标准解读

《YY 0242-1996 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》是一项国家标准，主要针对用于生产医用输液器、输血器以及注射器等医疗器械的聚丙烯材料进行了详细的规定。该标准从材料的基本要求出发，涵盖了物理性能、化学性质以及生物相容性等多个方面的要求。

在物理性能方面，标准规定了聚丙烯材料应具备一定的机械强度和耐热性，确保制成的产品在使用过程中不会因为外界条件变化而发生破裂或变形。此外，还对材料的透明度提出了要求，以保证液体通过时能够被清晰观察到。

化学性质方面，则强调了材料必须具有良好的化学稳定性，不易与药物成分或其他医疗溶液发生反应，从而避免影响药效或产生有害物质。同时，也对其它可能存在的添加剂如着色剂等设定了限制，确保这些添加物不会对人体健康造成威胁。

关于生物相容性，标准特别指出所使用的聚丙烯材料需要经过严格测试，证明其对人体无毒副作用，并且在接触皮肤、血液等人体组织时不会引起过敏反应或其他不良反应。这包括但不限于细胞毒性试验、皮肤刺激性试验及全身急性毒性试验等多项检测项目。


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  • 被代替
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  • 1996-08-12 颁布
  • 1997-02-01 实施
©正版授权
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文档简介

VY中华人民共和国医药行业标准YY0242-1996医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料1996-08-12发布1997-02-01实施国家医药管理局发布YY0242-1996前由于没有检案到关于医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料的国际标准及国外标准.本标准是根据（B8368-93次性使用输液器、CB8369-93-次性使用输血器、B158101995一次性使用无苗注射器并参照YY011493(医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料制定的。本标准生物性能是依据（B/T14233.293(医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：:物试验方法而确定的。本标准的化学性能是依据GB158101995而确定的.本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。本标准起草单位；齐件石化公司树脂加工应用研究所、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心本标准主要起草人：滕谋勇、骆红字、张爱华、王晶中华人民共和国医药行业标准YY0242-1996医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料1范园本标准规定了医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料(以下简称“医用聚丙烯专用料)的分类与符号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和处存。本标准适用子医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料，引用标准下列标准所包含的条文.通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时.所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB1033-86塑料密度和相对密度试验方法GB104092塑料拉伸性能试验方法GB/T1843一1996塑料巷臂梁冲击试验方法GB240980塑料黄色指数试验方法（B2410-80透明塑料透光率和雾度试验方法GB2547-81塑料树脂取样方法CB2918-82塑料试样状态调节和试验的标准环境GB3682-83热塑性塑料格体流动速率试验方法GB9341-88塑料弯曲性能试验方法GB9352一88热塑性塑料压塑试样的制备GB12670-90聚丙烯树脂（B/T14233.1一93医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：化学分析方法GB/T14233.2一93医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法分类与符号根据一次性使用医疗器具的灭菌方法，医用聚丙烯专用料分为普通级和耐辐射级两类。普通级医用聚丙烯专用料：一一种医用聚丙烯专用料，用其制成的医用输液、输血、注射器适舍厂环氧乙烷灭菌。以GMPP”(generalmedicalpolypropylene)表示。耐辐射级医用聚丙烯专用料：一种医用聚丙烯专用料.用其制成的医用输液、输血、注射器不仪适合于环氧乙烷灭菌，而且适合于丫射线灭菌。以ARPP(anti-radiationpolypropylene）表示。GMPP和ARPP均为颗粒状,颗粒大小应均勾,尺寸在任意方向上应为25mm.4.14.2GMPP和ARPP应干燥，无气泡和机械杂质。4.3GMPP和
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