验器材清单及可检测项目清单等；平面图应有长宽尺寸单位标识建议以列表方式将检验员的姓名、性别、专业、资格证书名称表述清楚建议以列表方式列出检验器材的名称、型号、生产单位、用途检验项目应逐项列出具体名称，不应按大项目列出10.从业人员健康检查及卫生知识培训合格证明材料清单及复印件。 建议以列表方式列出从业人员的姓名、性别、健康证和卫生知识培训证的发证日期（二）申请委托加工涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件受委托方：1.涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件申请表2.申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准材料，拟定的法定代表人或业主资格证明和身份证明材料；3.生产工艺简述及简图使用方向箭头将原料到成品生产过程各工序按顺序描述出来，并标出技术参数4.委托加工合同和公证书：内容包括委托加工产品的名称、加工的场所、委托加工年限、双方涉及饮用水卫生安全产品卫生的责任及责任的期限等5.具备保证委托生产加工产品的卫生安全保证体系和风险控制能力的陈述，并附卫生安全管理机构、人员名单、风险控制相关文件等6.产品标签设计稿（含包装盒、包装袋、瓶签、说明书等）委托生产加工的涉及饮用水卫生安全产品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方企业名称、生产地址和卫生许可文号产品标签、包装及说明书设计稿上应标注以下内容：产品名称（商标名通用名属性名）、产品执行标准、卫生许可批件号、生产企业名称、地址、邮编、联系电话、生产日期产品说明书上介绍产品时不得使用“无毒”、“永不破裂”、 “最新发明”、“第代”、“高效”等夸大、绝对化用语，用途也仅限于饮用水方面，无关的其他用途不应出现。如，不锈钢水箱用途是贮存饮用水，说明书设计稿上不应出现“可以贮存花生油等液体”此类与饮用水无关的用语，使用“科技成果”、“进口原料”、“获认证（奖）”等用语应提交依据7.受委托方卫生许可批件复印件8.受委托方保证书：保证不将接受委托生产加工的涉及饮用水卫生安全产品再委托其他生产经营者生产加工（三）变更卫生许可项目1.企业名称变更（指自身变更）：（1）涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件变更申请表填写的单位名称、地址、许可项目等内容应与原涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件核准的一致（下同）（2）当地工商行政管理部门出具的企业名称变更核查证明材料及变更后的工商营业执照复印件（3）涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件2.产品名称变更（1）涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件变更申请表（2）涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件（四） 延续卫生许可批件有效期1.延续涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件有效期申请表填写的单位名称、单位地址、经济性质、法定代表人等应与工商营业执照核准的一致填写的产品名称应准确应与原批件核准的一致，如给水用聚氯乙烯（PVC）管材、氢氧化钙如有缺项，应填写“无”2.企业对生产工艺流程、厂房、设施、设备和环境等生产条件以及卫生防护设施等主要许可条件是否发生改变，是否符合原审批要求的说明 3.涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件4.卫生监督机构出具的卫生审查资料5.卫生行政部门认定的检验机构出具的近期相关卫生检验合格报告6.申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件及代理人身份证复印件（五）下列情况按重新申请涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件提交相关材料：1.重建、扩建、改建生产场所2.变更生产场所3.变更生产经营许可范围4.生产经营权改变5.改变生产工艺、主要设备6.改变产品配方、使用材料（六）遗失补发应提交的材料1.遗失补发的申请报告2.市级以上报刊刊登遗失声明的报刊原件六、注意事项1.申报单位应遵守相关的法律、法规、规章；在填表和整理申报材料之前请认真阅读填表说明及申办须知；申报材料中的合理缺项，申报人应予以书面说明。2.申报材料一经受理，申报单位要求更改申报内容（生产工艺、生产地址不得更改）的，应出具书面申请并写明理由。提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期（年月日），并加盖与原申报单位一致的公章。3.申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。申报单位名称应与其公章一致。4.申报资料中出现的外文或提供的外文资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。5.申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告原件外，所有资料应逐页加盖申报单位公章。如无单位公章的，法定代表人应凭身份证到自治区卫生厅办证大厅当场签名并加盖指印。6.申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。7.申报资料的复印件应由原件复制，应使用A4规格纸张复印，复印件应清晰并与原件完全一致。8.申报资料按本须知“需提交申报资料”各项所列的顺序排列，整理成册，并附资料目录。9.资料不需装订，使用反尾文件夹夹好，逐份装文件袋提交。10.自通知领取涉及饮用水安全产品卫生审查批件之日起十个工作日内，申报单位应凭受理通知书领取许可证，并出示领证人身份证。11.自治区卫生厅受理有资质的中介机构代办的各项卫生许可的申请。代办人应提交有关委托证明和身份证明。七、审批时限自治区政务服务中心卫生厅窗口收到申报材料当场作出是否受理或要求申报材料补正的决定。自治区卫生厅自受理之日起十一个工作日内作出是否批准的决定。十一个工作日内不能作出决定的，经自治区卫生厅负责人批准，可以延长五个工作日。审批机关：广西壮族自治区卫生厅地 址：南宁市桃源路35号服务窗口：自治区政务服务中心卫生厅窗口地 址：南宁市怡宾路6号咨询电话：0771-投诉电话：0771-附件： 涉及饮用水安全产品分类目录卫监督发2007261号卫生部关于印发涉及饮用水卫生安全产品分类目录的通知第四条规定“生产下列类别的涉水产品应事先取得生产所在地省级卫生行政部门的涉水产品卫生行政许可批件：（一）用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产输配水设备；（二）用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产水处理材料；（三）用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产化学处理剂。”附：涉及饮用水安全产品分类目录一、输配水设备（一）管材、管件。（二）蓄水容器。（三）供水设备：无负压（无吸程、叠压）供水设备。（四）密封、止水材料：密封胶条、密封圈、堵漏胶。（五）机械部件：水泵、阀门、水表、水处