(SOP·QC-YC-001)尘埃粒子计数器使用、维护及保养标准操作规程课件

亳州制药有限公司，一个改良的制药集团文档没有。SOPKC-YC-001版本号。00文件名尘埃粒子计数器的使用、维护和维护的标准操作程序文件号YC-001养草人起草日期一年中的月日原始文件编号-评论者审计日期一年中的月日原始生效日期-批准人批准日期一年中的月日版本号00发行人质量管理部生效期一年中的月日分配系数分配单位和数量质量管理部和质量控制实验室办公室各一份修订记录版本号生效期修订的原因、依据和内容00根据药品生产质量管理规范(2010年修订)。目的：为实验室技术人员的规范操作建立尘埃粒子计数器的使用、维护和保养操作规程。适用范围：适用于尘埃粒子计数器的管理。职责：由尘埃粒子计数器负责人准备；质量控制实验室经理，质量管理质量保证审核；质量负责人批准；尘埃粒子计数器的负责人和操作人员应执行。内容：1编制依据：尘埃粒子计数器说明书和药品生产质量管理规范(2010年修订)。2台仪器：2.1仪器参数：2.1.1取样流量：28.3升/分钟10%；2.1.2粒径通道：0.3m、0.5m、1.0m、3.0m、5.0m、10 m；2.1.3供电系统：内置锂电池；充电器输入：交流80-240伏50H输出：摄氏度16.8伏5A2.1.4额定功率：35W；2.1.5采样周期：0-100分钟可选(最小分频秒)；2.1.6自清洁时间：不超过10分钟；2.1.7环境要求：温度1030，湿度2075%相对湿度3操作方法：3.1打开电源开关，预热5分钟；3.2选择清洁度标准，设置单位、时间、采样延迟等功能；3.3连接自洁过滤器(注意自洁过滤器的气流方向)，选择“单次测量”，点击“开始”进行自洁，直到实时显示界面上的数据不再跳动或变化不大；3.4拆除自洁过滤器，用干净的采样管将等速采样探头与仪器的采样口连接，并将采样探头固定在待测环境中，采样探头的开口方向朝向洁净区内的层流方向；3.5返回选择所需的测量方法，改变所需的周期、频率等。在测量方法的参数设置中，点击开始，开始测量；报警、打印和存储功能可根据需要打开或关闭。4每个界面的具体操作：4.1打开电源，打开电源开关，显示公司标志，然后自动进入欢迎界面；单击屏幕上的任意位置，输入操作选项。图1公司标志图2欢迎界面图3操作选项在操作选项面板界面上，您可以手动点击相应的菜单来选择工作模式。进入各工作模式后，可通过右下角的返回按钮返回操作选项界面。每种工作模式的具体内容包括测量模式、参数设置、数据处理和数据备份。4.1.1测量方法：采样方法也是主要的工作模式，包括三种采样方法：单一、计算和置信度测量。图4测量方法4.1.1.1单次测量：直接连续采样和计数，无需任何计算；这种采样是常规采样，也是最常用的采样方法，如图4所示(红色方框表示可设置的参数)。图5单次测量主界面首先点击“参数设置”选项，设置采样周期时间、采样频率和采样地址，如下图所示。设置方法：点击要设置的号码，然后使用设置界面右侧的虚拟键盘输入需要的号码。设置完成后，点击“回车”退出键盘，然后点击“确定”自动返回单次测量主界面。1)采样周期：单次累加计数的时间。2)采样频率：两个相邻样本之间的间隔。3)采样地址：自由设置，区分不同的采样位置。图6单一测量参数设置点击下图中的“开始”按钮，启动取样泵，等待仪器在延迟结束后开始取样和计数。在主界面的中间一列，有跳跃的数字，表示实时显示的粒子值。在主界面的左栏，“最后一个样品值”显示上一个循环的计数值和清洁度水平。右栏显示当前样本的参数和总存储量。在主界面下，可以点击“报警”、“打印”和“存储”选项分别打开或关闭相应的功能。下图显示了报警、打印和存储关闭时的显示。“清除”按钮表示清除当前采样计数并重新开始采样。“存储位置”是指已用空间/总空间。图7报警、打印和存储功能关闭4.1.1.2计算和测量：指计算测量结果的最大值、最小值和平均值。界面如下图所示。图8计算和测量主界面操作方法相当于单次测量，不同之处在于参数设置中增加了采样次数的设置，最终结果中增加了最大值、最小值和平均值的计算。图9计算和测量参数设置完成设定的采样次数后，计算结果将自动跳出并打印(当打印选项关闭时，仅打印计算结果)。图10计算和测量结果4.1.1.3置信度：表示设定数量的采样点将用于置信度计算。图11置信度测量的主界面点击“参数设置”功能按钮，弹出如下图所示的设置界面。有关设置方法，请参见单个测量参数设置。图12置信度测量参数设置注意：采样周期设置为1分钟，采样点数设置为-9点。图13置信度测量结果4.1.2参数设置在操作选项界面，点击“参数设置”选项按钮，进入参数设置界面，如下图所示(校准选项为出厂设置，禁止转移)，共分为8个选项。图14主要参数的设置4.1.2.1时钟设置：指示校正仪器的系统时间。分别点击“时钟设置”栏中相应的日期和时间，通过右边的数字面板输入正确的日期和时间，然后点击“确定”；请在更改前清除存储的采样数据。有关防止数据混乱的方法，请参见下面的“数据处理”。图15时钟设置4.1.2.2报警设置：表示可以设置0.3、0.5、1.0和5.0m通道颗粒超标报警。超过标准后，相应频道后面会出现一个黄色感叹号。图16报警设置4.1.2.3单位设置：表示计数单位可以是28.3升或米，直接点击需要的单位。所选单位由绿色突起指示。图17设备设置4.1.2.4室，延迟：表示在取样过程中单击开始后，延迟一段时间后，计数才会开始。房间号不能大于255。图18采样延迟设置4.1.2.5校准：用于仪器校准，禁止正常运行。4.1.2.6洁净度标准：表示根据测量结果判断洁净度等级的标准，并根据要求选择一个物种。单击所需的标准以绿色亮度指示当前选择。图19清洁标准4.1.2.7屏幕亮度：通过拖动和移动滑块来增加或减少屏幕亮度。图20调整屏幕亮度4.1.2.8打印设置：表示点击相应的粒度通道，选择打印时是否打印粒度通道。如果绿色突出显示，打印该通道中的颗粒数；如果没有打印灰色。图21打印设置4.1.3数据处理在操作选项界面，点击“数据处理”选项按钮，进入存储位置选择界面。图22数据存储位置数据存储分别存储在三个位置：单次测量、计算测量和UCL测量。您可以单击相应的存储位置来查找历史数据。查询时，可以按测量日期或房间号进行查询。4.1.3.1单项调查数据查询你可以按左或右按钮翻页。“打印”按钮是指打印存储在日期查询：点击输入按钮，根据需要更改开始日期和结束日期，然后点击查询按钮，过滤出所选日期内所有单次测量存储的数据。图23日期查询房间查询：点击进入如下图所示，输入勾选的房间号，然后点击查询。图24房间查询4.1.3.2计算测量数据查询查询方法相当于单个测量查询。翻页时，“和”表示本次计算测量中样品之间的翻页。 和 表示不同计算度量之间的翻页。数据打印：打印当前页面显示的所有计算测量数据打印所有存储的计算和测量数据图25计算测量日期查询图26计算调查室查询4.1.3.3 UCL调查查询：有关方法，请参见计算调查查询。图27 UCL调查日期查询图28 UCL调查室询问4.1.3.4清除数据：表示在相应的测量模式下清除存储的数据。点击跳出清除提示界面，选择是清除数据。清除后，下面将出现“数据已清除”提示。4.1.4数据备份仪器中存储的数据通过外部存储设备(如u盘)导出。首先插入u盘(仪器后面板上有一个界面)，然后点击“数据备份”按钮，等待提示“备份完成”拉出u盘。此时，数据已经存储在u盘中，可以通过excel表格在计算机端查看。注意：所用的u盘不能带有自启动程序或病毒，否则会提示“u盘是空的”或“数据不能备份”。图29数据备份5注意事项：5.1测量后不要立即关闭，拔出采样管，将零计数过滤器插入压嘴，同时让仪器继续工作3-5分钟，以清除管道系统中的灰尘。当0.5m的显示数接近0时，关闭电源，将仪器放入包装箱内。5.2未经人员管理，不得