2016年中国医药行业市场运营现状分析

2016年我国医药行业市场运营现状分析一、在“供给方”矛盾严重的灾区，药品领域的改革是当务之急“十一五”以来，我国医药工业总产值年均超过23%，保持良好增长态势，总规模2015年达到世界第二位，到2020年将进一步增长，与美国并列为世界第一。 但与此同时，我国药品领域“供应方”矛盾突出，主要细分产品市场供求关系不均衡。 另一方面，高端良药新药非常不足，不能满足国民的需要，需要大量进口。 另一方面，低端仿制药过剩，供应远远超过市场总需求。(一)药品行业整体稳步增长；我国医药制造业主要营业收入近年来呈稳定增长趋势。 我国国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，简称CFDA )的数据显示，从2.57年到2014年，我国医药工业产值从6719亿元增加到2.57兆元，持续保持15%以上的年增长率。 到2015年10个月的出口交货量为1089亿元，比上年增长4.15%。 截至2015年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业5065家，近年来企业数量增加。近年来，我国CFDA批准的药品数量逐年减少，中药增长率明显，生物产品呈现近乎平稳的趋势，2015年CFDA批准的药品有310个、中药148个、生物产品26个，但2013-2014年批准水平维持在450以上，中药批准数超过50个近三年来，经认可的仿制药占通过化学药品认可的药品的一半江山。二、上市药品规模虽大，但总体质量低到1998年，我国没有严格的药品审批审批制度，中央和地方可以批准药品生产，批号多，产品混乱，其中大部分药品不经过三期临床验证和质量一致性评价就可以生产。 1998年国家药品监督管理局成立，开展批准文的整理，建立了全国统一的药品序列(国药准尺寸)体系。 但是，由于清扫工作不严格，没有临床价值的被认可的药品由“地标”变成了“国标”。2007年国家食品药品监督管理局的局务会审议通过了新的药品注册管理办法。 国务院研究室综合司视员范要发表的文章指出，目前我国有药品批准药号18.9万个，其中16.8万个药品号到2007年被批准，之后改为国家批准的国家药品标准号，有一定的安全隐患：大部分中成药均以低于化学药品的审批标准获得生产许可在2007年以来批准的2万1千个药品编号中，这一阶段已经加强了药品审查管理，但由于基础薄弱，目前我国销售的药品总体质量仍然不高。普通药品存在许多低水平的重复建设药品名称国产药品的药品编号批准数进口药品编号审批数药品广告批准数维生素c片116804复方磺胺甲恶唑片97200对乙酰氨基酸片945020盐酸小檗碱94002板蓝根粒子845068维生素B1片74000诺氟沙星胶囊723010复方丹参片685024红霉素肠溶片66500维生素c注射液66300近年来，我国食品安全管理大幅加强，但我国市售药品的总体质量仍落后于发达国家。 目前，我国近18.9万名药品批准药号的95%以上为仿制药，存在很多低水平的反复建设，如表1所示，仅维生素c片就有1168种国产药品。 国家食品药品监督总局副局长吴净在相关国务院新闻发布会上回答记者提问时坦率地说：“目前我国仿制药总体水平不高，准入门槛不高，企业在快速发展的同时，产业基础也薄弱，药品水平低的重复现象很严重。” 我国目前是世界第二大药品市场，但国际竞争不足，大部分企业没有参加国际竞争。 根据2009年出版的世界卫生组织统计年鉴，中国列入世卫组织采购目录的品种有6个，印度有194个，远远超过中国。 造成这一巨大差距的重要原因之一是，我国许多仿制药品质量不符合世卫组织的要求。 医学界报道，食品监督总局药品认证管理中心主任李正奇先生说，国产仿制药的总体质量比原研究药大，甚至有安全的无效药。三、高端好药新药严重短缺高端药品供应不足主要体现在国内创新能力不足和国外药物引进困难两个方面。 我国药品创新的研发能力严重落后。 我国拥有完全自主知识产权的创新药只有30多种，在我国获准上市，国际认可的只有7种。 国产新药只有123个，化学药品和生物制品最多，有118个，中药只有5个。 其中最多的是抗生素，尤其是复方抗生素。 许多我国的所谓新药不是世界上第一种新药，而是在国内批准海外专利之前，抢夺“专利”获得药物身份。发达国家的新药开发能力非常强。 美国药品行业和企业受食品药品管理局(Foodand Drug Administration，简称FDA )监督，FDA仅2015年就批准了45个新药。 包括33个新的分子实体(NME )和12个生物制品授权申请(BLA )。 2013年和2014年，FDA的新药数量分别为27个和41个，多年来一直保持在较高水平。 另外，美国FDA认可的新药大部分是世界性的新药，如2013年的27种新药中，有20种是世界上首次发售的新药，首次发售的比例达到74%。 例如在欧洲，从2010年到2014年，欧洲医药品局(EMA )发行了355件新药上市许可申请。我国自主研发生产创新药严重不足的主要原因是药品领域开发投入不足。 国际大型医药跨国公司研发投资约占销售收入的16%，我国药品企业约占4-5%。 目前，从世界范围来看，随着生物制剂产业的发展，新分子化合物逐渐脱离药品开发的焦点，国际大型制药企业的研发以生物制剂为中心开展，研发成本进一步上升。 以美国医药公司研发投资为例，2015年辉瑞公司研发投资占销售额的15.7%，罗氏占19.4%，强生占12.9%。 2014年，我国67家上市制药企业公布了研发投资。 共53.56亿元，不到9亿美元。 罗氏公司全年科研投入可超过这67家国内制药企业。2015年世界销售收入前十大医药公司研发投入情况排行榜名字2015年年收入(亿美元)2015年研发投资(亿美元)研究开发占销售额的百分比(% )1强生700.7490.4612.912诺瓦尔蒂斯494.1489.3518.083辉瑞488.5176.915.744罗氏481.4593.3219.385梅尔沙登394.9867.0416.976格伦施莱克366.0254.4714.887吉利德326.3930.149.238阿斯利康247.0856.0322.689阿贝贝228.5942.8518.7510安进216.6240.718.79国际上最新药物进入中国的时间间隔很长。 目前，按照中国药品政策的规定，进口药物上市时为什么需要在中国重新开始临床试验，以前“世界新”的药品进入中国需要花费时间。 影响我国公众健康的一些重要疾病，如心血管疾病、恶性肿瘤、传染病等，国外持续有很大突破，但这些成果不能立即应用于临床，不仅患者治疗落后，而且在一定程度上增加了医疗保险的负担。推行疗效确切的新药，可以有效提高健康水平，降低医疗成本。 据美国统计，使用新药，每名患者每年可降低89美元的医疗费用。 目前，我国患者不仅享受不到世界先进的医疗成果，而且还要付出很高的经济成本。 例如，癌症中唯一突破的宫颈癌疫苗，于2006年在美国上市，之后陆续登陆包括中国香港、澳门、台湾在内的世界100多个国家和地区。 但由于缺乏特别审查途径，未在中国大陆登记。 今年终于取得了进展，2016年3月8日，华中科技大学同济医学院王增珍教授在中国癌症基金会宫颈癌健康讲座上报道，宫颈癌疫苗今年将在国内上市。 我国每年新发宫颈癌10万人，早期诊疗费用不足万元，晚期达10万元以上，每年有3万妇女死于宫颈癌。 全国宫颈癌支出费用每年亿元，基本由医疗保险承担。 无法计算疾病带来的家庭感情支付和其他社会成本。 如果国内成功引进HPV疫苗，可有效降低80-95%的患病率。四、低端仿制药大量过剩作为世界第二大医药消费市场，目前在中国近18.9万份药品批准文中，95%以上是仿制药。 目前原料药和制剂生产企业约5000家，这些制药企业化学药批号为12.2万个，大部分为仿制药，到2015年底我国仿制药市场规模约为5000亿元。 目前，我国是世界上最大的仿制药市场。 在获得认可的7000多种化学药品中，大部分是仿制药。 但我国药品审评过去只注重质量的一致性，注重疗效的一致性程度较低，过去模仿的对象是现有的国家标准药品，导致世代模仿后，药品质量与原研药的差距越来越大，临床有效性也不能充分保证。 国际上对中国产仿制药的认可度低，公开数据显示国产仿制药获得美国FDA认可的数量极少，权威学术刊物多不发表使用中国仿制药的研究成果。作为同样的仿制药生产大国，印度的制药产业规模不如我国大，但含量比我国企业高，其仿制药的国际认可度远远高于中国。 据Aranca研究中心的报告，2011年印度仿制药市场规模达到113亿美元，占72%，是印度制药领域最大的版本。 近年来印度批准的仿制药申请大部分约占美国食品药品监督管理局(FDA )批准的1/3，超额批准约占40%，比我国FDA批准的仿制药有名。 到2014年FDA已经批准出口美国药品和相关原材料的印度企业有650家，中国企业只有300家。 从美国仿制药市场份额来看，印度仿制药已占美国仿制药市场份额的40%以上，但由于我国只有一位数的批准药品种类，因此在美国仿制药市场份额几乎为零。中国与印度药品市场的比较项目中国印度2015年药品出口总额(亿美元)5641642015年医药市场规模(亿美元)3，922258药品出口占整个市场的比例6.95%63.57%FDA允许药品和相关原材料企业出口300650药品生产企业数量5，06510，563药品的种类7,000377作为世界第三大仿制药生产大国，印度生产了世界20%的仿制药，制药业成为印度经济的支柱之一。 目前，印度药品已出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品已出口到150个国家。 一般来说，西方国家的高价药品一上市，印度制药企业就可以在本国专利法的保护下仿制同类产品。 这些仿制药与专利药在用量、安全性、效力、适应证上基本相同，是印度不受专利束缚的正规药。 由于无需支付专利费，仿制药的平均价格只有专利药的20-40%，个别品种相差10倍以上。 凭借低成本制造、足够的技术、多懂英语的合格技术人员和高质量的产品，印度制药公司始终能够获得大量的外协生产合同。 目前，印度有119家制药公司拥有FDA认证，80多家制药公司拥有英国药品管理局认证，可向美国出口约900种经FDA认证的药物和制药原料。5 .影响医药行业发展的有利因素和不利因素有利因素1 .国家政策支助国家一贯重视医药行业的发展。 中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见指出，建立可持续医疗卫生科技创新机制和人才保障机制，增加医学科研投资，深化医疗卫生科技体制和机构改革，整合优势医学科研资源，迅速实施医疗科技重大专业，鼓励自主创新，加强重大疾病防治技术和新药开发关键技术等研究。 国家工业和信息化部医药工业“十二五”发展规划提出加强产业政策指导，提高财税金融支持力度，完善价格投标医疗保险政策等6项保障措施，促进医药工业大幅度加强。 上述一系列政策的颁布推动了我国医药行业稳定快速发展。2 .建立和完善国家医疗保障体系1998年国务院决定建立城镇职工基本医疗保险制度，2002年开始建立新的农村合作医疗制度，2003年开始建立城乡医疗救助制度，2007年实行城镇医疗保障制度和新型农村合作医疗制度， 2009年7月13日，原卫生部、民政部、财政部、农业部指出，在医疗保险垄断者大幅扩大的2009年开始新的医疗改革，总体目标是建立城乡居民的基本医疗卫生制度，为大众提供安全、有效、便利、廉价的医疗卫生服务。 中医药局等5部委共同发行卫生农卫发200968号关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见文件，规定从2009年下半年开始，新型农村合作医疗费最高限额将达到当地农民人均纯收入的6倍以上。 据人力资源和社会保障部统计，截至2013年9月底，全国参加城市基本医疗保险的人数为56，360万人。 我国医疗保障体系的建立和完善，大大促进了医疗需求的解放和行业的快速发展。3 .政府对医药产业的投入逐年增加我国政府近年来对医药产业的投入增加，保证了行业的可持续发展。在加强社会保障、开始新的医疗改革的背景下，政府对医药产业的投入大幅度增加，国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011 年)的通知年应该从2009年到2011年着力于5项重点改革。 据估计