在线检重称URS

*制 药 有 限 公 司*Pharmaceuticals Co., Ltd.自动检重称用户需求和标准USER REQUIREMENTS, SPECIFICATIONFOR CHECK WEIGHER文 件 号 / DOC.NO.:URS-071 姓 名 / Name 部 门 / Dept. 日 期 / Date 编 写 人 / Written By:Production审 核 人 / Verified ByProduction 审 核 人 / Verified By:Technical Support 审 核 人 / Verified By:Maintenance审 核 人 / Verified ByHSE批 准 人 / Approved By:QA批 准 人 / Approved ByProvider批 准 人 / Approved ByQO Manager批 准 人 / Approved BySite Manager*制 药 有 限 公 司* Pharmaceuticals Co., Ltd.文 件 号/DOC.NO：URS-071自动检重称页码/总页数： 9 / 91 概述1.1 目的 该用户要求文件是针对于高速全自动铝铝铝塑包装线而定制的，将用于成品小盒的在线自动称重，通过对小盒重量的在线逐一检测，并自动提出不符合质量要求的次品，以满足生产工艺要求并达到相关的质量标准。1.2 产品规格参数 1.2.1 产品一：安博维片、安博诺片、波立维片小盒尺寸：长x宽x高105x53x16mm速度：=450盒/分钟1.2.2 产品二：思诺思片、可达龙片、桑塔片小盒尺寸：长x宽x高103x45x16mm速度：=450盒/分钟1.3 质量因素总体要求 1.3.1 自动检重称的设计/制造/测试/验证应完全符合现行cGMP要求1.3.2 设备材质要求l 所有材料必须符合cGMP要求l 必须提供材质证明l 所有表面无卫生死角,易于清洁l 设备外表面采用不锈钢（304或316L）a) 所有焊接点必须与周围部位平整连接，无裂缝/缺口b) 设备表面平整光滑c) 传送带材质应耐磨损易清洁1.4 HSE方面要求1.4.1 所有电器部位设计必须符合现行欧洲安全标准1.4.2 设备上必须安装急停装置，任意急停装置启动后，被急停设备必须紧急停车1.4.3 设备上易对操作人员造成伤害的部位应有安全罩，并符合零进入标准1.4.4 任何有潜在危险性部位必须有清晰明显标识：如高温防烫/小心切割等1.4.5 电气控制柜装有安全锁，设备的安全门安全罩应装有安全门把锁1.4.6 任何人员可能触摸到的部位不能有锋利突出或粗糙面1.4.7 必须确保人员在设备操作，维修和清洁情况下的安全性1.4.8 金属结构部位必须接地，以防止静电1.4.9 设备水平距离0.5米高度为1.55米位置所检测噪音（Leq）不得超过80 dB (A) 1.4.10 设备运行部位要求“零进入”2 用户需求 2.1 技术要求2.1.1 称重范围：0300g 2.1.2 分辨力：0.1g2.1.3 动态精度：0.3g2.1.4 主机操作高度可在90cm10cm之间可调2.1.5 输入/输出传送带尺寸400140mm，称重传送带尺寸200140 mm2.1.6 通过速度 450盒/分钟2.1.7 剔除方式：吹气式2.2 操作及功能要求2.2.1 检重称操作要求l 剔除准确，剔除过程中产品不得损坏、变形l 主机操作屏至少有中文语言且描述正确、易懂l 标示3个重量分区，超重/正常/欠重，同时实时显示平均重量l 可存储产品数据，能显示单值控制图l 分级式密码保护l 上下限设置简单，易于操作l 速度连续可调2.2.2 检重称功能要求l 动态、静态检重仪都可称量，同时自动、可靠剔除超重和欠重的不合格品l 具有对纸盒外形超长超宽检测剔除功能，即输入传送段配有小盒折盖的检测功能，并有不合格品收集装置，输出传送段配有重量不合格品的收集箱，上述剔废功能采用气动方式，并可以调节剔废脉冲的时间和距离l 应考虑剔除时间自动跟踪称量速度，保证剔除准确l 主机操作屏应设有在线重量，上、下限的设置功能，产量计数，剔废计数，当前平均值，产品文件存储，清零及复位的功能设置l 检重仪产品输入及输出端应带有堆积检测自动降速运行或停机功能l 自动检重称有故障和剔除信息显示功能，并具有分级密码保护功能l 输入/输出和称重传送带应能同步调速,传送带之间应能保证小盒顺利通过l 检重称配有水平仪，称重部位有防护罩l 称重传感有自动校验功能，同时具备自动数据恢复功能按钮l 称重传送部分能防止一般清洗、拆卸的影响2.3 自动检重称安装要求2.3.1 连接上下游设备的传送皮带/轨道高度保持在89410mm 2.2.2 整机长度控制=6-8 bar，无水无油2.4.3 电、气元件应选用公认名牌厂商的产品，例如：Siemens、 Klockner Moeller、 Festo、 Omron等2.4.4 自控系统预留至少5%的PLC输入输出接点2.4.5 设备应贴铭牌，且必须表明型号，电、气等技术参数及出厂日期等信息2.4.6 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位，仪器仪表应提供有资质的检验合格证2.5 公用设施和仪表 2.5.1 供户应详细列出与设备连接所有公用介质2.5.2 动力电源 (220/380 V; 50 Hz; 3 ph + N + E, +/-10%)2.5.3 压缩空气l 压力：6-8 bars l 质量：无水无油2.5.4 仪表l 供户需以文件方式提供设备上安装的用于控制和显示仪表如温度计/压力表/压查表等其型号和供应商/准确度/范围l 安万特（杭 州）制药有限公司在设备到达后，对仪表进行校验，如发现不合格，将由供户负责更换，不合格项包括：仪表不工作/和标准相比有 5 %差异 / 准确性和线性不符合要求。l 仪表的校验报告作为IQ/OQ文件2.6 现场检查测试 2.6.1 由安万特（杭 州）制药有限公司依据用户需求及公司的验证管理程序进行验收设备，验收时将模拟正常生产状态且以至少连续运行30分钟的结果进行评判测试是否通过2.6.2 供户至少在计划进行FAT检测前，提前3周通报设备现状/符合规格情况2.7 文件2.7.1 厂家必须提供相关的硬件文件和操作数据的软件拷贝，并提供自动控制系统恢复 的标准操作程序2.7.2 提供4份操作手册和图纸硬拷贝/一份电子版所有操作手册/一份电子版图纸压缩文 件，并至少包括以下内容：l 设备技术数据说明，设备详细尺寸描述l 安装基础和空间要求，安装时的运输l 操作使用说明书l 检查和问题解答l 提供产品更换时的操作步骤和需更换的零备件，模具的列表l 维护说明书，维护、润滑、预防维修卡l 自控控制系统控制软件恢复的标准操作程序l 机械部分及电气部分的图纸和零件表，推荐的备件清单l 仪器仪表校准证明2.7.3 提供编写操作SOP和验证草案相关资料2.7.4 提供将来用于设备维修检查准确设计记录2.7.5 操作手册 l 操作手册将作为人员操作培训的基本材料，完全符合本文要求l 操作手册必须清晰描述和解释如何操作和原因，每个指示器功能及每个机械互锁原因，所有说明需附图或照片以免误解2.7.6 维修手册l 维修手册将和操作手册一并作为维修工程师培训基本材料l 手册应附有图纸和照片，以便维修在任何在可能前提下，拆装设备上部件l 手册需清楚说明并解释所有关键点如：缝隙/运动停止限/互锁调节2.7.7 配件手册 l 手册必须附有设备每个配件晒图和照片清单和相关说明l 若配件为标准机械制造件，清单必须列出制造商/参考编号及相关尺寸，如轴承尺寸/型号/速度2.7.8 设备标牌或标记 l 设备上所有文字（操作指令表/标记/标识）应有中文描述，并符合EC规定l 设备标牌内容包括制造商/制造日期/系列号l 所有电缆线和线路均须在线路两端进行标识2.7.9 上述所有文件应至少包括中文且描述正确精确，易于理解。2.8 随机配件和工具 l 设备必须随机提供任何用于运行和维修的特殊工具（包括程序工具和软件及与PLC系统连接线/器）l 提供设备首次运行3500小时易损件l 设备发货前3个月，由供户提供所有紧急配件清单/价格和其他详细要求2.9 包装/发货/卸货/保险 l 设备所有部件的包装确保在发送/滞留/装卸时有效防止内部和环境能带来影响l 包装必须符合当地运输规定，满足发货保险要求2.10 安装和验证 l 由供户安排有经验技术工程师负责设备安装，在试验期间对安万特（杭州）的操作/维修人员进行培训，并按预先批准的IQ/OQ方案实施验证l 验证实施包括涉及每个产品，运行参数和设备功能必须稳定，有重现性，达到预期目的3. 保证 3.1 在供户协助下完成首批产品PQ，并达到接受标准后，提供设备运行3500小时保修 服务3.2 供户应在用户需要时，及时提供维修等售后服务l 设备发生大故障停机时，维修工程师应在24小时内到达l 设备发生小故障停机时，维修工程师应在48小时内到达4. 变更控制 任何变更必须按规定程序执行 机器设备安全与健康标准附件机器设备安全与健康标准 所有新购、改造和自制的机器设备，均应符合本标准。本标准作为设备采购合同不可分割的一部分，其他未尽事宜可参照相应国家安全标准执行。一、基本标准1、 安全原理1) 机器设备的结构形式应保证在安装、调试、使用及维修时不伤及工作人员。2) 厂商在设计、制造时，应考虑彻底消除不安全隐患；如产品生产制造后仍存在不安全隐患，应制定相应措施，比如在危险部位布置安全标志，防止危害发生；如安全措施制定后，仍存在其它的对安全的威胁，应提请用户注意，并指出可采取的必要的培训和其它安全防护设施。3) 机器设备的设计应保证用户只能对其进行符合规定的使用，以免危险的发生；或在机器使用说明中特别指出违反规定的使用将产生的严重后果。2、 制造机器设备所用的材料制造所用的物质材料不应对工作人员的安全与健康、环境构成威胁。3、 照明如普通室内照明无法达到机器运转时所需的安全要求，则机器设备本身应配备有特殊安全照明装置。同时，厂商应注意防止配备的照明装置使工作人员产生目眩、头晕。4、 产品的使用设计1) 如机器设备因其重量、尺寸和外形状等原因无法用手搬动时，则该机器设备应配备相应装置，以便搬运与安装。2) 如机器设备可用手来回搬动，则其外形应便于搬动；或配有提携装置如把手。5、 噪声开动机器所有噪声源，在正常工作条件下运转并按测量标准测量机器噪声，噪声不大于80 dB（A）。二、控制和指令装置1、 控制装置的安全性和可靠性1) 控制装置的设计和制造必须保证该装置安全、可靠地运转。2) 机器设备应配有安全显示装置如刻度盘、信号显示器等。操作人员必须能够从其操作位置上便可以看到该显示装置，并确认无人逗留在危险区内。如果做不到这一点，则控制装置应带有声音或光的报警，能在机器开动前预先发出警告。2、 启动装置1) 机器设备停止运转后如需再次启动，都必须通过操作启动装置来实现。2) 如果机器设备有多个启动装置，并能伤及操作人员，则应配备相应设施，如只允许一个启动装置动作的选择开关，以防危险的发生。3、 停止装置1) 每台机器设备应安装有停止运转的装置。在情况危急时，能保证所有的运转部件或某些运转部件停止运转，以确保整台机器的安全。2) 一旦机器或其运转部件处于停止状态，驱动装置的电力供应也应中断。4、 紧急停止开关一台机器应配有一个或多个紧急停止开关，以便紧急情况下采取措施。紧急停止开关应保证： 清晰可辨、易操作，位于视线容易触及的地方，并能够在紧急情况下，身体的任何部位均可触及并使之停止。 能在最短的时间内锁定危险。 紧急锁定解除后，机器不能继续进入运转状态，而应通过重新启动再进入机器运转状态。5、 运转状态选择开关如果机器设备有多种控制程序或运转方式，则机器必须安装有运转方式选择开关，每项开关只适用于一种控制或运转方式。6、 供电故障电力供应的中断或中断后的恢复不应引起危险，更不应出现下列情况： 机器的突然开动； 不执行已发出的运转停止指令； 运转的机器部件脱落或甩出；7、 接地与防爆机器设备电气部分和机械的所有裸露导体件应有保护性接地或接零措施，以及其它防止触电的设施，同时应符合相应场所的防水、防尘和防爆要求。三、机械装置产生危险的防护1、 稳定性机器设备在正常工作条件下具有相当的稳定性，不会发生突然翻倒、脱落或移位的危险；否则应有相应的紧固装置，并在使用说明中注明。2、 机器运转时断裂危险的发生机械设备的各个部件及连接件应能承受运转过程中的负荷，所使用的材料具有足够的抵抗强度，强大的抗疲劳、抗老化、抗腐蚀和抗磨耗特性。厂商应在使用说明中列出事关安全的检修、养护方法及其周期。同时还应指明哪些是易磨损件及其更换要求。3、 机器表层、边和角引起的危险只要不影响