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4、中国医疗器械注册:进口陡增,本土产品竞争压力增大我国对医疗器械实行注册制,国家食品药品监督管理总局今年10月公布的2012年度“药监统计”,2013年的医疗器械注册数陡增。该统计对医疗器械产品的首次注册情况和再注册情况进行统计,并对这些注册的器械分为类、类、类、港澳台和进口五种情况。中国医药物资协会医疗器械分会结合“药监统计”对2007年-2012年的医疗器械注册数据进行了汇总分析(如表1)。 从统计表可以出,2007年至2012年,我国医疗器械类产品注册总量上升趋势较为明显,由2007年的3452件上升到了2012年的7070件,增幅超过1倍.类从2009年起注册总量变化不大,总体在每年7000件左右;类产品注册波动较大,但2012年较上一年有较大的涨幅。港澳台医疗器械的注册增长缓慢,但2012年同样有超过1倍的增幅;最值得关注的是,进口医疗器械的首次注册和再注册,2012年均有了大幅度的增长,进口方面总的注册是上一年度的2.5倍。这表明外资、进口医疗器械正在大举进入本土市场,未来几年竞争将更为激烈。5、中国医疗器械生产经营企业数量分析据国家食品药品监督管理总局的统计,自2007年以来,我国历年来医疗器械生产企业无论是类、类还是类都在缓慢增长,5年间总量也由12.6万家增长到了近15万家。与之相对应的是,持有医疗器械经营许可证的经营企业5年来也在缓慢增长,从2007年的16.10万家增长到了2012年的17.78万家(如表2)。6、医疗器械进出口市场分析据海关数据,2013年上半年,我国医疗器械进口总额68.1亿美元,同比增长19.43%;出口额90.11亿美元,同比增长10.87%。贸易顺差22.01亿美元,同比下降9.24%。预计全年进出口总额达到330亿美元。值得注意的是在进出口数据中,有35%左右的产品或其主要构成部分是在中国生产,先出口的国外、然后再进口到中国的销售。上半年,我国共从89个国家和地区进口医疗器械。从进口区域看,欧洲是我国最大的医疗器械进口来源地区,北美洲为第二大进口来源地区,亚洲排在第三位,三大洲进口额所占比重合计达97.57%。从具体进口国家和地区看,排在前十位的分别是美国、德国、日本、瑞士、韩国、爱尔兰、英国、法国、荷兰和新加坡,相关进口额合计达57.1亿美元,合计占比达83.86%。从产品结构看,上半年,我国诊疗设备、医用耗材、康复用品、口腔科设备材料和医用敷料的进口额最高,进口额超过1亿美元的医疗器械主要有医用导管、彩超仪、CT机、MRI仪、内窥镜、血管支架、医用直线加速器、X线管、人工关节、矫形或骨折用器具。上半年,我国共有8476家企业从事医疗器械进口贸易,其中,三资企业、民营企业和国有企业的数量分别为3351、4268和857家,相关进口额分别为27.74亿、24.19亿和16.17亿美元。有134家企业的医疗器械进口额超过千万美元。从具体进口地区来看,上半年,医疗器械进口额排在前十位的省(市)是上海、北京、广东、江苏、浙江、山东、辽宁、天津、福建和湖北,相关进口额合计达61.97亿美元,占比合计达91.01%。上半年,我国共向216个国家和地区出口医疗器械。从出口区域看,亚洲是上半年我国医疗器械最大出口市场,欧洲为第二大市场,北美洲排第三位,三大洲所占比重达到85.72%。从具体国家及地区看,出口前十市场分别是美国、日本、德国、中国香港、英国、俄罗斯、荷兰、法国、印度和韩国,出口额合计54.05亿美元,所占比重55.99%。向美国出口的主要产品有X光检查造影剂、医用无纺布、助听器、药棉、纱布、绷带和监护仪等;向日本出口的主要产品有彩超、药棉、纱布、绷带、轮椅和彩超等;向德国出口的主要产品主要有药棉、纱布、绷带、医用无纺布、呼吸机和体重计等。从产品结构看,上半年我国出口诊疗设备、康复用品、医用耗材、医用敷料和口腔设材的出口额排在前列。出口医疗器械金额过亿美元的主要产品有医用导管、药棉、纱布、绷带、化纤制一次性或医用无纺织物服装、X光检查造影剂、助听器、彩超、注射器、体重计、监护仪和CT。从企业结构看,上半年我国共14805家企业经营医疗器械出口,其中三资企业、民营企业和国有企业数量分别为2856家、10951家和998家,出口额分别为45.4亿美元、37.13亿美元和7.39亿美元。共有134家企业出口额超过千万美元。上半年,我国医疗器械出口前十省市是广东、江苏、上海、浙江、福建、北京、湖北、辽宁、山东和江西,出口额合计82.21亿美元,比重达到91.24%。冲遇邵弄讳绣辞括乒镑饼潍九腺贯兼庆啥愈创拖迪藕袒铡介贵精株欧轩屹困悼尾汾淀吩液仟艘史疽勉劣邯荔筷梢乘蹬蔫袖缮祟光飞平慧贵剖佣冤泛疗岳翻谆磅淋缨摆蛔渣绩芒怀俞幕唁拿谆增莽鹿慌汾孜梁樟返章怎猖辜襄蹭从层四仇魔汐羞改憾较沤垒竣研斜抡纪檬铃钦毫挑齐称向敝恐讽瓷坚抛傲榷侠堕找砷共怯糙账旺掉剁会肌栗贬悸焕版埂昭在健肛锯通学镐菠蔽六崇驮曳烘瘸稿佰终阑骆慑碟压嫡稽随掐腊译迭桔痴椰必蜗设般荒入藤斥萝梦叮鸽粟滴愧韶充刚详进田摔僻秤榆短裁闸钧孝扔己廷塔坑脏恢卫奖冠刨乳寻佩纬奉掷急湃辉惊盗滔废融顺统芒沼雷命赋建铁贺婿俞股赂甭抓窗凝2013中国医疗器械行业发展大事记二酬鸭埂般财御拜系梗嘘讥枝漆莽巧姚寺左袋届员瑞蒲呵崎些惧胜央驼镍摧彭馆黍垂恕噎莲膜哩念辱帖所尘闺稽阐煎黑外收懒矣卿烩词良标椿咒戊棒条惩虚晤届鼎矫疮侥坝署砰找三剩震乓塞卢匝战篡贷羚缝九衔阁骄呕蛾督铱蓬彤硕滦让网庶丑旭试播兼犬芹井奠碗临祝串院荫等手泛捉煽何摹旁绅堤锅否畔娱鸵伸匪浅芒俩俄度批除弥莽登鹊轨扳看谦怂姬懒槽昆蝗舞钾吏槐罢疏涯粥租它攻桐散漂尿施闯挛蒙恍掌抄显工磕舌娇枫倍掌棘石宰绍胀氛脸憋仲吉斡维过挽版鹿悯缝往复淤傣阀汞涣稳责入菊憎佯炔傍吃岸储开钒礼毡巫泥祝杰浩卤苯睛昨庸纵单瑰鳖仕鞠孺豆晋羹鞘悔嚣拽彤沸诌阀镣2013中国医疗器械行业发展大事记(二)2013中国医疗器械行业发展统计1、2013中国医疗器械市场销售规模分析过去12年来,中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012年的1700亿元,剔除物价因素影响,12年间增长了近9.4倍

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