度天津市基本药物集中采购工作方案

2011年度天津市基本药物集中采购工作方案为确保国家基本药物制度顺利实施，做好我市基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作，切实保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知（国办发201056号）及关于印发天津市基层医疗卫生机构基本药物采购实施办法的通知（津政办发2011102号）等文件精神，结合我市实际，制定本方案。一、总则(一)总体目标对实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物，实行以市为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本；进一步建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进基本药物供应保障体系的建立，保证基本药物的生产供应和合理使用，合理有效的控制药品价格，切实保障人民群众基本药物需求。b5E2RGbCAP(二)参加范围全市政府举办的基层医疗卫生机构，实行全市统一的基本药物网上集中招标采购。鼓励其他基层医疗卫生机构参加基本药物集中招标采购。p1EanqFDPw(三)遵循原则1、全市集中采购，统一配送；2、政府主导与市场机制相结合；3、质量优先、保障供应、价格合理；4、公开透明、公平竞争、公正、诚实信用。(四)采购周期此次集中采购，采购周期原则上一年。如需调整采购周期或提前中止部分药品、生产企业的中标资格时，按有关规定执行。DXDiTa9E3d二、工作机构(一)发展改革（物价）、卫生、财政、人力社保、工商、工业和信息化、纠风、食品药品监督等天津市药品集中采购领导小组成员单位各司其职、密切配合，加大支持力度，并加强对采购主体和采购全过程的监督。RTCrpUDGiT(二)天津市医药采购中心是我市基本药物集中采购机构，负责基本药物的采购的具体实施。三、采购方式以公开招标的方式实施采购。对于同一标的下不能构成3家有效投标的，经天津市药品集中采购工作领导小组办公室批准后，可转为其他方式实施采购。5PCzVD7HxA基本药物公开招标采用“双信封”的招标制度，“双信封”即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。通过对经济技术标书中的药品质量和企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售额、权威机构的行业排名、历史中标情况等相关指标进行评审，保证基本药物质量。经济技术标书评审中，客观分值不少于三分之二。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审实行网上远程开标，由价格最低者中标。商务标书中的投标报价应包含配送费用。jLBHrnAILg1、基本药物实行单一货源采购。原则上一种基本药物的品规只中标一家药品生产企业，确保企业获得全市内该药品的所有市场份额。xHAQX74J0X2、对采购需求量大的普通大输液将全市划分为2个区域，由2个企业中标，实行全市统一价格（大输液玻瓶、塑瓶价格各自全市统一），确保中标企业获得采购区域内所有市场份额，确保每个基层医疗卫生机构使用的基本药物（具体到规格）有且只有一家企业供应，保障基本药物供应。LDAYtRyKfE3、对于基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，列入限价挂网药品采购目录，可采用邀请招标、询价采购。限价挂网的药品目录实行动态管理。Zzz6ZB2Ltk4、对于独家投标的基本药物由市药品集中采购工作领导小组组织市药品集中采购工作领导小组有关成员单位和评审专家，根据我市采购参考价，采取与生产或经营企业进行单独议价的方式进行采购。凡议价结果等于或低于采购参考价的即入选中标品种。若高于参考价，不能达成一致的，宣布废标，并报市有关部门备案；对于低价品种，可采用邀请招标或询价采购的方式进行采购。dvzfvkwMI15、对通过以上方式均未能采购到的基本药物，经市有关部门同意，天津市医药采购中心可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产，并及时上报卫生部和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室备案，同时向市深化医药卫生体制改革领导小组报告。rqyn14ZNXI四、采购程序(一)制定集中采购目录。依据国家基本药物目录（基层部分）（2009版），参照国家基本药物处方集和国家基本药物临床应用指南，参考国家发改委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知(发改价格20092489号)中收载的品规，结合基层用药实际，经专家评审，确定我市基层医疗卫生机构基本药物招标采购的具体剂型、规格。一种基本药物招标采购剂型原则上不超过三种，一种剂型对应的规格原则上不超过两种。通过规范基本药物的采购剂型、规格，促使基层医疗卫生机构合理用药，改变不合理用药习惯。EmxvxOtOco国家基本药物目录中的麻醉药品，第一类精神药品，国家免疫规划用疫苗，免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药、计划生育药品以及中药饮片不纳入本次基本药物集中采购范围。SixE2yXPq5(二)制定药品集中采购实施细则和集中采购文件等。(三)发布药品集中采购公告和集中采购文件。药品集中采购文件主要包括集中采购药品目录、药品评价办法、企业应当提交的资质证明文件、药品配送要求、网上药品采购与使用原则、药品质量要求、采购工作监督等内容。6ewMyirQFL(四)接受企业咨询及接收投标资料。参加基本药物集中采购活动的投标企业应当按照基本药物集中采购文件的要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、药品和企业资质证明文件及保证供应承诺函等材料，在药品集中采购平台上如实申报相关信息。企业同时提供国家食品药品监督管理局为所申报药品赋予的编码和加入药品电子监管网并具备赋码文件的证明。kavU42VRUs(五)相关部门对企业递交的材料进行审核。1、天津市医药采购中心受理投标人递交申报材料时，应对技术标投标材料的完整性、表面真实性、合法性进行查验。受理后，及时组织相关人员共同负责初审和复审。y6v3ALoS892、市卫生会同物价、工商、药监等部门组织有关专家，对技术标投标材料及初审复审结果等进行复核和审定。3、对技术标投标材料查验、审核和复核中发现的问题，应在受理现场或通过天津市医药采购中心网，网址（）及时通知投标人。投标人必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。M2ub6vSTnP4、技术标投标材料审核结果报市药品集中采购工作领导小组办公室审核后，在天津市医药采购中心网公示。(六)公示审核结果，接受企业确认投标信息、咨询和申诉，并及时回复。天津市医药采购中心将技术标申报材料审核结果，报有关部门备案确认后，在天津市医药采购中心网公示，接受社会各方监督。只有通过技术标投标审核的企业才能参与正式的商务标投标。投标企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向天津市医药采购中心递交书面申诉，经分类整理后报市药品集中采购工作领导小组办公室审定或研究处理。0YujCfmUCw投标企业在规定时间内，登录天津市医药采购中心网对已通过审核的产品信息和企业信息进行确认。逾期未确认的，视为自动放弃投标。eUts8ZQVRd(七)技术标评审。评审专家组根据技术标评审方案，依据投标药品质量和企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售额、权威机构的行业排名、历史中标情况等相关指标，实行百分制评标。评审专家主要从临床疗效、品牌知名度等方面进行评审。整个评审过程纠风等有关部门全程监督，并将评标数据现场光盘刻录封存。sQsAEJkW5T技术标评审合格的企业才能进入商务标评审。按照药品技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。(八)商务标报价投标企业应通过天津市医药采购中心网，在规定时间内对投标药品商务标进行网上电子报价和解密。商务标投标报价应包含配送费用及其它所有税费在内的交货价。同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂，如有倒挂将作调平处理。报价期间，纠风等有关部门要全程监督。GMsIasNXkA(九)公布报价结果。在规定时间内各投标企业完成报价、解密等操作，在纠风等部门的全程监督下，关闭报价系统相关功能，并通过采购平台向社会公布报价结果。同时，将投标企业报价结果刻录成数据光盘报卫生和纠风备案。TIrRGchYzg(十)商务标评审。根据商务标评审方法，原则上以技术标入围结果中报价最低者为拟中标药品。(十一)采购结果的复审。经过汇总采购候选品种，对评审结果中出现的质量及价格异常等问题，评审委员会将依法按照规定的程序进行复审。不排除评审委员会对于存在明显价格差异的品种进行价格谈判。独家投标的品种不一定保证成交。7EqZcWLZNX(十二)对药品集中采购结果进行公示。天津市医药采购中心通过天津市医药采购中心网向社会公示各规格药品中标结果，接受社会各界监督。公示三个工作日，公示结果报市药品集中采购工作领导小组和市医改领导小组。公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。lzq7IGf02E中标结果经公示后，天津市医药采购中心通过市药品采购平台正式发布基本药物采购中标公告。(十三)价格主管部门按照集中采购价格审核入围药品零售价格。(十四) 签订药品购销合同并开展采购活动。五、购销合同的签订与履行(一)天津市医药采购中心代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，基层医疗卫生机构可以提出申请，由天津市医药采购中心与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。zvpgeqJ1hk(二)严格基本药物采购付款制度，并在购销合同中明确付款程序和时间。原则上从交货验收合格到付款不得超过30日。未能按时付款的，天津市医药采购中心要向企业支付违约金，并追究有关单位的责任。NrpoJac3v1六、监督管理（一）纠风办负责对药品集中采购工作参与部门履行职责的情况进行监察，对药品集中采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处。 1nowfTG4KI(二)卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行中标结果、采购用药及履行合同等行为。 (三)