中国创新医疗器械特别审批程序介绍-新版特别审.ppt

中国创新医疗器械特别审批程序介绍introductiontospecialprovalproceeddreonchina sinnovativemedicaldevices，中国生物医学工程学会顾汉卿中国生物医学工程学会，随着科学技术的进步，医疗器械在临床疾病的预防、诊断、治疗中的作用越来越显得重要。为了鼓励医疗器械的研究与创新，让更多创新的高科技医疗器械快速受惠于普通百姓，中国食品药品监督管理局颁布了创新医疗器械特别审批程序（试行） .witheprogressofscienceandtechnology，medicaledvicessintheroleofclinicaldisease prevention，diagnosis，andtreatmentismoreandmoreimportant .toencouragesearchandcinnovationinmedical devices，soatmoreinnovonwehigh-techmedicaledvicestorapidlybenefitordinarypeople，the statefooanddrugadministration(SFDA)issuedbecialprovalprogedorinovativemedicaldevices(试行).一、哪些医疗器械产品属于创新医疗器械，可以申报特别审批哪种产品是创新的医疗器械和特殊产品？同时符合下列四点的产品属于创新医疗器械范围。产品质量符合医疗设备的创新范围1 .申请者在中国依法拥有申报产品核心技术的发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开1)在中国的应用程序符合thelawhaveherightofventionpatentiondeclaringcoretechnologies，或符合thelawthroughtstransfereeequipmentrightforventionortherighttouseichina；ortheapplicationofventionpatentioncoretechnologies hasbeenpublishedbythepatentadministrationandpartmentundthestate Committee .2 .产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平2 .该产品的工作原理/机制在国内尚属首例。产品性能或安全性与同类产品相比有了显著提高，在技术上处于国际领先地位。3 .该产品具有显著的临床应用价值3 .产品具有重要价值，包括应用，4。已完成该产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源4 .已经完成了产品的初始搜索并最终确定了指定的产品。研究的过程是可控制的，具有完整性和可跟踪性你好。二、创新医疗器械特别审批获得通过，有哪些优惠政策？二。什么是参考性医疗服务？申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查（考核)申请后，应当予以优先办理thelocalfoodfandrugssuppervisionandadministrationauthorizanlappointher，at herequestof applicator，provideguidancefortimelycommunication .收到applicationnthequalitymanagementsystem(评估)应用程序，应优先你好。医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的产品标准或技术要求进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建议。当testinginstitutionformedicaldevices进行注册测试时，应预先评估从公司提交的时间产品标准技术要求；ontheexistingoblesofthecompanies，shallbetimelyproposedamendments .医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告，testinginstitutionformedicaldeviceshallmakearegistration contentstformedicaldevices sinpriorityafteraccepting samples，andissuethereport .创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，食品药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。、临床创新医学副主任临床医学副主任临床医学副主任临床医学副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床副主任临床不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，你是谁？你是谁，我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊我爱你阿云，范仲淹！范仲淹。beforexception angapplicationforregistration of peproductandprocessoftechlrview、centerformedicaldeviewolymetationfssfallesigome、attherecequestftheapplication、providencidenfortimelycommunicatanddischeredatetechprobles。你是说我是你的朋友吗？我是你的朋友，我是你的朋友，我是你的朋友，我是你的朋友，我是你的朋友，我是你的朋友，我是你的朋友，我是你的朋友，我是你的朋友，我是你的朋友，我是你的朋友，我是你的朋友，我是你的朋友，我是你的朋友，我是你的朋友，我是你的朋友，我是你的朋友，我是你的朋友，我是你的朋友，我是你的朋友：1。啾啾啾啾唻唻唻唻唻唻唻唻唻唻唻唻唻唻唻唻唻唻唻唻唻；2.哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟；3.林书豪林书豪林书豪林书豪林书豪林书豪-林书豪-林书豪-林书豪-林书豪-林书豪-林书豪-林书豪-林书豪-林书豪-林书豪-林书豪：4。你是说.5.范思哲，范思哲，范思哲企业可以在33361网站上申请与指定人员交流评估中心。主要技术问题；2 .主要安全问题问题；3.临床方案；4 .定期总结和评估结果临床应用程序；5 .theotherimportantsessive已经发表了公报，嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不“嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨嗨“，1821年年。在接收heaapplicationforregistration non-emedicine服务后，therregisterioninitemhalldimensions innovative medical mendevices ，and rtdeclarationaldreinflow in manner .-你好-你好，如果你不介意的话，我想请你帮个忙；“”“”,这是一个很好的例子。fortheinnovartiement medicaledvisthavendeclaredtoacceptherregistration，centerformedicaldevicesevaluation，sfdashpoudgitivpriority to techcalreview；下午技术评估，sfdaisproritytoa行政批准976 .年我爱你喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂喂？三。whatininformationhouldberedfordeclaringthespecialivapornovavemedicaldevices？1。你说什么；2.韩升洙韩升洙韩升洙；3.我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是；1。legalperson资格证书ftheaapplication；2 .知识产权信息支持文档产品；3 .总结产品开发过程和结果；4。鲁仲尼鲁仲尼，朱庇隆阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔：鲁仲尼鲁仲尼；杨俊钦先生/吴亚玲很高兴见到你；4。techcaldocumentsofrproductsshouldncud至少1)thetendeduseofproducts；2)工艺原理机械原理产品；杨俊钦先生，朱建安朱建安我爱你范仲淹！范仲淹！范仲淹，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不。3)theticnicatecnologorsandbaseofproductions，themainrawmaterials，theindexrequirements of key components，theminproductionprocessandflow chart，and thestillmethodfmicrosoftistrator .5。鲁仲文鲁仲文鲁仲文鲁仲文，朱庇隆阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔阿祖尔：我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊；你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看我爱你你是说.5。documentsevidentoproductinnovations nclusatelast 1)thetesting portraitsdbyinformationrpark agency；2)学术论文，专论论文sreviewdincorejournal hatcanfullyexplaitelincallapplicationvalue .你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看（哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟哟)；我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊。3)分析comparisonsintheapplicationofsimilarlproductreadylistoradatehomeandbroad(ifany)；4)自己的创新生产厂商生产的沙丁胺化增值倾斜应用6 .范仲淹把范仲淹给范仲淹。7 .吴秀玲。8 .我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是。，6。areportonsecuritymanagementofproducts。7 .产品手册。8 .other supportinginformationnthatprovincient meeting equivalentinovativamedevices，9 .不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，1825年年页：1 .安托万阿苏福林阿苏福林阿苏福林阿苏福林阿苏福林阿苏福林阿苏福林事